L'utilisation de l'IRM dans l'évaluation d'une suspicion de fracture du scaphoïde avec des résultats négatifs sur la radiographie standard initiale (SMRI)
Une étude prospective monocentrique randomisée, non aveugle, pour évaluer l'utilisation de l'IRM chez les patients présentant une suspicion de fracture du scaphoïde avec des résultats négatifs sur la radiographie conventionnelle initiale
Étant donné que : 1) diverses complications cliniques peuvent découler d'une fracture du scaphoïde mal diagnostiquée ; et 2) le diagnostic clinique et radiographique de fracture du scaphoïde est souvent difficile, en particulier au moment de la présentation, cette étude vise à évaluer si l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans l'investigation des patients présentant une suspicion de fracture du scaphoïde, avec un résultat négatif résultats de la radiographie conventionnelle initiale (rayons X simples à 4 vues), conduit à une amélioration des niveaux d'efficacité, de la qualité des soins et de l'expérience du patient.
Cette étude est une étude prospective monocentrique randomisée, non aveugle. Les participants seront randomisés, suite à la radiographie conventionnelle négative initiale, à l'un ou l'autre : aucune autre imagerie à A&E (conformément à la pratique clinique actuelle) ; ou 2) IRM du poignet. L'étude considère une période de suivi de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le scaphoïde est un os orienté obliquement du côté radial (pouce) du poignet, entre la rangée carpienne distale et le radius. La blessure au poignet est une présentation courante au service des urgences (ED) au Royaume-Uni. Parmi ces patients, le scaphoïde est l'os du carpe le plus fréquemment fracturé, représentant 51 à 90 % des fractures du carpe et entre 2 à 7 % de toutes les fractures.
Étant donné que : 1) diverses complications cliniques peuvent découler d'une fracture du scaphoïde mal diagnostiquée ; et 2) le diagnostic clinique et radiographique de fracture du scaphoïde est souvent difficile, en particulier au moment de la présentation, cette étude vise à évaluer si l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans l'investigation des patients présentant une suspicion de fracture du scaphoïde, avec un résultat négatif résultats de la radiographie conventionnelle initiale (rayons X simples à 4 vues), conduit à une amélioration des niveaux d'efficacité, de la qualité des soins et de l'expérience du patient.
Cette étude est une étude prospective monocentrique randomisée, non aveugle. Les participants seront randomisés, suite à la radiographie conventionnelle négative initiale, à l'un ou l'autre : aucune autre imagerie à A&E (conformément à la pratique clinique actuelle) ; ou 2) IRM du poignet. L'étude considère une période de suivi de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contact:
- Bharti Malhotra
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Contact:
- Tiago Rua
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tout patient âgé de 16 ans ou plus se présentant à l'A&E/UCC avec des antécédents cliniques et un examen compatible avec une suspicion de fracture du scaphoïde, mais des résultats négatifs sur la radiographie initiale à 4 vues. On considère qu'un patient a une suspicion de fracture du scaphoïde si au moins un des critères suivants est présent :
- Douleur / sensibilité isolée au niveau de la tabatière anatomique (ASB) ou du tubercule du scaphoïde ou douleur dans la région du scaphoïde lors de la mise en charge axiale du 1er métacarpien.
- Antécédents de chute récente (< 14 jours) sur une main tendue (FOOSH), blessure au poignet ou antécédent médiocre associé à des résultats d'examen suggérant une fracture du scaphoïde.
De plus, seuls les patients qui se présentent à A&E/UCC pendant le calendrier suivant des heures de travail normales de l'IRM seront inclus dans l'étude :
- Les patients ont été dépistés pour l'étude à A&E/UCC en semaine après 7h30 et avant 18h ;
- Les patients ont été sélectionnés pour l'étude à A&E/UCC le week-end ou les jours fériés après 9 h et avant 16 h.
Critère d'exclusion:
- Les patients se présentant hors de la zone de couverture du GSTT qui ne souhaitent pas être suivis au GSTT ;
- Patients présentant une fracture du scaphoïde confirmée après la radiographie standard initiale à 4 vues ;
- Les patients présentant des lésions/blessures homolatérales confirmées du membre supérieur (par ex. blessure au poignet/avant-bras/bras) après un ou plusieurs examens radiologiques conventionnels initiaux - quelles que soient les découvertes autour de la fracture suspectée du scaphoïde.
- Patients suspects de fracture du scaphoïde non admis par A&E à l'hôpital St Thomas ou au centre de soins d'urgence (UCC) de l'hôpital Guy ;
- Les patients qui n'ont pas la capacité de donner leur consentement ou de participer à l'étude ;
- Les patients qui participent déjà à un essai clinique d'un médicament expérimental (CTIMP) ;
- Les prisonniers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune autre imagerie
Les patients randomisés dans ce groupe recevront des soins standard, c'est-à-dire qu'ils ne subiront pas d'examens d'imagerie supplémentaires au A&E/Urgent Care Centre.
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Expérimental: Imagerie par résonance magnétique (IRM) du poignet
Les patients randomisés dans ce groupe subiront une IRM supplémentaire du poignet en 3 séquences au cours de l'épisode initial A&E/Urgent Care Center.
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Les patients qui entrent dans ce groupe sont randomisés pour recevoir des soins non standard avec une IRM en 3 séquences du scaphoïde après la radiographie conventionnelle initiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts sur 3 mois (mesurés en £ par patient) associés aux deux groupes cliniques après l'épisode initial A&E/UCC
Délai: 3 mois
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L'objectif principal est d'estimer les coûts sur 3 mois associés à deux voies cliniques à A&E/UCC : (i) la voie actuelle, avec la radiographie comme seule modalité d'imagerie (aucun autre groupe d'imagerie ); ou (ii) la voie proposée (groupe IRM), avec une approche hybride, c'est-à-dire utilisant la radiographie comme modalité d'imagerie initiale et ensuite l'IRM pour les patients présentant des résultats négatifs sur la radiographie initiale.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts sur 6 mois (mesurés en £ par patient) associés aux deux groupes cliniques après l'épisode initial A&E/UCC
Délai: 6 mois
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Cet objectif vise à estimer les coûts sur 6 mois associés à deux voies cliniques chez A&E/UCC : (i) la voie actuelle, avec la radiographie comme seule modalité d'imagerie (pas d'autre groupe d'imagerie ); ou (ii) la voie proposée (groupe IRM), avec une approche hybride, c'est-à-dire utilisant la radiographie comme modalité d'imagerie initiale et ensuite l'IRM pour les patients présentant des résultats négatifs sur la radiographie initiale.
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6 mois
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Analyse coût-efficacité sur 3 mois (ICER mesuré en £ par QALY) après l'épisode initial A&E/UCC
Délai: 3 mois
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Une analyse coût-efficacité tient compte à la fois des coûts et des résultats liés aux interventions.
Un rapport coût-efficacité différentiel unique (ICER), mesuré en £ par QALY, sera estimé en comparant les deux interventions à 3 mois.
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3 mois
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Analyse coût-efficacité sur 6 mois (ICER mesuré en £ par QALY) après l'épisode initial A&E/UCC
Délai: 6 mois
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Une analyse coût-efficacité tient compte à la fois des coûts et des résultats liés aux interventions.
Un rapport coût-efficacité différentiel unique (ICER), mesuré en £ par QALY, sera estimé en comparant les deux interventions à 6 mois.
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6 mois
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Coût par fracture du scaphoïde correctement diagnostiquée (mesuré en £ par diagnostic correct)
Délai: 3 mois
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Le coût par fracture du scaphoïde correctement diagnostiquée avec l'intervention proposée par rapport aux soins standard sera pris en compte pour évaluer si les économies potentielles globales sont alignées sur les avantages d'une voie de diagnostic améliorée. Les résultats du groupe de traitement (avec IRM) et du groupe témoin (aucune autre imagerie) seront comparés à la radiographie standard à 4 vues de 3 mois (étalon-or). Si les deux résultats d'imagerie sont cohérents, on considère qu'un diagnostic correct a été atteint. |
3 mois
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Satisfaction des patients dans les deux groupes (à évaluer à l'aide de questionnaires non standard, basés sur une échelle de Likert de 1 à 5)
Délai: 3 mois
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L'expérience des patients sera évaluée à l'aide de questionnaires destinés aux patients.
L'hypothèse sous-jacente est que l'utilisation de l'IRM favorisera une amélioration de l'expérience globale du patient, en raison : i) d'une diminution du besoin de contacts de soins secondaires ; ii) la réduction de l'utilisation des moulages en plâtre ; et (iii) un diagnostic amélioré et définitif et un traitement ultérieur.
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3 mois
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Rapport de probabilité de la voie proposée (c'est-à-dire le groupe IRM du poignet) dans la détection d'une fracture du scaphoïde par rapport à la voie actuelle (pas d'autre groupe d'imagerie)
Délai: 3 mois
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Le rapport de vraisemblance global et la précision diagnostique (sensibilité et spécificité) de l'IRM pour l'identification précoce des fractures du scaphoïde dans la voie proposée seront évalués par rapport à une radiographie standard à 4 vues conventionnelle de 3 mois comme comparateur.
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3 mois
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Temps (mesuré en jours) nécessaire pour parvenir à un diagnostic définitif et à la première décision thérapeutique majeure basée sur l'IRM par rapport à la voie actuelle
Délai: 3 mois
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L'étude évaluera le temps nécessaire pour parvenir à un diagnostic définitif et délivrer le traitement approprié ultérieur.
On considère qu'un diagnostic définitif est atteint une fois qu'il y a concordance entre les examens d'imagerie initiaux (à A&E/UCC) et/ou de suivi (à la clinique des fractures) et la radiographie standard finale de 3 mois.
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3 mois
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Pourcentage d'accord entre les radiographes et les radiologues dans le diagnostic des suspicions de fractures du scaphoïde
Délai: 1 semaine
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Le pourcentage d'accord entre les radiographes et les radiologues dans le diagnostic des fractures suspectes du scaphoïde (c'est-à-dire
exclure/exclure) à l'aide d'ensembles de données IRM seront également évalués.
Ces informations fourniront des informations essentielles sur la manière dont le cheminement clinique proposé peut être déployé de manière opérationnelle, ainsi que sur les futurs domaines de recherche.
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1 semaine
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Absence de travail ou besoins de soins informels (mesurés en jours) en raison de la suspicion de fracture du scaphoïde.
Délai: 3 mois
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L'étude vise à évaluer les avantages potentiels dans une perspective sociétale plus large.
À cette fin, les arrêts de travail et les soins informels requis en raison de la suspicion de fracture du scaphoïde seront enregistrés.
L'hypothèse sous-jacente est que l'utilisation de l'IRM pourrait réduire le nombre de plâtres inutiles (c'est-à-dire chez les patients sans fracture du scaphoïde) et se traduire par une réduction des jours d'arrêt de travail et du besoin ultérieur de soins informels.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sam Gidwani, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Scaphoid MRI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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