L'uso della risonanza magnetica nella valutazione della sospetta frattura dello scafoide con risultati negativi sulla radiografia normale iniziale (SMRI)
Uno studio prospettico randomizzato, non in cieco, in un unico centro per valutare l'uso della risonanza magnetica per i pazienti che presentano una sospetta frattura dello scafoide con risultati negativi sulla radiografia convenzionale iniziale
Premesso che: 1) da una mal diagnosticata frattura dello scafoide possono derivare diverse complicanze cliniche; e 2) la diagnosi clinica e radiografica della frattura dello scafoide è spesso impegnativa, in particolare al momento della presentazione, questo studio mira a valutare se l'uso della risonanza magnetica (MRI) nell'indagine di pazienti che presentano una sospetta frattura dello scafoide, con negativo i risultati della radiografia convenzionale iniziale (radiografia normale a 4 viste), porta a livelli migliori di efficienza, qualità delle cure ed esperienza del paziente.
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato, non in cieco, a centro singolo. I partecipanti saranno randomizzati, dopo la radiografia convenzionale negativa iniziale, a: nessun ulteriore imaging in A&E (coerente con l'attuale pratica clinica); o 2) risonanza magnetica del polso. Lo studio considera un periodo di follow-up di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osso scafoide è un osso orientato obliquamente sul lato radiale (pollice) del polso, tra la fila carpale distale e il radio. L'infortunio al polso è una presentazione comune al Dipartimento di Emergenza (DE) nel Regno Unito. Tra questi pazienti, lo scafoide è l'osso carpale più comunemente fratturato, rappresentando il 51-90% delle fratture carpali e tra il 2-7% di tutte le fratture.
Premesso che: 1) da una mal diagnosticata frattura dello scafoide possono derivare diverse complicanze cliniche; e 2) la diagnosi clinica e radiografica della frattura dello scafoide è spesso impegnativa, in particolare al momento della presentazione, questo studio mira a valutare se l'uso della risonanza magnetica (MRI) nell'indagine di pazienti che presentano una sospetta frattura dello scafoide, con negativo i risultati della radiografia convenzionale iniziale (radiografia normale a 4 viste), porta a livelli migliori di efficienza, qualità delle cure ed esperienza del paziente.
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato, non in cieco, a centro singolo. I partecipanti saranno randomizzati, dopo la radiografia convenzionale negativa iniziale, a: nessun ulteriore imaging in A&E (coerente con l'attuale pratica clinica); o 2) risonanza magnetica del polso. Lo studio considera un periodo di follow-up di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Bharti Malhotra
-
Contatto:
- Tiago Rua
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ogni paziente di età pari o superiore a 16 anni che si presenta al pronto soccorso/UCC con anamnesi clinica ed esame coerenti con una sospetta frattura dello scafoide ma risultati negativi alla radiografia iniziale a 4 viste. Si considera che un paziente abbia una sospetta frattura dello scafoide se è presente almeno uno dei seguenti criteri:
- Dolore/dolore isolato sopra la tabacchiera anatomica (ASB) o il tubercolo dello scafoide o dolore nella regione dello scafoide durante il carico assiale del 1° metacarpo.
- Anamnesi di recente caduta (<14 giorni) su una mano tesa (FOOSH), lesione al polso o scarsa anamnesi associata a risultati dell'esame indicativi di frattura dello scafoide.
Inoltre, saranno inclusi nello studio solo i pazienti che si presentano al pronto soccorso/UCC durante il seguente orario di normale orario di lavoro della risonanza magnetica:
- Pazienti sottoposti a screening per lo studio presso A&E/UCC nei giorni feriali dopo le 7:30 e prima delle 18:00;
- Pazienti sottoposti a screening per lo studio presso A&E/UCC nei fine settimana o nei giorni festivi dopo le 9:00 e prima delle 16:00.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si presentano al di fuori del bacino di utenza del GSTT che non desiderano essere seguiti presso il GSTT;
- Pazienti con una frattura dello scafoide confermata dopo la radiografia semplice iniziale a 4 viste;
- Pazienti con lesioni/lesioni omolaterali confermate dell'arto superiore (ad es. lesione al polso/avambraccio/braccio) dopo l'esame(i) radiografico convenzionale iniziale, indipendentemente dai risultati intorno alla sospetta frattura dello scafoide.
- Pazienti con sospetta frattura dello scafoide non ricoverati in A&E presso il St Thomas' Hospital o Urgent Care Center (UCC) presso il Guy's Hospital;
- Pazienti che non hanno la capacità di dare il consenso o di partecipare allo studio;
- Pazienti che stanno già prendendo parte a una sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale (CTIMP);
- Prigionieri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Nessuna ulteriore immagine
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno cure standard, ovvero non verranno sottoposti a ulteriori scansioni di immagini presso il centro di pronto soccorso/urgenza.
|
|
|
Sperimentale: Imaging a risonanza magnetica del polso (MRI)
I pazienti randomizzati in questo gruppo verranno sottoposti a un'ulteriore risonanza magnetica del polso a 3 sequenze durante l'episodio iniziale di A&E/Centro di assistenza urgente.
|
I pazienti che entrano in questo gruppo vengono randomizzati per ricevere cure non standard con una scansione MRI a 3 sequenze dello scafoide dopo la radiografia convenzionale iniziale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costi trimestrali (misurati in £ per paziente) associati ai due gruppi clinici successivi all'episodio iniziale di pronto soccorso/UCC
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'obiettivo primario è stimare i costi a 3 mesi associati a due percorsi clinici presso A&E/UCC: (i) il percorso attuale, con i raggi X come unica modalità di imaging (nessun ulteriore gruppo di imaging); o (ii) il percorso proposto (gruppo MRI), con un approccio ibrido, ovvero utilizzando i raggi X come modalità di imaging iniziale e successivamente la risonanza magnetica per i pazienti con risultati negativi alla radiografia iniziale.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costi a 6 mesi (misurati in £ per paziente) associati ai due gruppi clinici successivi all'episodio iniziale di A&E/UCC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo obiettivo mira a stimare i costi a 6 mesi associati a due percorsi clinici presso A&E/UCC: (i) il percorso attuale, con i raggi X come unica modalità di imaging (nessun ulteriore gruppo di imaging); o (ii) il percorso proposto (gruppo MRI), con un approccio ibrido, ovvero utilizzando i raggi X come modalità di imaging iniziale e successivamente la risonanza magnetica per i pazienti con risultati negativi alla radiografia iniziale.
|
6 mesi
|
|
Analisi del rapporto costo-efficacia a 3 mesi (ICER misurato come £ per QALY) dopo l'episodio iniziale di pronto soccorso/UCC
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Un'analisi costo-efficacia tiene conto sia dei costi che dei risultati relativi agli interventi.
Un unico rapporto costo-efficacia incrementale (ICER), misurato come £ per QALY, sarà stimato confrontando entrambi gli interventi a 3 mesi.
|
3 mesi
|
|
Analisi costo-efficacia a 6 mesi (ICER misurato come £ per QALY) dopo l'episodio iniziale di pronto soccorso/UCC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Un'analisi costo-efficacia tiene conto sia dei costi che dei risultati relativi agli interventi.
Un unico rapporto costo-efficacia incrementale (ICER), misurato come £ per QALY, sarà stimato confrontando entrambi gli interventi a 6 mesi.
|
6 mesi
|
|
Costo per frattura dello scafoide correttamente diagnosticata (misurato in £ per diagnosi corretta)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verrà preso in considerazione il costo per frattura dello scafoide correttamente diagnosticata con l'intervento proposto rispetto alle cure standard per valutare se i potenziali risparmi complessivi sui costi sono allineati con i vantaggi di un percorso diagnostico migliorato. I risultati del gruppo di trattamento (con risonanza magnetica) e del gruppo di controllo (senza ulteriori immagini) verranno confrontati con la radiografia normale a 4 viste di 3 mesi (gold standard). Se entrambi i risultati di imaging sono coerenti, si ritiene che sia stata raggiunta una diagnosi corretta. |
3 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente in entrambi i gruppi (da valutare utilizzando questionari non standard, basati su una scala likert 1-5)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'esperienza del paziente sarà valutata utilizzando questionari per i pazienti.
L'ipotesi di fondo è che l'utilizzo della RM favorisca un miglioramento dell'esperienza complessiva del paziente, dovuto a: i) una diminuzione del bisogno di contatti assistenziali secondari; ii) la riduzione dell'utilizzo dei calchi in gesso; e (iii) una diagnosi migliore e definitiva e il successivo trattamento.
|
3 mesi
|
|
Rapporto di verosimiglianza del percorso proposto (cioè gruppo MRI del polso) nel rilevamento della frattura dello scafoide rispetto al percorso attuale (nessun altro gruppo di imaging)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il rapporto di verosimiglianza complessivo e l'accuratezza diagnostica (sensibilità e specificità) della risonanza magnetica per l'identificazione precoce delle fratture dello scafoide nel percorso proposto saranno valutati rispetto a una radiografia normale a 4 viste convenzionale di 3 mesi come confronto.
|
3 mesi
|
|
Tempo (misurato in giorni) impiegato per raggiungere una diagnosi definitiva e la prima importante decisione terapeutica basata sulla risonanza magnetica rispetto al percorso attuale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Lo studio valuterà il tempo necessario per raggiungere una diagnosi definitiva e fornire il successivo trattamento appropriato.
Si ritiene che una diagnosi definitiva venga raggiunta una volta raggiunto un accordo tra gli esami di imaging iniziali (in A&E/UCC) e/o di follow-up (presso la clinica per fratture) e la radiografia finale a 3 mesi.
|
3 mesi
|
|
Percentuale di accordo tra radiografi e radiologi nella diagnosi di sospette fratture dello scafoide
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La percentuale di accordo tra radiografi e radiologi nella diagnosi di sospette fratture dello scafoide (es.
regole in/rule out) utilizzando set di dati MRI saranno valutati anche.
Queste informazioni forniranno informazioni fondamentali su come il percorso clinico proposto può essere implementato operativamente, nonché su future aree di ricerca.
|
1 settimana
|
|
Assenza dal lavoro o necessità di cure informali (misurate in giorni) a causa della sospetta frattura dello scafoide.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Lo studio mira a valutare i potenziali benefici da una prospettiva sociale più ampia.
A tal fine, verranno registrati i permessi e le cure informali necessarie a causa della sospetta frattura dello scafoide.
L'ipotesi di fondo è che l'uso della risonanza magnetica potrebbe ridurre la quantità di gessati non necessari (cioè nei pazienti senza frattura dello scafoide) e tradursi in una riduzione dei giorni di assenza dal lavoro e della conseguente necessità di cure informali.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sam Gidwani, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Scaphoid MRI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Imaging a risonanza magnetica del polso (MRI)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAttivo, non reclutanteDisturbi neuropsichiatriciFrancia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Non ancora reclutamentoDisturbi dell'umore | Ideazione suicida | Suicidio, tentato | Prevenzione del suicidioItalia
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergCompletatoDiabete mellito | Polineuropatia diabetica | Gastroparesi diabeticaGermania
-
King's College LondonCHDI Foundation, Inc.Reclutamento
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleSconosciuto
-
The Geneva FoundationGeneral Electric; Congressionally Directed Medical Research ProgramsAttivo, non reclutanteLesione cerebrale traumatica lieveStati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenIscrizione su invito
-
IRCCS San RaffaeleReclutamento
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdReclutamentoMiglioramento dell'immagine MRIStati Uniti
-
Ottawa Hospital Research InstituteReclutamento