- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02800525
양성 색소 병변 치료를 위한 피코초 레이저와 Q 스위치 레이저의 비교
양성 색소 병변 치료에서 피코초 532 및 1,064 나노미터 레이저와 Q-스위치 Nd:YAG 532 및 1,064 나노미터 레이저의 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
양성 색소성 병변은 주근깨, 흑색점, 일광 흑점 또는 카페오레 반점과 같은 표피 병변과 오타모반 또는 호리모반과 같은 피부 병변으로 나눌 수 있다.
Q-switched 532 및 1064 nm 레이저는 이러한 양성 색소 병변의 치료에 안전하고 효과적인 것으로 보고되었습니다. 선택적 광열분해 이론을 사용하여 멜라닌을 대상으로 하는 q-스위치 532 및 1064nm 레이저는 모두 멜라닌의 광기계적 파괴를 일으킵니다. 그러나 특히 어두운 피부 유형을 가진 환자에서 염증 후 색소과다침착(PIH)의 발생이 보고되었습니다.
최근에는 피코초 532, 755, 1064 nm 레이저가 양성 색소 병변을 효과적으로 치료하는 것으로 보고되고 있다. 매우 짧은 펄스 지속 시간(피코초 영역)을 통해 주변 조직에 대한 열 손상 없이 순수한 광역학적 효과인 것으로 이상적으로 여겨집니다. 결과적으로 PIH의 발생을 줄여야 합니다.
그런 다음 연구원들은 양성 색소 병변 치료에서 나노초와 피코초 레이저 사이의 서로 다른 펄스 지속 시간의 효능과 효능을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Woraphong Manuskiatti, Prof., M.D.
- 전화번호: 66-2419-9922
- 이메일: siwmn@mahidol.ac.th
연구 연락처 백업
- 이름: Chanida Ungaksornpairote, M.D.
- 전화번호: 66-2-419-9922
- 이메일: Meisjoy@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
연락하다:
- Woraphong - Manuskiatti, Prof.,M.D
- 전화번호: +66819150555
- 이메일: Doctorlaser@gmail.com
-
연락하다:
- Chanida - Ungaksornpairote, M.D.
- 전화번호: +66834315359
- 이메일: Meisjoy@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Woraphong - Manuskiatti, Prof.,M.D.
-
부수사관:
- Chanida - Ungaksornpairote, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >18
- 얼굴 양쪽에 양성 색소 병변이 있거나 제거하고 싶은 신체 부위의 문신이 있는 경우
- Fitzpatrick 피부 사진형 3-5
제외 기준:
- 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 이전에 레이저 치료를 받은 자
- 임상적으로 전암 또는 모든 종류의 피부 악성 종양이 의심되는 병변이 있는 환자
- 광과민성 피부병이 있는 환자
- 임신과 수유 여성
- 치료 당일 상처 감염(헤르페스, 기타)이 있는 환자
- 중등도 및 중증 염증성 여드름 환자, 면역억제 환자, 백반증 병력
- 비현실적인 우려/기대 및 적절한 수술 후 관리를 할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피코초 레이저
이 얼굴 반쪽의 색소 병변은 피코초 레이저로 치료됩니다. 표피 병변의 경우 1회 레이저 치료를 시행합니다. 진피 병변의 경우 3개월 간격으로 5회 레이저 치료를 시행합니다. 532 또는 1064 nm의 파장은 적절한 병변에 대해 선택됩니다. |
Picosecond 532 및 1064 nm 레이저 안면 색소 병변 치료.
사용하는 에너지는 병변의 즉각적인 미백의 끝점에 따라 다릅니다.
사용하는 파장은 병변의 깊이에 따라 다릅니다.
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활성 비교기: Q 전환 Nd:YAG 레이저
이 얼굴 반쪽의 색소 병변은 q-switched Nd:YAG 레이저로 치료됩니다. 표피 병변의 경우 1회 레이저 치료를 시행합니다. 진피 병변의 경우 3개월 간격으로 5회 레이저 치료를 시행합니다. 532 또는 1064 nm의 파장은 적절한 병변에 대해 선택됩니다. |
Q 전환 Nd-YAG 532 및 1064nm 레이저.
안면 색소 병변의 치료.
사용하는 에너지는 병변의 즉각적인 미백의 끝점에 따라 다릅니다.
사용하는 파장은 병변의 깊이에 따라 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사분위 척도를 이용한 의사의 개선 평가
기간: 표피 병변의 경우: 1회 레이저 치료 후 1개월 및 3개월. 진피 병변의 경우: 레이저 치료 5회 후 1, 3, 6개월
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사분위 척도 0-4
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표피 병변의 경우: 1회 레이저 치료 후 1개월 및 3개월. 진피 병변의 경우: 레이저 치료 5회 후 1, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 시술 직후, 1차 레이저 시술 후 2주, 3주, 4주, 12주, 진피 병변 레이저 시술 5회 후 추가 1, 3, 6개월
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시술 직후, 1차 레이저 시술 후 2주, 3주, 4주, 12주, 진피 병변 레이저 시술 5회 후 추가 1, 3, 6개월
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사분위 척도를 사용한 환자의 개선 평가
기간: 표피 병변의 경우: 1회 레이저 치료 후 1개월 및 3개월. 진피 병변의 경우: 레이저 치료 5회 후 1, 3, 6개월
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표피 병변의 경우: 1회 레이저 치료 후 1개월 및 3개월. 진피 병변의 경우: 레이저 치료 5회 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Woraphong Manuskiatti, Prof., M.D., Department of Dermatology, Siriraj Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Friedman DJ. Successful Treatment of a Red and Black Professional Tattoo in Skin Type VI With a Picosecond Dual-Wavelength, Neodymium-Doped Yttrium Aluminium Garnet Laser. Dermatol Surg. 2016 Sep;42(9):1121-3. doi: 10.1097/DSS.0000000000000780. No abstract available.
- Levin MK, Ng E, Bae YS, Brauer JA, Geronemus RG. Treatment of pigmentary disorders in patients with skin of color with a novel 755 nm picosecond, Q-switched ruby, and Q-switched Nd:YAG nanosecond lasers: A retrospective photographic review. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):181-7. doi: 10.1002/lsm.22454.
- Chan JC, Shek SY, Kono T, Yeung CK, Chan HH. A retrospective analysis on the management of pigmented lesions using a picosecond 755-nm alexandrite laser in Asians. Lasers Surg Med. 2016 Jan;48(1):23-9. doi: 10.1002/lsm.22443. Epub 2015 Dec 22.
- Bogdan Allemann I, Goldberg DJ. Benign pigmented lesions. Curr Probl Dermatol. 2011;42:81-96. doi: 10.1159/000328267. Epub 2011 Aug 16.
- Bukvic Mokos Z, Lipozencic J, Ceovic R, Stulhofer Buzina D, Kostovic K. Laser therapy of pigmented lesions: pro and contra. Acta Dermatovenerol Croat. 2010;18(3):185-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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