- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02797483
Badanie wielokrajowe — wpływ tłuszczów w diecie na odkładanie się tłuszczu
Wielonarodowe badania wpływu pozycyjnego rozmieszczenia kwasów tłuszczowych w trójglicerydowym szkielecie olejów roślinnych na odkładanie się tłuszczu i wybrane wskaźniki stanu zdrowia – Malezja
Istnieją dowody na to, że oleje roślinne zawierające nienasycone kwasy tłuszczowe w pozycji sn-2 z przewagą kwasu palmitynowego (C16:0) lub kwasu stearynowego (C18:0) w pozycjach sn-1 i sn-3 cząsteczek tłuszczu nie nie podnosić poziomu cholesterolu w surowicy. Obserwacje te stały się znane lub wyjaśnione przez „hipotezę sn-2”. Pojawiły się również nowe dowody wskazujące, że nasycone kwasy tłuszczowe (C16:0, C18:0) w pozycjach sn-1 i -3 zmniejszają odkładanie się tłuszczu w modelu szczurzym. Dlatego dalsze badania na ludziach są uzasadnione, aby potwierdzić te wcześniejsze ustalenia.
Tłuszcze i oleje składają się z ponad 90% triacyloglicerolu (TAG) – cząsteczek tłuszczu, które składają się ze szkieletu glicerolu, do którego przyłączone są 3 zestryfikowane kwasy tłuszczowe. Pozycje przyłączenia kwasu tłuszczowego są określane przez stereospecyficzne liczby, sn -1, -2 i -3. Wczesne dowody wykazały, że wyjątkowa stereospecyficzność rozkładu kwasów tłuszczowych w cząsteczce tłuszczu palmowego przynosi korzyści zdrowotne, ponieważ hamuje eksperymentalną miażdżycę tętnic w modelu królika.
W olejach roślinnych kwas oleinowy [jednonienasycony kwas tłuszczowy (MUFA)] znajduje się głównie w pozycji sn-2, podczas gdy w tłuszczach zwierzęcych jest to głównie kwas palmitynowy lub kwas stearynowy (tłuszcz nasycony C16:0 lub C18:0), który znajduje się tam. Chociaż oleina palmowa i smalec mają podobne proporcje nasyconych kwasów tłuszczowych (SFA), MUFA i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA), różnią się znacznie rozkładem pozycji na cząsteczce TAG. Palm olein TAG zawiera tylko 7-11% kwasu palmitynowego w pozycji sn-2, podczas gdy około 87% to nienasycone kwasy tłuszczowe (kwas oleinowy i kwas linolowy). Smalec ma największą ilość kwasu palmitynowego w pozycji sn-2 na poziomie 70%. Z drugiej strony, w mleku kobiecym kwas palmitynowy występuje głównie w sn-2 (53-57 %), podczas gdy tłuszcz mleka krowiego zawiera tam mniej kwasu palmitynowego (38 %). Obecnie uważa się, że rozkład kwasów tłuszczowych w TAG jest ważniejszy niż sam skład kwasów tłuszczowych w nadawaniu olejom właściwości „nasyconych” lub „nienasyconych”.
W tym proponowanym badaniu wpływ różnych kwasów tłuszczowych (kwas palmitynowy, kwas oleinowy, kwas linolowy) na pozycje sn-1, sn-2 i sn-3 cząsteczki TAG w trzech różnych badanych tłuszczach będzie zostać zbadane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku 20-60 lat
- BMI 18-5-27,5 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Historia jednej z tych chorób przewlekłych - cukrzyca typu 2, nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, hiperlipidemia, choroba wątroby, rak
- Obecny problem z niestrawnością lub zaparciami lub wypróżnieniami
- O lekach/odżywkach obniżających stężenie lipidów we krwi, ciśnienie krwi lub wagę
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub przyjmujące COCP
- Nałogowi palacze (>2 laski dziennie)
- Alkoholizm (>21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek tygodniowo dla kobiet)
- Średnie przesiewowe ciśnienie krwi >140/90 mmHg
- Badanie przesiewowe TC>6,2 mmol/l lub TAG >2,0 mmol/l
- Planowany wyjazd zagraniczny/zagraniczny w okresie studiów
- Niezdolny do przestrzegania co najmniej 90% przepisanego oleju i zalecanej energii i tłuszczu dziennie zgodnie z protokołem badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Przetestuj gruby niebieski
16 tygodni interwencji
|
Każdy badany otrzymał dietę opartą na oleinie palmowej przez 2 tygodnie, a następnie losowo przydzielono Test Fat Blue, który włączano do codziennych przekąsek (~50 g testowanych tłuszczów, 2 eksperymentalne babeczki (~15 g testowego tłuszczu każda) na śniadanie i 4 kawałki eksperymentalne ciastka (~5 g tłuszczu testowego każde) do popołudniowej herbaty razem z dietą opartą na oleinie palmowej przez 16 tygodni.
|
EKSPERYMENTALNY: Test Fat Green
16 tygodni interwencji
|
Każdy badany otrzymał dietę opartą na oleinie palmowej przez 2 tygodnie, a następnie losowo przydzielono Test Fat Green, który włączano do codziennych przekąsek (~50 g testowanych tłuszczów, 2 eksperymentalne babeczki (~15 g testowego tłuszczu każda) na śniadanie i 4 kawałki eksperymentalne ciastka (~5 g tłuszczu testowego każde) do popołudniowej herbaty razem z dietą opartą na oleinie palmowej przez 16 tygodni.
|
EKSPERYMENTALNY: Testuj tłustą czerwień
16 tygodni interwencji
|
Każdy badany otrzymał dietę opartą na oleinie palmowej przez 2 tygodnie, a następnie losowo przydzielono Test Fat Red, który włączano do codziennych przekąsek (~50 g testowanych tłuszczów, 2 eksperymentalne babeczki (~15 g testowanego tłuszczu każda) na śniadanie i 4 kawałki eksperymentalne ciastka (~5 g tłuszczu testowego każde) do popołudniowej herbaty razem z dietą opartą na oleinie palmowej przez 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16
|
mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
zmierzone za pomocą segmentalnej analizy tkanki tłuszczowej Tanita
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
|
Zmiana rozkładu/zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
|
Zmiana wskaźnika otyłości trzewnej (VAI)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
analizowane za pomocą wskaźnika otyłości trzewnej (VAI)
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Zmiana wskaźnika otłuszczenia ciała (BAI)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
analizowane za pomocą wskaźnika trzewnej tkanki tłuszczowej (BAI)
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Zmiana stężenia leptyny w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
analizowane za pomocą zestawów rozwojowych do testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy (TC)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
analizowano enzymatycznie na analizatorze chemicznym Siemens Advia 2400
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDLC) w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
analizowano enzymatycznie na analizatorze chemicznym Siemens Advia 2400
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Zmiana triacylogliceryny w surowicy (TAG)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
analizowano enzymatycznie na analizatorze chemicznym Siemens Advia 2400
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości w surowicy (LDLC)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
analizowano enzymatycznie na analizatorze chemicznym Siemens Advia 2400
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Zmiana dawki lipoprotein w surowicy (TC/HDLC)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
analizowano enzymatycznie na analizatorze chemicznym Siemens Advia 2400
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Zmiana podfrakcji HDL w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
zmierzono za pomocą testu podfrakcji Lipoprint® HDL
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Zmiana podfrakcji LDL w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
mierzone za pomocą testu podfrakcji Lipoprint® LDL
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Zmiana w surowicy Apolipoproteina A
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
zmierzono za pomocą analizatora chemicznego Siemens Advia 2400
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Zmiana stężenia apolipoproteiny B w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
zmierzono za pomocą analizatora chemicznego Siemens Advia 2400
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Zmiana stężenia Lp w surowicy (a)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
zmierzono za pomocą analizatora chemicznego Siemens Advia 2400
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Skład kwasów tłuszczowych w kale (FAC)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
FAC tłuszczu wyekstrahowanego z kałem mierzona metodą chromatografii gazowej (GC)
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16
|
mierzone za pomocą MRI
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16
|
Zmiana podskórnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16
|
mierzone za pomocą MRI
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16
|
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
analizowane za pomocą zestawów rozwojowych ELISA
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
analizowane za pomocą zestawów rozwojowych ELISA
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
analizowane za pomocą zestawów rozwojowych ELISA
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
mierzone ciśnieniomierzem
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Choo Yuen May, PhD, MPOB
- Główny śledczy: Augustine Ong Soon Hock, PhD, MPOB
- Główny śledczy: Verna Lee Kar Man, PhD, IMU
- Główny śledczy: Norhaizan Mohd Esa, PhD, UPM
- Główny śledczy: Teh Soek Sin, PhD, MPOB
- Główny śledczy: Yap Sia Yen, PhD, MPOB
- Główny śledczy: Ng Yen Teng, Bsc, MPOB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD 205/15 (b)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przetestuj gruby niebieski
-
BioVentrixWycofaneChoroba wieńcowa | Zastoinowa niewydolność serca | Kardiomiopatia niedokrwienna | Choroby mięśnia sercowegoStany Zjednoczone, Niemcy
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionZakończony
-
Zimmer BiometZakończonyZłamanie wewnątrztorebkowe bliższego końca kości udowej | Złamanie podgłowowe szyjki kości udowej I stopnia w stylu Garden | Złamanie podgłowowe szyjki kości udowej Garden II stopniaStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterAktywny, nie rekrutującyMartwica | Arterioskleroza | Zwężenie | Stan związany ze stylem życia | Choroby naczyniowe przewodu pokarmowego | Niewydolność naczyńHolandia
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Lund UniversityFood for Health Science Centre, Lund UniversityZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalNieznanyZaburzenia limfatyczneChiny
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Caldera Medical, Inc.Rekrutacyjny