Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití MRI při hodnocení suspektní fraktury scaphoidea s negativními nálezy na úvodní prosté radiografii (SMRI)

7. srpna 2017 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomizovaná, nezaslepená, prospektivní studie v jediném centru k vyhodnocení použití MRI u pacientů s podezřením na zlomeninu scaphoideu s negativními nálezy na počáteční konvenční radiografii

Vzhledem k tomu, že: 1) z nesprávně diagnostikované zlomeniny scaphoideu mohou vzniknout různé klinické komplikace; a 2) klinická a rentgenová diagnostika zlomeniny scaphoidea je často náročná, zejména v době prezentace, tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda použití magnetické rezonance (MRI) při vyšetřování pacientů s podezřením na zlomeninu scaphoidea s negativním nálezy z počáteční konvenční radiografie (4-pohledový prostý rentgen), vede ke zlepšení úrovně účinnosti, kvality péče a zkušenosti pacienta.

Tato studie je randomizovaná, nezaslepená, prospektivní studie s jediným centrem. Účastníci budou randomizováni po počáteční negativní konvenční radiografii buď: žádné další zobrazování na A&E (v souladu se současnou klinickou praxí); nebo 2) MRI zápěstí. Studie uvažuje s dobou sledování 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Scaphoideum je šikmo orientovaná kost na radiální (palec) straně zápěstí, mezi distální karpální řadou a radiem. Poranění zápěstí je běžnou informací na pohotovostním oddělení (ED) ve Spojeném království. Mezi těmito pacienty je scaphoideum nejčastěji zlomeninou karpální kosti, která představuje 51–90 % zlomenin karpu a 2–7 % všech zlomenin.

Vzhledem k tomu, že: 1) z nesprávně diagnostikované zlomeniny scaphoideu mohou vzniknout různé klinické komplikace; a 2) klinická a rentgenová diagnostika zlomeniny scaphoidea je často náročná, zejména v době prezentace, tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda použití magnetické rezonance (MRI) při vyšetřování pacientů s podezřením na zlomeninu scaphoidea s negativním nálezy z počáteční konvenční radiografie (4-pohledový prostý rentgen), vede ke zlepšení úrovně účinnosti, kvality péče a zkušenosti pacienta.

Tato studie je randomizovaná, nezaslepená, prospektivní studie s jediným centrem. Účastníci budou randomizováni po počáteční negativní konvenční radiografii buď: žádné další zobrazování na A&E (v souladu se současnou klinickou praxí); nebo 2) MRI zápěstí. Studie uvažuje s dobou sledování 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bharti Malhotra
        • Kontakt:
          • Tiago Rua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient ve věku 16 let nebo starší, který se dostaví na A&E/UCC s klinickou anamnézou a vyšetřením konzistentním s podezřením na zlomeninu scaphoidea, ale negativními nálezy na úvodním 4-pohledovém prostém rentgenovém snímku. Má se za to, že pacient má podezření na zlomeninu scaphoideu, pokud je přítomno alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Izolovaná bolest / citlivost nad anatomickou tabatěrkou (ASB) nebo scaphoidem tubercle nebo bolest v oblasti scaphoidea při axiálním zatížení 1. metakarpu.
  • Anamnéza nedávného pádu (< 14 dní) na nataženou ruku (FOOSH), poranění zápěstí nebo špatná anamnéza spojená s nálezy vyšetření svědčícími pro zlomeninu scaphoideu.

Kromě toho budou do studie zahrnuti pouze pacienti, kteří jsou přítomni na A&E/UCC během následujícího rozvrhu normální pracovní doby MRI:

  • Pacienti vyšetřovaní pro studii na A&E/UCC ve všední dny po 7:30 a před 18:00;
  • Pacienti byli vyšetřováni na studii v A&E/UCC o víkendech nebo svátcích po 9:00 a před 16:00.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mimo spádovou oblast GSTT, kteří nejsou ochotni být sledováni v GSTT;
  • Pacienti s potvrzenou zlomeninou scaphoidea po úvodním 4-pohledovém prostém rentgenovém snímku;
  • Pacienti s potvrzeným ipsilaterálním poraněním/zraněním horní končetiny (např. poranění zápěstí/předloktí/paže) po počátečním konvenčním rentgenovém(ých) vyšetření(ech) – bez ohledu na nálezy kolem suspektní zlomeniny scaphoideu.
  • Pacienti s podezřením na zlomeninu lopatky, kteří nebyli přijati prostřednictvím A&E v nemocnici St Thomas' Hospital nebo v Centru urgentní péče (UCC) v Guy's Hospital;
  • Pacienti, kteří nemají kapacitu dát souhlas nebo se studie zúčastnit;
  • Pacienti, kteří se již účastní klinického hodnocení zkoumaného léčivého přípravku (CTIMP);
  • Vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádné další zobrazování
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží standardní péči, tj. nebudou podstupovat další zobrazovací vyšetření v A&E/Urgent Care Centre.
Experimentální: Zobrazování magnetickou rezonancí zápěstí (MRI)
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí další 3sekvenční MRI zápěstí během úvodní epizody A&E/Urgent Care Center.
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí zápěstí (MRI)
Pacienti, kteří vstoupí do této skupiny, jsou randomizováni k nestandardní péči s 3-sekvenčním MRI skenem scaphoidea po úvodní konvenční radiografii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční náklady (měřeno v £ na pacienta) spojené se dvěma klinickými skupinami po úvodní epizodě A&E/UCC
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílem je odhadnout 3měsíční náklady spojené se dvěma klinickými cestami na A&E/UCC: (i) současná cesta s rentgenem jako jedinou zobrazovací modalitou (žádná další zobrazovací skupina); nebo (ii) navrhovaná cesta (skupina MRI), s hybridním přístupem, tj. s použitím rentgenového záření jako počáteční zobrazovací modality a následně MRI pro pacienty s negativními nálezy na počátečním rentgenovém snímku.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční náklady (měřeno v £ na pacienta) spojené se dvěma klinickými skupinami po úvodní epizodě A&E/UCC
Časové okno: 6 měsíců
Tento cíl si klade za cíl odhadnout 6měsíční náklady spojené se dvěma klinickými cestami na A&E/UCC: (i) současná cesta s rentgenovým zářením jako jedinou zobrazovací modalitou (žádná další zobrazovací skupina); nebo (ii) navrhovaná cesta (skupina MRI), s hybridním přístupem, tj. s použitím rentgenového záření jako počáteční zobrazovací modality a následně MRI pro pacienty s negativními nálezy na počátečním rentgenovém snímku.
6 měsíců
3měsíční analýza nákladové efektivity (ICER měřeno jako £ za QALY) po úvodní epizodě A&E/UCC
Časové okno: 3 měsíce
Analýza efektivnosti nákladů bere v úvahu jak náklady, tak výsledky související s intervencemi. Jedinečný poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER), měřený jako £ za QALY, bude odhadnut porovnáním obou intervencí po 3 měsících.
3 měsíce
6měsíční analýza nákladové efektivity (ICER měřeno jako £ za QALY) po úvodní epizodě A&E/UCC
Časové okno: 6 měsíců
Analýza efektivnosti nákladů bere v úvahu jak náklady, tak výsledky související s intervencemi. Jedinečný poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER), měřený jako £ za QALY, bude odhadnut porovnáním obou intervencí po 6 měsících.
6 měsíců
Cena za správně diagnostikovanou zlomeninu scaphoidea (měřeno v £ za správnou diagnózu)
Časové okno: 3 měsíce

Náklady na správně diagnostikovanou zlomeninu scaphoidea s navrhovanou intervencí ve srovnání se standardní péčí budou zváženy, aby se vyhodnotilo, zda jsou celkové potenciální úspory nákladů v souladu s přínosy vylepšené diagnostické cesty.

Nálezy z léčebné skupiny (s MRI) a kontrolní skupiny (bez dalšího zobrazování) budou porovnány s 3měsíčním 4-pohledovým prostým rentgenovým snímkem (zlatý standard). Pokud jsou oba zobrazovací nálezy konzistentní, má se za to, že bylo dosaženo správné diagnózy.
3 měsíce
Spokojenost pacientů v obou skupinách (bude hodnoceno pomocí nestandardních dotazníků, na základě 1-5 likertovy škály)
Časové okno: 3 měsíce
Zkušenosti pacientů budou hodnoceny pomocí pacientských dotazníků. Základní hypotézou je, že použití MRI podpoří zlepšení celkové zkušenosti pacienta v důsledku: i) snížení potřeby kontaktů sekundární péče; ii) snížení využití sádrových odlitků; a (iii) zlepšenou a definitivní diagnózu a následnou léčbu.
3 měsíce
Poměr pravděpodobnosti navrhované cesty (tj. skupina MRI zápěstí) při detekci zlomeniny scaphoidea ve srovnání se současnou cestou (žádná další zobrazovací skupina)
Časové okno: 3 měsíce
Celkový poměr pravděpodobnosti a diagnostická přesnost (senzitivita a specificita) MRI pro časnou identifikaci zlomenin scaphoidea v navrhované dráze bude posouzena oproti 3měsíčnímu konvenčnímu 4-pohledovému prostému rentgenovému snímku jako komparátoru.
3 měsíce
Doba (měřená ve dnech) potřebná k dosažení definitivní diagnózy a prvního zásadního rozhodnutí o léčbě na základě MRI ve srovnání se současnou cestou
Časové okno: 3 měsíce
Studie vyhodnotí čas potřebný k dosažení definitivní diagnózy a následné vhodné léčbě. Má se za to, že definitivní diagnózy je dosaženo, jakmile dojde ke shodě mezi počátečním (na A&E/UCC) a/nebo následným (na klinice zlomenin) zobrazovacími vyšetřeními a závěrečným 3měsíčním prostým rentgenovým snímkem.
3 měsíce
Procento shody mezi rentgenografy a radiology v diagnostice suspektní zlomeniny scaphoidea
Časové okno: 1 týden
Procento shody mezi radiology a radiology v diagnóze suspektní zlomeniny scaphoidea (tj. bude také posuzováno použití MRI datových souborů. Tyto informace poskytnou stěžejní pohled na to, jak lze navrhovanou klinickou cestu provozně zavést, stejně jako budoucí oblasti výzkumu.
1 týden
Pracovní volno nebo potřeba neformální péče (měřeno ve dnech) kvůli podezření na zlomeninu scaphoideu.
Časové okno: 3 měsíce
Cílem studie je posoudit potenciální přínosy z širšího společenského hlediska. Za tímto účelem bude zaznamenáváno pracovní volno a neformální péče nutná kvůli podezření na zlomeninu lopatky. Základní hypotézou je, že použití MRI by mohlo snížit množství zbytečných sádrových obvazů (tj. u pacientů bez zlomeniny scaphoideu) a promítnout se do snížení počtu dní volna a následné potřeby neformální péče.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Gidwani, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Scaphoid MRI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Scaphoidní zlomenina

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí zápěstí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit