初期の単純X線撮影で陰性所見を伴う舟状骨骨折の疑いの評価におけるMRIの使用 (SMRI)
最初の従来のX線撮影で陰性の所見があり、舟状骨骨折が疑われる患者に対するMRIの使用を評価するための、単一施設の無作為化、非盲検、前向き研究
1) 誤って診断された舟状骨骨折から、さまざまな臨床的合併症が発生する可能性があります。 2) 舟状骨骨折の臨床的および X 線診断はしばしば困難であり、特にプレゼンテーションの時点で、この研究は、舟状骨骨折が疑われる患者の調査に磁気共鳴画像法 (MRI) を使用することが陰性であるかどうかを評価することを目的としています。最初の従来の X 線撮影 (4 ビューの単純 X 線) からの所見は、効率、ケアの質、および患者の経験のレベルの向上につながります。
この研究は、単一施設のランダム化された非盲検の前向き研究です。 参加者は、最初のネガティブな従来のX線撮影に続いて、次のいずれかに無作為に割り付けられます。または 2) 手首 MRI。 この研究では、6か月の追跡期間を考慮しています。
調査の概要
詳細な説明
舟状骨は、手首の橈骨（親指）側、手根遠位列と橈骨の間の斜めに向いた骨です。 手首の怪我は、英国の救急部門 (ED) への一般的なプレゼンテーションです。 これらの患者の中で、舟状骨は最もよく骨折する手根骨であり、手根骨折の 51 ～ 90%、全骨折の 2 ～ 7% を占めます。
1) 誤って診断された舟状骨骨折から、さまざまな臨床的合併症が発生する可能性があります。 2) 舟状骨骨折の臨床的および X 線診断はしばしば困難であり、特にプレゼンテーションの時点で、この研究は、舟状骨骨折が疑われる患者の調査に磁気共鳴画像法 (MRI) を使用することが陰性であるかどうかを評価することを目的としています。最初の従来の X 線撮影 (4 ビューの単純 X 線) からの所見は、効率、ケアの質、および患者の経験のレベルの向上につながります。
この研究は、単一施設のランダム化された非盲検の前向き研究です。 参加者は、最初のネガティブな従来のX線撮影に続いて、次のいずれかに無作為に割り付けられます。または 2) 手首 MRI。 この研究では、6か月の追跡期間を考慮しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
London、イギリス
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Bharti Malhotra
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コンタクト：
- Tiago Rua
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
A&E/UCC で受診する 16 歳以上のすべての患者は、舟状骨骨折の疑いがあるが、最初の 4 面単純 X 線では陰性の所見と一致する病歴と検査を伴う。 次の基準の少なくとも 1 つが存在する場合、患者は舟状骨骨折が疑われると見なされます。
- 解剖学的スナッフ ボックス (ASB) または舟状骨結節の孤立した痛み/圧痛、または第 1 中手骨の軸負荷中の舟状骨領域の痛み。
- -伸ばした手（FOOSH）での最近の転倒（<14日）の履歴、手首の怪我、または舟状骨骨折を示唆する検査結果に関連する貧弱な履歴。
さらに、以下の MRI の通常の勤務時間中に A&E/UCC に来院する患者のみが研究に含まれます。
- 患者は、平日の午前 7 時 30 分以降午後 6 時までに A&E/UCC で研究のためにスクリーニングされました。
- 患者は、週末または祝日の午前 9 時から午後 4 時までに A&E/UCC で試験のためにスクリーニングされました。
除外基準:
- GSTT でのフォローアップを希望しない、GSTT の対象エリア外にいる患者。
- -最初の4ビュー単純X線に続いて舟状骨骨折が確認された患者。
- -同側の上肢の損傷/損傷が確認された患者（例： 手首/前腕/腕の損傷) 最初の従来の X 線検査後の - 疑いのある舟状骨骨折周辺の所見に関係なく。
- -聖トーマス病院またはガイ病院の緊急治療センター（UCC）のA＆Eを通じて入院しなかった舟状骨骨折が疑われる患者。
- -同意を与えるか、研究に参加する能力がない患者;
- -治験薬の臨床試験（CTIMP）にすでに参加している患者;
- 囚人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：それ以上のイメージングはありません
このグループに無作為に割り付けられた患者は、標準治療を受けます。つまり、A&E/緊急治療センターで追加の画像スキャンを受けません。
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実験的：手首の磁気共鳴画像法 (MRI)
このグループに無作為に割り付けられた患者は、最初の A&E/緊急治療センターのエピソード中に追加の 3 シーケンスの手首 MRI を受けます。
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このグループに入る患者は、最初の従来の X 線撮影に続いて、舟状骨の 3 シーケンス MRI スキャンによる非標準治療を受けるように無作為化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A&E/UCC 初回エピソード後の 2 つの臨床群に関連する 3 か月の費用 (患者あたりのポンドで測定)
時間枠：3ヶ月
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主な目的は、A&E/UCC での 2 つのクリニカル パスに関連する 3 か月のコストを見積もることです。または（ii）提案された経路（MRIグループ）、ハイブリッドアプローチ、つまり、最初の画像診断法としてX線を使用し、その後、最初のX線で陰性の結果が得られた患者にはMRIを使用します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A&E/UCC 初回エピソード後の 2 つの臨床群に関連する 6 か月の費用 (患者あたりのポンドで測定)
時間枠：6ヵ月
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この目標は、A&E/UCC での 2 つのクリニカル パスに関連する 6 か月のコストを見積もることを目的としています。または（ii）提案された経路（MRIグループ）、ハイブリッドアプローチ、つまり、最初の画像診断法としてX線を使用し、その後、最初のX線で陰性の結果が得られた患者にはMRIを使用します。
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6ヵ月
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A&E/UCC の最初のエピソードに続く 3 か月の費用対効果分析 (QALY あたりの £ として測定された ICER)
時間枠：3ヶ月
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費用対効果分析では、介入に関連する費用と結果の両方が考慮されます。
QALYあたり£として測定される独自の増分費用対効果比（ICER）は、3か月で両方の介入を比較して推定されます。
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3ヶ月
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A&E/UCC 初回エピソード後の 6 か月間の費用対効果分析 (QALY あたりの £ として測定された ICER)
時間枠：6ヵ月
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費用対効果分析では、介入に関連する費用と結果の両方が考慮されます。
QALYあたり£として測定される独自の増分費用対効果比（ICER）は、6か月で両方の介入を比較して推定されます。
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6ヵ月
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正確に診断された舟状骨骨折あたりの費用（正確な診断あたりの£で測定）
時間枠：3ヶ月
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標準治療と比較した提案された介入による正しく診断された舟状骨骨折あたりの費用は、全体的な潜在的な費用削減が改善された診断経路の利点と一致しているかどうかを評価するために考慮されます。 治療群 (MRI あり) と対照群 (それ以上の画像検査なし) の所見は、3 か月の 4 ビュー単純 X 線 (ゴールド スタンダード) と比較されます。 両方の画像所見が一致していれば、正しい診断が得られたと考えられます。 |
3ヶ月
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両方のグループにおける患者の満足度（1〜5のリッカートスケールに基づいて、非標準のアンケートを使用して評価されます）
時間枠：3ヶ月
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患者の経験は、患者アンケートを使用して評価されます。
根底にある仮説は、MRI の使用は、次の理由により、患者の全体的な経験の改善を促進するというものです。 ii) 石膏模型の利用の減少。 (iii) 改善された決定的な診断とその後の治療。
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3ヶ月
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現在の経路（それ以上のイメージンググループなし）と比較した、舟状骨骨折の検出における提案された経路（すなわち、手首MRIグループ）の尤度比
時間枠：3ヶ月
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提案された経路で舟状骨骨折を早期に特定するための MRI の全体的な尤度比と診断精度 (感度と特異度) は、コンパレータとして 3 か月の従来の 4 ビュー単純 X 線に対して評価されます。
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3ヶ月
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現在の経路と比較して、MRIに基づいて確定診断と最初の主要な治療決定に至るまでにかかった時間（日数で測定）
時間枠：3ヶ月
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この研究では、確定診断を達成し、その後の適切な治療を提供するために必要な時間を評価します。
初期（A&E/UCC）および/またはフォローアップ（骨折クリニック）の画像検査と最終の 3 か月の単純 X 線検査の間に合意があると、確定診断に達したと見なされます。
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3ヶ月
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舟状骨骨折の疑いの診断における放射線技師と放射線科医の間の一致率
時間枠：1週間
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舟状骨骨折の疑いの診断における放射線技師と放射線科医の間の一致率
MRI データセットを使用したルールイン/ルールアウト) も評価されます。
この情報は、提案されたクリニカルパスをどのように運用に展開できるか、および将来の研究分野に関する極めて重要な洞察を提供します。
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1週間
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舟状骨骨折の疑いによる休暇または非公式のケアの必要性 (日数で測定)。
時間枠：3ヶ月
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この研究は、より広い社会的視点から潜在的な利益を評価することを目的としています。
この目的のために、舟状骨骨折が疑われるために必要な休暇と非公式のケアが記録されます。
根底にある仮説は、MRI の使用が不要な石膏ギプスの量を減らし (すなわち、舟状骨骨折のない患者で)、仕事を休む日の減少とその後の非公式のケアの必要性につながる可能性があるというものです。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sam Gidwani、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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