심장 아밀로이드증 환자에서 미세혈관 기능의 생리학적 평가
심장 아밀로이드증 환자의 미세혈관 기능의 생리학적 평가: 전향적 등록 및 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
아밀로이드증은 심장을 포함한 다양한 장기 시스템에서 잘못 접힌 단백질의 세포외 침착을 특징으로 하는 드문 전신 질환입니다. 여러 유형의 아밀로이드 원섬유 중에서 경쇄 및 트랜스티레틴 아밀로이드 단백질이 가장 일반적으로 심장에 영향을 미칩니다.
심장 아밀로이드 침착물은 심실 벽 두께를 증가시키고 주로 양심실 울혈성 심부전으로 나타나는 제한성 심근병증을 생성합니다. 폐쇄성 심외막관상동맥질환(CAD)이 없는 일부 심장 아밀로이드증 환자에서 협심증 증상 및 허혈 징후가 보고되었습니다. 부검 연구는 간질, 혈관주위 영역 및 심근내 관상 혈관의 중막에 있는 심장 근세포 주변과 사이에 아밀로이드 침전물을 보여주었습니다. 따라서 아밀로이드증은 3가지 주요 메커니즘을 통해 관상 미세혈관 기능 장애를 일으킬 가능성이 있는 장애의 대표적인 예입니다. 혈관주위 및 간질 아밀로이드 침전물의 미세혈관 및 이완기 관류 감소), (3) 기능적(자율신경 및 내피 기능장애).
이전의 기본 연구에서는 지방 세동맥 또는 심방 관상 동맥이 생리학적 양의 경쇄에 잠깐 노출된 후에도 내피 기능 장애를 보였고 산화 스트레스 증가, NO 생체이용률 감소 및 과산화질소 생성을 보였다고 제시했습니다. 이러한 이전의 모든 증거는 관상 동맥 미세혈관 기능 장애 및 후속적인 전반적인 허혈 손상이 심장 아밀로이드증 환자에서 명백한 확장기 또는 수축기 기능 장애의 전조가 될 수 있음을 의미합니다.
그러나 N13-ammonium positron emission tomography(PET)를 이용하여 in vivo에서 미세혈관 기능을 평가한 연구는 1건에 불과하다. 그 연구에서 Dorbala et al. 아밀로이드증 환자는 좌심실 비대 환자에 비해 우울한 전체 휴식 심근 혈류(MBF), 스트레스 MBF 및 CFR 및 더 높은 최소 관상 혈관 저항을 보였다. 그러나 N13 암모늄 PET의 낮은 가용성, 높은 비용 및 제한된 분해능으로 인해 결과의 일반화가 불가능합니다.
열희석 유도 관상동맥류예비력과 압력-온도 와이어를 이용한 미세순환예비력은 관상동맥질환이나 기능적으로 경미한 심외막 협착증 환자 평가에서 예후지표로 잘 검증되었기 때문에 침습적 생리학적 평가는 대혈관 및 미세혈관 기능을 보다 구체적으로 평가할 수 있다. 심장 아밀로이드증 환자에서. 또한 심장 아밀로이드증 진단의 현재 프레임에 생리학적 측정을 추가하면 환자의 위험 계층화를 향상시킬 수 있습니다.
따라서 본 연구에서는 심장 아밀로이드증 환자를 대상으로 부분적 혈류예비력, 관상동맥예류예비력, 미세순환저항지수 등 생리학적 평가를 수행하고 생리학적 지표와 기존의 심장초음파, 관류 MRI, 혈청 경쇄량, 또는 NT-proBNP. 또한 심내막 생검 소견으로 측정한 심장 아밀로이드증의 질환 중증도에 따른 생리학적 지표의 차이에 대해서도 알아보고자 한다. 아밀로이드증 환자를 대상으로 침습적 생리학적 평가를 시행한 선행연구가 없었기 때문에 본 연구는 파일럿 연구로 진행하고자 한다. 대상 샘플 크기는 최소 30명의 환자입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-1246
- 이메일: drone80@hanmail.net
연구 연락처 백업
- 이름: Ki Hong Choi, MD
- 전화번호: 82-2-3410-1246
- 이메일: cardiokh@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Joo Myung Lee, MD, MPH
- 전화번호: 82-2-3410-1246
- 이메일: drone80@hanmail.net
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대상 연령 18-85세
- 심장 생검을 통해 심장 아밀로이드증이 확인된 환자
- 심장 이외의 생검에서 아밀로이드증이 확인되고 심장초음파에서 심장 침범의 증거가 있는 환자
- 원발질환 진단 후 3개월 이내에 침습적 생리학적 평가를 받은 환자
제외 기준:
- 심인성 쇼크 환자
- 관상동맥조영술이 불가능한 불안정한 활력징후를 보이는 환자
- 최근 3개월 이내 출혈이 많은 환자
- 활동성 출혈 환자
- 응고병증 환자
- 판막심장질환이 심한 환자
- 정보에 입각한 동의를 거부한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 2 년
|
미세혈관 질환 유무에 따른 아밀로이드증 환자의 모든 원인 사망률 비교
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IMR과 심초음파 매개변수 간의 상관관계
기간: 진단 후 3개월 이내
|
IMR과 심초음파 파라미터(E/E', 좌심실 박출률 등)의 상관관계
|
진단 후 3개월 이내
|
|
IMR과 혈청 생화학적 표지자의 상관관계
기간: 진단 후 3개월 이내
|
IMR과 혈청 생화학적 표지자(트로포닌 T, NT-proBNP, 혈청 유리형 경쇄)의 상관관계
|
진단 후 3개월 이내
|
|
심근 침범의 병리학적 중증도에 따른 CFR 또는 IMR 분포
기간: 진단 후 3개월 이내
|
심근 침범의 병리학적 중증도에 따른 CFR 또는 IMR 분포(퍼센트 아밀로이드 부하)
|
진단 후 3개월 이내
|
|
심근 관류 영상(ex> adenosine-SPECT 또는 perfusion MRI)에서 상대적인 관류 결함이 있거나 없는 아밀로이드증 환자의 CFR 또는 IMR 값 비교
기간: 진단 후 3개월 이내
|
진단 후 3개월 이내
|
|
|
아밀로이드증의 종류(AL형, 유전형, AA형, 노인형)에 따른 CFR 또는 IMR 값 비교
기간: 진단 후 3개월 이내
|
진단 후 3개월 이내
|
|
|
Troponin T, NT-proBNP 및 유리형 경쇄 차이에 의한 현재 병기에 따른 아밀로이드증 환자의 CFR 또는 IMR 값 비교
기간: 진단 후 3개월 이내
|
진단 후 3개월 이내
|
|
|
모든 원인으로 인한 사망 예측을 위한 생리학적 지표(CFR, IMR)의 최적 컷오프 값
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
심근 간질에서 생리학적 지표와 병리학적으로 측정된 면적 관여 비율 사이의 연관성
기간: 진단 후 3개월 이내
|
진단 후 3개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eun-Seok Jeon, MD, PhD, Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AMYL2016-04-122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 아밀로이드증에 대한 임상 시험
-
Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스