Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i flere lande - Effekt af diætfedt på fedtaflejring

10. juni 2016 opdateret af: Malaysia Palm Oil Board

Flerlandes undersøgelser af effekten af ​​positionsfordeling af fedtsyrer ved triglyceridrygraden i vegetabilske olier på fedtaflejring og udvalgte sundhedsresultatmål - Malaysia

Der er eksisterende beviser, der viser, at vegetabilske olier med umættede fedtsyrer i sn-2-positionen med overvejende palmitinsyre (C16:0) eller stearinsyre (C18:0) i sn-1- og sn-3-positionerne af fedtmolekyler. ikke hæve serumkolesterolniveauet. Disse observationer er blevet kendt som eller forklaret af "sn-2-hypotesen". Nye beviser er også dukket op for at vise, at mættede fedtsyrer (C16:0, C18:0) i sn-1 og -3 positionerne reducerer fedtaflejring i en rottemodel. Derfor er yderligere undersøgelser på mennesker berettiget for at bekræfte disse tidligere fund.

Fedtstoffer og olier består af >90% triacylglycerol (TAG)-fedtmolekyler, som består af en glycerol-rygrad, hvortil 3 esterificerede fedtsyrer er knyttet. Positionerne for fedtsyrebinding henvises til ved stereospecifikke tal, sn -1, -2 og -3. Tidlige beviser viste, at den unikke stereospecificitet af fedtsyrefordeling på palmefedtmolekylet gav sundhedsmæssige fordele ved, at det hæmmede eksperimentel åreforkalkning i kaninmodellen.

I vegetabilske olier er oliesyre [en monoumættet fedtsyre (MUFA)] overvejende placeret i sn-2-positionen, mens det i animalske fedtstoffer overvejende er palmitinsyre eller stearinsyre (C16:0 eller C18:0-mættet fedt), der er beliggende der. Selvom palmeolie og svinefedt har lignende andele af mættet fedtsyre (SFA), MUFA og polyumættet fedtsyre (PUFA), adskiller de sig væsentligt i deres positionsfordeling på TAG-molekylet. Palm olein TAG indeholder kun 7-11 % palmitinsyre i sn-2 positionen, mens omkring 87 % er umættede fedtsyrer (oliesyre og linolsyre). Spæk har den højeste mængde palmitinsyre i sn-2 positionen på 70%. På den anden side er palmitinsyre i modermælk overvejende i sn-2 (53-57 %), mens komælksfedt indeholder mindre palmitinsyre (38 %) der. Det menes nu, at fordelingen af ​​fedtsyrer i TAG'et er vigtigere end fedtsyresammensætningen alene, når det gælder om at give oliernes "mættede" eller "umættede" egenskaber.

I denne foreslåede undersøgelse vil effekterne på de undersøgte resultatmål af forskellige fedtsyrer (palmitinsyre, oliesyre, linolsyre) ved sn-1, sn-2 og sn-3 positionerne af TAG-molekylet i tre forskellige testfedtstoffer. blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen mand eller kvinde i alderen 20-60 år
  • BMI 18-5-27,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en af ​​disse kroniske sygdomme - type 2 DM, hypertension, koronar hjertesygdom, hyperlipidæmi, leversygdom, cancer
  • Aktuelt problem med fordøjelsesbesvær eller forstoppelse eller afføring
  • På medicin/nutraceuticals for at reducere blodlipider eller blodtryk eller vægt
  • Gravide eller ammende kvinder eller tager COCP
  • Vanlige rygere (>2 pinde om dagen)
  • Alkoholisme (>21 enheder om ugen for mænd og >14 enheder om ugen for kvinder)
  • Gennemsnitligt screeningsblodtryk >140/90 mmHg
  • Screening af TC>6,2 mmol/L eller TAG >2,0 mmol/L
  • Planlagt rejse til udlandet/udlandet i studieperioden
  • Ude af stand til at overholde mindst 90 % af den foreskrevne olie og anbefalede energi og fedt pr. dag pr. forskningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Test Fat Blue
16 ugers interventioner
Andet: Test Fat Blue
Hvert forsøgsperson modtog en palmeolein-baseret kost i 2 uger, efterfulgt af tilfældig tildeling Test Fat Blue, som blev inkorporeret i daglige snacks (~50g testfedt, 2 eksperimentelle cupcakes (~15g testfedt hver) til morgenmad og 4 stykker eksperimentelle småkager (~5g testfedt hver) til eftermiddagste sammen med en palmeoliebaseret baggrundsdiæt i 16 uger.
EKSPERIMENTEL: Test Fedtgrøn
16 ugers interventioner
Andet: Test Fedtgrøn
Hvert forsøgsperson modtog en palmeolein-baseret kost i 2 uger, efterfulgt af tilfældig tildeling Test Fat Green, som blev inkorporeret i daglige snacks (~50g testfedt, 2 eksperimentelle cupcakes (~15g testfedt hver) til morgenmad og 4 eksperimentelle stykker småkager (~5g testfedt hver) til eftermiddagste sammen med en palmeoliebaseret baggrundsdiæt i 16 uger.
EKSPERIMENTEL: Test Fedtrød
16 ugers interventioner
Andet: Test Fedtrød
Hvert forsøgsperson modtog en palmeolein-baseret kost i 2 uger, efterfulgt af tilfældig tildeling Test Fat Red, som blev inkorporeret i daglige snacks (~50g testfedt, 2 eksperimentelle cupcakes (~15g testfedt hver) til morgenmad og 4 eksperimentelle stykker småkager (~5g testfedt hver) til eftermiddagste sammen med en palmeoliebaseret baggrundsdiæt i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af leverens fedtindhold
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 16
målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
uge 0 (baseline) og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
målt ved Tanita Segmental Body Fat Analysis
uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring af taljeomkreds
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring af kropsfedtfordeling/indhold
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring af visceralt fedtindeks (VAI)
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
analyseret ved visceralt fedtindeks (VAI)
uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring af kropsfedtindeks (BAI)
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
analyseret ved visceralt kropsfedtindeks (BAI)
uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring af serum leptin
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
analyseret med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) udviklingssæt
uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring af serum totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
analyseret enzymatisk af Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring af serum high-density lipoprotein kolesterol (HDLC)
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
analyseret enzymatisk af Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring af serum triacylglyceri (TAG)
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
analyseret enzymatisk af Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring af serum low-density lipoprotein (LDLC)
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
analyseret enzymatisk af Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring af serumlipoproteinration (TC/HDLC)
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
analyseret enzymatisk af Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring af serum HDL-subfraktioner
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
målt ved Lipoprint® HDL-subfraktionstest
uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring af serum LDL-subfraktioner
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
målt ved Lipoprint® LDL-subfraktionstest
uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring af serum Apolipoprotein A
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
målt af Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring af serum Apolipoprotein B
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
målt af Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring af serum Lp (a)
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
målt af Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Fækal fedtsyresammensætning (FAC)
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
FAC af fækalt ekstraheret fedt målt ved gaskromatografi (GC)
uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring af visceralt fedtvæv
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 16
målt ved MR
uge 0 (baseline) og uge 16
Ændring af subkutant fedtvæv
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 16
målt ved MR
uge 0 (baseline) og uge 16
Ændring af serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
analyseret af ELISA-udviklingssæt
uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring af serumtumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
analyseret af ELISA-udviklingssæt
uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring af serum højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
analyseret af ELISA-udviklingssæt
uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
målt med blodtryksmåler
uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Samarbejdspartnere

Universiti Putra Malaysia
International Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Choo Yuen May, PhD, MPOB
  • Ledende efterforsker: Augustine Ong Soon Hock, PhD, MPOB
  • Ledende efterforsker: Verna Lee Kar Man, PhD, IMU
  • Ledende efterforsker: Norhaizan Mohd Esa, PhD, UPM
  • Ledende efterforsker: Teh Soek Sin, PhD, MPOB
  • Ledende efterforsker: Yap Sia Yen, PhD, MPOB
  • Ledende efterforsker: Ng Yen Teng, Bsc, MPOB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (SKØN)

13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD 205/15 (b)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test Fat Blue

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner