Multi-country Study- Effekt av kostfetter på fettavlagring
Studier i flera länder om effekten av positionell distribution av fettsyror vid triglyceridryggraden i vegetabiliska oljor på fettavlagring och utvalda hälsoresultatmått - Malaysia
Det finns befintliga bevis som visar att vegetabiliska oljor som har omättade fettsyror i sn-2-positionen med övervägande palmitinsyra (C16:0) eller stearinsyra (C18:0) i sn-1- och sn-3-positionerna av fettmolekyler. inte höja serumkolesterolnivåerna. Dessa observationer har kommit att bli kända som eller förklaras av "sn-2-hypotesen". Nya bevis har också dykt upp för att visa att mättade fettsyror (C16:0, C18:0) i positionerna sn-1 och -3 minskar fettavlagringen i en råttmodell. Därför är ytterligare studier på människor motiverade för att bekräfta dessa tidigare fynd.
Fetter och oljor består av >90% triacylglycerol (TAG)-fettmolekyler som består av en glycerolryggrad till vilken 3 förestrade fettsyror är fästa. Positionerna för fettsyrabindning hänvisas till med stereospecifika siffror, sn -1, -2 och -3. Tidiga bevis visade att den unika stereospecificiteten hos fettsyrafördelningen på palmfettmolekylen gav hälsofördelar genom att den hämmade experimentell åderförkalkning i kaninmodellen.
I vegetabiliska oljor är oljesyra [en enkelomättad fettsyra (MUFA)] övervägande belägen i sn-2-positionen, medan det hos djurfetter till övervägande del är palmitinsyra eller stearinsyra (C16:0 eller C18:0-mättat fett) som ligger där. Även om palmolein och ister har liknande proportioner av mättad fettsyra (SFA), MUFA och fleromättad fettsyra (PUFA), skiljer de sig signifikant i sin positionsfördelning på TAG-molekylen. Palm olein TAG innehåller endast 7-11 % palmitinsyra i sn-2-positionen medan cirka 87 % är omättade fettsyror (oljesyra och linolsyra). Späck har den högsta mängden palmitinsyra i sn-2-positionen med 70 %. Å andra sidan, i bröstmjölk finns palmitinsyra övervägande i sn-2 (53-57 %) medan komjölkfett innehåller mindre palmitinsyra (38 %) där. Man tror nu att fördelningen av fettsyror i TAG är viktigare än fettsyrasammansättningen ensam för att ge oljornas "mättade" eller "omättade" egenskaper.
I denna föreslagna studie kommer effekterna på de undersökta utfallsmåtten av olika fettsyror (palmitinsyra, oljesyra, linolsyra) vid TAG-molekylens sn-1, sn-2 och sn-3 positioner i tre olika testfetter. utredas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen man eller kvinna, i åldern 20-60 år
- BMI 18-5-27,5 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Historik av någon av dessa kroniska sjukdomar - typ 2 DM, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, hyperlipidemi, leversjukdom, cancer
- Aktuellt problem med matsmältningsbesvär eller förstoppning eller tarmrörelse
- På mediciner/näringsämnen för att minska blodfetter eller blodtryck eller vikt
- Gravida eller ammande kvinnor eller som tar COCP
- Vana rökare (>2 sticks per dag)
- Alkoholism (>21 enheter per vecka för män och >14 enheter per vecka för kvinnor)
- Genomsnittlig screening av blodtryck >140/90 mmHg
- Screening TC>6,2 mmol/L eller TAG >2,0 mmol/L
- Planerad utlandsresa/utlandsresa under studietiden
- Kan inte följa minst 90 % av den föreskrivna oljan och rekommenderad energi och fett per dag per forskningsprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Testa Fat Blue
16 veckors insatser
|
Varje försöksperson fick en diet baserad på palmolein under 2 veckor, följt av slumpmässig tilldelning Test Fat Blue som införlivades i dagliga mellanmål (~50g testfett, 2 experimentella cupcakes (~15g testfett vardera) till frukost och 4 stycken experimentella kakor (~5g testfett vardera) för afternoon tea tillsammans med en palmoleinbaserad bakgrundsdiet i 16 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: Testa fettgrönt
16 veckors insatser
|
Varje försöksperson fick en diet baserad på palmolein under 2 veckor, följt av slumpmässig tilldelning Test Fat Green som ingick i dagliga mellanmål (~50g testfett, 2 experimentella cupcakes (~15g testfett vardera) till frukost och 4 stycken experimentella kakor (~5g testfett vardera) för afternoon tea tillsammans med en palmoleinbaserad bakgrundsdiet i 16 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: Testa fettröd
16 veckors insatser
|
Varje försöksperson fick en diet baserad på palmolein under 2 veckor, följt av slumpmässig tilldelning Test Fat Red som införlivades i dagliga mellanmål (~50g testfett, 2 experimentella cupcakes (~15g testfett vardera) till frukost och 4 stycken experimentella kakor (~5g testfett vardera) för afternoon tea tillsammans med en palmoleinbaserad bakgrundsdiet i 16 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av fetthalten i levern
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 16
|
mätt med magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
|
vecka 0 (baslinje) och vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av body mass index (BMI)
Tidsram: vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
mätt med Tanita Segmental Body Fat Analysis
|
vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Förändring av midjemått
Tidsram: vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
|
Förändring av kroppsfettsfördelning/innehåll
Tidsram: vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
|
Förändring av visceralt fettindex (VAI)
Tidsram: vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
analyserad med visceralt fettindex (VAI)
|
vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Förändring av kroppsfettsindex (BAI)
Tidsram: vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
analyserad med visceral body adiposity index (BAI)
|
vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Förändring av serumleptin
Tidsram: vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
analyseras med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) utvecklingskit
|
vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Förändring av totalt kolesterol i serum (TC)
Tidsram: vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
analyseras enzymatiskt av Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Förändring av högdensitetslipoproteinkolesterol i serum (HDLC)
Tidsram: vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
analyseras enzymatiskt av Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Förändring av serumtriacylglyceri (TAG)
Tidsram: vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
analyseras enzymatiskt av Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Förändring av lågdensitetslipoprotein i serum (LDLC)
Tidsram: vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
analyseras enzymatiskt av Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Förändring av serumlipoproteinranson (TC/HDLC)
Tidsram: vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
analyseras enzymatiskt av Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Förändring av serum HDL-subfraktioner
Tidsram: vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
mätt med Lipoprint® HDL subfraktionstest
|
vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Förändring av serum LDL-subfraktioner
Tidsram: vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
mätt med Lipoprint® LDL-subfraktionstest
|
vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Förändring av serum Apolipoprotein A
Tidsram: vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
uppmätt av Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Förändring av serum Apolipoprotein B
Tidsram: vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
uppmätt av Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Förändring av serum Lp (a)
Tidsram: vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
uppmätt av Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Fekal fettsyrasammansättning (FAC)
Tidsram: vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
FAC av fekalt extraherat fett mätt med gaskromatografi (GC)
|
vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Förändring av visceral fettvävnad
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 16
|
mätt med MR
|
vecka 0 (baslinje) och vecka 16
|
|
Förändring av subkutan fettvävnad
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 16
|
mätt med MR
|
vecka 0 (baslinje) och vecka 16
|
|
Förändring av serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
analyseras med ELISA-utvecklingskit
|
vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Förändring av serumtumörnekrosfaktor alfa (TNF-α)
Tidsram: vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
analyseras med ELISA-utvecklingskit
|
vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Förändring av högkänsligt C-reaktivt protein i serum (hsCRP)
Tidsram: vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
analyseras med ELISA-utvecklingskit
|
vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
mäts med blodtrycksmätare
|
vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Choo Yuen May, PhD, MPOB
- Huvudutredare: Augustine Ong Soon Hock, PhD, MPOB
- Huvudutredare: Verna Lee Kar Man, PhD, IMU
- Huvudutredare: Norhaizan Mohd Esa, PhD, UPM
- Huvudutredare: Teh Soek Sin, PhD, MPOB
- Huvudutredare: Yap Sia Yen, PhD, MPOB
- Huvudutredare: Ng Yen Teng, Bsc, MPOB
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PD 205/15 (b)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .