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Die Verwendung der MRT bei der Beurteilung einer vermuteten Kahnbeinfraktur mit negativen Befunden in der anfänglichen einfachen Röntgenaufnahme (SMRI)

7. August 2017 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Eine randomisierte, nicht verblindete, prospektive Single-Center-Studie zur Bewertung der Verwendung von MRT bei Patienten, die sich mit Verdacht auf eine Kahnbeinfraktur mit negativen Befunden bei der anfänglichen konventionellen Röntgenaufnahme vorstellen

Angesichts der Tatsache, dass: 1) verschiedene klinische Komplikationen aus einer fehldiagnostizierten Kahnbeinfraktur resultieren können; und 2) die klinische und röntgenologische Diagnose einer Skaphoidfraktur ist oft eine Herausforderung, insbesondere zum Zeitpunkt der Präsentation, diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf eine Skaphoidfraktur negativ ist Erkenntnisse aus der anfänglichen konventionellen Radiographie (Röntgenaufnahme mit 4 Ansichten) führt zu einer verbesserten Effizienz, Behandlungsqualität und Patientenerfahrung.

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, nicht verblindete, prospektive Studie. Die Teilnehmer werden nach der anfänglich negativen konventionellen Radiographie randomisiert, um entweder: keine weitere Bildgebung bei A & E (in Übereinstimmung mit der aktuellen klinischen Praxis); oder 2) Handgelenk-MRT. Die Studie berücksichtigt eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Kahnbein ist ein schräg orientierter Knochen auf der radialen (Daumen-) Seite des Handgelenks zwischen der distalen Handwurzelreihe und dem Radius. Eine Handgelenksverletzung ist eine häufige Präsentation in der Notaufnahme (ED) im Vereinigten Königreich. Unter diesen Patienten ist das Kahnbein der am häufigsten gebrochene Handwurzelknochen, der für 51–90 % der Handwurzelfrakturen und zwischen 2–7 % aller Frakturen verantwortlich ist.

Angesichts der Tatsache, dass: 1) verschiedene klinische Komplikationen aus einer fehldiagnostizierten Kahnbeinfraktur resultieren können; und 2) die klinische und röntgenologische Diagnose einer Skaphoidfraktur ist oft eine Herausforderung, insbesondere zum Zeitpunkt der Präsentation, diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf eine Skaphoidfraktur negativ ist Erkenntnisse aus der anfänglichen konventionellen Radiographie (Röntgenaufnahme mit 4 Ansichten) führt zu einer verbesserten Effizienz, Behandlungsqualität und Patientenerfahrung.

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, nicht verblindete, prospektive Studie. Die Teilnehmer werden nach der anfänglich negativen konventionellen Radiographie randomisiert, um entweder: keine weitere Bildgebung bei A & E (in Übereinstimmung mit der aktuellen klinischen Praxis); oder 2) Handgelenk-MRT. Die Studie berücksichtigt eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bharti Malhotra
        • Kontakt:
          • Tiago Rua

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient im Alter von 16 Jahren oder älter, der sich in der Notaufnahme/UCC mit einer Anamnese und Untersuchung vorstellt, die mit einer vermuteten Kahnbeinfraktur übereinstimmen, aber negative Befunde auf der anfänglichen Röntgenaufnahme mit 4 Ansichten aufweisen. Es wird davon ausgegangen, dass ein Patient eine Kahnbeinfraktur hat, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien vorliegt:

  • Vereinzelter Schmerz / Druckschmerz über der anatomischen Schnupftabakdose (ASB) oder dem Tuberculum scaphoideum oder Schmerzen im Bereich des Scaphoids bei axialer Belastung des 1. Mittelhandknochens.
  • Vorgeschichte eines kürzlichen Sturzes (< 14 Tage) auf eine ausgestreckte Hand (FOOSH), Handgelenksverletzung oder schlechte Vorgeschichte in Verbindung mit Untersuchungsbefunden, die auf eine Kahnbeinfraktur hindeuten.

Darüber hinaus werden nur Patienten in die Studie aufgenommen, die während der folgenden normalen MRT-Arbeitszeiten in der Notaufnahme/UCC vorstellig werden:

  • Patienten, die an Wochentagen nach 7:30 Uhr und vor 18:00 Uhr bei A&E/UCC für die Studie untersucht wurden;
  • Die Patienten wurden an Wochenenden oder Feiertagen nach 9:00 Uhr und vor 16:00 Uhr bei A&E/UCC für die Studie untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich außerhalb des Einzugsgebiets der GSTT vorstellen und nicht bereit sind, bei der GSTT nachuntersucht zu werden;
  • Patienten mit einer bestätigten Kahnbeinfraktur nach der anfänglichen Röntgenaufnahme mit 4 Ansichten;
  • Patienten mit bestätigter ipsilateraler Verletzung/Verletzungen der oberen Extremität (z. Handgelenk/Unterarm/Armverletzung) nach anfänglicher konventioneller Röntgenuntersuchung(en) - unabhängig von den Befunden um die vermutete Kahnbeinfraktur.
  • Patienten mit Verdacht auf Kahnbeinfraktur, die nicht in die Notaufnahme des St. Thomas' Hospital oder Urgent Care Center (UCC) des Guy's Hospital aufgenommen wurden;
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen oder an der Studie teilzunehmen;
  • Patienten, die bereits an einer klinischen Prüfung eines Prüfpräparats (CTIMP) teilnehmen;
  • Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine weitere Bildgebung
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten die Standardversorgung, d. h. sie werden keinen zusätzlichen bildgebenden Scans im A&E/Urgent Care Centre unterzogen.
Experimental: Magnetresonanztomographie (MRT) des Handgelenks
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden während der ersten Episode in der Notaufnahme/dem Urgent Care Center einer zusätzlichen 3-Sequenz-MRT am Handgelenk unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT) des Handgelenks
Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten randomisiert eine nicht standardmäßige Versorgung mit einem 3-Sequenz-MRT-Scan des Kahnbeins nach der anfänglichen konventionellen Röntgenaufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Monats-Kosten (gemessen in £ pro Patient) im Zusammenhang mit den beiden klinischen Gruppen nach der ersten A&E/UCC-Episode
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ziel ist die Schätzung der 3-Monats-Kosten im Zusammenhang mit zwei klinischen Pfaden bei A&E/UCC: (i) dem aktuellen Pfad, mit Röntgen als einziger Bildgebungsmodalität (keine weitere Bildgebungsgruppe); oder (ii) der vorgeschlagene Weg (MRT-Gruppe), mit einem hybriden Ansatz, d. h. mit Röntgen als anfänglicher Bildgebungsmodalität und anschließender MRT für Patienten mit negativen Befunden auf der ersten Röntgenaufnahme.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Kosten (gemessen in £ pro Patient) im Zusammenhang mit den beiden klinischen Gruppen nach der ersten A&E/UCC-Episode
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Ziel zielt darauf ab, die 6-Monats-Kosten abzuschätzen, die mit zwei klinischen Pfaden bei A&E/UCC verbunden sind: (i) der aktuelle Pfad, mit Röntgen als einziger Bildgebungsmodalität (keine weitere Bildgebungsgruppe); oder (ii) der vorgeschlagene Weg (MRT-Gruppe), mit einem hybriden Ansatz, d. h. mit Röntgen als anfänglicher Bildgebungsmodalität und anschließender MRT für Patienten mit negativen Befunden auf der ersten Röntgenaufnahme.
6 Monate
3-Monats-Kosteneffektivitätsanalyse (ICER gemessen in £ pro QALY) nach der ersten Episode von A&E/UCC
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Kosten-Nutzen-Analyse berücksichtigt sowohl die Kosten als auch die Ergebnisse im Zusammenhang mit den Interventionen. Ein einzigartiges inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER), gemessen in £ pro QALY, wird geschätzt, indem beide Interventionen nach 3 Monaten verglichen werden.
3 Monate
6-Monats-Kosteneffektivitätsanalyse (ICER gemessen in £ pro QALY) nach der ersten Episode von A&E/UCC
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Kosten-Nutzen-Analyse berücksichtigt sowohl die Kosten als auch die Ergebnisse im Zusammenhang mit den Interventionen. Ein einzigartiges inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER), gemessen in £ pro QALY, wird geschätzt, indem beide Interventionen nach 6 Monaten verglichen werden.
6 Monate
Kosten pro korrekt diagnostizierter Kahnbeinfraktur (gemessen in £ pro korrekter Diagnose)
Zeitfenster: 3 Monate

Die Kosten pro korrekt diagnostizierter Kahnbeinfraktur mit dem vorgeschlagenen Eingriff im Vergleich zur Standardversorgung werden berücksichtigt, um zu bewerten, ob die potenziellen Gesamtkosteneinsparungen mit den Vorteilen eines verbesserten Diagnosewegs übereinstimmen.

Die Befunde der Behandlungsgruppe (mit MRT) und der Kontrollgruppe (keine weitere Bildgebung) werden mit dem 3-Monats-Röntgenbild mit 4 Ansichten (Goldstandard) verglichen. Wenn beide bildgebenden Befunde übereinstimmen, wird davon ausgegangen, dass eine korrekte Diagnose erreicht wurde.
3 Monate
Patientenzufriedenheit in beiden Gruppen (Erhebung anhand nicht standardisierter Fragebögen, basierend auf einer Likert-Skala von 1-5)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Erfahrungen der Patienten werden anhand von Patientenfragebögen ausgewertet. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass die Verwendung von MRT eine Verbesserung der Gesamterfahrung des Patienten fördern wird, aufgrund von: i) einer Verringerung des Bedarfs an Kontakten zur Sekundärversorgung; ii) die Verringerung der Verwendung von Gipsverbänden; und (iii) eine verbesserte und endgültige Diagnose und anschließende Behandlung.
3 Monate
Wahrscheinlichkeitsverhältnis des vorgeschlagenen Signalwegs (d. h. Handgelenk-MRT-Gruppe) bei der Erkennung einer Kahnbeinfraktur im Vergleich zum aktuellen Signalweg (keine weitere Bildgebungsgruppe)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Gesamtwahrscheinlichkeitsverhältnis und die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) der MRT für die Früherkennung von Skaphoidfrakturen im vorgeschlagenen Weg werden im Vergleich zu einer konventionellen Röntgenaufnahme mit 4 Ansichten nach 3 Monaten als Vergleichsuntersuchung bewertet.
3 Monate
Zeit (gemessen in Tagen), die benötigt wird, um eine definitive Diagnose und die erste wichtige Behandlungsentscheidung basierend auf der MRT im Vergleich zum aktuellen Behandlungspfad zu erreichen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Studie wird die Zeit bewerten, die erforderlich ist, um eine endgültige Diagnose zu stellen und die anschließende geeignete Behandlung bereitzustellen. Es wird davon ausgegangen, dass eine endgültige Diagnose gestellt ist, sobald eine Übereinstimmung zwischen den anfänglichen (bei A&E/UCC) und/oder den Nachsorgeuntersuchungen (in der Frakturklinik) Bildgebungsuntersuchungen und der abschließenden 3-Monats-Röntgenaufnahme besteht.
3 Monate
Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen MTRA und Radiologen bei der Diagnose vermuteter Kahnbeinfrakturen
Zeitfenster: 1 Woche
Der Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen MTRA und Radiologen bei der Diagnose vermuteter Kahnbeinfrakturen (d. h. Ausschluss/Ausschluss) unter Verwendung von MRT-Datensätzen werden ebenfalls bewertet. Diese Informationen werden entscheidende Erkenntnisse darüber liefern, wie der vorgeschlagene klinische Weg operativ eingeführt werden kann, sowie zukünftige Forschungsbereiche.
1 Woche
Arbeitsunfähigkeit oder informeller Pflegebedarf (gemessen in Tagen) aufgrund der vermuteten Kahnbeinfraktur.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Studie zielt darauf ab, den potenziellen Nutzen aus einer breiteren gesellschaftlichen Perspektive zu bewerten. Dazu werden die aufgrund des Verdachts auf eine Kahnbeinfraktur erforderlichen Arbeitsunterbrechungen und informellen Pflegeleistungen erfasst. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass die Verwendung von MRT die Anzahl unnötiger Gipsabdrücke (d. h. bei Patienten ohne Kahnbeinfraktur) reduzieren und zu einer Verringerung der arbeitsfreien Tage und des anschließenden Bedarfs an informeller Pflege führen könnte.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Gidwani, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Scaphoid MRI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kahnbeinbruch

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