Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van picoseconde en Q-switched laser voor behandeling van goedaardige gepigmenteerde laesies

19 september 2016 bijgewerkt door: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University

De vergelijking van Picosecond 532 en 1.064 nanometer laser en Q-switched Nd:YAG 532 en 1.064 nanometer laser bij de behandeling van goedaardige gepigmenteerde laesies: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van picoseconde 532 en 1.064 nanometer laser bij de behandeling van goedaardige gepigmenteerde laesies in vergelijking met q-switched 532 en 1.064 nanometer laser.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige gepigmenteerde laesies kunnen worden onderverdeeld in epidermale laesies zoals sproeten, lentigines, solaire lentigines of cafe au lait macules en dermale laesies zoals Nevus of Ota of Hori's naevus.

Er werd gemeld dat Q-switched 532 en 1064 nm lasers veilig en effectief zijn bij de behandeling van deze goedaardige gepigmenteerde laesies. Door selectieve fotothermolyse-theorie te gebruiken, veroorzaken zowel q-geschakelde 532- als 1064 nm-lasers die op melanine zijn gericht, fotomechanische vernietiging van de melanine. Het optreden van post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH) werd echter vooral gemeld bij patiënten met een donkerder huidtype.

Onlangs werd gerapporteerd dat picosecond 532, 755, 1064 nm laser goedaardige gepigmenteerde laesies effectief behandelt. Met hun ultrakorte pulsduur (picoseconde domein), wordt idealiter aangenomen dat het pure fotomechanische effecten zijn zonder thermisch letsel aan omringend weefsel. Als gevolg hiervan moet het incident van PIH worden verminderd.

De onderzoekers probeerden vervolgens de werkzaamheid en werkzaamheid van verschillende pulsduur tussen nanoseconde en picoseconde laser te vergelijken bij de behandeling van goedaardige gepigmenteerde laesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Woraphong - Manuskiatti, Prof.,M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Chanida - Ungaksornpairote, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >18
  • met goedaardige gepigmenteerde laesies aan beide zijden van het gezicht of een tatoeage op een deel van het lichaam die verwijderd zou willen worden
  • Fitzpatrick huid fototype 3-5

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met een laser binnen 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met laesies met enige klinische verdenking van voorstadia van kanker of huidmaligniteiten van welke aard dan ook
  • Patiënten met lichtgevoelige dermatosen
  • Zwangerschap en borstvoeding vrouw
  • Patiënten met wondinfecties (herpes, andere) op de dag van behandeling
  • Patiënten met matige en ernstige inflammatoire acne, patiënten met immunosuppressie, voorgeschiedenis van vitiligo
  • Patiënten met onrealistische zorgen/verwachtingen en onvermogen om de juiste postoperatieve zorg te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Picoseconde laser

De gepigmenteerde laesies aan deze helft van het gezicht zouden worden behandeld met een picosecondelaser.

Voor epidermale laesies zou 1 laserbehandeling worden uitgevoerd. Voor dermale laesies zouden 5 laserbehandelingen worden uitgevoerd met een interval van 3 maanden.

Voor geschikte laesies zou de golflengte van 532 of 1064 nm worden gekozen
Apparaat: Picoseconde laser
Picosecond 532 en 1064 nm laser Behandeling van gepigmenteerde laesies in het gezicht. Het energieverbruik hangt af van het eindpunt van onmiddellijk wit worden van de laesies. De gebruikte golflengte is afhankelijk van de diepte van de laesies.
Actieve vergelijker: Q-geschakelde Nd:YAG-laser

De gepigmenteerde laesies aan deze helft van het gezicht zouden worden behandeld met een q-switched Nd:YAG-laser.

Voor epidermale laesies zou 1 laserbehandeling worden uitgevoerd. Voor dermale laesies zouden 5 laserbehandelingen worden uitgevoerd met een interval van 3 maanden.

Voor geschikte laesies zou de golflengte van 532 of 1064 nm worden gekozen
Apparaat: Q-geschakelde Nd:YAG-laser
Q-switched Nd-YAG 532 en 1064 nm laser. Behandeling van gepigmenteerde laesies in het gezicht. Het energieverbruik hangt af van het eindpunt van onmiddellijk wit worden van de laesies. De gebruikte golflengte hangt af van de diepte van de laesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dokterevaluatie van verbetering met behulp van kwartielschaal
Tijdsspanne: Voor epidermale laesies: 1 en 3 maanden na 1 laserbehandeling. Voor dermale laesies: 1, 3 en 6 maanden na 5 laserbehandelingen
Kwartielschaal 0-4
Voor epidermale laesies: 1 en 3 maanden na 1 laserbehandeling. Voor dermale laesies: 1, 3 en 6 maanden na 5 laserbehandelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerking optreden
Tijdsspanne: direct na behandelingen, 2, 3, 4 en 12 weken na de 1e laserbehandeling, en extra 1, 3 en 6 maanden na 5 laserbehandelingen voor dermale laesies
direct na behandelingen, 2, 3, 4 en 12 weken na de 1e laserbehandeling, en extra 1, 3 en 6 maanden na 5 laserbehandelingen voor dermale laesies
Patiëntenevaluatie van verbetering met behulp van kwartielschaal
Tijdsspanne: Voor epidermale laesies: 1 en 3 maanden na 1 laserbehandeling. Voor dermale laesies: 1, 3 en 6 maanden na 5 laserbehandelingen
Voor epidermale laesies: 1 en 3 maanden na 1 laserbehandeling. Voor dermale laesies: 1, 3 en 6 maanden na 5 laserbehandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Woraphong Manuskiatti, Prof., M.D., Department of Dermatology, Siriraj Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Si468/2016 (EC1)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Picoseconde laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren