A pikoszekundumos és a Q-kapcsolt lézer összehasonlítása a jóindulatú pigmentált elváltozások kezelésére
Picosecond 532 és 1064 nanométeres lézer és Q-kapcsolt Nd:YAG 532 és 1064 nanométeres lézer összehasonlítása jóindulatú pigmentált elváltozások kezelésében: Randomizált, ellenőrzött próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jóindulatú pigmentált elváltozások feloszthatók epidermális elváltozásokra, mint például szeplők, lentigines, szoláris lentigines vagy cafe au lait macules, és bőrelváltozásokra, mint például Nevus of Ota vagy Hori nevus.
A Q-kapcsolt 532 és 1064 nm-es lézerek biztonságosnak és hatékonynak bizonyultak ezeknek a jóindulatú pigmentált elváltozásoknak a kezelésében. A szelektív fototermolízis elmélet alkalmazásával a q-kapcsolt 532 és 1064 nm-es lézerek egyaránt a melanint célozzák a melanin fotomechanikai tönkretételét. Mindazonáltal posztinflammatorikus hiperpigmentációt (PIH) jelentettek, különösen a sötétebb bőrtípusú betegeknél.
Nemrég arról számoltak be, hogy a pikoszekundumos 532, 755, 1064 nm-es lézer hatékonyan kezeli a jóindulatú pigmentált elváltozásokat. Ultrarövid impulzusidejüknek köszönhetően (pikoszekundumos tartomány) ideális esetben tiszta fotomechanikai hatások, a környező szövetek hőkárosodása nélkül. Ennek eredményeként csökkenteni kell a PIH incidensét.
A kutatók ezután arra törekedtek, hogy összehasonlítsák a nanoszekundumos és a pikoszekundumos lézer eltérő impulzustartamainak hatékonyságát és hatékonyságát jóindulatú pigmentált elváltozások kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kapcsolatba lépni:
- Woraphong - Manuskiatti, Prof.,M.D
- Telefonszám: +66819150555
- E-mail: Doctorlaser@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Chanida - Ungaksornpairote, M.D.
- Telefonszám: +66834315359
- E-mail: Meisjoy@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Woraphong - Manuskiatti, Prof.,M.D.
-
Alkutató:
- Chanida - Ungaksornpairote, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >18
- jóindulatú pigmentált elváltozások az arc mindkét oldalán, vagy bármilyen tetoválás a test bármely részén, amelyet el szeretnének távolítani
- Fitzpatrick bőr fototípus 3-5
Kizárási kritériumok:
- Korábban bármilyen lézerrel kezelték a vizsgálatba való beiratkozás előtt 3 hónapon belül
- Elváltozásban szenvedő betegek, akiknél fennáll a rákmegelőző betegség vagy bármilyen rosszindulatú bőrbetegség klinikai gyanúja
- Fényérzékeny dermatózisban szenvedő betegek
- Terhes és szoptató nő
- Sebfertőzésben (herpesz, egyéb) szenvedő betegek a kezelés napján
- Közepesen súlyos és súlyos gyulladásos aknéban szenvedő betegek, immunszupprimált betegek, a kórelőzményben vitiligo szerepel
- Irreális aggodalmakkal/elvárásokkal rendelkező betegek, akik képtelenek a megfelelő posztoperatív ellátásra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Picoszekundumos lézer
Az arc ezen féloldalán lévő pigmentált elváltozásokat pikoszekundumos lézerrel kezelnék. Felhám elváltozások esetén 1 lézeres kezelést végeznénk. Bőrelváltozások esetén 3 havonta 5 lézeres kezelést kell végezni. A megfelelő léziókhoz 532 vagy 1064 nm hullámhosszt kell választani |
Pikoszekundumos 532 és 1064 nm-es lézer Az arc pigmentált elváltozásainak kezelése.
Az energiafelhasználás a léziók azonnali fehéredésének végpontjától függ.
Az alkalmazott hullámhossz a sérülések mélységétől függ.
|
|
Aktív összehasonlító: Q-kapcsolt Nd:YAG lézer
Az arc ezen féloldalán lévő pigmentált elváltozásokat q-kapcsolós Nd:YAG lézerrel kezeljük. Felhám elváltozások esetén 1 lézeres kezelést végeznénk. Bőrelváltozások esetén 3 havonta 5 lézeres kezelést kell végezni. A megfelelő léziókhoz 532 vagy 1064 nm hullámhosszt kell választani |
Q-kapcsolt Nd-YAG 532 és 1064 nm lézer.
Az arc pigmentált elváltozásainak kezelése.
Az energiafelhasználás a léziók azonnali fehéredésének végpontjától függ.
Az alkalmazott hullámhossz a lézió mélységétől függ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A javulás orvosi értékelése kvartilis skála segítségével
Időkeret: Felhámsérülés esetén: 1 és 3 hónappal 1 lézeres kezelés után. Bőrelváltozás esetén: 1, 3 és 6 hónappal 5 lézeres kezelés után
|
Kvartilis skála 0-4
|
Felhámsérülés esetén: 1 és 3 hónappal 1 lézeres kezelés után. Bőrelváltozás esetén: 1, 3 és 6 hónappal 5 lézeres kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatás előfordulása
Időkeret: közvetlenül a kezelések után, 2, 3, 4 és 12 héttel az első lézeres kezelés után, és további 1, 3 és 6 hónappal 5 lézeres kezelés után bőrelváltozások esetén
|
közvetlenül a kezelések után, 2, 3, 4 és 12 héttel az első lézeres kezelés után, és további 1, 3 és 6 hónappal 5 lézeres kezelés után bőrelváltozások esetén
|
|
A betegek javulásának értékelése kvartilis skála segítségével
Időkeret: Felhámsérülés esetén: 1 és 3 hónappal 1 lézeres kezelés után. Bőrelváltozás esetén: 1, 3 és 6 hónappal 5 lézeres kezelés után
|
Felhámsérülés esetén: 1 és 3 hónappal 1 lézeres kezelés után. Bőrelváltozás esetén: 1, 3 és 6 hónappal 5 lézeres kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Woraphong Manuskiatti, Prof., M.D., Department of Dermatology, Siriraj Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Friedman DJ. Successful Treatment of a Red and Black Professional Tattoo in Skin Type VI With a Picosecond Dual-Wavelength, Neodymium-Doped Yttrium Aluminium Garnet Laser. Dermatol Surg. 2016 Sep;42(9):1121-3. doi: 10.1097/DSS.0000000000000780. No abstract available.
- Levin MK, Ng E, Bae YS, Brauer JA, Geronemus RG. Treatment of pigmentary disorders in patients with skin of color with a novel 755 nm picosecond, Q-switched ruby, and Q-switched Nd:YAG nanosecond lasers: A retrospective photographic review. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):181-7. doi: 10.1002/lsm.22454.
- Chan JC, Shek SY, Kono T, Yeung CK, Chan HH. A retrospective analysis on the management of pigmented lesions using a picosecond 755-nm alexandrite laser in Asians. Lasers Surg Med. 2016 Jan;48(1):23-9. doi: 10.1002/lsm.22443. Epub 2015 Dec 22.
- Bogdan Allemann I, Goldberg DJ. Benign pigmented lesions. Curr Probl Dermatol. 2011;42:81-96. doi: 10.1159/000328267. Epub 2011 Aug 16.
- Bukvic Mokos Z, Lipozencic J, Ceovic R, Stulhofer Buzina D, Kostovic K. Laser therapy of pigmented lesions: pro and contra. Acta Dermatovenerol Croat. 2010;18(3):185-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Si468/2016 (EC1)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .