초기 일반 방사선 촬영에서 음성 소견을 보인 주상골 골절이 의심되는 경우 MRI의 활용 (SMRI)
단일 센터 무작위, 비맹검, 초기 방사선 촬영에서 음성 소견과 함께 주상골 골절이 의심되는 환자의 MRI 사용을 평가하기 위한 전향적 연구
1) 주상골 골절의 오진으로 인해 다양한 임상적 합병증이 발생할 수 있다. 2) 주상골 골절의 임상적 및 방사선학적 진단은 특히 내원 당시에 어려운 경우가 많습니다. 초기의 기존 방사선 촬영(4 뷰 일반 X-레이)에서 얻은 결과는 효율성, 치료 품질 및 환자 경험 수준을 향상시킵니다.
이 연구는 단일 센터 무작위 비맹검 전향적 연구입니다. 참가자는 초기 음성 기존 방사선 촬영 후 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다. A&E에서 추가 영상 촬영 없음(현재 임상 관행과 일치); 또는 2) 손목 MRI. 이 연구는 6개월의 추적 기간을 고려합니다.
연구 개요
상세 설명
주상골은 원위 수근줄과 요골 사이에서 손목의 요골(엄지) 쪽에 비스듬히 방향을 잡은 뼈입니다. 손목 부상은 영국의 응급실(ED)에 대한 일반적인 프레젠테이션입니다. 이 환자들 중에서 주상골은 가장 흔히 골절되는 수근골이며, 수근골 골절의 51-90%, 모든 골절의 2-7%를 차지합니다.
1) 주상골 골절의 오진으로 인해 다양한 임상적 합병증이 발생할 수 있다. 2) 주상골 골절의 임상적 및 방사선학적 진단은 특히 내원 당시에 어려운 경우가 많습니다. 초기의 기존 방사선 촬영(4 뷰 일반 X-레이)에서 얻은 결과는 효율성, 치료 품질 및 환자 경험 수준을 향상시킵니다.
이 연구는 단일 센터 무작위 비맹검 전향적 연구입니다. 참가자는 초기 음성 기존 방사선 촬영 후 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다. A&E에서 추가 영상 촬영 없음(현재 임상 관행과 일치); 또는 2) 손목 MRI. 이 연구는 6개월의 추적 기간을 고려합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Bharti Malhotra
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연락하다:
- Tiago Rua
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
16세 이상의 모든 환자가 주상골 골절 의심과 일치하는 임상 병력 및 검사를 가지고 A&E/UCC에 내원하지만 초기 4개 보기 일반 X-레이에서 음성 소견을 보입니다. 다음 기준 중 하나 이상이 존재하는 경우 환자가 주상골 골절을 의심하는 것으로 간주됩니다.
- Anatomical Snuff Box (ASB) 또는 Scaphoid Tubercle에 대한 단독 통증 / 압통 또는 첫 번째 중수골의 축 부하 동안 주상골 부위의 통증.
- 뻗은 손(FOOSH), 손목 부상 또는 주상골 골절을 암시하는 검사 소견과 관련된 불량한 병력으로 최근 낙상(< 14일) 이력.
또한 다음 일정의 MRI 정상 근무 시간 동안 A&E/UCC에 출석하는 환자만 연구에 포함됩니다.
- 평일 오전 7시 30분 이후 및 오후 6시 이전에 A&E/UCC에서 연구를 위해 스크리닝된 환자;
- 주말 또는 공휴일 오전 9시 이후 및 오후 4시 이전에 A&E/UCC에서 연구를 위해 선별된 환자.
제외 기준:
- GSTT에서 후속 조치를 받고 싶지 않은 GSTT의 집수 구역 외부에 있는 환자
- 초기 4면 일반 X-레이 후 주상골 골절이 확인된 환자;
- 동측 상지 손상/손상이 확인된 환자(예: 손목/팔뚝/팔 부상) - 주상골 골절이 의심되는 주변 소견과 상관 없이 초기 기존 X-레이 검사 후.
- St Thomas' 병원의 A&E 또는 Guy's 병원의 긴급 치료 센터(UCC)를 통해 입원하지 않은 주상골 골절이 의심되는 환자;
- 연구에 동의하거나 참여할 능력이 부족한 환자
- 임상 시험 제품(CTIMP)에 이미 참여하고 있는 환자
- 죄수들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 추가 이미징 없음
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 표준 치료를 받게 됩니다. 즉, A&E/긴급 치료 센터에서 추가 영상 스캔을 받지 않습니다.
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실험적: 손목 자기공명영상(MRI)
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 초기 A&E/긴급 치료 센터 에피소드 동안 추가 3순서 손목 MRI를 받게 됩니다.
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이 그룹에 들어가는 환자는 초기 기존 방사선 촬영 후 주상골의 3순차 MRI 스캔으로 비표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A&E/UCC 초기 에피소드 이후 두 임상 그룹과 관련된 3개월 비용(환자당 £로 측정)
기간: 3 개월
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주요 목표는 A&E/UCC에서 두 가지 임상 경로와 관련된 3개월 비용을 추정하는 것입니다. 또는 (ii) 제안된 경로(MRI 그룹), 하이브리드 접근법, 즉 초기 영상 방식으로 X선을 사용하고 초기 X선에서 음성 소견을 보이는 환자에 대해 후속 MRI를 사용합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A&E/UCC 초기 에피소드 이후 두 임상 그룹과 관련된 6개월 비용(환자당 £로 측정)
기간: 6 개월
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이 목표는 A&E/UCC에서 두 가지 임상 경로와 관련된 6개월 비용을 추정하는 것을 목표로 합니다. 또는 (ii) 제안된 경로(MRI 그룹), 하이브리드 접근법, 즉 초기 영상 방식으로 X선을 사용하고 초기 X선에서 음성 소견을 보이는 환자에 대해 후속 MRI를 사용합니다.
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6 개월
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A&E/UCC 초기 에피소드 이후 3개월 비용 효율성 분석(ICER은 QALY당 £로 측정됨)
기간: 3 개월
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비용 효율성 분석은 개입과 관련된 비용과 결과를 모두 고려합니다.
QALY당 £로 측정되는 고유한 증분 비용 효율성 비율(ICER)은 3개월에 두 개입을 비교하여 추정됩니다.
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3 개월
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A&E/UCC 초기 에피소드 이후 6개월 비용 효율성 분석(ICER은 QALY당 £로 측정됨)
기간: 6 개월
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비용 효율성 분석은 개입과 관련된 비용과 결과를 모두 고려합니다.
QALY당 £로 측정되는 고유한 증분 비용 효율성 비율(ICER)은 6개월에 두 개입을 비교하여 추정됩니다.
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6 개월
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올바르게 진단된 주상골 골절당 비용(정확한 진단당 £로 측정)
기간: 3 개월
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표준 치료와 비교하여 제안된 개입으로 올바르게 진단된 주상골 골절당 비용은 전반적인 잠재적 비용 절감이 개선된 진단 경로의 이점과 일치하는지 여부를 평가하기 위해 고려됩니다. 치료군(MRI 포함)과 대조군(추가 영상 없음)의 소견을 3개월 4면 일반 X-레이(골드 스탠다드)와 비교합니다. 두 영상 소견이 일치하면 정확한 진단이 이루어진 것으로 간주됩니다. |
3 개월
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두 그룹의 환자 만족도(비표준 설문지를 사용하여 평가, 1-5 리커트 척도 기준)
기간: 3 개월
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환자 경험은 환자 설문지를 사용하여 평가됩니다.
근본적인 가설은 MRI의 사용이 다음과 같은 이유로 환자의 전반적인 경험의 개선을 촉진할 것이라는 것입니다. ii) 석고 모형 사용 감소; 및 (iii) 개선되고 결정적인 진단 및 후속 치료.
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3 개월
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현재 경로(추가 이미징 그룹 없음)와 비교하여 주상골 골절 감지에서 제안된 경로(즉, 손목 MRI 그룹)의 가능성 비율
기간: 3 개월
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제안된 경로에서 주상골 골절의 조기 식별을 위한 MRI의 전체 우도 비율 및 진단 정확도(민감도 및 특이도)는 비교 기준으로 3개월의 기존 4-뷰 일반 X-레이에 대해 평가됩니다.
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3 개월
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현재 경로와 비교하여 MRI를 기반으로 최종 진단 및 첫 번째 주요 치료 결정에 도달하는 데 걸리는 시간(일 단위로 측정)
기간: 3 개월
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이 연구는 최종 진단을 달성하고 후속 적절한 치료를 제공하는 데 필요한 시간을 평가할 것입니다.
초기(A&E/UCC에서) 및/또는 후속(골절 클리닉에서) 영상 검사와 최종 3개월 일반 X-레이가 일치하면 최종 진단에 도달한 것으로 간주됩니다.
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3 개월
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의심되는 주상골 골절의 진단에 있어 방사선 기사와 방사선 전문의 간의 동의 비율
기간: 일주
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의심되는 주상골 골절(즉,
규칙 인/배제) MRI 데이터 세트를 사용하는 것도 평가됩니다.
이 정보는 제안된 임상 경로를 운영상으로 전개할 수 있는 방법과 향후 연구 영역에 대한 중추적인 통찰력을 제공할 것입니다.
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일주
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주상골 골절 의심으로 인한 휴직 또는 비공식적 돌봄 필요(일 단위로 측정).
기간: 3 개월
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이 연구는 더 넓은 사회적 관점에서 잠재적인 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 주상골 골절 의심으로 인해 필요한 휴가 및 비공식 관리가 기록됩니다.
기본 가설은 MRI를 사용하면 불필요한 석고 모형의 양을 줄이고(즉, 주상골 골절이 없는 환자의 경우) 휴무 일수와 그에 따른 비공식 치료의 필요성을 줄일 수 있다는 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sam Gidwani, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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