Bruken av MR i vurderingen av mistenkt skafoidfraktur med negative funn på den innledende vanlig radiografi (SMRI)
Et enkelt senter randomisert, ikke-blindet, prospektiv studie for å evaluere bruken av MR for pasienter med mistanke om skafoidfraktur med negative funn på den innledende konvensjonelle radiografien
Gitt at: 1) ulike kliniske komplikasjoner kan oppstå fra en feildiagnostisert skafoidfraktur; og 2) klinisk og radiografisk diagnose av skafoidfraktur er ofte utfordrende, spesielt på presentasjonstidspunktet, denne studien tar sikte på å evaluere om bruken av magnetisk resonansavbildning (MRI) i undersøkelsen av pasienter med mistanke om skafoidfraktur, med negativ funn fra den innledende konvensjonelle røntgenbildet (vanlig røntgenbilde med fire visninger), fører til forbedrede nivåer av effektivitet, kvalitet på omsorg og pasientopplevelse.
Denne studien er en enkeltsenter randomisert, ikke-blind, prospektiv studie. Deltakerne vil bli randomisert, etter den innledende negative konvensjonelle radiografien, til enten: ingen ytterligere bildebehandling ved akuttmottaket (i samsvar med gjeldende klinisk praksis); eller 2) MR av håndleddet. Studien tar for seg en oppfølgingstid på 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skafoidbenet er et skrått orientert bein på den radiale (tommel) siden av håndleddet, mellom den distale karpalraden og radius. Håndleddsskade er en vanlig presentasjon til Emergency Department (ED) i Storbritannia. Blant disse pasientene er scaphoid det vanligste frakturerte håndleddsbenet, og står for 51–90 % av karpalbruddene og mellom 2–7 % av alle frakturer.
Gitt at: 1) ulike kliniske komplikasjoner kan oppstå fra en feildiagnostisert skafoidfraktur; og 2) klinisk og radiografisk diagnose av skafoidfraktur er ofte utfordrende, spesielt på presentasjonstidspunktet, denne studien tar sikte på å evaluere om bruken av magnetisk resonansavbildning (MRI) i undersøkelsen av pasienter med mistanke om skafoidfraktur, med negativ funn fra den innledende konvensjonelle røntgenbildet (vanlig røntgenbilde med fire visninger), fører til forbedrede nivåer av effektivitet, kvalitet på omsorg og pasientopplevelse.
Denne studien er en enkeltsenter randomisert, ikke-blind, prospektiv studie. Deltakerne vil bli randomisert, etter den innledende negative konvensjonelle radiografien, til enten: ingen ytterligere bildebehandling ved akuttmottaket (i samsvar med gjeldende klinisk praksis); eller 2) MR av håndleddet. Studien tar for seg en oppfølgingstid på 6 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Bharti Malhotra
-
Ta kontakt med:
- Tiago Rua
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hver pasient i alderen 16 år eller over som presenterer seg ved akuttmottaket/UCC med klinisk historie og undersøkelse i samsvar med en mistenkt skafoidfraktur, men negative funn på den første 4-visnings vanlig røntgen. Det anses at en pasient har mistanke om skafoidbrudd dersom minst ett av følgende kriterier er til stede:
- Isolert smerte/ømhet over Anatomical Snuff Box (ASB) eller Scaphoid Tubercle eller smerter i scaphoid regionen under aksial belastning av 1. metacarpal.
- Anamnese med nylig fall (< 14 dager) på en utstrakt hånd (FOOSH), håndleddsskade eller dårlig historie assosiert med undersøkelsesfunn som tyder på skafoidfraktur.
Videre vil bare pasienter som er tilstede ved A&E/UCC i løpet av følgende tidsplan for MR normal arbeidstid bli inkludert i studien:
- Pasienter screenet for studien ved A&E/UCC på hverdager etter kl. 07.30 og før kl. 18.00;
- Pasienter screenet for studien ved A&E/UCC i helger eller på helligdager etter kl. 09.00 og før kl. 16.00.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som presenterer utenfor GSTTs nedslagsfelt som ikke er villige til å bli fulgt opp ved GSTT;
- Pasienter med bekreftet skafoidfraktur etter den første 4-visnings vanlig røntgen;
- Pasienter med bekreftet ipsilateral skade/skader i øvre lemmer (f. håndledd/underarm/armskade) etter innledende konvensjonell røntgenundersøkelse(r) - uavhengig av funnene rundt det mistenkte skafoidbruddet.
- Pasienter med mistanke om skafoidfraktur som ikke er innlagt gjennom akuttmottaket ved St Thomas' Hospital eller Urgent Care Center (UCC) ved Guy's Hospital;
- Pasienter som mangler kapasitet til å gi samtykke eller delta i studien;
- Pasienter som allerede deltar i en klinisk utprøving av et undersøkelsesmedisinsk produkt (CTIMP);
- Fanger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen ytterligere bildebehandling
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil motta standardbehandling, dvs. vil ikke gjennomgå ytterligere bildeskanning ved akuttmottaket.
|
|
|
Eksperimentell: Magnetisk resonansavbildning av håndleddet (MR)
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil gjennomgå en ekstra 3-sekvens håndledds-MR under den første episoden av akuttmottak.
|
Pasienter som går inn i denne gruppen blir randomisert til å motta ikke-standard behandling med en 3-sekvens MR-skanning av scaphoid etter den innledende konvensjonelle radiografien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-måneders kostnader (målt i £ per pasient) knyttet til de to kliniske gruppene etter den første akutteepisoden/UCC
Tidsramme: 3 måneder
|
Hovedmålet er å estimere 3-måneders kostnadene forbundet med to kliniske veier ved A&E/UCC: (i) den nåværende veien, med røntgen som eneste bildebehandlingsmodalitet (ingen ytterligere bildebehandlingsgruppe); eller (ii) den foreslåtte veien (MRI-gruppen), med en hybrid tilnærming, dvs. bruk av røntgen som den første avbildningsmodaliteten og deretter MR for pasienter med negative funn på den første røntgen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders kostnader (målt i £ per pasient) knyttet til de to kliniske gruppene etter den første akutteepisoden/UCC
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette målet tar sikte på å estimere 6-månederskostnadene forbundet med to kliniske veier ved A&E/UCC: (i) den nåværende veien, med røntgen som eneste bildebehandlingsmodalitet (ingen ytterligere bildebehandlingsgruppe); eller (ii) den foreslåtte veien (MRI-gruppen), med en hybrid tilnærming, dvs. bruk av røntgen som den første avbildningsmodaliteten og deretter MR for pasienter med negative funn på den første røntgen.
|
6 måneder
|
|
3-måneders kostnadseffektivitetsanalyse (ICER målt som £ per QALY) etter den første A&E/UCC-episoden
Tidsramme: 3 måneder
|
En kostnadseffektivitetsanalyse tar hensyn til både kostnader og resultater knyttet til intervensjonene.
Et unikt inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER), målt som £ per QALY, vil bli estimert ved å sammenligne begge intervensjonene etter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
6-måneders kostnadseffektivitetsanalyse (ICER målt som £ per QALY) etter førstegangsepisoden for A&E/UCC
Tidsramme: 6 måneder
|
En kostnadseffektivitetsanalyse tar hensyn til både kostnader og resultater knyttet til intervensjonene.
Et unikt inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER), målt som £ per QALY, vil bli estimert ved å sammenligne begge intervensjonene etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Kostnad per korrekt diagnostisert skafoidfraktur (målt i £ per korrekt diagnose)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kostnaden per korrekt diagnostisert skafoidfraktur med den foreslåtte intervensjonen sammenlignet med standardbehandling vil bli vurdert for å evaluere om de totale potensielle kostnadsbesparelsene er på linje med fordelene ved en forbedret diagnostisk vei. Funn fra behandlingsgruppen (med MR) og kontrollgruppen (ingen ytterligere bildediagnostikk) vil bli sammenlignet med 3-måneders 4-visnings vanlig røntgen (gullstandard). Hvis begge bildediagnostiske funn er konsistente, anses det som en riktig diagnose. |
3 måneder
|
|
Pasienttilfredshet i begge grupper (skal vurderes ved hjelp av ikke-standard spørreskjema, basert på en 1-5 likert-skala)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienterfaring vil bli evaluert ved hjelp av pasientspørreskjemaer.
Den underliggende hypotesen er at bruk av MR vil fremme en bedring av pasientens totalopplevelse, på grunn av: i) reduksjon i behov for sekundærpleiekontakter; ii) reduksjon av bruken av gipsavstøpninger; og (iii) en forbedret og definitiv diagnose og påfølgende behandling.
|
3 måneder
|
|
Sannsynlighetsforholdet mellom den foreslåtte veien (dvs. MR-gruppen av håndleddet) ved påvisning av skafoidfraktur sammenlignet med gjeldende vei (ingen ytterligere bildebehandlingsgruppe)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det overordnede sannsynlighetsforholdet og diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet og spesifisitet) av MR for tidlig identifisering av skafoidfrakturer i den foreslåtte veien vil bli vurdert mot en 3-måneders konvensjonell 4-visnings vanlig røntgen som komparator.
|
3 måneder
|
|
Tid (målt i dager) det tar å nå en endelig diagnose og den første store behandlingsbeslutningen basert på MR sammenlignet med gjeldende vei
Tidsramme: 3 måneder
|
Studien vil evaluere tiden som kreves for å oppnå en definitiv diagnose og levere den påfølgende passende behandlingen.
Det anses at en definitiv diagnose er nådd så snart det er enighet mellom den første (ved akuttmottak/UCC) og/eller oppfølgingsundersøkelsen (ved bruddklinikken) og den siste 3-måneders vanlig røntgenundersøkelsen.
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av enighet mellom radiografer og radiologer i diagnostisering av mistenkte skafoidfrakturer
Tidsramme: 1 uke
|
Prosentandelen av enighet mellom radiografer og radiologer i diagnosen av mistenkte skafoidfrakturer (dvs.
utelukke/utelukke) ved bruk av MR-datasett vil også bli vurdert.
Denne informasjonen vil gi sentral innsikt i hvordan den foreslåtte kliniske veien kan operativt rulles ut, så vel som fremtidige forskningsområder.
|
1 uke
|
|
Arbeidsfri eller uformelle omsorgsbehov (målt i dager) på grunn av mistanke om skafoidbrudd.
Tidsramme: 3 måneder
|
Studien tar sikte på å vurdere potensielle fordeler fra et bredere samfunnsperspektiv.
For dette formålet vil avspasering og uformell omsorg som er nødvendig på grunn av mistanke om skafoidbrudd bli registrert.
Den underliggende hypotesen er at bruk av MR kan redusere mengden av unødvendige gipsgips (dvs. hos pasienter uten skafoidfraktur) og føre til en reduksjon i fridager og påfølgende behov for uformell omsorg.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sam Gidwani, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Scaphoid MRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .