- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02797483
Studio multinazionale - Effetto dei grassi alimentari sulla deposizione di grasso
Studi multinazionali sull'effetto della distribuzione posizionale degli acidi grassi nella spina dorsale dei trigliceridi degli oli vegetali sulla deposizione di grassi e misure selezionate di esito sanitario - Malesia
Esistono prove esistenti per dimostrare che gli oli vegetali aventi acidi grassi insaturi nella posizione sn-2 con acido palmitico (C16:0) o acido stearico (C18:0) nelle posizioni sn-1 e sn-3 delle molecole di grasso non aumentare i livelli sierici di colesterolo. Queste osservazioni sono diventate note o spiegate dall '"ipotesi sn-2". Sono emerse anche nuove prove per dimostrare che gli acidi grassi saturi (C16:0, C18:0) nelle posizioni sn-1 e -3 riducono la deposizione di grasso in un modello di ratto. Pertanto, ulteriori studi sugli esseri umani sono giustificati per confermare questi risultati precedenti.
I grassi e gli oli sono costituiti da oltre il 90% di triacilglicerolo (TAG), molecole di grasso costituite da una spina dorsale di glicerolo a cui sono attaccati 3 acidi grassi esterificati. Le posizioni di attacco degli acidi grassi sono indicate da numeri stereospecifici, sn -1, -2 e -3. Le prime prove hanno dimostrato che la stereospecificità unica della distribuzione degli acidi grassi sulla molecola di grasso di palma conferiva benefici per la salute in quanto inibiva l'aterosclerosi sperimentale nel modello di coniglio.
Negli oli vegetali, l'acido oleico [un acido grasso monoinsaturo (MUFA)] è situato prevalentemente nella posizione sn-2, mentre nei grassi animali è prevalentemente acido palmitico o acido stearico (grassi saturi C16:0 o C18:0) che è situato lì. Anche se l'oleina di palma e il lardo hanno proporzioni simili di acidi grassi saturi (SFA), MUFA e acidi grassi polinsaturi (PUFA), differiscono significativamente nella loro distribuzione posizionale sulla molecola TAG. Palm olein TAG contiene solo il 7-11% di acido palmitico in posizione sn-2, mentre circa l'87% è costituito da acidi grassi insaturi (acido oleico e acido linoleico). Il lardo ha la più alta quantità di acido palmitico nella posizione sn-2 al 70%. D'altra parte, nel latte umano, l'acido palmitico è prevalentemente in sn-2 (53-57%) mentre il grasso del latte vaccino contiene meno acido palmitico (38%). Si ritiene ora che la distribuzione degli acidi grassi nel TAG sia più importante della sola composizione degli acidi grassi nel conferire le proprietà "saturi" o "insaturi" degli oli.
In questo studio proposto, gli effetti sulle misure di esito studiate di diversi acidi grassi (acido palmitico, acido oleico, acido linoleico) nelle posizioni sn-1, sn-2 e sn-3 della molecola TAG in tre diversi grassi di prova saranno essere indagato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto sano, di età compresa tra 20 e 60 anni
- IMC 18-5-27,5 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Storia di una qualsiasi di queste malattie croniche - tipo 2 DM, ipertensione, malattia coronarica, iperlipidemia, malattia del fegato, cancro
- Problema attuale con indigestione o costipazione o movimento intestinale
- Su farmaci/nutraceutici per ridurre i lipidi nel sangue o la pressione sanguigna o il peso
- Donne in gravidanza o in allattamento o che assumono COCP
- Fumatori abituali (>2 stick al giorno)
- Alcolismo (>21 unità a settimana per gli uomini e >14 unità a settimana per le donne)
- Pressione sanguigna media di screening >140/90 mmHg
- Screening TC>6,2 mmol/L o TAG >2,0 mmol/L
- Viaggio programmato all'estero/oltremare durante il periodo di studio
- Incapace di aderire ad almeno il 90% dell'olio prescritto e dell'energia e dei grassi raccomandati al giorno per protocollo di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Prova Fat Blue
Interventi di 16 settimane
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Ogni soggetto ha ricevuto una dieta a base di oleina di palma per 2 settimane, seguita da un assegnazione casuale Test Fat Blue che è stato incorporato negli spuntini giornalieri (~ 50 g di grassi di prova, 2 cupcakes sperimentali (~ 15 g di grasso di prova ciascuno) per colazione e 4 pezzi sperimentali biscotti (~ 5 g di grasso di prova ciascuno) per il tè pomeridiano insieme a una dieta di fondo a base di oleina di palma per 16 settimane.
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SPERIMENTALE: Prova grasso verde
Interventi di 16 settimane
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Ogni soggetto ha ricevuto una dieta a base di oleina di palma per 2 settimane, seguita da un'assegnazione casuale Test Fat Green che è stato incorporato negli spuntini giornalieri (~ 50 g di grassi di prova, 2 cupcakes sperimentali (~ 15 g di grasso di prova ciascuno) per colazione e 4 pezzi sperimentali biscotti (~ 5 g di grasso di prova ciascuno) per il tè pomeridiano insieme a una dieta di fondo a base di oleina di palma per 16 settimane.
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|
SPERIMENTALE: Prova grasso rosso
Interventi di 16 settimane
|
Ogni soggetto ha ricevuto una dieta a base di oleina di palma per 2 settimane, seguita da un'assegnazione casuale Test Fat Red che è stato incorporato negli spuntini giornalieri (~ 50 g di grassi di prova, 2 cupcakes sperimentali (~ 15 g di grasso di prova ciascuno) per colazione e 4 pezzi sperimentali biscotti (~ 5 g di grasso di prova ciascuno) per il tè pomeridiano insieme a una dieta di fondo a base di oleina di palma per 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del contenuto di grasso nel fegato
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 16
|
misurata mediante risonanza magnetica (MRI).
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settimana 0 (basale) e settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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misurato dall'analisi del grasso corporeo segmentale Tanita
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settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
|
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Modifica della distribuzione/contenuto del grasso corporeo
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
|
|
Modifica dell'indice di adiposità viscerale (VAI)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
analizzato dall'indice di adiposità viscerale (VAI)
|
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
|
Variazione dell'indice di adiposità corporea (BAI)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
analizzato dall'indice di adiposità corporea viscerale (BAI)
|
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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|
Alterazione della leptina sierica
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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analizzato mediante kit di sviluppo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
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settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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|
Variazione del colesterolo totale sierico (TC)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
analizzato enzimaticamente da Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
|
Variazione del colesterolo sierico lipoproteico ad alta densità (HDLC)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
analizzato enzimaticamente da Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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|
Modifica della triglicerina sierica (TAG)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
analizzato enzimaticamente da Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
|
Modifica della lipoproteina a bassa densità sierica (LDLC)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
analizzato enzimaticamente da Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
|
Modifica del rapporto delle lipoproteine sieriche (TC/HDLC)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
analizzato enzimaticamente da Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
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settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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|
Variazione delle sottofrazioni sieriche di HDL
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
misurata con Lipoprint® HDL Subfractions Test
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settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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|
Modifica delle sottofrazioni sieriche di LDL
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
misurato con Lipoprint® LDL Subfractions Test
|
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
|
Alterazione dell'apolipoproteina sierica A
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
misurato dall'analizzatore chimico Siemens Advia 2400
|
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
|
Alterazione dell'apolipoproteina B sierica
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
misurato dall'analizzatore chimico Siemens Advia 2400
|
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
|
Cambio di siero Lp (a)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
misurato dall'analizzatore chimico Siemens Advia 2400
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settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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Composizione degli acidi grassi fecali (FAC)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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FAC del grasso estratto dalle feci misurato mediante gascromatografia (GC)
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settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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Modifica del tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 16
|
misurato dalla risonanza magnetica
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settimana 0 (basale) e settimana 16
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Modifica del tessuto adiposo sottocutaneo
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 16
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misurato dalla risonanza magnetica
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settimana 0 (basale) e settimana 16
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Modifica dell'interleuchina-6 sierica (IL-6)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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analizzati dai kit di sviluppo ELISA
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settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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Modifica del fattore sierico di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
analizzati dai kit di sviluppo ELISA
|
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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Modifica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) sierica
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
analizzati dai kit di sviluppo ELISA
|
settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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misurato dal misuratore di pressione sanguigna
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settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Choo Yuen May, PhD, MPOB
- Investigatore principale: Augustine Ong Soon Hock, PhD, MPOB
- Investigatore principale: Verna Lee Kar Man, PhD, IMU
- Investigatore principale: Norhaizan Mohd Esa, PhD, UPM
- Investigatore principale: Teh Soek Sin, PhD, MPOB
- Investigatore principale: Yap Sia Yen, PhD, MPOB
- Investigatore principale: Ng Yen Teng, Bsc, MPOB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD 205/15 (b)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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