Многострановое исследование – влияние пищевых жиров на отложение жира
10 июня 2016 г. обновлено: Malaysia Palm Oil Board
Многострановые исследования влияния позиционного распределения жирных кислот в триглицеридной основе растительных масел на отложение жира и отдельные показатели исходов для здоровья - Малайзия
Имеются данные, свидетельствующие о том, что растительные масла, содержащие ненасыщенные жирные кислоты в положении sn-2 с преимущественно пальмитиновой кислотой (С16:0) или стеариновой кислотой (С18:0) в положениях sn-1 и sn-3 молекулы жира, не повышать уровень холестерина в сыворотке крови. Эти наблюдения стали известны или объясняются «гипотезой sn-2». Также появились новые данные, показывающие, что насыщенные жирные кислоты (C16:0, C18:0) в положениях sn-1 и -3 уменьшают отложение жира в модели на крысах. Поэтому необходимы дальнейшие исследования на людях, чтобы подтвердить эти более ранние выводы.
Жиры и масла состоят из >90% триацилглицеринов (ТАГ) — молекул жира, которые состоят из глицеринового остова, к которому присоединены 3 этерифицированные жирные кислоты. Положения присоединения жирных кислот обозначены стереоспецифическими номерами sn-1, -2 и -3. Ранние данные показали, что уникальная стереоспецифичность распределения жирных кислот в молекуле пальмового жира приносит пользу для здоровья, поскольку она ингибирует экспериментальный атеросклероз в модели кролика.
В растительных маслах олеиновая кислота [мононенасыщенная жирная кислота (МНЖК)] находится преимущественно в положении sn-2, тогда как в животных жирах это преимущественно пальмитиновая кислота или стеариновая кислота (C16:0 или C18:0-насыщенный жир), которые находится там. Несмотря на то, что пальмовый олеин и свиной жир имеют схожие пропорции насыщенных жирных кислот (НЖК), МНЖК и полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК), они значительно различаются по их позиционному распределению на молекуле ТАГ. Пальмовый олеин ТАГ содержит только 7-11% пальмитиновой кислоты в положении sn-2, в то время как около 87% составляют ненасыщенные жирные кислоты (олеиновая кислота и линолевая кислота). Сало имеет наибольшее количество пальмитиновой кислоты в положении sn-2 – 70%. С другой стороны, в грудном молоке пальмитиновая кислота находится преимущественно в sn-2 (53-57 %), тогда как жир коровьего молока содержит меньше пальмитиновой кислоты (38 %). В настоящее время считается, что распределение жирных кислот в ТАГ более важно, чем сам по себе состав жирных кислот, в придании маслам «насыщенных» или «ненасыщенных» свойств.
В этом предлагаемом исследовании влияние различных жирных кислот (пальмитиновой кислоты, олеиновой кислоты, линолевой кислоты) в положениях sn-1, sn-2 и sn-3 молекулы ТАГ в трех различных испытуемых жирах на исходные показатели будет изучено. быть исследованы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте 20-60 лет.
- ИМТ 18-5-27,5 кг/м2
Критерий исключения:
- История любого из этих хронических заболеваний - СД 2 типа, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия, заболевания печени, рак
- Текущая проблема с расстройством желудка или запором или опорожнением кишечника
- Прием лекарств/нутрицевтиков для снижения уровня липидов в крови, артериального давления или веса
- Беременные или кормящие женщины или принимающие КОК
- Заядлые курильщики (>2 пачки в день)
- Алкоголизм (> 21 единиц в неделю для мужчин и> 14 единиц в неделю для женщин)
- Среднее скрининговое артериальное давление >140/90 мм рт.ст.
- Скрининг ОХ > 6,2 ммоль/л или ТАГ > 2,0 ммоль/л
- Планируемая поездка за границу/за границу в период обучения
- Невозможно придерживаться по крайней мере 90% предписанного масла и рекомендуемой энергии и жира в день в соответствии с протоколом исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест Fat Blue
16 недель вмешательства
|
Каждый испытуемый получал диету на основе пальмового олеина в течение 2 недель, а затем случайным образом назначался Test Fat Blue, который включался в ежедневные закуски (~ 50 г тестовых жиров, 2 экспериментальных кекса (~ 15 г тестового жира каждый) на завтрак и 4 экспериментальных кусочка). печенье (~5 г тестового жира каждое) для послеобеденного чая вместе с фоновой диетой на основе пальмового олеина в течение 16 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест Fat Green
16 недель вмешательства
|
Каждый испытуемый получал диету на основе пальмового олеина в течение 2 недель, а затем случайным образом назначался Test Fat Green, который включался в ежедневные закуски (~ 50 г тестовых жиров, 2 экспериментальных кекса (~ 15 г тестового жира каждый) на завтрак и 4 экспериментальных кусочка). печенье (~5 г тестового жира каждое) для послеобеденного чая вместе с фоновой диетой на основе пальмового олеина в течение 16 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест жирного красного
16 недель вмешательства
|
Каждый испытуемый получал диету на основе пальмового олеина в течение 2 недель, а затем случайным образом назначался Test Fat Red, который включался в ежедневные закуски (~ 50 г тестовых жиров, 2 экспериментальных кекса (~ 15 г тестового жира каждый) на завтрак и 4 экспериментальных кусочка). печенье (~5 г тестового жира каждое) для послеобеденного чая вместе с фоновой диетой на основе пальмового олеина в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания жира в печени
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень) и неделя 16
|
измеряется с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
неделя 0 (базовый уровень) и неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
измеряется с помощью сегментарного анализа телесного жира Tanita
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
|
Изменение распределения/содержания жира в организме
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
|
Изменение индекса висцерального ожирения (VAI)
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
анализируется по индексу висцерального ожирения (VAI)
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Изменение индекса ожирения тела (BAI)
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
анализируется индексом висцерального ожирения тела (BAI)
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Изменение сывороточного лептина
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
проанализировано с помощью наборов для разработки твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Изменение общего холестерина (ОХ) сыворотки
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
проанализировано ферментативно химическим анализатором Siemens Advia 2400
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Изменение сывороточного холестерина липопротеинов высокой плотности (ХСЛПВП)
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
проанализировано ферментативно химическим анализатором Siemens Advia 2400
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Изменение сывороточного триацилглицерина (ТАГ)
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
проанализировано ферментативно химическим анализатором Siemens Advia 2400
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Изменение сывороточного липопротеина низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
проанализировано ферментативно химическим анализатором Siemens Advia 2400
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Изменение соотношения липопротеинов сыворотки (ОК/ЛПВП)
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
проанализировано ферментативно химическим анализатором Siemens Advia 2400
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Изменение сывороточных ЛПВП-субфракций
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
измеряется с помощью теста Lipoprint® HDL Subfractions Test
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Изменение сывороточных ЛПНП-субфракций
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
измеряется с помощью теста субфракций Lipoprint® LDL
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Изменение сывороточного аполипопротеина А
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
измеряется химическим анализатором Siemens Advia 2400
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Изменение сывороточного аполипопротеина В
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
измеряется химическим анализатором Siemens Advia 2400
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Изменение сывороточного Lp (а)
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
измеряется химическим анализатором Siemens Advia 2400
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Состав фекалий жирных кислот (FAC)
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
FAC экстрагированного с фекалиями жира, измеренный с помощью газовой хроматографии (ГХ)
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Изменение висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень) и неделя 16
|
измерено с помощью МРТ
|
неделя 0 (базовый уровень) и неделя 16
|
|
Изменение подкожной жировой клетчатки
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень) и неделя 16
|
измерено с помощью МРТ
|
неделя 0 (базовый уровень) и неделя 16
|
|
Изменение сывороточного интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
проанализированы наборами для разработки ELISA
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Изменение сывороточного фактора некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
проанализированы наборами для разработки ELISA
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Изменение сывороточного высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
проанализированы наборами для разработки ELISA
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
измеряется измерителем артериального давления
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Choo Yuen May, PhD, MPOB
- Главный следователь: Augustine Ong Soon Hock, PhD, MPOB
- Главный следователь: Verna Lee Kar Man, PhD, IMU
- Главный следователь: Norhaizan Mohd Esa, PhD, UPM
- Главный следователь: Teh Soek Sin, PhD, MPOB
- Главный следователь: Yap Sia Yen, PhD, MPOB
- Главный следователь: Ng Yen Teng, Bsc, MPOB
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PD 205/15 (b)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .