- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02797483
다국가 연구 - 식이 지방이 지방 침착에 미치는 영향
식물성 기름의 트리글리세리드 백본에서 지방산의 위치 분포가 지방 침착 및 선택된 건강 결과 측정에 미치는 영향에 관한 다국적 연구 - 말레이시아
지방 분자의 sn-1 및 sn-3 위치에 주로 팔미트산(C16:0) 또는 스테아르산(C18:0)이 있는 sn-2 위치에 불포화 지방산이 있는 식물성 기름이 혈청 콜레스테롤 수치를 높이지 않습니다. 이러한 관찰은 "sn-2 가설"로 알려지거나 설명되었습니다. sn-1 및 -3 위치의 포화 지방산(C16:0, C18:0)이 쥐 모델에서 지방 침착을 감소시킨다는 새로운 증거도 나타났습니다. 따라서 이러한 초기 발견을 확인하기 위해 인간에 대한 추가 연구가 필요합니다.
지방과 오일은 3개의 에스테르화된 지방산이 부착된 글리세롤 백본으로 구성된 지방 분자인 트리아실글리세롤(TAG)이 90% 이상으로 구성되어 있습니다. 지방산 부착 위치는 sn-1, -2 및 -3과 같은 입체특이 번호로 표시됩니다. 야자 지방 분자에 대한 지방산 분포의 독특한 입체특이성이 토끼 모델에서 실험적인 죽상 동맥 경화증을 억제한다는 점에서 건강상의 이점을 부여한다는 초기 증거가 나타났습니다.
식물성 기름에서 올레산[단일 불포화 지방산(MUFA)]은 주로 sn-2 위치에 있는 반면, 동물성 지방에서는 주로 팔미트산 또는 스테아르산(C16:0 또는 C18:0-포화 지방)입니다. 거기에 위치하고 있습니다. 팜 올레인과 라드는 포화 지방산(SFA), MUFA 및 다중불포화 지방산(PUFA)의 비율이 비슷하지만 TAG 분자에서 위치 분포가 상당히 다릅니다. 팜 올레인 TAG는 sn-2 위치에 7-11%의 팔미트산만 포함하고 약 87%는 불포화 지방산(올레산 및 리놀레산)입니다. 라드는 sn-2 위치에서 70%로 가장 많은 양의 팔미트산을 가지고 있습니다. 한편, 모유에서 팔미트산은 주로 sn-2(53-57%)에 있는 반면 젖소 지방에는 팔미트산이 적습니다(38%). 이제 오일의 '포화' 또는 '불포화' 특성을 부여하는 데 있어 지방산 조성 단독보다 TAG의 지방산 분포가 더 중요하다고 여겨집니다.
이 제안된 연구에서 세 가지 다른 테스트 지방에서 TAG 분자의 sn-1, sn-2 및 sn-3 위치에서 다른 지방산(팔미트산, 올레산, 리놀레산)에 대해 조사한 결과 측정에 대한 효과는 조사를 받다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~60세의 건강한 성인 남녀
- BMI 18-5-27.5kg/m2
제외 기준:
- 이러한 만성 질환 중 하나의 병력 - 제2형 DM, 고혈압, 관상 동맥 심장 질환, 고지혈증, 간 질환, 암
- 현재 소화불량이나 변비 또는 배변 문제
- 혈중 지질이나 혈압 또는 체중을 줄이기 위한 약물/기능식품
- 임산부 또는 수유부 또는 COCP를 복용하는 여성
- 습관성 흡연자(하루에 2개 초과)
- 알코올 중독(남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상)
- 평균 선별 혈압 >140/90 mmHg
- 스크리닝 TC>6.2mmol/L 또는 TAG>2.0mmol/L
- 유학기간 중 해외/해외여행 예정
- 연구 프로토콜에 따라 하루에 처방된 오일 및 권장 에너지 및 지방의 최소 90%를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 팻 블루
16주 개입
|
각 피험자는 2주 동안 팜 올레인 기반 다이어트를 받은 후 일일 간식(~50g의 테스트 지방, 아침 식사용 실험용 컵케이크 2개(각 테스트 지방 ~15g) 및 실험용 4조각)에 포함된 테스트 팻 블루(Test Fat Blue)를 무작위로 배정했습니다. 16주 동안 팜 올레인 기반 배경 식단과 함께 애프터눈 티용 쿠키(각 테스트 지방 ~5g).
|
|
실험적: 테스트 팻 그린
16주 개입
|
각 피험자는 2주 동안 팜 올레인 기반 다이어트를 받은 후 일일 간식(~50g의 테스트 지방, 아침 식사용 실험용 컵케이크 2개(각각 테스트 지방 ~15g) 및 실험용 4조각)에 포함된 무작위 할당 Test Fat Green을 받았습니다. 16주 동안 팜 올레인 기반 배경 식단과 함께 애프터눈 티용 쿠키(각 테스트 지방 ~5g).
|
|
실험적: 테스트 팻 레드
16주 개입
|
각 피험자는 2주 동안 팜 올레인 기반 다이어트를 받은 후 매일 간식에 포함된 테스트 팻 레드를 무작위로 할당했습니다(~50g의 테스트 지방, 아침 식사로 2개의 실험용 컵케이크(각각 ~15g의 테스트 지방) 및 4조각의 실험용 16주 동안 팜 올레인 기반 배경 식단과 함께 애프터눈 티용 쿠키(각 테스트 지방 ~5g).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 지방 함량의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 16주차
|
자기공명영상(MRI) 스캔으로 측정
|
0주차(기준선) 및 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
타니타 체지방분할분석으로 측정
|
0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
|
허리둘레의 변화
기간: 0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
|
|
체지방 분포/함량 변화
기간: 0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
|
|
내장지방지수(VAI)의 변화
기간: 0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
내장지방지수(VAI)로 분석
|
0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
|
체지방지수(BAI) 변화
기간: 0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
내장체지방지수(BAI)로 분석
|
0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
|
혈청 렙틴의 변화
기간: 0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 개발 키트로 분석
|
0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
|
혈청 총콜레스테롤(TC) 변화
기간: 0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
Siemens Advia 2400 화학 분석기로 효소 분석
|
0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
|
혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDLC) 변화
기간: 0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
Siemens Advia 2400 화학 분석기로 효소 분석
|
0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
|
혈청 트리아실글리세리(TAG)의 변화
기간: 0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
Siemens Advia 2400 화학 분석기로 효소 분석
|
0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
|
혈청 저밀도 지단백(LDLC)의 변화
기간: 0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
Siemens Advia 2400 화학 분석기로 효소 분석
|
0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
|
혈청 지단백 비율의 변화(TC/HDLC)
기간: 0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
Siemens Advia 2400 화학 분석기로 효소 분석
|
0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
|
혈청 HDL-subfractions의 변화
기간: 0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
Lipoprint® HDL Subfractions 테스트로 측정
|
0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
|
혈청 LDL-subfractions의 변화
기간: 0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
Lipoprint® LDL Subfractions Test로 측정
|
0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
|
혈청 Apolipoprotein A의 변화
기간: 0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
Siemens Advia 2400 화학 분석기로 측정
|
0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
|
혈청 Apolipoprotein B의 변화
기간: 0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
Siemens Advia 2400 화학 분석기로 측정
|
0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
|
혈청 Lp의 변화(a)
기간: 0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
Siemens Advia 2400 화학 분석기로 측정
|
0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
|
대변 지방산 조성(FAC)
기간: 0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
가스 크로마토그래피(GC)로 측정한 분변 추출 지방의 FAC
|
0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
|
내장 지방 조직의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 16주차
|
MRI로 측정
|
0주차(기준선) 및 16주차
|
|
피하 지방 조직의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 16주차
|
MRI로 측정
|
0주차(기준선) 및 16주차
|
|
혈청 인터루킨-6(IL-6)의 변화
기간: 0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
ELISA 개발 키트로 분석
|
0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
|
혈청 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 변화
기간: 0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
ELISA 개발 키트로 분석
|
0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
|
혈청 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
ELISA 개발 키트로 분석
|
0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
|
수축기 및 확장기 혈압
기간: 0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
혈압계로 측정
|
0주(기준선), 4주, 8주, 12주 및 16주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Choo Yuen May, PhD, MPOB
- 수석 연구원: Augustine Ong Soon Hock, PhD, MPOB
- 수석 연구원: Verna Lee Kar Man, PhD, IMU
- 수석 연구원: Norhaizan Mohd Esa, PhD, UPM
- 수석 연구원: Teh Soek Sin, PhD, MPOB
- 수석 연구원: Yap Sia Yen, PhD, MPOB
- 수석 연구원: Ng Yen Teng, Bsc, MPOB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PD 205/15 (b)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .