Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Picosecond og Q-svitsjet laser for behandling av benigne pigmenterte lesjoner

19. september 2016 oppdatert av: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University

Sammenligningen av Picosecond 532 og 1064 nanometer laser og Q-svitsjet Nd:YAG 532 og 1064 nanometer laser i behandling av benigne pigmenterte lesjoner: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til picosecond 532 og 1064 nanometer laser i behandlingen av benigne pigmenterte lesjoner sammenlignet med q-switched 532 og 1064 nanometer laser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Godartede pigmenterte lesjoner kan deles inn i epidermale lesjoner som fregner, lentiginer, solar lentigines eller cafe au lait macules og dermale lesjoner som Nevus of Ota eller Hori's nevus.

Q-switched 532 og 1064 nm lasere ble rapportert å være trygge og effektive i behandlingen av disse godartede pigmenterte lesjonene. Ved å bruke selektiv fototermolyseteori, forårsaker både q-svitsjede 532 og 1064 nm lasere mål på melanin fotomekanisk ødeleggelse av melaninet. Imidlertid ble forekomsten av postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) rapportert spesielt hos pasienter med mørkere hudtype.

Nylig ble picosecond 532, 755, 1064 nm laser rapportert å behandle godartede pigmenterte lesjoner effektivt. Med deres ultrakorte pulsvarighet (picosecond-domene), antas det ideelt sett å være rene fotomekaniske effekter uten termisk skade på omkringliggende vev. Som et resultat bør hendelsen av PIH reduseres.

Etterforskerne hadde deretter som mål å sammenligne effektiviteten og effekten av forskjellig pulsvarighet mellom nanosekund- og pikosekundlaser i behandlingen av godartede pigmenterte lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Woraphong - Manuskiatti, Prof.,M.D.
        • Underetterforsker:
          • Chanida - Ungaksornpairote, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18
  • har noen godartede pigmenterte lesjoner på begge sider av ansiktet eller tatoveringer på en del av kroppen som ønsker å bli fjernet
  • Fitzpatrick hudfototype 3-5

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med hvilken som helst laser innen 3 måneder før innmelding til studien
  • Pasienter med lesjoner med klinisk mistanke om å være pre-kreft eller hudkreft av noe slag
  • Pasienter som har lysfølsomme dermatoser
  • Graviditet og amming kvinne
  • Pasienter med sårinfeksjoner (herpes, annet) på behandlingsdagen
  • Pasienter med moderat og alvorlig inflammatorisk akne, immunsupprimerte pasienter, historie med vitiligo
  • Pasienter med urealistiske bekymringer/forventninger og manglende evne til å utføre passende postoperativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Picosecond laser

De pigmenterte lesjonene på denne halvsiden av ansiktet vil bli behandlet med picosecond-laser.

For epidermale lesjoner vil det bli utført 1 laserbehandling. For hudlesjoner vil 5 laserbehandlinger bli utført hver tredje måned.

Bølgelengden på 532 eller 1064 nm vil bli valgt for passende lesjoner
Enhet: Picosecond laser
Picosecond 532 og 1064 nm laser Behandling av ansiktspigmenterte lesjoner. Energibruken avhenger av endepunktet for umiddelbar bleking av lesjonene. Bølgelengden som brukes avhenger av dybden på lesjonene.
Aktiv komparator: Q-svitsjet Nd:YAG-laser

De pigmenterte lesjonene på denne halvsiden av ansiktet vil bli behandlet med q-switched Nd:YAG-laser.

For epidermale lesjoner vil det bli utført 1 laserbehandling. For hudlesjoner vil 5 laserbehandlinger bli utført hver tredje måned.

Bølgelengden på 532 eller 1064 nm vil bli valgt for passende lesjoner
Enhet: Q-svitsjet Nd:YAG-laser
Q-svitsjet Nd-YAG 532 og 1064 nm laser. Behandling av pigmenterte lesjoner i ansiktet. Energibruken avhenger av endepunktet for umiddelbar bleking av lesjonene. Bølgelengden som brukes avhenger av lesjonsdybden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legevurdering av bedring ved bruk av kvartilskala
Tidsramme: For epidermal lesjon: 1 og 3 måneder etter 1 laserbehandling. For hudlesjoner: 1, 3 og 6 måneder etter 5 laserbehandlinger
Kvartilskala 0-4
For epidermal lesjon: 1 og 3 måneder etter 1 laserbehandling. For hudlesjoner: 1, 3 og 6 måneder etter 5 laserbehandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkningsforekomst
Tidsramme: umiddelbart etter behandlinger, 2, 3, 4 og 12 uker etter 1. laserbehandling, og lagt til mer 1, 3 og 6 måneder etter 5 laserbehandlinger for hudlesjoner
umiddelbart etter behandlinger, 2, 3, 4 og 12 uker etter 1. laserbehandling, og lagt til mer 1, 3 og 6 måneder etter 5 laserbehandlinger for hudlesjoner
Pasienters evaluering av bedring ved bruk av kvartilskala
Tidsramme: For epidermal lesjon: 1 og 3 måneder etter 1 laserbehandling. For dermal lesjon: 1, 3 og 6 måneder etter 5 laserbehandlinger
For epidermal lesjon: 1 og 3 måneder etter 1 laserbehandling. For dermal lesjon: 1, 3 og 6 måneder etter 5 laserbehandlinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Woraphong Manuskiatti, Prof., M.D., Department of Dermatology, Siriraj Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Si468/2016 (EC1)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Godartede pigmenterte lesjoner

Kliniske studier på Picosecond laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere