Использование МРТ в оценке подозрения на перелом ладьевидной кости при отрицательных результатах исходной обзорной рентгенографии (SMRI)
Рандомизированное неслепое проспективное исследование в одном центре для оценки использования МРТ у пациентов с подозрением на перелом ладьевидной кости с отрицательными результатами первоначальной традиционной рентгенографии
Учитывая, что: 1) при неправильно диагностированном переломе ладьевидной кости могут возникнуть различные клинические осложнения; и 2) клинический и рентгенографический диагноз перелома ладьевидной кости часто затруднен, особенно во время поступления, это исследование направлено на оценку того, можно ли использовать магнитно-резонансную томографию (МРТ) при обследовании пациентов с подозрением на перелом ладьевидной кости с отрицательным результатом. результаты первоначальной обычной рентгенографии (четырехпроекционный рентген) приводят к повышению уровня эффективности, качества ухода и опыта пациентов.
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное неслепое проспективное исследование. Участники будут рандомизированы после исходной отрицательной обычной рентгенографии либо в группу: без дальнейшей визуализации в отделении неотложной и неотложной помощи (в соответствии с текущей клинической практикой); или 2) МРТ запястья. В исследовании рассматривается период наблюдения 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ладьевидная кость представляет собой косо ориентированную кость на лучевой (большой) стороне запястья, между дистальным запястным рядом и лучевой костью. Травма запястья является распространенным обращением в отделение неотложной помощи (ED) в Великобритании. Среди этих пациентов ладьевидная кость является наиболее часто ломаемой костью запястья, на ее долю приходится 51-90% переломов запястья и 2-7% всех переломов.
Учитывая, что: 1) при неправильно диагностированном переломе ладьевидной кости могут возникнуть различные клинические осложнения; и 2) клинический и рентгенографический диагноз перелома ладьевидной кости часто затруднен, особенно во время поступления, это исследование направлено на оценку того, можно ли использовать магнитно-резонансную томографию (МРТ) при обследовании пациентов с подозрением на перелом ладьевидной кости с отрицательным результатом. результаты первоначальной обычной рентгенографии (четырехпроекционный рентген) приводят к повышению уровня эффективности, качества ухода и опыта пациентов.
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное неслепое проспективное исследование. Участники будут рандомизированы после исходной отрицательной обычной рентгенографии либо в группу: без дальнейшей визуализации в отделении неотложной и неотложной помощи (в соответствии с текущей клинической практикой); или 2) МРТ запястья. В исследовании рассматривается период наблюдения 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Bharti Malhotra
-
Контакт:
- Tiago Rua
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Каждый пациент в возрасте 16 лет и старше, поступивший в отделение неотложной и неотложной помощи/UCC с клиническим анамнезом и результатами обследования, соответствующими подозрению на перелом ладьевидной кости, но отрицательными результатами первоначальной рентгенографии в 4 проекциях. Считается, что у пациента подозревается перелом ладьевидной кости, если присутствует хотя бы один из следующих критериев:
- Изолированная боль/болезненность над анатомической табакеркой (ASB) или бугорком ладьевидной кости или боль в области ладьевидной кости при осевой нагрузке на 1-ю пястную кость.
- История недавнего падения (< 14 дней) на вытянутую руку (FOOSH), травма запястья или плохой анамнез, связанный с результатами обследования, свидетельствующими о переломе ладьевидной кости.
Кроме того, в исследование будут включены только пациенты, которые находятся в отделении неотложной и неотложной помощи/UCC в соответствии со следующим графиком обычных рабочих часов МРТ:
- Пациенты проходили скрининг для исследования в A&E/UCC в будние дни после 7:30 и до 18:00;
- Пациенты проходили скрининг для исследования в A&E/UCC по выходным или праздничным дням после 9:00 и до 16:00.
Критерий исключения:
- Пациенты, поступающие за пределы зоны охвата GSTT, которые не желают наблюдаться в GSTT;
- Пациенты с подтвержденным переломом ладьевидной кости после первоначальной рентгенографии в 4 проекциях;
- Пациенты с подтвержденным ипсилатеральным повреждением/травмами верхних конечностей (например, травма запястья/предплечья/руки) после первоначального стандартного рентгенологического исследования (й) - независимо от результатов вокруг предполагаемого перелома ладьевидной кости.
- Пациенты с подозрением на перелом ладьевидной кости, не госпитализированные в отделение неотложной помощи в больнице Святого Томаса или в Центр неотложной медицинской помощи (UCC) в больнице Гая;
- Пациенты, которые не в состоянии дать согласие или принять участие в исследовании;
- Пациенты, которые уже принимают участие в клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата (CTIMP);
- Заключенные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет дальнейшего изображения
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартную помощь, то есть не будут проходить дополнительные томографические исследования в Центре неотложной помощи/неотложной помощи.
|
|
|
Экспериментальный: Магнитно-резонансная томография запястья (МРТ)
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут проходить дополнительные МРТ запястья из 3 последовательностей во время начального эпизода неотложной помощи / центра неотложной помощи.
|
Пациенты, входящие в эту группу, рандомизируются для получения нестандартной помощи с 3-кратным МРТ-сканированием ладьевидной кости после первоначальной обычной рентгенографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Затраты в течение 3 месяцев (измеряемые в фунтах стерлингов на пациента), связанные с двумя клиническими группами после начального эпизода неотложной и неотложной помощи/UCC
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить 3-месячные затраты, связанные с двумя клиническими путями в A&E/UCC: (i) текущий путь, с рентгеном в качестве единственного метода визуализации (без дополнительной группы визуализации); или (ii) предложенный путь (группа МРТ) с гибридным подходом, т. е. с использованием рентгена в качестве начального метода визуализации, а затем МРТ для пациентов с отрицательными результатами на начальном рентгене.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Затраты в течение 6 месяцев (измеряемые в фунтах стерлингов на пациента), связанные с двумя клиническими группами после начального эпизода неотложной и неотложной помощи/UCC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта цель направлена на оценку 6-месячных затрат, связанных с двумя клиническими путями в A&E/UCC: (i) текущий путь, с рентгеном в качестве единственного метода визуализации (без дополнительной группы визуализации); или (ii) предложенный путь (группа МРТ) с гибридным подходом, т. е. с использованием рентгена в качестве начального метода визуализации, а затем МРТ для пациентов с отрицательными результатами на начальном рентгене.
|
6 месяцев
|
|
3-месячный анализ эффективности затрат (ICER измеряется в фунтах стерлингов на QALY) после начального эпизода неотложной и неотложной помощи/UCC
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ экономической эффективности учитывает как затраты, так и результаты, связанные с мероприятиями.
Уникальный дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER), измеряемый в фунтах стерлингов на QALY, будет оцениваться при сравнении обоих вмешательств через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
6-месячный анализ эффективности затрат (ICER измеряется в фунтах стерлингов на QALY) после начального эпизода A&E/UCC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ экономической эффективности учитывает как затраты, так и результаты, связанные с мероприятиями.
Уникальный дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER), измеряемый в фунтах стерлингов на QALY, будет оцениваться при сравнении обоих вмешательств через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Стоимость правильно диагностированного перелома ладьевидной кости (измеряется в фунтах стерлингов за правильный диагноз)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Стоимость одного правильно диагностированного перелома ладьевидной кости при предложенном вмешательстве по сравнению со стандартным лечением будет рассматриваться для оценки того, соответствует ли общая потенциальная экономия затрат преимуществам улучшенного диагностического пути. Данные из группы лечения (с МРТ) и контрольной группы (без дополнительной визуализации) будут сравниваться с 3-месячным обычным рентгеновским снимком в 4 проекциях (золотой стандарт). Если оба результата визуализации соответствуют друг другу, считается, что был поставлен правильный диагноз. |
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов в обеих группах (оценивается с помощью нестандартных опросников по шкале Лайкерта от 1 до 5)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опыт пациентов будет оцениваться с помощью опросников пациентов.
Основная гипотеза состоит в том, что использование МРТ будет способствовать улучшению общего самочувствия пациента благодаря: i) уменьшению потребности во вторичной медицинской помощи; ii) сокращение использования гипсовых повязок; и (iii) улучшенный и окончательный диагноз и последующее лечение.
|
3 месяца
|
|
Отношение правдоподобия предлагаемого пути (например, группа МРТ запястья) при обнаружении перелома ладьевидной кости по сравнению с текущим путем (без дополнительной группы визуализации)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее отношение правдоподобия и диагностическая точность (чувствительность и специфичность) МРТ для раннего выявления переломов ладьевидной кости при предложенном пути будут оцениваться по сравнению с 3-месячным обычным рентгеновским снимком в 4 проекциях в качестве сравнения.
|
3 месяца
|
|
Время (измеряемое в днях), необходимое для постановки окончательного диагноза и принятия первого серьезного решения о лечении на основе МРТ по сравнению с текущим путем
Временное ограничение: 3 месяца
|
В ходе исследования будет оцениваться время, необходимое для постановки окончательного диагноза и проведения последующего соответствующего лечения.
Считается, что окончательный диагноз достигается, когда есть согласие между первоначальным (в отделении неотложной помощи/UCC) и/или последующим (в клинике переломов) визуализирующими исследованиями и окончательным 3-месячным обычным рентгеновским снимком.
|
3 месяца
|
|
Процент согласия между рентгенологами и радиологами в диагностике подозрений на переломы ладьевидной кости
Временное ограничение: 1 неделя
|
Процент согласия между рентгенологами и радиологами в диагностике предполагаемых переломов ладьевидной кости (т.
также будет оцениваться ввод/исключение) с использованием наборов данных МРТ.
Эта информация даст ключевое представление о том, как можно реализовать предлагаемый клинический путь, а также о будущих областях исследований.
|
1 неделя
|
|
Нерабочее время или потребность в неофициальном уходе (измеряется в днях) из-за подозрения на перелом ладьевидной кости.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследование направлено на оценку потенциальных выгод с более широкой социальной точки зрения.
Для этой цели будет зарегистрировано свободное от работы время и неформальный уход, необходимые в связи с подозрением на перелом ладьевидной кости.
Основная гипотеза состоит в том, что использование МРТ может уменьшить количество ненужных гипсовых повязок (т. е. у пациентов без перелома ладьевидной кости) и привести к сокращению количества выходных и, как следствие, потребности в неофициальном уходе.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sam Gidwani, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Scaphoid MRI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .