Az MRI alkalmazása a kezdeti sima radiográfia negatív leleteivel feltételezett scaphoid törés értékelésében (SMRI)
Egyközpontos véletlenszerű, nem vak, prospektív vizsgálat az MRI használatának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a kezdeti hagyományos radiográfia negatív leletei scaphoid törés gyanúja merül fel
Tekintettel arra, hogy: 1) különböző klinikai szövődmények adódhatnak a tévesen diagnosztizált scaphoid törésből; és 2) a pikkelysömör törés klinikai és radiográfiás diagnózisa gyakran kihívást jelent, különösen a bemutatás idején. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazása olyan betegek kivizsgálása során, akiknél feltételezett, negatív eredetû törést szenvednek. A kezdeti hagyományos radiográfia (4 nézetű sima röntgenfelvétel) eredményei a hatékonyság, az ellátás minőségének és a betegek tapasztalatainak javulásához vezetnek.
Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, nem vak, prospektív vizsgálat. A kezdeti negatív hagyományos röntgenfelvételt követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következők valamelyikére: nincs további képalkotás az A&E-ben (a jelenlegi klinikai gyakorlattal összhangban); vagy 2) csukló MRI. A tanulmány 6 hónapos követési időszakot vesz figyelembe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A scaphoid csont egy ferdén orientált csont a csukló radiális (hüvelykujj) oldalán, a disztális kéztősor és a sugár között. A csuklósérülés gyakran fordul elő az Egyesült Királyság Sürgősségi Osztályán (ED). Ezek közül a betegek közül a vállcsont a leggyakrabban törött kéztőcsont, amely a kéztőtörések 51-90%-át és az összes törések 2-7%-át teszi ki.
Tekintettel arra, hogy: 1) különböző klinikai szövődmények adódhatnak a tévesen diagnosztizált scaphoid törésből; és 2) a pikkelysömör törés klinikai és radiográfiás diagnózisa gyakran kihívást jelent, különösen a bemutatás idején. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazása olyan betegek kivizsgálása során, akiknél feltételezett, negatív eredetû törést szenvednek. A kezdeti hagyományos radiográfia (4 nézetű sima röntgenfelvétel) eredményei a hatékonyság, az ellátás minőségének és a betegek tapasztalatainak javulásához vezetnek.
Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, nem vak, prospektív vizsgálat. A kezdeti negatív hagyományos röntgenfelvételt követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következők valamelyikére: nincs további képalkotás az A&E-ben (a jelenlegi klinikai gyakorlattal összhangban); vagy 2) csukló MRI. A tanulmány 6 hónapos követési időszakot vesz figyelembe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Bharti Malhotra
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiago Rua
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden 16 éves vagy idősebb beteg, aki az A&E/UCC-n jelentkezett, és akinek klinikai kórtörténete és vizsgálata egybeesett a scaphoid törés gyanújával, de a kezdeti 4 nézetű sima röntgenfelvételen negatív eredmények születtek. Akkor tekinthető a betegnek a vállhártya törés gyanúja, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy fennáll:
- Izolált fájdalom / érzékenység az anatómiai tubákdoboz (ASB) vagy a scaphoid tuberkulózis felett, vagy fájdalom a scaphoid régióban az 1. kézközépcsont axiális terhelése során.
- Legutóbbi esés (< 14 nap) kinyújtott kézre (FOOSH), csuklósérülés vagy rossz anamnézis, amely a scaphoid törésre utaló vizsgálati leletekkel társult.
Ezen túlmenően, csak azok a betegek vesznek részt a vizsgálatban, akik az A&E/UCC-n a következő normál MRI-munkaidőben jelentkeznek:
- Az A&E/UCC vizsgálatra szűrt betegek hétköznap 7.30 után és 18 óra előtt;
- Az A&E/UCC vizsgálatra szűrt betegek hétvégenként vagy ünnepnapokon reggel 9 óra után és 16 óra előtt.
Kizárási kritériumok:
- A GSTT vonzáskörzetén kívül jelentkező betegek, akik nem hajlandók a GSTT-n történő nyomon követésre;
- Azok a betegek, akiknél a kezdeti 4 nézetű sima röntgenfelvételt követően megerősített scaphoid törést szenvedtek;
- Megerősített azonos oldali felső végtag sérüléssel/sérüléssel rendelkező betegek (pl. csukló/alkar/kar sérülés) a kezdeti hagyományos röntgenvizsgálat(ok) után – függetlenül a feltételezett scaphoid törés körüli leletektől.
- Azok a betegek, akiknek gyaníthatóan vállhártyatörése van, nem vették fel az A&E-n keresztül a St Thomas' Kórházba vagy a Guy's Hospital Sürgősségi Ellátó Központjába (UCC);
- Olyan betegek, akik nem képesek beleegyezést adni vagy részt venni a vizsgálatban;
- Olyan betegek, akik már részt vesznek egy vizsgálati gyógyszerkészítmény klinikai vizsgálatában (CTIMP);
- Foglyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs további képalkotás
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek standard ellátásban részesülnek, azaz nem vetik alá további képalkotó vizsgálatokat az A&E/Sürgősségi Központban.
|
|
|
Kísérleti: Csukló mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek egy további 3-szekvenciás csukló MRI-n esnek át az első A&E/Sürgősségi Központ epizód során.
|
Az ebbe a csoportba kerülő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy a kezdeti hagyományos radiográfiát követően 3-szekvenciás MRI-vizsgálatot kapjanak a scaphoidról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A&E/UCC kezdeti epizódot követően a két klinikai csoporthoz kapcsolódó 3 hónapos költségek (£-ban mérve betegenként)
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges cél az A&E/UCC két klinikai útvonalához kapcsolódó 3 hónapos költségek becslése: (i) a jelenlegi útvonal, ahol a röntgen az egyetlen képalkotó mód (nincs további képalkotó csoport); vagy (ii) a javasolt útvonal (MRI-csoport), hibrid megközelítéssel, azaz röntgensugarat használva kezdeti képalkotó módszerként, majd MRI-t azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti röntgenfelvétel negatív eredményeket mutat.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A&E/UCC kezdeti epizódot követően a két klinikai csoporthoz kapcsolódó 6 hónapos költségek (£-ban mérve betegenként)
Időkeret: 6 hónap
|
Ennek a célkitűzésnek az a célja, hogy megbecsülje az A&E/UCC-nél két klinikai útvonalhoz kapcsolódó 6 hónapos költségeket: (i) a jelenlegi útvonal, ahol a röntgen az egyetlen képalkotó mód (nincs további képalkotó csoport); vagy (ii) a javasolt útvonal (MRI-csoport), hibrid megközelítéssel, azaz röntgensugarat használva kezdeti képalkotó módszerként, majd MRI-t azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti röntgenfelvétel negatív eredményeket mutat.
|
6 hónap
|
|
3 hónapos költséghatékonysági elemzés (ICER £-ban mérve QALY-nként) az A&E/UCC kezdeti epizódot követően
Időkeret: 3 hónap
|
A költséghatékonysági elemzés figyelembe veszi a beavatkozásokhoz kapcsolódó költségeket és eredményeket egyaránt.
Egyedülálló, növekményes költség-hatékonysági mutatót (ICER) mérnek, amelyet QALY-onként £-ban mérnek, mindkét beavatkozás 3 hónapos összehasonlításával.
|
3 hónap
|
|
6 hónapos költséghatékonysági elemzés (ICER £-ban mérve QALY-nként) az A&E/UCC kezdeti epizódot követően
Időkeret: 6 hónap
|
A költséghatékonysági elemzés figyelembe veszi a beavatkozásokhoz kapcsolódó költségeket és eredményeket egyaránt.
Egyedülálló növekményes költség-hatékonysági mutatót (ICER) mérnek, amelyet QALY-onként £-ban mérnek, és mindkét beavatkozást 6 hónapnál összehasonlítják.
|
6 hónap
|
|
Költség helyesen diagnosztizált scaphoid törésenként (helyes diagnózisonként £-ban mérve)
Időkeret: 3 hónap
|
A javasolt beavatkozással a helyesen diagnosztizált scaphoid törés költségét a szokásos ellátáshoz képest figyelembe veszik annak értékelésére, hogy az általános lehetséges költségmegtakarítás összhangban van-e a jobb diagnosztikai út előnyeivel. A kezelt csoport (MRI-vel) és a kontrollcsoport (további képalkotás nélkül) eredményeit összehasonlítják a 3 hónapos, 4 nézetű sima röntgenfelvétellel (arany standard). Ha mindkét képalkotó lelet konzisztens, úgy tekinthető, hogy a diagnózis helyes. |
3 hónap
|
|
Betegelégedettség mindkét csoportban (nem szabványos kérdőívekkel kell értékelni, 1-5 likert skála alapján)
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek tapasztalatait betegkérdőívek segítségével értékeljük.
A mögöttes hipotézis az, hogy az MRI alkalmazása elősegíti a beteg általános tapasztalatainak javulását, aminek okai: i) csökken a másodlagos ellátási kapcsolatok iránti igény; ii) a gipszkötések felhasználásának csökkentése; és (iii) javított és végleges diagnózis és ezt követő kezelés.
|
3 hónap
|
|
A javasolt útvonal (azaz csukló MRI-csoport) valószínűségi aránya a scaphoid törés kimutatásában a jelenlegi útvonalhoz képest (nincs további képalkotó csoport)
Időkeret: 3 hónap
|
Az MRI általános valószínűségi arányát és diagnosztikai pontosságát (szenzitivitása és specificitása) a scaphoid törések korai azonosításához a javasolt útvonalon egy 3 hónapos, hagyományos, 4 nézetű sima röntgenfelvétellel összehasonlítjuk.
|
3 hónap
|
|
Idő (napokban mérve), amely a végleges diagnózis megállapításához és az első jelentősebb kezelési döntés meghozatalához az MRI alapján az aktuális útvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálat értékeli a végleges diagnózis felállításához és a megfelelő kezeléshez szükséges időt.
Akkor tekinthető végleges diagnózisnak, ha egyetértés van az első (A&E/UCC-ben) és/vagy az utánkövetéses (a törési klinikán) képalkotó vizsgálatok és az utolsó 3 hónapos sima röntgen között.
|
3 hónap
|
|
A radiográfusok és a radiológusok közötti egyetértés százalékos aránya a feltételezett scaphoid törés diagnosztizálásában
Időkeret: 1 hét
|
A radiográfusok és a radiológusok közötti egyetértés százalékos aránya a feltételezett scaphoid törés diagnosztizálásában (pl.
be/kizárja) MRI adatkészletek használatával szintén értékelni fogják.
Ezek az információk kulcsfontosságú betekintést nyújtanak abba, hogy a javasolt klinikai útvonalat hogyan lehet operatívan kidolgozni, valamint a jövőbeni kutatási területeket.
|
1 hét
|
|
Munkaszünet vagy informális gondozási szükséglet (napokban mérve) a hüvelytörés gyanúja miatt.
Időkeret: 3 hónap
|
A tanulmány célja, hogy szélesebb társadalmi szempontból értékelje a lehetséges előnyöket.
Ebből a célból rögzítésre kerül a munkaszüneti idő, valamint a hüvelytörés gyanúja miatt szükséges informális ellátás.
A mögöttes hipotézis az, hogy az MRI alkalmazása csökkentheti a szükségtelen gipszkötések számát (azaz azoknál a betegeknél, akiknek nincs scaphoid törése), és ez a munkaszüneti napok számának csökkenéséhez és az ezt követő informális gondozás szükségességének csökkenéséhez vezet.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sam Gidwani, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Scaphoid MRI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .