Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrajowe — wpływ tłuszczów w diecie na odkładanie się tłuszczu

10 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Malaysia Palm Oil Board

Wielonarodowe badania wpływu pozycyjnego rozmieszczenia kwasów tłuszczowych w trójglicerydowym szkielecie olejów roślinnych na odkładanie się tłuszczu i wybrane wskaźniki stanu zdrowia – Malezja

Istnieją dowody na to, że oleje roślinne zawierające nienasycone kwasy tłuszczowe w pozycji sn-2 z przewagą kwasu palmitynowego (C16:0) lub kwasu stearynowego (C18:0) w pozycjach sn-1 i sn-3 cząsteczek tłuszczu nie nie podnosić poziomu cholesterolu w surowicy. Obserwacje te stały się znane lub wyjaśnione przez „hipotezę sn-2”. Pojawiły się również nowe dowody wskazujące, że nasycone kwasy tłuszczowe (C16:0, C18:0) w pozycjach sn-1 i -3 zmniejszają odkładanie się tłuszczu w modelu szczurzym. Dlatego dalsze badania na ludziach są uzasadnione, aby potwierdzić te wcześniejsze ustalenia.

Tłuszcze i oleje składają się z ponad 90% triacyloglicerolu (TAG) – cząsteczek tłuszczu, które składają się ze szkieletu glicerolu, do którego przyłączone są 3 zestryfikowane kwasy tłuszczowe. Pozycje przyłączenia kwasu tłuszczowego są określane przez stereospecyficzne liczby, sn -1, -2 i -3. Wczesne dowody wykazały, że wyjątkowa stereospecyficzność rozkładu kwasów tłuszczowych w cząsteczce tłuszczu palmowego przynosi korzyści zdrowotne, ponieważ hamuje eksperymentalną miażdżycę tętnic w modelu królika.

W olejach roślinnych kwas oleinowy [jednonienasycony kwas tłuszczowy (MUFA)] znajduje się głównie w pozycji sn-2, podczas gdy w tłuszczach zwierzęcych jest to głównie kwas palmitynowy lub kwas stearynowy (tłuszcz nasycony C16:0 lub C18:0), który znajduje się tam. Chociaż oleina palmowa i smalec mają podobne proporcje nasyconych kwasów tłuszczowych (SFA), MUFA i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA), różnią się znacznie rozkładem pozycji na cząsteczce TAG. Palm olein TAG zawiera tylko 7-11% kwasu palmitynowego w pozycji sn-2, podczas gdy około 87% to nienasycone kwasy tłuszczowe (kwas oleinowy i kwas linolowy). Smalec ma największą ilość kwasu palmitynowego w pozycji sn-2 na poziomie 70%. Z drugiej strony, w mleku kobiecym kwas palmitynowy występuje głównie w sn-2 (53-57 %), podczas gdy tłuszcz mleka krowiego zawiera tam mniej kwasu palmitynowego (38 %). Obecnie uważa się, że rozkład kwasów tłuszczowych w TAG jest ważniejszy niż sam skład kwasów tłuszczowych w nadawaniu olejom właściwości „nasyconych” lub „nienasyconych”.

W tym proponowanym badaniu wpływ różnych kwasów tłuszczowych (kwas palmitynowy, kwas oleinowy, kwas linolowy) na pozycje sn-1, sn-2 i sn-3 cząsteczki TAG w trzech różnych badanych tłuszczach będzie zostać zbadane.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku 20-60 lat
  • BMI 18-5-27,5 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jednej z tych chorób przewlekłych - cukrzyca typu 2, nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, hiperlipidemia, choroba wątroby, rak
  • Obecny problem z niestrawnością lub zaparciami lub wypróżnieniami
  • O lekach/odżywkach obniżających stężenie lipidów we krwi, ciśnienie krwi lub wagę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub przyjmujące COCP
  • Nałogowi palacze (>2 laski dziennie)
  • Alkoholizm (>21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek tygodniowo dla kobiet)
  • Średnie przesiewowe ciśnienie krwi >140/90 mmHg
  • Badanie przesiewowe TC>6,2 mmol/l lub TAG >2,0 mmol/l
  • Planowany wyjazd zagraniczny/zagraniczny w okresie studiów
  • Niezdolny do przestrzegania co najmniej 90% przepisanego oleju i zalecanej energii i tłuszczu dziennie zgodnie z protokołem badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przetestuj gruby niebieski
16 tygodni interwencji
Każdy badany otrzymał dietę opartą na oleinie palmowej przez 2 tygodnie, a następnie losowo przydzielono Test Fat Blue, który włączano do codziennych przekąsek (~50 g testowanych tłuszczów, 2 eksperymentalne babeczki (~15 g testowego tłuszczu każda) na śniadanie i 4 kawałki eksperymentalne ciastka (~5 g tłuszczu testowego każde) do popołudniowej herbaty razem z dietą opartą na oleinie palmowej przez 16 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Test Fat Green
16 tygodni interwencji
Każdy badany otrzymał dietę opartą na oleinie palmowej przez 2 tygodnie, a następnie losowo przydzielono Test Fat Green, który włączano do codziennych przekąsek (~50 g testowanych tłuszczów, 2 eksperymentalne babeczki (~15 g testowego tłuszczu każda) na śniadanie i 4 kawałki eksperymentalne ciastka (~5 g tłuszczu testowego każde) do popołudniowej herbaty razem z dietą opartą na oleinie palmowej przez 16 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Testuj tłustą czerwień
16 tygodni interwencji
Każdy badany otrzymał dietę opartą na oleinie palmowej przez 2 tygodnie, a następnie losowo przydzielono Test Fat Red, który włączano do codziennych przekąsek (~50 g testowanych tłuszczów, 2 eksperymentalne babeczki (~15 g testowanego tłuszczu każda) na śniadanie i 4 kawałki eksperymentalne ciastka (~5 g tłuszczu testowego każde) do popołudniowej herbaty razem z dietą opartą na oleinie palmowej przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16
mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
zmierzone za pomocą segmentalnej analizy tkanki tłuszczowej Tanita
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana rozkładu/zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana wskaźnika otyłości trzewnej (VAI)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
analizowane za pomocą wskaźnika otyłości trzewnej (VAI)
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana wskaźnika otłuszczenia ciała (BAI)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
analizowane za pomocą wskaźnika trzewnej tkanki tłuszczowej (BAI)
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana stężenia leptyny w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
analizowane za pomocą zestawów rozwojowych do testu immunoenzymatycznego (ELISA).
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy (TC)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
analizowano enzymatycznie na analizatorze chemicznym Siemens Advia 2400
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDLC) w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
analizowano enzymatycznie na analizatorze chemicznym Siemens Advia 2400
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana triacylogliceryny w surowicy (TAG)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
analizowano enzymatycznie na analizatorze chemicznym Siemens Advia 2400
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości w surowicy (LDLC)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
analizowano enzymatycznie na analizatorze chemicznym Siemens Advia 2400
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana dawki lipoprotein w surowicy (TC/HDLC)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
analizowano enzymatycznie na analizatorze chemicznym Siemens Advia 2400
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana podfrakcji HDL w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
zmierzono za pomocą testu podfrakcji Lipoprint® HDL
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana podfrakcji LDL w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
mierzone za pomocą testu podfrakcji Lipoprint® LDL
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana w surowicy Apolipoproteina A
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
zmierzono za pomocą analizatora chemicznego Siemens Advia 2400
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana stężenia apolipoproteiny B w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
zmierzono za pomocą analizatora chemicznego Siemens Advia 2400
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana stężenia Lp w surowicy (a)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
zmierzono za pomocą analizatora chemicznego Siemens Advia 2400
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Skład kwasów tłuszczowych w kale (FAC)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
FAC tłuszczu wyekstrahowanego z kałem mierzona metodą chromatografii gazowej (GC)
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16
mierzone za pomocą MRI
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16
Zmiana podskórnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16
mierzone za pomocą MRI
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
analizowane za pomocą zestawów rozwojowych ELISA
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
analizowane za pomocą zestawów rozwojowych ELISA
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
analizowane za pomocą zestawów rozwojowych ELISA
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
mierzone ciśnieniomierzem
tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Choo Yuen May, PhD, MPOB
  • Główny śledczy: Augustine Ong Soon Hock, PhD, MPOB
  • Główny śledczy: Verna Lee Kar Man, PhD, IMU
  • Główny śledczy: Norhaizan Mohd Esa, PhD, UPM
  • Główny śledczy: Teh Soek Sin, PhD, MPOB
  • Główny śledczy: Yap Sia Yen, PhD, MPOB
  • Główny śledczy: Ng Yen Teng, Bsc, MPOB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD 205/15 (b)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetestuj gruby niebieski

3
Subskrybuj