Α1アンチトリプシン欠乏症の被験者におけるα1-プロテイナーゼ阻害剤の長期安全性 (SPARTA-OLE)
2024年3月6日 更新者：Grifols Therapeutics LLC
アルファ1アンチトリプシン欠乏による肺気腫の被験者における毎週の静脈内アルファ1-プロテイナーゼ阻害剤（ヒト）、修正プロセス60 mg / kgの長期安全性を評価するための非盲検多施設研究
これは、二重盲検プラセボ対照 GTi1201 試験の 2 年間の非盲検多施設延長試験です。
この研究の目的は、アルファ 1 アンチトリプシン欠乏症 (AATD) の被験者に静脈内投与されたアルファ 1 MP 60 mg/kg/週の追加の 2 年間の安全性データを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検プラセボ対照 GTi1201 試験の 2 年間の非盲検延長試験です。 この研究の目的は、AATD の被験者に静脈内投与された Alpha-1 MP 60 mg/kg/週の追加の 2 年間の安全性データを取得することです。
研究は、スクリーニング訪問（GTi1201研究を完了した被験者のGTi1201研究の研究終了訪問と同じ訪問、または強制呼気の早期離脱基準を満たす被験者の早期中止訪問と同じ訪問）で構成されます1 秒あたりの量 [FEV1] 減少)、104 週間の治療期間 (スクリーニングの直後 [スクリーニング来院と同じ日] に開始するが、GTi1201 試験における治験薬の最後の注入後 1 週間以内)、そして研究終了時の訪問。
延長研究の参加基準を満たす被験者は、スクリーニングの日にアルファ-1 MP 60 mg/kg の毎週の静脈内 (IV) 注入を受け始め、合計 104 注入の毎週の注入を受け続けます。
安全性評価には、有害事象、併用薬、完全な身体検査（乳房および泌尿生殖器検査を除く）、血液学、化学、尿コチニン、および妊娠検査が含まれます。 有効性評価には、肺全体のコンピューター断層撮影密度、生活の質の評価、一酸化炭素拡散能力、および肺機能検査が含まれます。 慢性閉塞性肺増悪の発生も、安全性および有効性測定として評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
290
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University Of Miami Hospital, Doctors Office West Building
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75708
- University of Texas Health Center at Tyler
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Tallinn、エストニア、13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Chermside、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Nedlands、オーストラリア、6009
- Institute for Respiratory Health Inc
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Halifax、カナダ、B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Toronto、カナダ、M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska sjukhuset
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Malmö、スウェーデン、20502
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
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Stockholm、スウェーデン、11361
- Karolinska Trial Allicance, KTA Prim
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Arhus C、デンマーク、8000
- Århus Universitetshospital
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
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Auckland、ニュージーランド、2025
- NZ Respiratory and Sleep Institute
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital NZ
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Hamilton、ニュージーランド、3200
- Waikato Hospital
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Turku、フィンランド、20520
- Turun Yliopistollinen Keskussairaala
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Rhone
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Bron cedex、Rhone、フランス、69677
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Krakow、ポーランド、31-066
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Warszawa、ポーランド、01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie
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Barnaul、ロシア連邦、656038
- SBEI HPE Altai State Medical University of MoH and SD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究GTi1201への参加を完了した（すなわち、156週および160週/研究終了訪問を完了した）またはFEV1の減少を経験した ≧134.4 mL /年 GTi1201での104週の訪問以降。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
除外基準:
- 身体的または精神的に CT スキャンを受けることができない (例、CT スキャナー内に収まらない、閉所恐怖症)。
- -うっ血性心不全および肝硬変を含むがこれらに限定されない重度の付随疾患があります。
- -原発性および/または二次性（転移性疾患）の肺悪性腫瘍またはその他の現在の悪性腫瘍があり、予測される全生存期間は1年未満です。
- 胸部 CT の品質と定量化を妨げる可能性のある金属オブジェクト (GTi1201 を開始してから新しく受け取った) があります。 金属製の物体には、心臓ペースメーカー、除細動器、金属製の人工心臓弁、金属製の発射体、金属製の武器の破片、または金属製の人工肩関節が含まれますが、これらに限定されません。
- 妊娠中、授乳中の女性、または出産の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊方法（経口、注射、または移植ホルモン避妊法、子宮内避妊器具または子宮内システムの配置、コンドームまたは閉塞性避妊法）を実践することを望まない女性です。殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬でキャップ;男性の滅菌;または禁欲)研究を通して。
- -160週目/研究終了時の訪問または研究GTi1201の早期中止訪問でウイルス安全性試験を必要とするウイルス感染の臨床徴候および症状があり、ウイルス安全性試験の結果は、A型肝炎ウイルス（HAV）による急性または慢性感染を示しています）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはパルボウイルスB19（B19V）。 注: ウイルス安全性試験の結果が、HAV、HBV、HCV、HIV、または B19V による急性または慢性感染を示している場合、被験者はスクリーニング失敗と見なされ、研究から除外する必要があります。
- -電子/蒸気タバコを含む喫煙の現在の証拠がある、または喫煙が原因である研究GTi1201の160週/研究終了時に尿コチニン検査が陽性である。
- 慢性アルコール依存症または違法薬物乱用（中毒）の現在の証拠があります。
- -現在、別の治験薬（IP）研究に参加しています。
- -血漿由来のアルファ1-PI製剤またはその他の血液製剤に対するアナフィラキシーまたは重度の全身反応の病歴があります。
- 治験責任医師の意見では、プロトコルおよびプロトコルの手順に準拠の問題がある可能性があります。
- -治験責任医師が感じている病状がある 研究の結果を混乱させるか、研究参加中に被験者に追加のリスクをもたらす可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルファ-1 MP
Alpha-1 MP 60 mg/kg/週を最大 104 週間
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Alpha-1 MP 60 mg/kg/週を最大 104 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：1週目から108週目
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有害事象のモニタリング
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1週目から108週目
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深刻な有害事象 (SAE)
時間枠：1週目から108週目
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SAEのモニタリング
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1週目から108週目
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AEによる研究の中止
時間枠：1週目から108週目
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AEによる中止のモニタリング
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1週目から108週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺全体のベースラインからの変化 PD15 (15 パーセンタイル ポイント)
時間枠：1週目から104週目
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コンピューター断層撮影スキャンによって測定された肺全体の PD15
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1週目から104週目
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一酸化炭素拡散能（DLco）のベースラインからの変化
時間枠：52週目と104週目
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DLco は、American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) のガイドラインに従って実施されました。
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52週目と104週目
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1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠：52週目と104週目
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ATS/ERS ガイドラインに従って FEV1 を実施
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52週目と104週目
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Saint George's Respiratory Questionnaireのベースラインからの変化
時間枠：52週目と104週目
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健康関連QOL評価ツール
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52週目と104週目
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪の発生率と重症度
時間枠：2週目から108週目
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-ATS / ERSガイドラインで定義されている重度のCOPD増悪
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2週目から108週目
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EQ-5D-5Lアンケートのベースラインからの変化
時間枠：52週目と104週目
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健康関連QOL評価ツール
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52週目と104週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月7日
最初の投稿 (推定)
2016年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GTi1201-OLE
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