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Estudio de varios países: efecto de las grasas dietéticas en la deposición de grasa

10 de junio de 2016 actualizado por: Malaysia Palm Oil Board

Estudios de varios países sobre el efecto de la distribución posicional de los ácidos grasos en la columna vertebral de los triglicéridos de los aceites vegetales en la deposición de grasa y medidas seleccionadas de resultados de salud - Malasia

Existe evidencia que muestra que los aceites vegetales que tienen ácidos grasos insaturados en la posición sn-2 con predominantemente ácido palmítico (C16:0) o ácido esteárico (C18:0) en las posiciones sn-1 y sn-3 de las moléculas de grasa no no elevar los niveles de colesterol sérico. Estas observaciones han llegado a ser conocidas o explicadas por la "hipótesis sn-2". También ha surgido nueva evidencia que muestra que los ácidos grasos saturados (C16:0, C18:0) en las posiciones sn-1 y -3 reducen la deposición de grasa en un modelo de rata. Por lo tanto, se justifican más estudios en humanos para confirmar estos hallazgos anteriores.

Las grasas y los aceites se componen de >90% de triacilglicerol (TAG), moléculas de grasa que consisten en una columna vertebral de glicerol a la que se unen 3 ácidos grasos esterificados. Las posiciones de unión de ácidos grasos se denominan números estereoespecíficos, sn -1, -2 y -3. Las primeras pruebas demostraron que la estereoespecificidad única de la distribución de ácidos grasos en la molécula de grasa de la palma confería beneficios para la salud porque inhibía la aterosclerosis experimental en el modelo de conejo.

En los aceites vegetales, el ácido oleico [un ácido graso monoinsaturado (MUFA)] está predominantemente situado en la posición sn-2, mientras que en las grasas animales es predominantemente el ácido palmítico o el ácido esteárico (grasa saturada C16:0 o C18:0) que se sitúa allí. Aunque la oleína de palma y la manteca de cerdo tienen proporciones similares de ácidos grasos saturados (SFA), MUFA y ácidos grasos poliinsaturados (PUFA), difieren significativamente en su distribución posicional en la molécula TAG. El TAG de oleína de palma contiene solo del 7 al 11 % de ácido palmítico en la posición sn-2, mientras que alrededor del 87 % son ácidos grasos insaturados (ácido oleico y ácido linoleico). La manteca de cerdo tiene la mayor cantidad de ácido palmítico en la posición sn-2 al 70%. Por otro lado, en la leche humana, el ácido palmítico se encuentra predominantemente en sn-2 (53-57 %), mientras que la grasa de la leche de vaca contiene menos ácido palmítico (38 %). Ahora se cree que la distribución de ácidos grasos en el TAG es más importante que la composición de ácidos grasos por sí sola para conferir propiedades 'saturadas' o 'insaturadas' a los aceites.

En este estudio propuesto, los efectos sobre las medidas de resultado investigadas de diferentes ácidos grasos (ácido palmítico, ácido oleico, ácido linoleico) en las posiciones sn-1, sn-2 y sn-3 de la molécula TAG en tres grasas de prueba diferentes ser investigado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer adulto sano, de 20 a 60 años
  • IMC 18-5-27,5 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquiera de estas enfermedades crónicas: DM tipo 2, hipertensión, enfermedad coronaria, hiperlipidemia, enfermedad hepática, cáncer
  • Problema actual de indigestión o estreñimiento o evacuación intestinal
  • Con medicación/nutracéuticos para reducir los lípidos en sangre o la presión arterial o el peso
  • Mujeres embarazadas o lactantes o que toman COCP
  • Fumadores habituales (>2 palos al día)
  • Alcoholismo (>21 unidades por semana para hombres y >14 unidades por semana para mujeres)
  • Presión arterial media de cribado > 140/90 mmHg
  • Cribado TC > 6,2 mmol/L o TAG > 2,0 mmol/L
  • Viaje planificado al extranjero/al extranjero durante el período de estudio
  • Incapaz de cumplir con al menos el 90% del aceite prescrito y la energía y grasa recomendadas por día según el protocolo de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prueba Azul Grasa
16 semanas de intervenciones
Cada sujeto recibió una dieta de ejecución basada en oleína de palma durante 2 semanas, seguida de una asignación aleatoria de Test Fat Blue que se incorporó a refrigerios diarios (~50 g de grasas de prueba, 2 pastelitos experimentales (~15 g de grasa de prueba cada uno) para el desayuno y 4 piezas experimentales galletas (~5 g de grasa de prueba cada una) para el té de la tarde junto con una dieta de base a base de oleína de palma durante 16 semanas.
EXPERIMENTAL: Prueba Grasa Verde
16 semanas de intervenciones
Cada sujeto recibió una dieta de ejecución basada en oleína de palma durante 2 semanas, seguida de una asignación aleatoria de Test Fat Green que se incorporó a los refrigerios diarios (~50 g de grasas de prueba, 2 pastelitos experimentales (~15 g de grasa de prueba cada uno) para el desayuno y 4 piezas experimentales galletas (~5 g de grasa de prueba cada una) para el té de la tarde junto con una dieta de base a base de oleína de palma durante 16 semanas.
EXPERIMENTAL: Prueba Fat Red
16 semanas de intervenciones
Cada sujeto recibió una dieta de ejecución basada en oleína de palma durante 2 semanas, seguida de una asignación aleatoria de Test Fat Red que se incorporó a los refrigerios diarios (~50 g de grasas de prueba, 2 pastelitos experimentales (~15 g de grasa de prueba cada uno) para el desayuno y 4 piezas experimentales galletas (~5 g de grasa de prueba cada una) para el té de la tarde junto con una dieta de base a base de oleína de palma durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base) y semana 16
medido por resonancia magnética nuclear (RMN)
semana 0 (línea de base) y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
medido por el análisis de grasa corporal segmentaria de Tanita
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio de circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio en la distribución/contenido de grasa corporal
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio del índice de adiposidad visceral (VAI)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
analizado por el índice de adiposidad visceral (VAI)
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio del índice de adiposidad corporal (BAI)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
analizado por el índice de adiposidad corporal visceral (BAI)
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio de leptina sérica
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
analizados por kits de desarrollo de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio de colesterol total sérico (CT)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
analizado enzimáticamente por Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDLC) sérico
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
analizado enzimáticamente por Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio de triacilglicerie sérica (TAG)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
analizado enzimáticamente por Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio de lipoproteína de baja densidad sérica (LDLC)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
analizado enzimáticamente por Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio de la ración de lipoproteínas séricas (TC/HDLC)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
analizado enzimáticamente por Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio de subfracciones de HDL en suero
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
medido por Lipoprint® HDL Subfractions Test
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio de subfracciones de LDL en suero
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
medido por Lipoprint® LDL Subfractions Test
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio de Apolipoproteína A sérica
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
medido por el analizador químico Siemens Advia 2400
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio de Apolipoproteína B sérica
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
medido por el analizador químico Siemens Advia 2400
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio de suero Lp (a)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
medido por el analizador químico Siemens Advia 2400
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Composición de ácidos grasos fecales (FAC)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
FAC de grasa extraída de heces medida por cromatografía de gases (GC)
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio de tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base) y semana 16
medido por resonancia magnética
semana 0 (línea de base) y semana 16
Cambio de tejido adiposo subcutáneo
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base) y semana 16
medido por resonancia magnética
semana 0 (línea de base) y semana 16
Cambio de interleucina-6 sérica (IL-6)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
analizados por kits de desarrollo ELISA
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio del factor de necrosis tumoral alfa sérico (TNF-α)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
analizados por kits de desarrollo ELISA
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio de proteína C reactiva de alta sensibilidad sérica (hsCRP)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
analizados por kits de desarrollo ELISA
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
medido por medidor de presión arterial
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Choo Yuen May, PhD, MPOB
  • Investigador principal: Augustine Ong Soon Hock, PhD, MPOB
  • Investigador principal: Verna Lee Kar Man, PhD, IMU
  • Investigador principal: Norhaizan Mohd Esa, PhD, UPM
  • Investigador principal: Teh Soek Sin, PhD, MPOB
  • Investigador principal: Yap Sia Yen, PhD, MPOB
  • Investigador principal: Ng Yen Teng, Bsc, MPOB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PD 205/15 (b)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba Azul Grasa

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