Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI:n käyttö epäiltyjen nivelluumurtumien arvioinnissa negatiivisten löydösten kanssa alustavassa tavallisessa röntgenkuvassa (SMRI)

maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhden keskuksen satunnaistettu, ei-sokkoutettu tulevaisuustutkimus MRI:n käytön arvioimiseksi potilailla, joilla on epäilty nivelmurtuma ja negatiiviset löydökset alkuperäisessä tavanomaisessa röntgenkuvassa

Ottaen huomioon, että: 1) erilaisia ​​kliinisiä komplikaatioita voi syntyä väärin diagnosoidusta nivelluun murtumasta; ja 2) nikamamurtuman kliininen ja röntgendiagnostiikka on usein haastavaa, varsinkin esittelyhetkellä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko magneettikuvauksen (MRI) käyttö potilaiden tutkimuksessa, joilla on epäilty nivelmurtuma negatiivinen. alkuperäisen tavanomaisen röntgenkuvan (4-näkymän tavallinen röntgenkuva) löydökset johtavat parempaan tehokkuuteen, hoidon laatuun ja potilaskokemukseen.

Tämä tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu, ei-sokkoutettu, prospektiivinen tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan alkuperäisen negatiivisen tavanomaisen röntgenkuvan jälkeen joko seuraaviin: ei enää kuvantamista A&E:ssä (nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti); tai 2) ranteen MRI. Tutkimus arvioi 6 kuukauden seurantajakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaukaluu on vinosti suunnattu luu ranteen säteen (peukalon) puolella, distaalisen rannerangan ja säteen välissä. Rannevamma on yleinen esittely ensiapuosastolle (ED) Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Näillä potilailla nivelluu on yleisimmin murtunut ranneluun, ja sen osuus on 51–90 % ranneluunmurtumista ja 2–7 % kaikista murtumista.

Ottaen huomioon, että: 1) erilaisia ​​kliinisiä komplikaatioita voi syntyä väärin diagnosoidusta nivelluun murtumasta; ja 2) nikamamurtuman kliininen ja röntgendiagnostiikka on usein haastavaa, varsinkin esittelyhetkellä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko magneettikuvauksen (MRI) käyttö potilaiden tutkimuksessa, joilla on epäilty nivelmurtuma negatiivinen. alkuperäisen tavanomaisen röntgenkuvan (4-näkymän tavallinen röntgenkuva) löydökset johtavat parempaan tehokkuuteen, hoidon laatuun ja potilaskokemukseen.

Tämä tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu, ei-sokkoutettu, prospektiivinen tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan alkuperäisen negatiivisen tavanomaisen röntgenkuvan jälkeen joko seuraaviin: ei enää kuvantamista A&E:ssä (nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti); tai 2) ranteen MRI. Tutkimus arvioi 6 kuukauden seurantajakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bharti Malhotra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tiago Rua

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisella 16-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla A&E/UCC:ssä ja jolla on kliininen historia ja tutkimus, joka on yhdenmukainen epäillyn olkapäämurtuman kanssa, mutta negatiiviset löydökset alkuperäisessä 4-kuvan tavallisessa röntgenkuvassa. Potilaalla katsotaan epäiltynä nivelmurtuma, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Eristetty kipu/arkuus anatomisen nuuskalaatikon (ASB) tai scaphoid-tuberclen yli tai kipu olkapäiden alueella 1. kämmenluun aksiaalisen kuormituksen aikana.
  • Viimeaikainen kaatuminen (< 14 päivää) ojennetulla kädellä (FOOSH), ranteen vamma tai huono historia, joka liittyy nikamaluun murtumaan viittaaviin tutkimustuloksiin.

Lisäksi tutkimukseen otetaan mukaan vain potilaat, jotka saapuvat A&E/UCC:lle seuraavan MRI-työaikataulun mukaisesti:

  • Potilaat, jotka seulottiin tutkimukseen A&E/UCC:ssä arkisin klo 7.30 jälkeen ja ennen klo 18.00;
  • Potilaat, jotka seulottiin tutkimukseen A&E/UCC:ssa viikonloppuisin tai pyhäpäivinä klo 9 jälkeen ja ennen klo 16.

Poissulkemiskriteerit:

  • GSTT:n vaikutusalueen ulkopuolella esiintyvät potilaat, jotka eivät ole halukkaita GSTT:n seurantaan;
  • Potilaat, joilla on varmistettu nivelluumurtuma ensimmäisen 4-kuvan tavallisen röntgenkuvan jälkeen;
  • Potilaat, joilla on vahvistettu ipsilateraalinen yläraajan vamma/vamma (esim. ranteen/kyynärvarren/käsivarren vamma) alkuperäisen tavanomaisen röntgentutkimuksen (-tutkimusten) jälkeen – riippumatta löydöksistä epäillyn nivelluun murtuman ympärillä.
  • Potilaat, joilla epäillään nikamamurtumaa, joita ei ole otettu A&E:n kautta St Thomasin sairaalaan tai Guy's Hospitalin kiireelliseen hoitokeskukseen (UCC);
  • Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa suostumusta tai osallistua tutkimukseen;
  • Potilaat, jotka jo osallistuvat tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen (CTIMP);
  • vangit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei enempää kuvaamista
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat normaalia hoitoa, eli heille ei tehdä ylimääräisiä kuvantamistutkimuksia A&E/Urgent Care Centerissä.
Kokeellinen: Ranteen magneettikuvaus (MRI)
Tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille tehdään ylimääräinen 3-jaksoinen ranteen MRI ensimmäisen A&E/Urgent Care Center -jakson aikana.
Menettely: Ranteen magneettikuvaus (MRI)
Potilaat, jotka tulevat tähän ryhmään, satunnaistetaan saamaan tavallisesta poikkeavaa hoitoa 3-jaksoisella magneettikuvauksella nivelluukasta alkuperäisen tavanomaisen radiografian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 kuukauden kulut (mitattu punnissa potilasta kohti), jotka liittyvät kahteen kliiniseen ryhmään A&E/UCC-alkujakson jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen tavoite on arvioida 3 kuukauden kustannukset, jotka liittyvät kahteen kliiniseen hoitoreitti A&E/UCC:ssä: (i) nykyinen reitti, jossa röntgenkuvaus on ainoa kuvantamismenetelmä (ei muuta kuvantamisryhmää); tai (ii) ehdotettu reitti (MRI-ryhmä), jossa käytetään hybridilähestymistapaa, ts. käytetään röntgenkuvaa alkuperäisenä kuvantamismenetelmänä ja sen jälkeen magneettikuvausta potilaille, joilla on negatiivinen löydös alkuperäisestä röntgenkuvasta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden kuukauden kulut (mitattu punnissa potilasta kohti), jotka liittyvät kahteen kliiniseen ryhmään A&E/UCC-alkujakson jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän tavoitteen tarkoituksena on arvioida kuuden kuukauden kustannukset, jotka liittyvät kahteen kliiniseen hoitoreitti A&E/UCC:ssä: (i) nykyinen reitti, jossa röntgenkuvaus on ainoa kuvantamismenetelmä (ei muuta kuvantamisryhmää); tai (ii) ehdotettu reitti (MRI-ryhmä), jossa käytetään hybridilähestymistapaa, ts. käytetään röntgenkuvaa alkuperäisenä kuvantamismenetelmänä ja sen jälkeen magneettikuvausta potilaille, joilla on negatiivinen löydös alkuperäisestä röntgenkuvasta.
6 kuukautta
3 kuukauden kustannustehokkuusanalyysi (ICER mitattuna £ per QALY) A&E/UCC-alkujakson jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysissä otetaan huomioon sekä interventioihin liittyvät kustannukset että tulokset. Ainutlaatuinen inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER), joka mitataan punnissa QALY:tä kohti, arvioidaan vertaamalla molempia toimenpiteitä kolmen kuukauden kohdalla.
3 kuukautta
Kuuden kuukauden kustannustehokkuusanalyysi (ICER mitattuna £ per QALY) A&E/UCC-alkujakson jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysissä otetaan huomioon sekä interventioihin liittyvät kustannukset että tulokset. Ainutlaatuinen inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER), joka mitataan punnissa QALY:tä kohti, arvioidaan vertaamalla molempia toimenpiteitä kuuden kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Hinta oikein diagnosoitua nivelmurtumaa kohti (mitattu punnissa oikeaa diagnoosia kohti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Oikein diagnosoidun nivelmurtuman hinta ehdotetun toimenpiteen yhteydessä verrattuna tavanomaiseen hoitoon otetaan huomioon arvioitaessa, ovatko mahdolliset yleiset kustannussäästöt linjassa parannetun diagnoosireitin etujen kanssa.

Hoitoryhmän (MRI:llä) ja kontrolliryhmän (ei enempää kuvantamista) tuloksia verrataan 3 kuukauden 4-kuvan tavalliseen röntgenkuvaukseen (kultastandardi). Jos molemmat kuvantamislöydökset ovat yhdenmukaisia, katsotaan, että oikea diagnoosi on saavutettu.
3 kuukautta
Potilastyytyväisyys molemmissa ryhmissä (arvioitava käyttämällä epätyypillisiä kyselylomakkeita, jotka perustuvat 1-5 likert-asteikkoon)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden kokemusta arvioidaan potilaskyselyillä. Taustalla on hypoteesi, että MRI:n käyttö edistää potilaan yleisen kokemuksen paranemista johtuen: i) toissijaisen hoidon kontaktien tarpeen vähenemisestä; ii) kipsivalujen käytön vähentäminen; ja (iii) parannettu ja lopullinen diagnoosi ja myöhempi hoito.
3 kuukautta
Ehdotetun reitin (eli ranteen MRI-ryhmän) todennäköisyyssuhde nivelmurtuman havaitsemisessa verrattuna nykyiseen reittiin (ei muuta kuvantamisryhmää)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
MRI:n yleinen todennäköisyyssuhde ja diagnostinen tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys) olkapäämurtumien varhaisessa tunnistamisessa ehdotetulla reitillä arvioidaan verrattuna 3 kuukauden tavanomaiseen 4-kuvan tavalliseen röntgenkuvaan vertailijana.
3 kuukautta
Aika (päivinä mitattuna), joka kuluu lopulliseen diagnoosiin ja ensimmäiseen suureen magneettikuvaukseen perustuvaan hoitopäätökseen verrattuna nykyiseen reittiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimuksessa arvioidaan aika, joka tarvitaan lopullisen diagnoosin saamiseen ja myöhemmän asianmukaisen hoidon antamiseen. Lopullisen diagnoosin katsotaan saavutettavan, kun ensimmäinen (A&E/UCC) ja/tai seuranta (murtumaklinikalla) kuvantamistutkimukset ja viimeinen 3 kuukauden tavallinen röntgenkuvaus ovat yhtä mieltä.
3 kuukautta
Röntgenlääkärien ja radiologien välisen yhteisymmärryksen prosenttiosuus epäiltyjen nikamamurtumien diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 1 viikko
Röntgenlääkärien ja radiologien yksimielisyyden prosenttiosuus epäiltyjen nikamamurtumien diagnosoinnissa (esim. sulkea pois/sulkea pois) MRI-aineistojen avulla. Nämä tiedot tarjoavat keskeisen näkemyksen siitä, kuinka ehdotettu kliininen reitti voidaan toiminnallisesti ottaa käyttöön, sekä tulevaisuuden tutkimusalueita.
1 viikko
Vapaa-aika työstä tai epävirallisen hoidon tarpeet (päivissä mitattuna) epäillyn nivelmurtuman vuoksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisia hyötyjä laajemmasta yhteiskunnallisesta näkökulmasta. Tätä tarkoitusta varten kirjataan poissaoloaika töistä ja epävirallinen hoito epäillyn nivelmurtuman vuoksi. Taustalla oleva hypoteesi on, että MRI:n käyttö saattaa vähentää tarpeettomien kipsien määrää (eli potilailla, joilla ei ole nivelmurtumaa) ja vähentää työstä vapaapäiviä ja sitä seuraavaa epävirallisen hoidon tarvetta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

King's College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Sam Gidwani, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Scaphoid MRI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Scaphoid murtuma

Kliiniset tutkimukset Ranteen magneettikuvaus (MRI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa