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Vergleich von Pikosekunden- und gütegeschaltetem Laser zur Behandlung gutartiger pigmentierter Läsionen

19. September 2016 aktualisiert von: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University

Der Vergleich von Pikosekunden-532- und 1.064-Nanometer-Lasern und gütegeschalteten Nd:YAG-532- und 1.064-Nanometer-Lasern bei der Behandlung gutartiger pigmentierter Läsionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 532- und 1.064-Nanometer-Pikosekundenlasern bei der Behandlung gutartiger pigmentierter Läsionen im Vergleich zu 532- und 1.064-Nanometer-Lasern mit Güteschaltung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gutartige pigmentierte Läsionen können in epidermale Läsionen wie Sommersprossen, Lentigines, solare Lentigines oder Café-au-lait-Flecken und Hautläsionen wie Naevus of Ota oder Hori-Nävus unterteilt werden.

Es wurde berichtet, dass gütegeschaltete 532- und 1064-nm-Laser bei der Behandlung dieser gutartigen pigmentierten Läsionen sicher und wirksam sind. Unter Verwendung der Theorie der selektiven Photothermolyse bewirken sowohl gütegeschaltete 532- als auch 1064-nm-Laser, die auf Melanin zielen, eine photomechanische Zerstörung des Melanins. Allerdings wurde das Auftreten von postinflammatorischer Hyperpigmentierung (PIH) insbesondere bei Patienten mit dunklerem Hauttyp berichtet.

Kürzlich wurde berichtet, dass Pikosekunden-Laser mit 532, 755, 1064 nm gutartige pigmentierte Läsionen wirksam behandeln. Mit ihrer ultrakurzen Impulsdauer (Pikosekundenbereich) wird idealerweise angenommen, dass es sich um reine photomechanische Effekte ohne thermische Schädigung des umgebenden Gewebes handelt. Als Ergebnis sollte das Auftreten von PIH reduziert werden.

Die Forscher wollten dann die Wirksamkeit und Wirksamkeit unterschiedlicher Pulsdauer zwischen Nanosekunden- und Pikosekundenlaser bei der Behandlung gutartiger pigmentierter Läsionen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Woraphong - Manuskiatti, Prof.,M.D.
        • Unterermittler:
          • Chanida - Ungaksornpairote, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • gutartige pigmentierte Läsionen auf beiden Seiten des Gesichts oder Tätowierungen an irgendeinem Körperteil haben, die entfernt werden möchten
  • Fitzpatrick-Hauttyp 3-5

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit einem beliebigen Laser innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie behandelt
  • Patienten mit Läsionen mit klinischem Verdacht auf Präkanzerosen oder Hautmalignome jeglicher Art
  • Patienten mit lichtempfindlichen Dermatosen
  • Schwangerschaft und Stillzeit Frau
  • Patienten mit Wundinfektionen (Herpes, andere) am Tag der Behandlung
  • Patienten mit mittelschwerer und schwerer entzündlicher Akne, immunsupprimierte Patienten, Vitiligo in der Anamnese
  • Patienten mit unrealistischen Bedenken/Erwartungen und der Unfähigkeit, die angemessene postoperative Versorgung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pikosekundenlaser

Die pigmentierten Läsionen auf dieser Gesichtshälfte würden mit einem Pikosekundenlaser behandelt.

Bei epidermalen Läsionen wird 1 Laserbehandlung durchgeführt. Bei Hautläsionen würden alle 3 Monate 5 Laserbehandlungen durchgeführt.

Die Wellenlänge von 532 oder 1064 nm würde für geeignete Läsionen gewählt werden
Gerät: Pikosekundenlaser
Pikosekunden-532- und 1064-nm-Laser Behandlung von pigmentierten Läsionen im Gesicht. Der Energieverbrauch hängt vom Endpunkt der sofortigen Aufhellung der Läsionen ab. Die verwendete Wellenlänge hängt von der Tiefe der Läsionen ab.
Aktiver Komparator: Gütegeschalteter Nd:YAG-Laser

Die pigmentierten Läsionen auf dieser Gesichtshälfte würden mit einem gütegeschalteten Nd:YAG-Laser behandelt.

Bei epidermalen Läsionen wird 1 Laserbehandlung durchgeführt. Bei Hautläsionen würden alle 3 Monate 5 Laserbehandlungen durchgeführt.

Die Wellenlänge von 532 oder 1064 nm würde für geeignete Läsionen gewählt werden
Gerät: Gütegeschalteter Nd:YAG-Laser
Gütegeschalteter Nd-YAG 532 und 1064 nm Laser. Behandlung von pigmentierten Läsionen im Gesicht. Der Energieverbrauch hängt vom Endpunkt der sofortigen Aufhellung der Läsionen ab. Die verwendete Wellenlänge hängt von der Tiefe der Läsion ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Verbesserung durch den Arzt anhand der Quartilskala
Zeitfenster: Bei epidermaler Läsion: 1 und 3 Monate nach 1 Laserbehandlung. Bei Hautläsionen: 1, 3 und 6 Monate nach 5 Laserbehandlungen
Quartilskala 0-4
Bei epidermaler Läsion: 1 und 3 Monate nach 1 Laserbehandlung. Bei Hautläsionen: 1, 3 und 6 Monate nach 5 Laserbehandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: unmittelbar nach den Behandlungen, 2, 3, 4 und 12 Wochen nach der 1. Laserbehandlung und weitere 1, 3 und 6 Monate nach 5 Laserbehandlungen für Hautläsionen
unmittelbar nach den Behandlungen, 2, 3, 4 und 12 Wochen nach der 1. Laserbehandlung und weitere 1, 3 und 6 Monate nach 5 Laserbehandlungen für Hautläsionen
Patientenbewertung der Verbesserung anhand der Quartilskala
Zeitfenster: Bei epidermaler Läsion: 1 und 3 Monate nach 1 Laserbehandlung. Bei Hautläsionen: 1, 3 und 6 Monate nach 5 Laserbehandlungen
Bei epidermaler Läsion: 1 und 3 Monate nach 1 Laserbehandlung. Bei Hautläsionen: 1, 3 und 6 Monate nach 5 Laserbehandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Woraphong Manuskiatti, Prof., M.D., Department of Dermatology, Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si468/2016 (EC1)

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