Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie lasera pikosekundowego i Q-switch w leczeniu łagodnych zmian barwnikowych

19 września 2016 zaktualizowane przez: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University

Porównanie lasera pikosekundowego 532 i 1064 nanometrów oraz lasera Nd:YAG 532 i 1064 nanometrów z przełączaniem Q w leczeniu łagodnych zmian barwnikowych: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pikosekundowego lasera 532 i 1064 nanometrów w leczeniu łagodnych zmian barwnikowych w porównaniu z laserem 532 i 1064 nanometrów z przełączaniem q.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodne zmiany pigmentacyjne można podzielić na zmiany naskórkowe, takie jak piegi, plamy soczewicowate, plamy soczewicowate słoneczne lub plamki kawy z mlekiem oraz zmiany skórne, takie jak znamię Ota lub znamię Horiego.

Zgłoszono, że lasery Q-switched 532 i 1064 nm są bezpieczne i skuteczne w leczeniu tych łagodnych zmian barwnikowych. Wykorzystując teorię selektywnej fototermolizy, oba lasery 532 i 1064 nm z przełączaniem q są skierowane na melaninę, powodując fotomechaniczne zniszczenie melaniny. Jednak występowanie hiperpigmentacji pozapalnych (PIH) zgłaszano zwłaszcza u pacjentów z ciemniejszym typem skóry.

Ostatnio doniesiono, że laser pikosekundowy 532, 755, 1064 nm skutecznie leczy łagodne zmiany barwnikowe. Przy ich ultrakrótkim czasie trwania impulsu (domena pikosekundowa) idealnie uważa się, że jest to czysty efekt fotomechaniczny bez termicznego uszkodzenia otaczającej tkanki. W rezultacie incydent PIH powinien zostać zmniejszony.

Następnie badacze postawili sobie za cel porównanie skuteczności i skuteczności różnych czasów trwania impulsu lasera nanosekundowego i pikosekundowego w leczeniu łagodnych zmian barwnikowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Woraphong - Manuskiatti, Prof.,M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Chanida - Ungaksornpairote, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • posiadające łagodne zmiany barwnikowe po obu stronach twarzy lub tatuaż na dowolnej części ciała, który chciałby zostać usunięty
  • Fototyp skóry Fitzpatricka 3-5

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczone jakimkolwiek laserem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci ze zmianami, które mogą być klinicznie podejrzane o stan przednowotworowy lub z jakimkolwiek nowotworem złośliwym skóry
  • Pacjenci ze światłoczułymi dermatozami
  • Kobieta w ciąży i laktacji
  • Pacjenci z zakażeniem rany (opryszczka, inne) w dniu zabiegu
  • Pacjenci z umiarkowanym i ciężkim trądzikiem zapalnym, Pacjenci z obniżoną odpornością, bielactwo w wywiadzie
  • Pacjenci z nierealistycznymi obawami/oczekiwaniami i niemożnością zapewnienia odpowiedniej opieki pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser pikosekundowy

Zmiany barwnikowe na tej połowie twarzy byłyby leczone laserem pikosekundowym.

W przypadku zmian naskórkowych wykonywany byłby 1 zabieg laserowy. W przypadku zmian skórnych należy wykonać 5 zabiegów laserowych w odstępie 3 miesięcy.

Długość fali 532 lub 1064 nm byłaby wybrana dla odpowiednich zmian
Urządzenie: Laser pikosekundowy
Laser pikosekundowy 532 i 1064 nm Leczenie zmian barwnikowych twarzy. Zużyta energia zależy od punktu końcowego natychmiastowego wybielenia zmian. Zastosowana długość fali zależy od głębokości uszkodzeń.
Aktywny komparator: Laser Nd:YAG z przełączaniem Q

Zmiany barwnikowe na tej połowie twarzy byłyby leczone laserem Nd:YAG z przełączaniem q.

W przypadku zmian naskórkowych wykonywany byłby 1 zabieg laserowy. W przypadku zmian skórnych należy wykonać 5 zabiegów laserowych w odstępie 3 miesięcy.

Długość fali 532 lub 1064 nm byłaby wybrana dla odpowiednich zmian
Urządzenie: Laser Nd:YAG z przełączaniem Q
Laser Nd-YAG z przełączaniem Q 532 i 1064 nm. Leczenie zmian barwnikowych twarzy. Zużyta energia zależy od punktu końcowego natychmiastowego wybielenia zmian. Zastosowana długość fali zależy od głębokości uszkodzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy przez lekarza za pomocą skali kwartylowej
Ramy czasowe: W przypadku zmian naskórkowych: 1 i 3 miesiące po 1 zabiegu laserowym. W przypadku zmian skórnych: 1, 3 i 6 miesięcy po 5 zabiegach laserowych
Skala kwartylowa 0-4
W przypadku zmian naskórkowych: 1 i 3 miesiące po 1 zabiegu laserowym. W przypadku zmian skórnych: 1, 3 i 6 miesięcy po 5 zabiegach laserowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie efektu ubocznego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegach, 2, 3, 4 i 12 tygodni po pierwszym zabiegu laserowym oraz dodatkowo po 1, 3 i 6 miesiącach po 5 zabiegach laserowych zmian skórnych
bezpośrednio po zabiegach, 2, 3, 4 i 12 tygodni po pierwszym zabiegu laserowym oraz dodatkowo po 1, 3 i 6 miesiącach po 5 zabiegach laserowych zmian skórnych
Ocena poprawy przez pacjentów za pomocą skali kwartylowej
Ramy czasowe: W przypadku zmian naskórkowych: 1 i 3 miesiące po 1 zabiegu laserowym. W przypadku zmian skórnych: 1, 3 i 6 miesięcy po 5 zabiegach laserowych
W przypadku zmian naskórkowych: 1 i 3 miesiące po 1 zabiegu laserowym. W przypadku zmian skórnych: 1, 3 i 6 miesięcy po 5 zabiegach laserowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Woraphong Manuskiatti, Prof., M.D., Department of Dermatology, Siriraj Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si468/2016 (EC1)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne zmiany barwnikowe

Badania kliniczne na Laser pikosekundowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj