Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alfa1-proteináz-inhibitor hosszú távú biztonságossága alfa1-antitripszinhiányban szenvedő betegeknél (SPARTA-OLE)

2024. március 6. frissítette: Grifols Therapeutics LLC

Nyílt, többközpontú vizsgálat a heti intravénás alfa1-proteináz-inhibitor (humán), módosított eljárás 60 mg/ttkg hosszú távú biztonságosságának értékelésére alfa1-antitripszin-hiány miatt tüdőemfizémában szenvedő alanyoknál

Ez a kettős vak, placebo-kontrollos GTi1201 vizsgálat 2 éves, nyílt elrendezésű, többközpontú kiterjesztése. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy további 2 évre vonatkozó biztonságossági adatokat szerezzen az intravénásan beadott Alpha1-MP 60 mg/ttkg/hét dózisáról alfa1-antitripszin-hiányban (AATD) szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kettős vak, placebo-kontrollos GTi1201 vizsgálat 2 éves, nyílt kiterjesztése. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy további 2 évre vonatkozó biztonságossági adatokat szerezzünk be intravénásan beadott Alpha-1 MP 60 mg/ttkg/hét dózisban AATD-ben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat egy Szűrőlátogatásból áll (ugyanaz a látogatás, mint a GTi1201 vizsgálatban a tanulmány végi látogatás a GTi1201 vizsgálatot befejező alanyoknál, vagy megegyezik a korai abbahagyási látogatással azoknál az alanyoknál, akik megfelelnek a kényszerkilégzés korai elvonási kritériumának térfogat 1 másodperc alatt [FEV1] csökkenés), 104 hetes kezelési időszak (közvetlenül a szűrés után kezdődik [a szűrővizittel azonos napon], de legkorábban 1 héttel a GTi1201 vizsgálatban szereplő vizsgálati készítmény utolsó infúziója után), és egy Tanulmányvégi Látogatás.

Azok az alanyok, akik megfelelnek a kiterjesztett vizsgálat felvételi kritériumainak, heti 60 mg/kg Alpha-1 MP intravénás (IV) infúziót kapnak a szűrés napján, és továbbra is heti rendszerességgel kapnak összesen 104 infúziót.

A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos eseményeket, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, a teljes fizikális vizsgálatot (kivéve az emlő- és húgyúti vizsgálatot), a hematológiát, a kémiát, a vizelet kotinint és a terhességi tesztet. A hatékonysági értékelések magukban foglalják a teljes tüdő komputertomográfiás sűrűségét, az életminőség értékelését, a szén-monoxid-diffundáló képességet és a tüdőfunkciós teszteket. A krónikus obstruktív tüdőexacerbációk előfordulását biztonsági és hatékonysági mérésként is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

