Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání pikosekundového a Q-switchovaného laseru pro léčbu benigních pigmentových lézí

19. září 2016 aktualizováno: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University

Srovnání pikosekundového 532 a 1 064 nanometrového laseru a Q-switchovaného Nd:YAG 532 a 1 064 nanometrového laseru v léčbě benigních pigmentových lézí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost pikosekundového 532 a 1 064 nanometrového laseru v léčbě benigních pigmentových lézí ve srovnání s q-switched laserem 532 a 1 064 nanometrů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Benigní pigmentové léze lze rozdělit na epidermální léze, jako jsou pihy, lentiginy, solární lentiginy nebo café au lait makuly a dermální léze, jako je Otův névus nebo Horiho névus.

Q-switched 532 a 1064 nm lasery byly hlášeny jako bezpečné a účinné při léčbě těchto benigních pigmentových lézí. Použitím teorie selektivní fototermolýzy oba q-spínané lasery 532 a 1064 nm zacílí na melanin fotomechanickou destrukci melaninu. Výskyt postzánětlivé hyperpigmentace (PIH) byl však hlášen zejména u pacientů s tmavším typem pleti.

Nedávno bylo hlášeno, že pikosekundový laser 532, 755, 1064 nm účinně léčí benigní pigmentové léze. S jejich ultra krátkým trváním pulsu (pikosekundová doména) se ideálně věří, že jde o čisté fotomechanické efekty bez tepelného poškození okolní tkáně. V důsledku toho by se měl snížit výskyt PIH.

Výzkumníci se poté zaměřili na porovnání účinnosti a účinnosti různého trvání pulzu mezi nanosekundovým a pikosekundovým laserem při léčbě benigních pigmentových lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chanida - Ungaksornpairote, M.D.
          • Telefonní číslo: +66834315359
          • E-mail: Meisjoy@hotmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Woraphong - Manuskiatti, Prof.,M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chanida - Ungaksornpairote, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18
  • s nezhoubnými pigmentovými lézemi na obou stranách obličeje nebo s tetováním na jakékoli části těla, které by chtělo být odstraněno
  • Fitzpatrick kožní fototyp 3-5

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčeni jakýmkoliv laserem do 3 měsíců před zařazením do studie
  • Pacienti s lézemi s jakýmkoli klinickým podezřením na prekancerózní nebo kožní malignity jakéhokoli druhu
  • Pacienti s fotosenzitivní dermatózou
  • Těhotenství a kojení žena
  • Pacienti s infekcemi rány (herpes, jiné) v den ošetření
  • Pacienti se středně těžkým a těžkým zánětlivým akné, pacienti s imunosupresí, vitiligo v anamnéze
  • Pacienti s nerealistickými obavami/očekáváními a neschopností poskytnout vhodnou pooperační péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pikosekundový laser

Pigmentové léze na této polovině obličeje by byly ošetřeny pikosekundovým laserem.

U epidermálních lézí by bylo provedeno 1 ošetření laserem. U dermálních lézí by bylo provedeno 5 laserových ošetření každé 3 měsíční intervaly.

Pro vhodné léze by byla zvolena vlnová délka 532 nebo 1064 nm
Přístroj: Pikosekundový laser
Pikosekundový 532 a 1064 nm laser Ošetření obličejových pigmentových lézí. Spotřeba energie závisí na konečném výsledku okamžitého vybělení lézí. Vlnová délka závisí na hloubce lézí.
Aktivní komparátor: Q-spínaný Nd:YAG laser

Pigmentové léze na této polovině obličeje by byly ošetřeny q-switched Nd:YAG laserem.

U epidermálních lézí by bylo provedeno 1 ošetření laserem. U dermálních lézí by bylo provedeno 5 laserových ošetření každé 3 měsíční intervaly.

Pro vhodné léze by byla zvolena vlnová délka 532 nebo 1064 nm
Přístroj: Q-spínaný Nd:YAG laser
Q-spínaný laser Nd-YAG 532 a 1064 nm. Léčba pigmentových lézí na obličeji. Spotřeba energie závisí na konečném výsledku okamžitého vybělení lézí. Použitá vlnová délka závisí na hloubce léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařské hodnocení zlepšení pomocí kvartilové škály
Časové okno: Pro epidermální léze: 1 a 3 měsíce po 1 laserovém ošetření. Pro dermální léze: 1, 3 a 6 měsíců po 5 laserových ošetřeních
Kvartilová škála 0-4
Pro epidermální léze: 1 a 3 měsíce po 1 laserovém ošetření. Pro dermální léze: 1, 3 a 6 měsíců po 5 laserových ošetřeních

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt vedlejšího účinku
Časové okno: ihned po ošetření, 2, 3, 4 a 12 týdnů po prvním laserovém ošetření a další 1, 3 a 6 měsíců po 5 laserových ošetřeních dermálních lézí
ihned po ošetření, 2, 3, 4 a 12 týdnů po prvním laserovém ošetření a další 1, 3 a 6 měsíců po 5 laserových ošetřeních dermálních lézí
Hodnocení zlepšení pacientů pomocí kvartilové škály
Časové okno: Pro epidermální léze: 1 a 3 měsíce po 1 laserovém ošetření. Pro dermální léze: 1, 3 a 6 měsíců po 5 laserových ošetřeních
Pro epidermální léze: 1 a 3 měsíce po 1 laserovém ošetření. Pro dermální léze: 1, 3 a 6 měsíců po 5 laserových ošetřeních

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Woraphong Manuskiatti, Prof., M.D., Department of Dermatology, Siriraj Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Si468/2016 (EC1)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benigní pigmentové léze

Klinické studie na Pikosekundový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit