O uso da ressonância magnética na avaliação da suspeita de fratura do escafoide com achados negativos na radiografia simples inicial (SMRI)
Um único centro randomizado, estudo prospectivo não cego para avaliar o uso de ressonância magnética para pacientes com suspeita de fratura do escafóide com resultados negativos na radiografia convencional inicial
Dado que: 1) várias complicações clínicas podem surgir de uma fratura do escafoide mal diagnosticada; e 2) o diagnóstico clínico e radiográfico da fratura do escafoide é muitas vezes desafiador, principalmente no momento da apresentação, este estudo tem como objetivo avaliar se o uso da Ressonância Magnética (RM) na investigação de pacientes com suspeita de fratura do escafoide, com resultados negativos Os achados da radiografia convencional inicial (radiografia simples de 4 visualizações) levam a níveis aprimorados de eficiência, qualidade do atendimento e experiência do paciente.
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado, não cego e de centro único. Os participantes serão randomizados, após a radiografia convencional negativa inicial, para: nenhuma outra imagem no pronto-socorro (consistente com a prática clínica atual); ou 2) ressonância magnética do punho. O estudo considera um período de seguimento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O osso escafóide é um osso orientado obliquamente no lado radial (polegar) do punho, entre a fileira distal do carpo e o rádio. A lesão no punho é uma apresentação comum ao Departamento de Emergência (ED) no Reino Unido. Entre esses pacientes, o escafóide é o osso do carpo mais comumente fraturado, representando 51-90% das fraturas do carpo e entre 2-7% de todas as fraturas.
Dado que: 1) várias complicações clínicas podem surgir de uma fratura do escafoide mal diagnosticada; e 2) o diagnóstico clínico e radiográfico da fratura do escafoide é muitas vezes desafiador, principalmente no momento da apresentação, este estudo tem como objetivo avaliar se o uso da Ressonância Magnética (RM) na investigação de pacientes com suspeita de fratura do escafoide, com resultados negativos Os achados da radiografia convencional inicial (radiografia simples de 4 visualizações) levam a níveis aprimorados de eficiência, qualidade do atendimento e experiência do paciente.
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado, não cego e de centro único. Os participantes serão randomizados, após a radiografia convencional negativa inicial, para: nenhuma outra imagem no pronto-socorro (consistente com a prática clínica atual); ou 2) ressonância magnética do punho. O estudo considera um período de seguimento de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Bharti Malhotra
-
Contato:
- Tiago Rua
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com 16 anos ou mais que se apresentam no A&E/UCC com história clínica e exame consistente com suspeita de fratura do escafóide, mas achados negativos na radiografia simples de 4 incidências inicial. Considera-se que um paciente tem suspeita de fratura do escafóide se pelo menos um dos seguintes critérios estiver presente:
- Dor/sensibilidade isolada sobre a tabaqueira anatômica (ASB) ou tubérculo do escafoide ou dor na região do escafoide durante carga axial do 1º metacarpo.
- História de queda recente (< 14 dias) com a mão estendida (FOOSH), lesão no punho ou história ruim associada a achados de exames sugestivos de fratura do escafoide.
Além disso, serão incluídos no estudo apenas os pacientes que se apresentarem no A&E/UCC durante o seguinte horário normal de trabalho de ressonância magnética:
- Os pacientes selecionados para o estudo no A&E/UCC nos dias úteis após as 7h30 e antes das 18h;
- Os pacientes selecionados para o estudo no A&E/UCC nos fins de semana ou feriados após as 9h e antes das 16h.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se apresentam fora da área de abrangência do GSTT e não desejam ser acompanhados no GSTT;
- Pacientes com fratura confirmada do escafóide após a radiografia simples inicial de 4 incidências;
- Pacientes com lesão/lesões confirmadas do membro superior ipsilateral (por exemplo, lesão no punho/antebraço/braço) após exame(s) radiográfico(s) inicial(is) convencional(is) - independentemente dos achados em torno da suspeita de fratura do escafoide.
- Pacientes com suspeita de fratura do escafóide não admitidos no pronto-socorro do St Thomas' Hospital ou no Centro de Atendimento de Urgência (UCC) do Guy's Hospital;
- Pacientes que não tenham capacidade para dar consentimento ou participar do estudo;
- Pacientes que já estão participando de um Ensaio Clínico de um Medicamento Experimental (CTIMP);
- Prisioneiros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Nenhuma imagem adicional
Os pacientes randomizados para este grupo receberão atendimento padrão, ou seja, não serão submetidos a exames de imagem adicionais no A&E/Centro de Atendimento de Urgência.
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Experimental: Pulso Ressonância Magnética (MRI)
Os pacientes randomizados para este grupo serão submetidos a uma ressonância magnética de pulso de 3 sequências adicional durante o episódio inicial de A&E/Centro de Atendimento Urgente.
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Os pacientes que entram neste grupo são randomizados para receber cuidados não padronizados com uma ressonância magnética de 3 sequências do escafóide após a radiografia convencional inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos de 3 meses (medidos em £ por paciente) associados aos dois grupos clínicos após o episódio inicial de A&E/UCC
Prazo: 3 meses
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O objetivo principal é estimar os custos de 3 meses associados a duas vias clínicas no A&E/UCC: (i) a via atual, com raio-x como única modalidade de imagem (sem outro grupo de imagens); ou (ii) a via proposta (grupo RM), com uma abordagem híbrida, ou seja, usando o raio-x como modalidade de imagem inicial e posteriormente a RM para pacientes com achados negativos no raio-x inicial.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos de 6 meses (medidos em libras por paciente) associados aos dois grupos clínicos após o episódio inicial de A&E/UCC
Prazo: 6 meses
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Este objetivo visa estimar os custos de 6 meses associados a duas vias clínicas no A&E/UCC: (i) a via atual, com radiografia como única modalidade de imagem (sem outro grupo de imagens); ou (ii) a via proposta (grupo RM), com uma abordagem híbrida, ou seja, usando o raio-x como modalidade de imagem inicial e posteriormente a RM para pacientes com achados negativos no raio-x inicial.
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6 meses
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Análise de custo-efetividade de 3 meses (ICER medido como £ por QALY) após o episódio inicial de A&E/UCC
Prazo: 3 meses
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Uma análise de custo-efetividade leva em consideração tanto os custos quanto os resultados relacionados às intervenções.
Uma relação de custo-efetividade incremental única (ICER), medida como £ por QALY, será estimada comparando ambas as intervenções em 3 meses.
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3 meses
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Análise de custo-efetividade de 6 meses (ICER medido como £ por QALY) após o episódio inicial de A&E/UCC
Prazo: 6 meses
|
Uma análise de custo-efetividade leva em consideração tanto os custos quanto os resultados relacionados às intervenções.
Uma relação de custo-efetividade incremental única (ICER), medida como £ por QALY, será estimada comparando ambas as intervenções em 6 meses.
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6 meses
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Custo por fratura do escafoide diagnosticada corretamente (medido em £ por diagnóstico correto)
Prazo: 3 meses
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O custo por fratura do escafóide corretamente diagnosticada com a intervenção proposta em comparação com o tratamento padrão será considerado para avaliar se a economia potencial geral está alinhada com os benefícios de uma via de diagnóstico aprimorada. Os achados do grupo de tratamento (com ressonância magnética) e do grupo de controle (sem imagens adicionais) serão comparados com a radiografia simples de 4 visualizações de 3 meses (padrão ouro). Se ambos os achados de imagem forem consistentes, considera-se que um diagnóstico correto foi alcançado. |
3 meses
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Satisfação do paciente em ambos os grupos (a ser avaliada por meio de questionários não padronizados, com base em uma escala likert de 1 a 5)
Prazo: 3 meses
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A experiência do paciente será avaliada por meio de questionários do paciente.
A hipótese subjacente é que a utilização da RM irá promover uma melhoria na experiência global do doente, devido: i) à diminuição da necessidade de contactos de cuidados secundários; ii) a redução da utilização de moldes de gesso; e (iii) um diagnóstico melhorado e definitivo e posterior tratamento.
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3 meses
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Razão de probabilidade do caminho proposto (ou seja, grupo de ressonância magnética do punho) na detecção de fratura do escafóide em comparação com o caminho atual (sem outro grupo de imagens)
Prazo: 3 meses
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A razão de verossimilhança geral e a precisão diagnóstica (sensibilidade e especificidade) da ressonância magnética para a identificação precoce de fraturas do escafóide no caminho proposto serão avaliadas contra uma radiografia simples convencional de 4 visualizações de 3 meses como comparador.
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3 meses
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Tempo (medido em dias) levado para chegar a um diagnóstico definitivo e a primeira grande decisão de tratamento com base na ressonância magnética em comparação com a via atual
Prazo: 3 meses
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O estudo avaliará o tempo necessário para obter um diagnóstico definitivo e fornecer o tratamento adequado subsequente.
Considera-se que o diagnóstico definitivo é alcançado quando há concordância entre os exames de imagem iniciais (no A&E/UCC) e/ou de acompanhamento (na clínica de fraturas) e a radiografia simples final de 3 meses.
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3 meses
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Porcentagem de concordância entre radiologistas e radiologistas no diagnóstico de suspeita de fratura do escafóide
Prazo: 1 semana
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A porcentagem de concordância entre radiologistas e radiologistas no diagnóstico de fraturas suspeitas do escafoide (i.e.
descartar/excluir) usando conjuntos de dados de ressonância magnética também serão avaliados.
Essas informações fornecerão informações essenciais sobre como o caminho clínico proposto pode ser implementado operacionalmente, bem como futuras áreas de pesquisa.
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1 semana
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Afastamento do trabalho ou necessidade de cuidados informais (medidos em dias) devido à suspeita de fratura do escafoide.
Prazo: 3 meses
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O estudo visa avaliar os benefícios potenciais de uma perspectiva social mais ampla.
Para tanto, serão registrados os afastamentos do trabalho e os cuidados informais necessários devido à suspeita de fratura do escafoide.
A hipótese subjacente é que o uso de ressonância magnética pode reduzir a quantidade de gesso desnecessário (ou seja, em pacientes sem fratura do escafoide) e se traduzir em uma redução de dias de folga e subsequente necessidade de cuidados informais.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sam Gidwani, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Scaphoid MRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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