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Mehrländerstudie – Wirkung von Nahrungsfetten auf die Fettablagerung

10. Juni 2016 aktualisiert von: Malaysia Palm Oil Board

Länderübergreifende Studien zur Wirkung der Positionsverteilung von Fettsäuren am Triglycerid-Rückgrat von Pflanzenölen auf die Fettablagerung und ausgewählte Gesundheitsergebnisse – Malaysia

Es gibt Hinweise darauf, dass Pflanzenöle mit ungesättigten Fettsäuren in der sn-2-Position mit überwiegend Palmitinsäure (C16:0) oder Stearinsäure (C18:0) in den sn-1- und sn-3-Positionen der Fettmoleküle dies tun Serumcholesterinspiegel nicht erhöhen. Diese Beobachtungen sind als "sn-2-Hypothese" bekannt oder werden durch diese erklärt. Es sind auch neue Beweise aufgetaucht, die zeigen, dass gesättigte Fettsäuren (C16:0, C18:0) in den Positionen sn-1 und -3 die Fettablagerung in einem Rattenmodell reduzieren. Daher sind weitere Studien am Menschen gerechtfertigt, um diese früheren Ergebnisse zu bestätigen.

Fette und Öle bestehen zu >90 % aus Triacylglycerol (TAG)-Fettmolekülen, die aus einem Glycerolgerüst bestehen, an das 3 veresterte Fettsäuren gebunden sind. Die Positionen der Fettsäurebindung werden durch stereospezifische Zahlen, sn-1, -2 und -3 bezeichnet. Frühe Beweise zeigten, dass die einzigartige Stereospezifität der Fettsäureverteilung auf dem Palmfettmolekül gesundheitliche Vorteile mit sich brachte, indem es experimentelle Atherosklerose im Kaninchenmodell hemmte.

In pflanzlichen Ölen befindet sich Ölsäure [eine einfach ungesättigte Fettsäure (MUFA)] überwiegend an der sn-2-Position, während es in tierischen Fetten überwiegend Palmitinsäure oder Stearinsäure (C16:0- oder C18:0-gesättigtes Fett) ist befindet sich dort. Obwohl Palmolein und Schmalz ähnliche Anteile an gesättigten Fettsäuren (SFA), MUFA und mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA) aufweisen, unterscheiden sie sich signifikant in ihrer Positionsverteilung auf dem TAG-Molekül. Palmolein TAG enthält nur 7–11 % Palmitinsäure an der sn-2-Position, während etwa 87 % ungesättigte Fettsäuren (Ölsäure und Linolsäure) sind. Schmalz hat mit 70 % die höchste Menge an Palmitinsäure in der sn-2-Position. Andererseits ist Palmitinsäure in der Muttermilch überwiegend in sn-2 (53-57 %) enthalten, während Kuhmilchfett dort weniger Palmitinsäure (38 %) enthält. Es wird nun angenommen, dass die Verteilung der Fettsäuren im TAG wichtiger ist als die Fettsäurezusammensetzung allein, um den Ölen die „gesättigten“ oder „ungesättigten“ Eigenschaften zu verleihen.

In dieser vorgeschlagenen Studie werden die Wirkungen verschiedener Fettsäuren (Palmitinsäure, Ölsäure, Linolsäure) an den Positionen sn-1, sn-2 und sn-3 des TAG-Moleküls in drei verschiedenen Testfetten auf die Ergebnismessungen untersucht untersucht werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener Mann oder Frau im Alter von 20-60 Jahren
  • BMI 18-5-27,5 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese irgendeiner dieser chronischen Erkrankungen – Typ-2-DM, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Hyperlipidämie, Lebererkrankung, Krebs
  • Aktuelles Problem mit Verdauungsstörungen oder Verstopfung oder Stuhlgang
  • Auf Medikamente/Nutraceuticals zur Senkung der Blutfette oder des Blutdrucks oder des Gewichts
  • Schwangere oder stillende Frauen oder die Einnahme von COCP
  • Gewohnheitsraucher (>2 Sticks pro Tag)
  • Alkoholismus (>21 Einheiten pro Woche für Männer & >14 Einheiten pro Woche für Frauen)
  • Mittlerer Screening-Blutdruck > 140/90 mmHg
  • Screening TC > 6,2 mmol/L oder TAG > 2,0 mmol/L
  • Geplanter Auslandsaufenthalt während des Studiums
  • Kann nicht mindestens 90 % des vorgeschriebenen Öls und der empfohlenen Energie und des Fetts pro Tag gemäß Forschungsprotokoll einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testen Sie Fat Blue
16 Wochen Interventionen
Jeder Proband erhielt 2 Wochen lang eine auf Palmolein basierende Diät, gefolgt von einer zufälligen Zuweisung von Test Fat Blue, das in tägliche Snacks (~ 50 g Testfette, 2 experimentelle Cupcakes (jeweils ~ 15 g Testfett) zum Frühstück und 4 experimentelle Stücke eingearbeitet wurde Kekse (jeweils ~5 g Testfett) für den Nachmittagstee zusammen mit einer auf Palmolein basierenden Hintergrunddiät für 16 Wochen.
EXPERIMENTAL: Testen Sie Fat Green
16 Wochen Interventionen
Jeder Proband erhielt 2 Wochen lang eine auf Palmolein basierende Diät, gefolgt von einer zufälligen Zuweisung von Test Fat Green, das in tägliche Snacks (~ 50 g Testfette, 2 experimentelle Cupcakes (jeweils ~ 15 g Testfett) zum Frühstück und 4 experimentelle Stücke eingearbeitet wurde Kekse (jeweils ~5 g Testfett) für den Nachmittagstee zusammen mit einer auf Palmolein basierenden Hintergrunddiät für 16 Wochen.
EXPERIMENTAL: Testen Sie Fat Red
16 Wochen Interventionen
Jeder Proband erhielt 2 Wochen lang eine auf Palmolein basierende Diät, gefolgt von einer zufälligen Zuweisung von Test Fat Red, das in tägliche Snacks (~ 50 g Testfette, 2 experimentelle Cupcakes (jeweils ~ 15 g Testfett) zum Frühstück und 4 experimentelle Stücke eingearbeitet wurde Kekse (jeweils ~5 g Testfett) für den Nachmittagstee zusammen mit einer auf Palmolein basierenden Hintergrunddiät für 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leberfettgehalts
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 16
gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT).
Woche 0 (Basislinie) und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
gemessen durch die segmentale Körperfettanalyse von Tanita
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Veränderung der Körperfettverteilung/-gehalt
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Veränderung des viszeralen Adipositasindex (VAI)
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
analysiert nach viszeralem Adipositasindex (VAI)
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Veränderung des Körperfettindex (BAI)
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
analysiert anhand des viszeralen Adipositasindex (BAI)
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Veränderung des Serum-Leptins
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
mit ELISA-Entwicklungskits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) analysiert
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Veränderung des Serumgesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
enzymatisch analysiert durch Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDLC) im Serum
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
enzymatisch analysiert durch Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Veränderung der Serum-Triacylglycerien (TAG)
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
enzymatisch analysiert durch Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Veränderung des Serum-Lipoproteins niedriger Dichte (LDLC)
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
enzymatisch analysiert durch Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Änderung der Serum-Lipoprotein-Ration (TC/HDLC)
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
enzymatisch analysiert durch Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Veränderung der Serum-HDL-Subfraktionen
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
gemessen durch den Lipoprint® HDL-Subfraktionstest
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Veränderung der Serum-LDL-Subfraktionen
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
gemessen durch den Lipoprint® LDL-Subfraktionstest
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Veränderung des Apolipoprotein A im Serum
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
gemessen mit Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Veränderung des Serum-Apolipoprotein B
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
gemessen mit Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Veränderung des Serum-Lp (a)
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
gemessen mit Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Fettsäurezusammensetzung im Stuhl (FAC)
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
FAC von fäkal extrahiertem Fett, gemessen durch Gaschromatographie (GC)
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Veränderung des viszeralen Fettgewebes
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 16
per MRT gemessen
Woche 0 (Basislinie) und Woche 16
Veränderung des subkutanen Fettgewebes
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 16
per MRT gemessen
Woche 0 (Basislinie) und Woche 16
Veränderung des Serum-Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
analysiert durch ELISA-Entwicklungskits
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Veränderung des Serum-Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
analysiert durch ELISA-Entwicklungskits
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) im Serum
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
analysiert durch ELISA-Entwicklungskits
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
mit Blutdruckmessgerät gemessen
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Choo Yuen May, PhD, MPOB
  • Hauptermittler: Augustine Ong Soon Hock, PhD, MPOB
  • Hauptermittler: Verna Lee Kar Man, PhD, IMU
  • Hauptermittler: Norhaizan Mohd Esa, PhD, UPM
  • Hauptermittler: Teh Soek Sin, PhD, MPOB
  • Hauptermittler: Yap Sia Yen, PhD, MPOB
  • Hauptermittler: Ng Yen Teng, Bsc, MPOB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD 205/15 (b)

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UNENTSCHIEDEN

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