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Studio multinazionale - Effetto dei grassi alimentari sulla deposizione di grasso

10 giugno 2016 aggiornato da: Malaysia Palm Oil Board

Studi multinazionali sull'effetto della distribuzione posizionale degli acidi grassi nella spina dorsale dei trigliceridi degli oli vegetali sulla deposizione di grassi e misure selezionate di esito sanitario - Malesia

Esistono prove esistenti per dimostrare che gli oli vegetali aventi acidi grassi insaturi nella posizione sn-2 con acido palmitico (C16:0) o acido stearico (C18:0) nelle posizioni sn-1 e sn-3 delle molecole di grasso non aumentare i livelli sierici di colesterolo. Queste osservazioni sono diventate note o spiegate dall '"ipotesi sn-2". Sono emerse anche nuove prove per dimostrare che gli acidi grassi saturi (C16:0, C18:0) nelle posizioni sn-1 e -3 riducono la deposizione di grasso in un modello di ratto. Pertanto, ulteriori studi sugli esseri umani sono giustificati per confermare questi risultati precedenti.

I grassi e gli oli sono costituiti da oltre il 90% di triacilglicerolo (TAG), molecole di grasso costituite da una spina dorsale di glicerolo a cui sono attaccati 3 acidi grassi esterificati. Le posizioni di attacco degli acidi grassi sono indicate da numeri stereospecifici, sn -1, -2 e -3. Le prime prove hanno dimostrato che la stereospecificità unica della distribuzione degli acidi grassi sulla molecola di grasso di palma conferiva benefici per la salute in quanto inibiva l'aterosclerosi sperimentale nel modello di coniglio.

Negli oli vegetali, l'acido oleico [un acido grasso monoinsaturo (MUFA)] è situato prevalentemente nella posizione sn-2, mentre nei grassi animali è prevalentemente acido palmitico o acido stearico (grassi saturi C16:0 o C18:0) che è situato lì. Anche se l'oleina di palma e il lardo hanno proporzioni simili di acidi grassi saturi (SFA), MUFA e acidi grassi polinsaturi (PUFA), differiscono significativamente nella loro distribuzione posizionale sulla molecola TAG. Palm olein TAG contiene solo il 7-11% di acido palmitico in posizione sn-2, mentre circa l'87% è costituito da acidi grassi insaturi (acido oleico e acido linoleico). Il lardo ha la più alta quantità di acido palmitico nella posizione sn-2 al 70%. D'altra parte, nel latte umano, l'acido palmitico è prevalentemente in sn-2 (53-57%) mentre il grasso del latte vaccino contiene meno acido palmitico (38%). Si ritiene ora che la distribuzione degli acidi grassi nel TAG sia più importante della sola composizione degli acidi grassi nel conferire le proprietà "saturi" o "insaturi" degli oli.

In questo studio proposto, gli effetti sulle misure di esito studiate di diversi acidi grassi (acido palmitico, acido oleico, acido linoleico) nelle posizioni sn-1, sn-2 e sn-3 della molecola TAG in tre diversi grassi di prova saranno essere indagato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto sano, di età compresa tra 20 e 60 anni
  • IMC 18-5-27,5 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia di una qualsiasi di queste malattie croniche - tipo 2 DM, ipertensione, malattia coronarica, iperlipidemia, malattia del fegato, cancro
  • Problema attuale con indigestione o costipazione o movimento intestinale
  • Su farmaci/nutraceutici per ridurre i lipidi nel sangue o la pressione sanguigna o il peso
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che assumono COCP
  • Fumatori abituali (>2 stick al giorno)
  • Alcolismo (>21 unità a settimana per gli uomini e >14 unità a settimana per le donne)
  • Pressione sanguigna media di screening >140/90 mmHg
  • Screening TC>6,2 mmol/L o TAG >2,0 mmol/L
  • Viaggio programmato all'estero/oltremare durante il periodo di studio
  • Incapace di aderire ad almeno il 90% dell'olio prescritto e dell'energia e dei grassi raccomandati al giorno per protocollo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prova Fat Blue
Interventi di 16 settimane
Ogni soggetto ha ricevuto una dieta a base di oleina di palma per 2 settimane, seguita da un assegnazione casuale Test Fat Blue che è stato incorporato negli spuntini giornalieri (~ 50 g di grassi di prova, 2 cupcakes sperimentali (~ 15 g di grasso di prova ciascuno) per colazione e 4 pezzi sperimentali biscotti (~ 5 g di grasso di prova ciascuno) per il tè pomeridiano insieme a una dieta di fondo a base di oleina di palma per 16 settimane.
SPERIMENTALE: Prova grasso verde
Interventi di 16 settimane
Ogni soggetto ha ricevuto una dieta a base di oleina di palma per 2 settimane, seguita da un'assegnazione casuale Test Fat Green che è stato incorporato negli spuntini giornalieri (~ 50 g di grassi di prova, 2 cupcakes sperimentali (~ 15 g di grasso di prova ciascuno) per colazione e 4 pezzi sperimentali biscotti (~ 5 g di grasso di prova ciascuno) per il tè pomeridiano insieme a una dieta di fondo a base di oleina di palma per 16 settimane.
SPERIMENTALE: Prova grasso rosso
Interventi di 16 settimane
Ogni soggetto ha ricevuto una dieta a base di oleina di palma per 2 settimane, seguita da un'assegnazione casuale Test Fat Red che è stato incorporato negli spuntini giornalieri (~ 50 g di grassi di prova, 2 cupcakes sperimentali (~ 15 g di grasso di prova ciascuno) per colazione e 4 pezzi sperimentali biscotti (~ 5 g di grasso di prova ciascuno) per il tè pomeridiano insieme a una dieta di fondo a base di oleina di palma per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del contenuto di grasso nel fegato
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 16
misurata mediante risonanza magnetica (MRI).
settimana 0 (basale) e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
misurato dall'analisi del grasso corporeo segmentale Tanita
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Modifica della distribuzione/contenuto del grasso corporeo
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Modifica dell'indice di adiposità viscerale (VAI)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
analizzato dall'indice di adiposità viscerale (VAI)
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Variazione dell'indice di adiposità corporea (BAI)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
analizzato dall'indice di adiposità corporea viscerale (BAI)
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Alterazione della leptina sierica
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
analizzato mediante kit di sviluppo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Variazione del colesterolo totale sierico (TC)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
analizzato enzimaticamente da Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Variazione del colesterolo sierico lipoproteico ad alta densità (HDLC)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
analizzato enzimaticamente da Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Modifica della triglicerina sierica (TAG)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
analizzato enzimaticamente da Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Modifica della lipoproteina a bassa densità sierica (LDLC)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
analizzato enzimaticamente da Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Modifica del rapporto delle lipoproteine ​​sieriche (TC/HDLC)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
analizzato enzimaticamente da Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Variazione delle sottofrazioni sieriche di HDL
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
misurata con Lipoprint® HDL Subfractions Test
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Modifica delle sottofrazioni sieriche di LDL
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
misurato con Lipoprint® LDL Subfractions Test
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Alterazione dell'apolipoproteina sierica A
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
misurato dall'analizzatore chimico Siemens Advia 2400
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Alterazione dell'apolipoproteina B sierica
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
misurato dall'analizzatore chimico Siemens Advia 2400
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Cambio di siero Lp (a)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
misurato dall'analizzatore chimico Siemens Advia 2400
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Composizione degli acidi grassi fecali (FAC)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
FAC del grasso estratto dalle feci misurato mediante gascromatografia (GC)
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Modifica del tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 16
misurato dalla risonanza magnetica
settimana 0 (basale) e settimana 16
Modifica del tessuto adiposo sottocutaneo
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 16
misurato dalla risonanza magnetica
settimana 0 (basale) e settimana 16
Modifica dell'interleuchina-6 sierica (IL-6)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
analizzati dai kit di sviluppo ELISA
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Modifica del fattore sierico di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
analizzati dai kit di sviluppo ELISA
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Modifica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) sierica
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
analizzati dai kit di sviluppo ELISA
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
misurato dal misuratore di pressione sanguigna
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Choo Yuen May, PhD, MPOB
  • Investigatore principale: Augustine Ong Soon Hock, PhD, MPOB
  • Investigatore principale: Verna Lee Kar Man, PhD, IMU
  • Investigatore principale: Norhaizan Mohd Esa, PhD, UPM
  • Investigatore principale: Teh Soek Sin, PhD, MPOB
  • Investigatore principale: Yap Sia Yen, PhD, MPOB
  • Investigatore principale: Ng Yen Teng, Bsc, MPOB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD 205/15 (b)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prova Fat Blue

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