Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Picosecond och Q-switched laser för behandling av benigna pigmenterade lesioner

19 september 2016 uppdaterad av: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University

Jämförelsen av Picosecond 532 och 1 064 nanometer laser och Q-switch Nd:YAG 532 och 1 064 nanometer laser vid behandling av benigna pigmenterade lesioner: ett randomiserat kontrollerat försök

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos picosecond 532 och 1 064 nanometer laser vid behandling av benigna pigmenterade lesioner jämfört med q-switched 532 och 1 064 nanometer laser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Benigna pigmenterade lesioner kan delas in i epidermala lesioner som fräknar, lentigines, solar lentigines eller cafe au lait macules och dermala lesioner som Nevus of Ota eller Hori's nevus.

Q-switched 532 och 1064 nm lasrar rapporterades vara säkra och effektiva vid behandling av dessa benigna pigmenterade lesioner. Genom att använda selektiv fototermolysteori orsakar både q-switchade 532 och 1064 nm lasrar riktade mot melanin fotomekanisk förstörelse av melaninet. Förekomsten av postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) rapporterades dock särskilt hos patienter med mörkare hudtyp.

Nyligen rapporterades picosecond 532, 755, 1064 nm laser behandla godartade pigmenterade lesioner effektivt. Med sin ultrakorta pulslängd (picosecond-domän) anses det idealiskt vara rena fotomekaniska effekter utan termisk skada på omgivande vävnad. Som ett resultat bör incidenten av PIH minskas.

Utredarna syftade sedan till att jämföra effektiviteten och effekten av olika pulslängder mellan nanosekunds- och pikosekundlaser vid behandling av benigna pigmenterade lesioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Woraphong - Manuskiatti, Prof.,M.D.
        • Underutredare:
          • Chanida - Ungaksornpairote, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18
  • har några godartade pigmenterade lesioner på båda sidor av ansiktet eller någon tatuering på någon del av kroppen som skulle vilja tas bort
  • Fitzpatrick hudfototyp 3-5

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlad med valfri laser inom 3 månader innan inskrivningen i studien
  • Patienter med lesioner med någon klinisk misstanke om att vara pre-cancerös eller hudmaligniteter av något slag
  • Patienter som har ljuskänslig dermatos
  • Graviditet och amning kvinna
  • Patienter med sårinfektioner (herpes, annat) på behandlingsdagen
  • Patienter med måttlig och svår inflammatorisk akne, immunsupprimerade patienter, anamnes på vitiligo
  • Patienter med orealistiska bekymmer/förväntningar och oförmåga att utföra lämplig postoperativ vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Picosecond laser

De pigmenterade lesionerna på denna halvsida av ansiktet skulle behandlas med pikosekundlaser.

För epidermala lesioner skulle 1 laserbehandling utföras. För hudskador skulle 5 laserbehandlingar utföras var tredje månad.

Våglängden på 532 eller 1064 nm skulle väljas för lämpliga lesioner
Enhet: Picosecond laser
Picosecond 532 och 1064 nm laser Behandling av ansiktspigmenterade lesioner. Energianvändningen beror på slutpunkten för omedelbar blekning av lesionerna. Våglängden som används beror på djupet av lesionerna.
Aktiv komparator: Q-switchad Nd:YAG-laser

De pigmenterade lesionerna på denna halvsida av ansiktet skulle behandlas med q-switched Nd:YAG-laser.

För epidermala lesioner skulle 1 laserbehandling utföras. För hudskador skulle 5 laserbehandlingar utföras var tredje månad.

Våglängden på 532 eller 1064 nm skulle väljas för lämpliga lesioner
Enhet: Q-switchad Nd:YAG-laser
Q-switchad Nd-YAG 532 och 1064 nm laser. Behandling av pigmenterade ansiktsskador. Energianvändningen beror på slutpunkten för omedelbar blekning av lesionerna. Våglängden som används beror på skadans djup.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens utvärdering av förbättring med hjälp av kvartilskala
Tidsram: För epidermal lesion: 1 och 3 månader efter 1 laserbehandling. För dermal lesion: 1, 3 och 6 månader efter 5 laserbehandlingar
Kvartilskala 0-4
För epidermal lesion: 1 och 3 månader efter 1 laserbehandling. För dermal lesion: 1, 3 och 6 månader efter 5 laserbehandlingar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: omedelbart efter behandlingar, 2, 3, 4 och 12 veckor efter den första laserbehandlingen, och ytterligare 1, 3 och 6 månader efter 5 laserbehandlingar för hudskador
omedelbart efter behandlingar, 2, 3, 4 och 12 veckor efter den första laserbehandlingen, och ytterligare 1, 3 och 6 månader efter 5 laserbehandlingar för hudskador
Patienternas utvärdering av förbättring med hjälp av kvartilskala
Tidsram: För epidermal lesion: 1 och 3 månader efter 1 laserbehandling. För dermal lesion: 1, 3 och 6 månader efter 5 laserbehandlingar
För epidermal lesion: 1 och 3 månader efter 1 laserbehandling. För dermal lesion: 1, 3 och 6 månader efter 5 laserbehandlingar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Woraphong Manuskiatti, Prof., M.D., Department of Dermatology, Siriraj Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Si468/2016 (EC1)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera