- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02797483
Mehrländerstudie – Wirkung von Nahrungsfetten auf die Fettablagerung
Länderübergreifende Studien zur Wirkung der Positionsverteilung von Fettsäuren am Triglycerid-Rückgrat von Pflanzenölen auf die Fettablagerung und ausgewählte Gesundheitsergebnisse – Malaysia
Es gibt Hinweise darauf, dass Pflanzenöle mit ungesättigten Fettsäuren in der sn-2-Position mit überwiegend Palmitinsäure (C16:0) oder Stearinsäure (C18:0) in den sn-1- und sn-3-Positionen der Fettmoleküle dies tun Serumcholesterinspiegel nicht erhöhen. Diese Beobachtungen sind als "sn-2-Hypothese" bekannt oder werden durch diese erklärt. Es sind auch neue Beweise aufgetaucht, die zeigen, dass gesättigte Fettsäuren (C16:0, C18:0) in den Positionen sn-1 und -3 die Fettablagerung in einem Rattenmodell reduzieren. Daher sind weitere Studien am Menschen gerechtfertigt, um diese früheren Ergebnisse zu bestätigen.
Fette und Öle bestehen zu >90 % aus Triacylglycerol (TAG)-Fettmolekülen, die aus einem Glycerolgerüst bestehen, an das 3 veresterte Fettsäuren gebunden sind. Die Positionen der Fettsäurebindung werden durch stereospezifische Zahlen, sn-1, -2 und -3 bezeichnet. Frühe Beweise zeigten, dass die einzigartige Stereospezifität der Fettsäureverteilung auf dem Palmfettmolekül gesundheitliche Vorteile mit sich brachte, indem es experimentelle Atherosklerose im Kaninchenmodell hemmte.
In pflanzlichen Ölen befindet sich Ölsäure [eine einfach ungesättigte Fettsäure (MUFA)] überwiegend an der sn-2-Position, während es in tierischen Fetten überwiegend Palmitinsäure oder Stearinsäure (C16:0- oder C18:0-gesättigtes Fett) ist befindet sich dort. Obwohl Palmolein und Schmalz ähnliche Anteile an gesättigten Fettsäuren (SFA), MUFA und mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA) aufweisen, unterscheiden sie sich signifikant in ihrer Positionsverteilung auf dem TAG-Molekül. Palmolein TAG enthält nur 7–11 % Palmitinsäure an der sn-2-Position, während etwa 87 % ungesättigte Fettsäuren (Ölsäure und Linolsäure) sind. Schmalz hat mit 70 % die höchste Menge an Palmitinsäure in der sn-2-Position. Andererseits ist Palmitinsäure in der Muttermilch überwiegend in sn-2 (53-57 %) enthalten, während Kuhmilchfett dort weniger Palmitinsäure (38 %) enthält. Es wird nun angenommen, dass die Verteilung der Fettsäuren im TAG wichtiger ist als die Fettsäurezusammensetzung allein, um den Ölen die „gesättigten“ oder „ungesättigten“ Eigenschaften zu verleihen.
In dieser vorgeschlagenen Studie werden die Wirkungen verschiedener Fettsäuren (Palmitinsäure, Ölsäure, Linolsäure) an den Positionen sn-1, sn-2 und sn-3 des TAG-Moleküls in drei verschiedenen Testfetten auf die Ergebnismessungen untersucht untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder erwachsener Mann oder Frau im Alter von 20-60 Jahren
- BMI 18-5-27,5 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Anamnese irgendeiner dieser chronischen Erkrankungen – Typ-2-DM, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Hyperlipidämie, Lebererkrankung, Krebs
- Aktuelles Problem mit Verdauungsstörungen oder Verstopfung oder Stuhlgang
- Auf Medikamente/Nutraceuticals zur Senkung der Blutfette oder des Blutdrucks oder des Gewichts
- Schwangere oder stillende Frauen oder die Einnahme von COCP
- Gewohnheitsraucher (>2 Sticks pro Tag)
- Alkoholismus (>21 Einheiten pro Woche für Männer & >14 Einheiten pro Woche für Frauen)
- Mittlerer Screening-Blutdruck > 140/90 mmHg
- Screening TC > 6,2 mmol/L oder TAG > 2,0 mmol/L
- Geplanter Auslandsaufenthalt während des Studiums
- Kann nicht mindestens 90 % des vorgeschriebenen Öls und der empfohlenen Energie und des Fetts pro Tag gemäß Forschungsprotokoll einhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Testen Sie Fat Blue
16 Wochen Interventionen
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Jeder Proband erhielt 2 Wochen lang eine auf Palmolein basierende Diät, gefolgt von einer zufälligen Zuweisung von Test Fat Blue, das in tägliche Snacks (~ 50 g Testfette, 2 experimentelle Cupcakes (jeweils ~ 15 g Testfett) zum Frühstück und 4 experimentelle Stücke eingearbeitet wurde Kekse (jeweils ~5 g Testfett) für den Nachmittagstee zusammen mit einer auf Palmolein basierenden Hintergrunddiät für 16 Wochen.
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EXPERIMENTAL: Testen Sie Fat Green
16 Wochen Interventionen
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Jeder Proband erhielt 2 Wochen lang eine auf Palmolein basierende Diät, gefolgt von einer zufälligen Zuweisung von Test Fat Green, das in tägliche Snacks (~ 50 g Testfette, 2 experimentelle Cupcakes (jeweils ~ 15 g Testfett) zum Frühstück und 4 experimentelle Stücke eingearbeitet wurde Kekse (jeweils ~5 g Testfett) für den Nachmittagstee zusammen mit einer auf Palmolein basierenden Hintergrunddiät für 16 Wochen.
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EXPERIMENTAL: Testen Sie Fat Red
16 Wochen Interventionen
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Jeder Proband erhielt 2 Wochen lang eine auf Palmolein basierende Diät, gefolgt von einer zufälligen Zuweisung von Test Fat Red, das in tägliche Snacks (~ 50 g Testfette, 2 experimentelle Cupcakes (jeweils ~ 15 g Testfett) zum Frühstück und 4 experimentelle Stücke eingearbeitet wurde Kekse (jeweils ~5 g Testfett) für den Nachmittagstee zusammen mit einer auf Palmolein basierenden Hintergrunddiät für 16 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Leberfettgehalts
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 16
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gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT).
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Woche 0 (Basislinie) und Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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gemessen durch die segmentale Körperfettanalyse von Tanita
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Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Veränderung der Körperfettverteilung/-gehalt
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Veränderung des viszeralen Adipositasindex (VAI)
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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analysiert nach viszeralem Adipositasindex (VAI)
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Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Veränderung des Körperfettindex (BAI)
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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analysiert anhand des viszeralen Adipositasindex (BAI)
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Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Veränderung des Serum-Leptins
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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mit ELISA-Entwicklungskits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) analysiert
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Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Veränderung des Serumgesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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enzymatisch analysiert durch Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
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Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDLC) im Serum
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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enzymatisch analysiert durch Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
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Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Veränderung der Serum-Triacylglycerien (TAG)
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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enzymatisch analysiert durch Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
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Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Veränderung des Serum-Lipoproteins niedriger Dichte (LDLC)
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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enzymatisch analysiert durch Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
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Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Änderung der Serum-Lipoprotein-Ration (TC/HDLC)
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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enzymatisch analysiert durch Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
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Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Veränderung der Serum-HDL-Subfraktionen
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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gemessen durch den Lipoprint® HDL-Subfraktionstest
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Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Veränderung der Serum-LDL-Subfraktionen
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
|
gemessen durch den Lipoprint® LDL-Subfraktionstest
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Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Veränderung des Apolipoprotein A im Serum
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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gemessen mit Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
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Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Veränderung des Serum-Apolipoprotein B
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
|
gemessen mit Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
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Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Veränderung des Serum-Lp (a)
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
|
gemessen mit Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
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Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Fettsäurezusammensetzung im Stuhl (FAC)
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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FAC von fäkal extrahiertem Fett, gemessen durch Gaschromatographie (GC)
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Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Veränderung des viszeralen Fettgewebes
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 16
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per MRT gemessen
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Woche 0 (Basislinie) und Woche 16
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Veränderung des subkutanen Fettgewebes
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 16
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per MRT gemessen
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Woche 0 (Basislinie) und Woche 16
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Veränderung des Serum-Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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analysiert durch ELISA-Entwicklungskits
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Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Veränderung des Serum-Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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analysiert durch ELISA-Entwicklungskits
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Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) im Serum
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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analysiert durch ELISA-Entwicklungskits
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Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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mit Blutdruckmessgerät gemessen
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Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Choo Yuen May, PhD, MPOB
- Hauptermittler: Augustine Ong Soon Hock, PhD, MPOB
- Hauptermittler: Verna Lee Kar Man, PhD, IMU
- Hauptermittler: Norhaizan Mohd Esa, PhD, UPM
- Hauptermittler: Teh Soek Sin, PhD, MPOB
- Hauptermittler: Yap Sia Yen, PhD, MPOB
- Hauptermittler: Ng Yen Teng, Bsc, MPOB
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PD 205/15 (b)
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Klinische Studien zur Testen Sie Fat Blue
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Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAbgeschlossenDiabetes | Metabolisches Syndrom | NAFLD | Übergewicht und AdipositasDänemark
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Fontem US LLCAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
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Rogers Sciences Inc.UnbekanntBrandwundeVereinigte Staaten
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Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterAbgeschlossenSchlafentzug | Übergewicht und Adipositas | GesundheitsverhaltenVereinigte Staaten
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Bellus Health Inc. - a GSK companyAbgeschlossen