Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​MR i vurderingen af ​​mistænkt scaphoidfraktur med negative fund på den indledende almindelige radiografi (SMRI)

7. august 2017 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Et enkelt center randomiseret, ikke-blindet, prospektivt studie til evaluering af brugen af ​​MR til patienter med mistanke om scaphoidfraktur med negative resultater på den indledende konventionelle røntgen

I betragtning af at: 1) forskellige kliniske komplikationer kan opstå fra en fejldiagnosticeret scaphoidfraktur; og 2) klinisk og radiografisk diagnose af scaphoidfraktur er ofte udfordrende, især på præsentationstidspunktet, har denne undersøgelse til formål at evaluere, om brugen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i undersøgelsen af ​​patienter, der præsenterer sig med en mistænkt scaphoidfraktur, med negativ resultater fra den indledende konventionelle røntgen (4-view almindelig røntgen), fører til forbedrede niveauer af effektivitet, kvalitet af pleje og patientoplevelse.

Denne undersøgelse er et enkelt center randomiseret, ikke-blindet, prospektivt studie. Deltagerne vil blive randomiseret, efter den indledende negative konventionelle røntgen, til enten: ingen yderligere billeddiagnostik på A&E (i overensstemmelse med gældende klinisk praksis); eller 2) håndleds-MR. Undersøgelsen overvejer en opfølgningsperiode på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Scaphoid-knoglen er en skråt orienteret knogle på den radiale (tommel-) side af håndleddet, mellem den distale karpalrække og radius. Håndledsskade er en almindelig præsentation til Emergency Department (ED) i Storbritannien. Blandt disse patienter er scaphoid den hyppigst brækkede håndrodsknogle, der tegner sig for 51-90% af håndrodsfrakturer og mellem 2-7% af alle frakturer.

I betragtning af at: 1) forskellige kliniske komplikationer kan opstå fra en fejldiagnosticeret scaphoidfraktur; og 2) klinisk og radiografisk diagnose af scaphoidfraktur er ofte udfordrende, især på præsentationstidspunktet, har denne undersøgelse til formål at evaluere, om brugen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i undersøgelsen af ​​patienter, der præsenterer sig med en mistænkt scaphoidfraktur, med negativ resultater fra den indledende konventionelle røntgen (4-view almindelig røntgen), fører til forbedrede niveauer af effektivitet, kvalitet af pleje og patientoplevelse.

Denne undersøgelse er et enkelt center randomiseret, ikke-blindet, prospektivt studie. Deltagerne vil blive randomiseret, efter den indledende negative konventionelle røntgen, til enten: ingen yderligere billeddiagnostik på A&E (i overensstemmelse med gældende klinisk praksis); eller 2) håndleds-MR. Undersøgelsen overvejer en opfølgningsperiode på 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bharti Malhotra
        • Kontakt:
          • Tiago Rua

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver patient på 16 år eller derover, der præsenterer sig på A&E/UCC med klinisk anamnese og undersøgelse i overensstemmelse med en formodet scaphoidfraktur, men negative fund på den indledende 4-visnings almindelig røntgen. Det anses for, at en patient har mistanke om scaphoidfraktur, hvis mindst et af følgende kriterier er til stede:

  • Isolerede smerter/ømhed over den anatomiske snusboks (ASB) eller scaphoid tuberkel eller smerter i scaphoid-regionen under aksial belastning af 1. metacarpal.
  • Anamnese med nyligt fald (< 14 dage) på en udstrakt hånd (FOOSH), håndledsskade eller dårlig historie forbundet med undersøgelsesfund, der tyder på scaphoidfraktur.

Ydermere vil kun patienter, der er til stede på A&E/UCC under følgende skema for MR normal arbejdstid, blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Patienter screenet for undersøgelsen på A&E/UCC på hverdage efter kl. 7.30 og før kl. 18.00;
  • Patienter screenede for undersøgelsen på A&E/UCC i weekender eller på helligdage efter kl. 9.00 og før kl. 16.00.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der præsenterer sig uden for GSTTs opland, som ikke er villige til at blive fulgt op ved GSTT;
  • Patienter med en bekræftet scaphoidfraktur efter den indledende 4-visnings almindelig røntgen;
  • Patienter med bekræftet ipsilateral skade/skader i øvre ekstremiteter (f. håndleds-/underarms-/armskade) efter indledende konventionel røntgenundersøgelse(r) - uanset fundene omkring det formodede scafoidfraktur.
  • Patienter med mistanke om scaphoidfraktur, der ikke er indlagt gennem A&E på St Thomas' Hospital eller Urgent Care Center (UCC) på Guy's Hospital;
  • Patienter, der mangler kapacitet til at give samtykke eller deltage i undersøgelsen;
  • Patienter, der allerede deltager i et klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel (CTIMP);
  • Fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen yderligere billeddannelse
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage standardbehandling, dvs. vil ikke gennemgå yderligere billedscanninger på akutmodtagelsescenteret.
Eksperimentel: Magnetisk resonansbilleddannelse af håndled (MRI)
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil gennemgå en yderligere 3-sekvens håndleds-MR under den indledende episode af akutmedicinsk akutcenter.
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse af håndled (MRI)
Patienter, der kommer ind i denne gruppe, randomiseres til at modtage ikke-standardbehandling med en 3-sekvens MR-scanning af scaphoid efter den indledende konventionelle radiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders omkostninger (målt i £ pr. patient) forbundet med de to kliniske grupper efter A&E/UCC-indledende episode
Tidsramme: 3 måneder
Det primære mål er at estimere de 3-måneders omkostninger forbundet med to kliniske veje ved A&E/UCC: (i) den nuværende vej, med røntgen som den eneste billeddannende modalitet (ingen yderligere billeddannelsesgruppe); eller (ii) den foreslåede pathway (MRI-gruppe), med en hybrid tilgang, dvs. brug af røntgen som den indledende billeddannelsesmodalitet og efterfølgende MR for patienter med negative fund på den indledende røntgen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders omkostninger (målt i £ pr. patient) forbundet med de to kliniske grupper efter A&E/UCC indledende episode
Tidsramme: 6 måneder
Formålet med dette mål er at estimere 6-måneders omkostningerne forbundet med to kliniske veje ved A&E/UCC: (i) den nuværende vej, med røntgen som den eneste billeddannende modalitet (ingen yderligere billeddannelsesgruppe); eller (ii) den foreslåede pathway (MRI-gruppe), med en hybrid tilgang, dvs. brug af røntgen som den indledende billeddannelsesmodalitet og efterfølgende MR for patienter med negative fund på den indledende røntgen.
6 måneder
3-måneders omkostningseffektivitetsanalyse (ICER målt som £ pr. QALY) efter A&E/UCC-indledende episode
Tidsramme: 3 måneder
En omkostningseffektivitetsanalyse tager højde for både omkostninger og resultater relateret til interventionerne. Et unikt inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER), målt som £ pr. QALY, vil blive estimeret ved at sammenligne begge interventioner efter 3 måneder.
3 måneder
6-måneders omkostningseffektivitetsanalyse (ICER målt som £ pr. QALY) efter A&E/UCC-indledende episode
Tidsramme: 6 måneder
En omkostningseffektivitetsanalyse tager højde for både omkostninger og resultater relateret til interventionerne. Et unikt inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER), målt som £ pr. QALY, vil blive estimeret ved at sammenligne begge interventioner efter 6 måneder.
6 måneder
Pris pr. korrekt diagnosticeret scaphoidfraktur (målt i £ pr. korrekt diagnose)
Tidsramme: 3 måneder

Omkostningerne pr. korrekt diagnosticeret scaphoidfraktur med den foreslåede intervention sammenlignet med standardbehandling vil blive overvejet for at evaluere, om de samlede potentielle omkostningsbesparelser er afstemt med fordelene ved en forbedret diagnostisk vej.

Resultater fra behandlingsgruppen (med MR) og kontrolgruppen (ingen yderligere billeddannelse) vil blive sammenlignet med 3-måneders 4-visnings almindelig røntgen (guldstandard). Hvis begge billeddiagnostiske fund er konsistente, vurderes det, at der er opnået en korrekt diagnose.
3 måneder
Patienttilfredshed i begge grupper (skal vurderes ved hjælp af ikke-standard spørgeskemaer, baseret på en 1-5 likert-skala)
Tidsramme: 3 måneder
Patienterfaring vil blive evalueret ved hjælp af patientspørgeskemaer. Den underliggende hypotese er, at brugen af ​​MR vil fremme en forbedring af patientens samlede oplevelse, grundet: i) et fald i behovet for sekundær plejekontakter; ii) reduktion af udnyttelsen af ​​gipsafstøbninger; og (iii) en forbedret og endelig diagnose og efterfølgende behandling.
3 måneder
Sandsynlighedsforholdet mellem den foreslåede vej (dvs. håndleds-MR-gruppe) ved påvisning af scaphoidfraktur sammenlignet med den nuværende vej (ingen yderligere billeddiagnostisk gruppe)
Tidsramme: 3 måneder
Det overordnede sandsynlighedsforhold og den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) af MR til tidlig identifikation af scaphoideusfrakturer i den foreslåede pathway vil blive vurderet mod en 3-måneders konventionel 4-view almindelig røntgenstråle som sammenligning.
3 måneder
Tid (målt i dage) det tager at nå frem til en endelig diagnose og den første større behandlingsbeslutning baseret på MR sammenlignet med den aktuelle vej
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelsen vil evaluere den tid, der kræves for at opnå en endelig diagnose og levere den efterfølgende passende behandling. Det anses for, at en endelig diagnose er nået, når der er overensstemmelse mellem den indledende (ved A&E/UCC) og/eller de opfølgende (på frakturklinikken) billeddiagnostiske undersøgelser og den sidste 3-måneders almindelig røntgenundersøgelse.
3 måneder
Procentdel af enighed mellem radiografer og radiologer i diagnosticering af formodede scaphoidfrakturer
Tidsramme: En uge
Procentdelen af ​​enighed mellem radiografer og radiologer i diagnosticering af formodede scaphoidfrakturer (dvs. udelukke/udelukke) ved hjælp af MR-datasæt vil også blive vurderet. Denne information vil give afgørende indsigt i, hvordan den foreslåede kliniske vej operationelt kan udrulles, såvel som fremtidige forskningsområder.
En uge
Afspadsering eller uformelle plejebehov (målt i dage) på grund af det formodede scaphoidfraktur.
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelsen har til formål at vurdere potentielle fordele ud fra et bredere samfundsperspektiv. Til dette formål vil afspadsering og uformel pleje, der er påkrævet på grund af det formodede scaphoidfraktur, blive registreret. Den underliggende hypotese er, at brugen af ​​MR kan reducere mængden af ​​unødvendige gipsafstøbninger (dvs. hos patienter uden scaphoidfraktur) og oversætte til en reduktion af fridage og efterfølgende behov for uformel pleje.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Gidwani, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Scaphoid MRI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Scaphoid fraktur

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse af håndled (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner