Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i flere land - Effekten av kostholdsfett på fettavsetning

10. juni 2016 oppdatert av: Malaysia Palm Oil Board

Flerlandsstudier om effekten av posisjonsfordeling av fettsyrer ved triglyseridryggraden i vegetabilske oljer på fettavsetning og utvalgte helseresultatmål – Malaysia

Det er eksisterende bevis som viser at vegetabilske oljer som har umettede fettsyrer i sn-2-posisjonen med hovedsakelig palmitinsyre (C16:0) eller stearinsyre (C18:0) i sn-1 og sn-3-posisjonene til fettmolekyler. ikke øke serumkolesterolnivået. Disse observasjonene har blitt kjent som eller forklart av "sn-2-hypotesen". Nye bevis har også dukket opp som viser at mettede fettsyrer (C16:0, C18:0) i sn-1 og -3-posisjonene reduserer fettavsetningen i en rottemodell. Derfor er ytterligere studier på mennesker berettiget for å bekrefte disse tidligere funnene.

Fett og oljer består av >90% triacylglycerol (TAG)-fettmolekyler som består av en glyserol-ryggrad som 3 forestrede fettsyrer er festet til. Posisjonene for fettsyrebinding er referert til med stereospesifikke tall, sn -1, -2 og -3. Tidlige bevis viste at den unike stereospesifisiteten til fettsyredistribusjon på palmefettmolekylet ga helsemessige fordeler ved at det hemmet eksperimentell aterosklerose i kaninmodellen.

I vegetabilske oljer er oljesyre [en enumettet fettsyre (MUFA)] hovedsakelig plassert i sn-2-posisjonen, mens det hos animalsk fett hovedsakelig er palmitinsyre eller stearinsyre (C16:0 eller C18:0-mettet fett) som ligger der. Selv om palmeolein og smult har lignende proporsjoner av mettet fettsyre (SFA), MUFA og flerumettet fettsyre (PUFA), skiller de seg betydelig i posisjonsfordelingen på TAG-molekylet. Palm olein TAG inneholder kun 7-11 % palmitinsyre i sn-2-posisjonen mens ca. 87 % er umettede fettsyrer (oljesyre og linolsyre). Smult har den høyeste mengden palmitinsyre i sn-2 posisjon på 70%. På den annen side, i morsmelk, er palmitinsyre hovedsakelig i sn-2 (53-57 %), mens kumelkfett inneholder mindre palmitinsyre (38 %) der. Det antas nå at fordelingen av fettsyrer i TAG er viktigere enn fettsyresammensetningen alene for å gi oljenes "mettede" eller "umettede" egenskaper.

I denne foreslåtte studien vil effektene på utfallsmålene undersøkt av ulike fettsyrer (palmitinsyre, oljesyre, linolsyre) ved sn-1, sn-2 og sn-3 posisjonene til TAG-molekylet i tre forskjellige testfett. bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen mann eller kvinne i alderen 20-60 år
  • BMI 18-5-27,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en av disse kroniske sykdommene - type 2 DM, hypertensjon, koronar hjertesykdom, hyperlipidemi, leversykdom, kreft
  • Nåværende problem med fordøyelsesbesvær eller forstoppelse eller avføring
  • På medisiner/næringsmidler for å redusere blodlipider eller blodtrykk eller vekt
  • Gravide eller ammende kvinner eller som tar COCP
  • Vanlige røykere (>2 pinner per dag)
  • Alkoholisme (>21 enheter per uke for menn og >14 enheter per uke for kvinner)
  • Gjennomsnittlig screening av blodtrykk >140/90 mmHg
  • Screening TC>6,2 mmol/L eller TAG >2,0 mmol/L
  • Planlagt utenlands-/utlandsreise i studietiden
  • Kan ikke overholde minst 90 % av den foreskrevne oljen og anbefalt energi og fett per dag per forskningsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Test fettblått
16 ukers intervensjoner
Annen: Test fettblått
Hvert forsøksperson fikk en diett basert på palmeolje i 2 uker, etterfulgt av tilfeldig oppgave Test Fat Blue som ble inkludert i daglig snacks (~50g testfett, 2 eksperimentelle cupcakes (~15g testfett hver) til frokost og 4 eksperimentelle stykker informasjonskapsler (~5g testfett hver) til ettermiddagste sammen med en palmeoljebasert bakgrunnsdiett i 16 uker.
EKSPERIMENTELL: Test fettgrønn
16 ukers intervensjoner
Annen: Test fettgrønn
Hvert forsøksperson fikk en diett basert på palmeolje i 2 uker, etterfulgt av tilfeldig tildeling Test Fat Green som ble inkludert i daglig snacks (~50g testfett, 2 eksperimentelle cupcakes (~15g testfett hver) til frokost og 4 eksperimentelle stykker informasjonskapsler (~5g testfett hver) til ettermiddagste sammen med en palmeoljebasert bakgrunnsdiett i 16 uker.
EKSPERIMENTELL: Test fettrød
16 ukers intervensjoner
Annen: Test fettrød
Hvert forsøksperson fikk en diett basert på palmeolje i 2 uker, etterfulgt av tilfeldig oppgave Test Fat Red som ble inkludert i daglig snacks (~50g testfett, 2 eksperimentelle cupcakes (~15g testfett hver) til frokost og 4 eksperimentelle stykker informasjonskapsler (~5g testfett hver) til ettermiddagste sammen med en palmeoljebasert bakgrunnsdiett i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av fettinnhold i leveren
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje) og uke 16
målt ved magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
uke 0 (grunnlinje) og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
målt ved Tanita Segmental Body Fat Analysis
uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring av midjeomkrets
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring av fordeling/innhold av kroppsfett
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring av visceral adiposity indeks (VAI)
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
analysert ved visceral adiposity index (VAI)
uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring av kroppsfettindeks (BAI)
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
analysert ved visceral body adiposity index (BAI)
uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring av serumleptin
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
analysert med utviklingssett for enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring av totalkolesterol i serum (TC)
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
analysert enzymatisk av Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring av serum high-density lipoprotein kolesterol (HDLC)
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
analysert enzymatisk av Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring av serum triacylglycerie (TAG)
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
analysert enzymatisk av Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring av serum low-density lipoprotein (LDLC)
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
analysert enzymatisk av Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring av serumlipoproteinrasjon (TC/HDLC)
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
analysert enzymatisk av Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring av serum HDL-subfraksjoner
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
målt ved Lipoprint® HDL subfraksjonstest
uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring av serum LDL-subfraksjoner
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
målt ved Lipoprint® LDL-subfraksjonstest
uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring av serum Apolipoprotein A
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
målt av Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring av serum Apolipoprotein B
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
målt av Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring av serum Lp (a)
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
målt av Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Fekal fettsyresammensetning (FAC)
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
FAC av fekalt ekstrahert fett målt ved gasskromatografi (GC)
uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring av visceralt fettvev
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje) og uke 16
målt med MR
uke 0 (grunnlinje) og uke 16
Endring av subkutant fettvev
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje) og uke 16
målt med MR
uke 0 (grunnlinje) og uke 16
Endring av serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
analysert av ELISA utviklingssett
uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring av serumtumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
analysert av ELISA utviklingssett
uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endring av serum høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
analysert av ELISA utviklingssett
uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
målt med blodtrykksmåler
uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Samarbeidspartnere

Universiti Putra Malaysia
International Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Choo Yuen May, PhD, MPOB
  • Hovedetterforsker: Augustine Ong Soon Hock, PhD, MPOB
  • Hovedetterforsker: Verna Lee Kar Man, PhD, IMU
  • Hovedetterforsker: Norhaizan Mohd Esa, PhD, UPM
  • Hovedetterforsker: Teh Soek Sin, PhD, MPOB
  • Hovedetterforsker: Yap Sia Yen, PhD, MPOB
  • Hovedetterforsker: Ng Yen Teng, Bsc, MPOB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PD 205/15 (b)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere