- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02797483
Estudio de varios países: efecto de las grasas dietéticas en la deposición de grasa
Estudios de varios países sobre el efecto de la distribución posicional de los ácidos grasos en la columna vertebral de los triglicéridos de los aceites vegetales en la deposición de grasa y medidas seleccionadas de resultados de salud - Malasia
Existe evidencia que muestra que los aceites vegetales que tienen ácidos grasos insaturados en la posición sn-2 con predominantemente ácido palmítico (C16:0) o ácido esteárico (C18:0) en las posiciones sn-1 y sn-3 de las moléculas de grasa no no elevar los niveles de colesterol sérico. Estas observaciones han llegado a ser conocidas o explicadas por la "hipótesis sn-2". También ha surgido nueva evidencia que muestra que los ácidos grasos saturados (C16:0, C18:0) en las posiciones sn-1 y -3 reducen la deposición de grasa en un modelo de rata. Por lo tanto, se justifican más estudios en humanos para confirmar estos hallazgos anteriores.
Las grasas y los aceites se componen de >90% de triacilglicerol (TAG), moléculas de grasa que consisten en una columna vertebral de glicerol a la que se unen 3 ácidos grasos esterificados. Las posiciones de unión de ácidos grasos se denominan números estereoespecíficos, sn -1, -2 y -3. Las primeras pruebas demostraron que la estereoespecificidad única de la distribución de ácidos grasos en la molécula de grasa de la palma confería beneficios para la salud porque inhibía la aterosclerosis experimental en el modelo de conejo.
En los aceites vegetales, el ácido oleico [un ácido graso monoinsaturado (MUFA)] está predominantemente situado en la posición sn-2, mientras que en las grasas animales es predominantemente el ácido palmítico o el ácido esteárico (grasa saturada C16:0 o C18:0) que se sitúa allí. Aunque la oleína de palma y la manteca de cerdo tienen proporciones similares de ácidos grasos saturados (SFA), MUFA y ácidos grasos poliinsaturados (PUFA), difieren significativamente en su distribución posicional en la molécula TAG. El TAG de oleína de palma contiene solo del 7 al 11 % de ácido palmítico en la posición sn-2, mientras que alrededor del 87 % son ácidos grasos insaturados (ácido oleico y ácido linoleico). La manteca de cerdo tiene la mayor cantidad de ácido palmítico en la posición sn-2 al 70%. Por otro lado, en la leche humana, el ácido palmítico se encuentra predominantemente en sn-2 (53-57 %), mientras que la grasa de la leche de vaca contiene menos ácido palmítico (38 %). Ahora se cree que la distribución de ácidos grasos en el TAG es más importante que la composición de ácidos grasos por sí sola para conferir propiedades 'saturadas' o 'insaturadas' a los aceites.
En este estudio propuesto, los efectos sobre las medidas de resultado investigadas de diferentes ácidos grasos (ácido palmítico, ácido oleico, ácido linoleico) en las posiciones sn-1, sn-2 y sn-3 de la molécula TAG en tres grasas de prueba diferentes ser investigado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto sano, de 20 a 60 años
- IMC 18-5-27,5 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquiera de estas enfermedades crónicas: DM tipo 2, hipertensión, enfermedad coronaria, hiperlipidemia, enfermedad hepática, cáncer
- Problema actual de indigestión o estreñimiento o evacuación intestinal
- Con medicación/nutracéuticos para reducir los lípidos en sangre o la presión arterial o el peso
- Mujeres embarazadas o lactantes o que toman COCP
- Fumadores habituales (>2 palos al día)
- Alcoholismo (>21 unidades por semana para hombres y >14 unidades por semana para mujeres)
- Presión arterial media de cribado > 140/90 mmHg
- Cribado TC > 6,2 mmol/L o TAG > 2,0 mmol/L
- Viaje planificado al extranjero/al extranjero durante el período de estudio
- Incapaz de cumplir con al menos el 90% del aceite prescrito y la energía y grasa recomendadas por día según el protocolo de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Prueba Azul Grasa
16 semanas de intervenciones
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Cada sujeto recibió una dieta de ejecución basada en oleína de palma durante 2 semanas, seguida de una asignación aleatoria de Test Fat Blue que se incorporó a refrigerios diarios (~50 g de grasas de prueba, 2 pastelitos experimentales (~15 g de grasa de prueba cada uno) para el desayuno y 4 piezas experimentales galletas (~5 g de grasa de prueba cada una) para el té de la tarde junto con una dieta de base a base de oleína de palma durante 16 semanas.
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EXPERIMENTAL: Prueba Grasa Verde
16 semanas de intervenciones
|
Cada sujeto recibió una dieta de ejecución basada en oleína de palma durante 2 semanas, seguida de una asignación aleatoria de Test Fat Green que se incorporó a los refrigerios diarios (~50 g de grasas de prueba, 2 pastelitos experimentales (~15 g de grasa de prueba cada uno) para el desayuno y 4 piezas experimentales galletas (~5 g de grasa de prueba cada una) para el té de la tarde junto con una dieta de base a base de oleína de palma durante 16 semanas.
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EXPERIMENTAL: Prueba Fat Red
16 semanas de intervenciones
|
Cada sujeto recibió una dieta de ejecución basada en oleína de palma durante 2 semanas, seguida de una asignación aleatoria de Test Fat Red que se incorporó a los refrigerios diarios (~50 g de grasas de prueba, 2 pastelitos experimentales (~15 g de grasa de prueba cada uno) para el desayuno y 4 piezas experimentales galletas (~5 g de grasa de prueba cada una) para el té de la tarde junto con una dieta de base a base de oleína de palma durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base) y semana 16
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medido por resonancia magnética nuclear (RMN)
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semana 0 (línea de base) y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
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medido por el análisis de grasa corporal segmentaria de Tanita
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semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
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Cambio de circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
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Cambio en la distribución/contenido de grasa corporal
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
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|
Cambio del índice de adiposidad visceral (VAI)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
analizado por el índice de adiposidad visceral (VAI)
|
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
Cambio del índice de adiposidad corporal (BAI)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
analizado por el índice de adiposidad corporal visceral (BAI)
|
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
Cambio de leptina sérica
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
analizados por kits de desarrollo de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
|
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
Cambio de colesterol total sérico (CT)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
analizado enzimáticamente por Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
Cambio del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDLC) sérico
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
analizado enzimáticamente por Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
Cambio de triacilglicerie sérica (TAG)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
analizado enzimáticamente por Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
Cambio de lipoproteína de baja densidad sérica (LDLC)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
analizado enzimáticamente por Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
Cambio de la ración de lipoproteínas séricas (TC/HDLC)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
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analizado enzimáticamente por Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
Cambio de subfracciones de HDL en suero
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
medido por Lipoprint® HDL Subfractions Test
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semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
Cambio de subfracciones de LDL en suero
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
medido por Lipoprint® LDL Subfractions Test
|
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
Cambio de Apolipoproteína A sérica
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
medido por el analizador químico Siemens Advia 2400
|
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
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Cambio de Apolipoproteína B sérica
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
medido por el analizador químico Siemens Advia 2400
|
semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
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Cambio de suero Lp (a)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
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medido por el analizador químico Siemens Advia 2400
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semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
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Composición de ácidos grasos fecales (FAC)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
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FAC de grasa extraída de heces medida por cromatografía de gases (GC)
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semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
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Cambio de tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base) y semana 16
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medido por resonancia magnética
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semana 0 (línea de base) y semana 16
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Cambio de tejido adiposo subcutáneo
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base) y semana 16
|
medido por resonancia magnética
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semana 0 (línea de base) y semana 16
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Cambio de interleucina-6 sérica (IL-6)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
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analizados por kits de desarrollo ELISA
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semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
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Cambio del factor de necrosis tumoral alfa sérico (TNF-α)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
analizados por kits de desarrollo ELISA
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semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
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Cambio de proteína C reactiva de alta sensibilidad sérica (hsCRP)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
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analizados por kits de desarrollo ELISA
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semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
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medido por medidor de presión arterial
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semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Choo Yuen May, PhD, MPOB
- Investigador principal: Augustine Ong Soon Hock, PhD, MPOB
- Investigador principal: Verna Lee Kar Man, PhD, IMU
- Investigador principal: Norhaizan Mohd Esa, PhD, UPM
- Investigador principal: Teh Soek Sin, PhD, MPOB
- Investigador principal: Yap Sia Yen, PhD, MPOB
- Investigador principal: Ng Yen Teng, Bsc, MPOB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PD 205/15 (b)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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