290

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Ausztrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Fitzroy, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
  • Dánia
      • Arhus C, Dánia, 8000
        • Århus Universitetshospital
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University Of Miami Hospital, Doctors Office West Building
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Accellacare
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala
  • Franciaország
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Franciaország, 69677
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-066
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa, Lengyelország, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656038
        • SBEI HPE Altai State Medical University of MoH and SD
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska sjukhuset
      • Malmö, Svédország, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
      • Stockholm, Svédország, 11361
        • Karolinska Trial Allicance, KTA Prim
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 2025
        • NZ Respiratory and Sleep Institute
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Hamilton, Új Zéland, 3200
        • Waikato Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Befejezte a GTi1201 vizsgálatban való részvételt (azaz befejezte a 156. hetet és a 160. hetet/tanulmányvégi látogatást), VAGY a FEV1 csökkenést tapasztalt ≥134,4 ml/év éves arányban a GTi1201 104. heti vizitjén vagy azt követően.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Fizikailag vagy szellemileg nem képes alávetni a CT-vizsgálatot (pl. nem tud beférni a CT-be, klausztrofóbiás).
  • Súlyos kísérő betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, pangásos szívelégtelenséget és májzsugort.
  • Primer és/vagy másodlagos (áttétes betegség) tüdőmalignitása vagy egyéb jelenlegi rosszindulatú daganata van, a várható teljes túlélés kevesebb mint 1 év.
  • Fém tárgya van (újonnan kapott a GTi1201 elindítása óta), amely zavarhatja a mellkasi CT minőségét és mennyiségi meghatározását. A fémtárgyak közé tartozik többek között a szívritmus-szabályozó, a defibrillátor, a fémprotézis szívbillentyű, a fémlövedék, a fém fegyvertöredékek vagy a fém vállprotézis.
  • Olyan nő, aki terhes, szoptat, vagy ha fogamzóképes, nem hajlandó valamilyen rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátló módszer; méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer elhelyezése; óvszer vagy okkluzív fogamzásgátló módszer) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal; férfi sterilizálás; vagy absztinencia) a vizsgálat során.
  • Vírusfertőzés klinikai jelei és tünetei vírusbiztonsági vizsgálatot igényelnek a 160. héten/tanulmányvégi látogatáson vagy a GTi1201 vizsgálat korai abbahagyásán, és a vírusbiztonsági teszt eredményei a hepatitis A vírussal (HAV) való akut vagy krónikus fertőzésre utalnak. ), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV) vagy parvovírus B19 (B19V). Megjegyzés: Ha a vírusbiztonsági teszt eredményei akut vagy krónikus HAV-, HBV-, HCV-, HIV- vagy B19V-fertőzésre utalnak, az alany szűrési hibának minősül, és ki kell vonni a vizsgálatból.
  • Jelenlegi bizonyítékai vannak a dohányzásnak, amely magában foglalja az elektronikus/gőz cigarettát is, vagy pozitív vizelet kotinin tesztet mutatott a GTi1201 vizsgálatban a 160. héten/végi látogatáson, ami a dohányzásnak köszönhető.
  • Jelenlegi bizonyítékai vannak krónikus alkoholizmusra vagy tiltott kábítószer-használatra (függőség).
  • Jelenleg egy másik vizsgálati termék (IP) vizsgálatban vesz részt.
  • Anamnézisében anafilaxiás sokk vagy súlyos szisztémás reakció szerepel bármely plazmából származó alfa1-PI-készítményre vagy más vérkészítmény(ek)re.
  • A vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megfelelési problémái vannak a protokollal és a protokoll eljárásaival.
  • Bármilyen egészségügyi állapota van, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvétel során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alpha-1 MP
Alpha-1 MP 60 mg/kg/hét, akár 104 hétig
Biológiai: Alpha-1 MP
Alpha-1 MP 60 mg/kg/hét, akár 104 hétig
Más nevek:
  • Prolastin-C

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 1. héttől 108. hétig
AE-k monitorozása
1. héttől 108. hétig
Súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: 1. héttől 108. hétig
SAE megfigyelése
1. héttől 108. hétig
A vizsgálat megszakítása mellékhatások miatt
Időkeret: 1. héttől 108. hétig
A nemkívánatos események miatti megszakítások monitorozása
1. héttől 108. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes tüdő PD15-ben (15. százalékpont)
Időkeret: 1. héttől 104. hétig
A teljes tüdő PD15-ét számítógépes tomográfiás vizsgálatokkal mértük
1. héttől 104. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a szén-monoxid-diffúzor kapacitásában (DLco)
Időkeret: 52. és 104. hét
A DLco az American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) irányelvei szerint végzett
52. és 104. hét
Az erőltetett kilégzési térfogat változása az alapvonalhoz képest 1 másodpercen belül (FEV1)
Időkeret: 52. és 104. hét
A FEV1 az ATS/ERS irányelvek szerint történt
52. és 104. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Saint George's Respiratory Questionnaire-ben
Időkeret: 52. és 104. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelő eszköz
52. és 104. hét
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációinak előfordulása és súlyossága
Időkeret: 2. héttől 108. hétig
Súlyos COPD exacerbációk az ATS/ERS irányelvekben meghatározottak szerint
2. héttől 108. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L kérdőívben
Időkeret: 52. és 104. hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség-értékelő eszköz
52. és 104. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grifols Therapeutics LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 7.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GTi1201-OLE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alpha-1 MP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel