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Confronto tra laser a picosecondi e laser Q-switch per il trattamento delle lesioni pigmentate benigne

19 settembre 2016 aggiornato da: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University

Il confronto tra il laser a picosecondi da 532 e 1.064 nanometri e il laser Q-switched Nd:YAG da 532 e 1.064 nanometri nel trattamento delle lesioni pigmentate benigne: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del laser a picosecondi 532 e 1.064 nanometri nel trattamento delle lesioni pigmentate benigne rispetto al laser q-switched 532 e 1.064 nanometri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni pigmentate benigne possono essere suddivise in lesioni epidermiche come lentiggini, lentiggini, lentiggini solari o macule caffè au lait e lesioni dermiche come il nevo di Ota o il nevo di Hori.

I laser Q-switched a 532 e 1064 nm sono stati segnalati come sicuri ed efficaci nel trattamento di queste lesioni pigmentate benigne. Utilizzando la teoria della fototermolisi selettiva, entrambi i laser q-switched a 532 e 1064 nm mirano alla melanina provocando la distruzione fotomeccanica della melanina. Tuttavia, l'insorgenza di iperpigmentazione post infiammatoria (PIH) è stata segnalata soprattutto nei pazienti con fototipo più scuro.

Recentemente, è stato riportato che il laser a picosecondi 532, 755, 1064 nm tratta efficacemente le lesioni pigmentate benigne. Con la loro durata dell'impulso ultra breve (dominio dei picosecondi), si ritiene idealmente che si tratti di effetti fotomeccanici puri senza danni termici al tessuto circostante. Di conseguenza, l'incidenza di PIH dovrebbe essere ridotta.

I ricercatori hanno quindi mirato a confrontare l'efficacia e l'efficacia della diversa durata dell'impulso tra laser a nanosecondi e picosecondi nel trattamento delle lesioni pigmentate benigne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Woraphong Manuskiatti, Prof., M.D.
  • Numero di telefono: 66-2419-9922
  • Email: siwmn@mahidol.ac.th

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chanida Ungaksornpairote, M.D.
  • Numero di telefono: 66-2-419-9922
  • Email: Meisjoy@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Woraphong - Manuskiatti, Prof.,M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Chanida - Ungaksornpairote, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18
  • avere lesioni pigmentate benigne su entrambi i lati del viso o qualsiasi tatuaggio su qualsiasi parte del corpo che vorrebbe essere rimosso
  • Fototipo cutaneo Fitzpatrick 3-5

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato con qualsiasi laser entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti con lesioni con qualsiasi sospetto clinico di essere precancerose o neoplasie cutanee di qualsiasi tipo
  • Pazienti con dermatosi fotosensibili
  • Donna in gravidanza e allattamento
  • Pazienti con infezioni della ferita (herpes, altro) il giorno del trattamento
  • Pazienti con acne infiammatoria moderata e grave, pazienti immunosoppressi, anamnesi di vitiligine
  • Pazienti con preoccupazioni/aspettative irrealistiche e incapacità di eseguire le cure postoperatorie appropriate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser a picosecondi

Le lesioni pigmentate su questa metà del viso verrebbero trattate con laser a picosecondi.

Per le lesioni epidermiche, verrebbe eseguito 1 trattamento laser. Per le lesioni dermiche, verrebbero eseguiti 5 trattamenti laser ogni 3 mesi.

La lunghezza d'onda di 532 o 1064 nm verrebbe scelta per le lesioni appropriate
Dispositivo: Laser a picosecondi
Laser a picosecondi 532 e 1064 nm Trattamento delle lesioni pigmentate facciali. L'energia utilizzata dipende dal punto finale dello sbiancamento immediato delle lesioni. La lunghezza d'onda utilizzando dipende dalla profondità delle lesioni.
Comparatore attivo: Laser Q-switched Nd:YAG

Le lesioni pigmentate su questa metà del viso verrebbero trattate con laser Nd:YAG q-switched.

Per le lesioni epidermiche, verrebbe eseguito 1 trattamento laser. Per le lesioni dermiche, verrebbero eseguiti 5 trattamenti laser ogni 3 mesi.

La lunghezza d'onda di 532 o 1064 nm verrebbe scelta per le lesioni appropriate
Dispositivo: Laser Q-switched Nd:YAG
Laser Q-switched Nd-YAG 532 e 1064 nm. Trattamento delle lesioni pigmentate facciali. L'energia utilizzata dipende dal punto finale dello sbiancamento immediato delle lesioni. La lunghezza d'onda utilizzando dipende dalla profondità della lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento da parte del medico utilizzando la scala quartile
Lasso di tempo: Per lesione epidermica: 1 e 3 mesi dopo 1 trattamento laser. Per lesione dermica: 1, 3 e 6 mesi dopo 5 trattamenti laser
Scala quartile 0-4
Per lesione epidermica: 1 e 3 mesi dopo 1 trattamento laser. Per lesione dermica: 1, 3 e 6 mesi dopo 5 trattamenti laser

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: immediatamente dopo i trattamenti, 2, 3, 4 e 12 settimane dopo il 1° trattamento laser, e aggiunti altri 1, 3 e 6 mesi dopo 5 trattamenti laser per lesioni cutanee
immediatamente dopo i trattamenti, 2, 3, 4 e 12 settimane dopo il 1° trattamento laser, e aggiunti altri 1, 3 e 6 mesi dopo 5 trattamenti laser per lesioni cutanee
Valutazione del miglioramento da parte dei pazienti utilizzando la scala quartile
Lasso di tempo: Per lesione epidermica: 1 e 3 mesi dopo 1 trattamento laser. Per lesione dermica: 1, 3 e 6 mesi dopo 5 trattamenti laser
Per lesione epidermica: 1 e 3 mesi dopo 1 trattamento laser. Per lesione dermica: 1, 3 e 6 mesi dopo 5 trattamenti laser

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Woraphong Manuskiatti, Prof., M.D., Department of Dermatology, Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si468/2016 (EC1)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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