El uso de la resonancia magnética en la evaluación de la sospecha de fractura de escafoides con resultados negativos en la radiografía simple inicial (SMRI)
Un estudio prospectivo, aleatorizado, no ciego, de un solo centro para evaluar el uso de la resonancia magnética para pacientes que se presentan con sospecha de fractura de escafoides con resultados negativos en la radiografía convencional inicial
Dado que: 1) pueden surgir diversas complicaciones clínicas de una fractura de escafoides mal diagnosticada; y 2) el diagnóstico clínico y radiográfico de la fractura de escafoides a menudo es un desafío, particularmente en el momento de la presentación, este estudio tiene como objetivo evaluar si el uso de imágenes por resonancia magnética (IRM) en la investigación de pacientes que se presentan con sospecha de fractura de escafoides, con resultados negativos. Los hallazgos de la radiografía convencional inicial (radiografía simple de 4 vistas) conducen a mejores niveles de eficiencia, calidad de atención y experiencia del paciente.
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, no ciego, de un solo centro. Los participantes serán asignados al azar, después de la radiografía convencional negativa inicial, a: no más imágenes en A&E (de acuerdo con la práctica clínica actual); o 2) resonancia magnética de la muñeca. El estudio considera un período de seguimiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hueso escafoides es un hueso orientado oblicuamente en el lado radial (pulgar) de la muñeca, entre la fila distal del carpo y el radio. La lesión en la muñeca es una presentación común en el Departamento de Emergencias (ED) en el Reino Unido. Entre estos pacientes, el escafoides es el hueso del carpo que se fractura con mayor frecuencia, representando el 51-90% de las fracturas del carpo y entre el 2-7% de todas las fracturas.
Dado que: 1) pueden surgir diversas complicaciones clínicas de una fractura de escafoides mal diagnosticada; y 2) el diagnóstico clínico y radiográfico de la fractura de escafoides a menudo es un desafío, particularmente en el momento de la presentación, este estudio tiene como objetivo evaluar si el uso de imágenes por resonancia magnética (IRM) en la investigación de pacientes que se presentan con sospecha de fractura de escafoides, con resultados negativos. Los hallazgos de la radiografía convencional inicial (radiografía simple de 4 vistas) conducen a mejores niveles de eficiencia, calidad de atención y experiencia del paciente.
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, no ciego, de un solo centro. Los participantes serán asignados al azar, después de la radiografía convencional negativa inicial, a: no más imágenes en A&E (de acuerdo con la práctica clínica actual); o 2) resonancia magnética de la muñeca. El estudio considera un período de seguimiento de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Bharti Malhotra
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Contacto:
- Tiago Rua
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todo paciente de 16 años o más que se presente en A&E/UCC con historia clínica y examen compatible con una sospecha de fractura de escafoides pero con hallazgos negativos en la radiografía simple inicial de 4 vistas. Se considera que un paciente tiene sospecha de fractura de escafoides si está presente al menos uno de los siguientes criterios:
- Dolor/sensibilidad aislada sobre la caja de rapé anatómica (ASB) o el tubérculo del escafoides o dolor en la región del escafoides durante la carga axial del primer metacarpiano.
- Antecedentes de caída reciente (< 14 días) sobre una mano extendida (FOOSH), lesión en la muñeca o antecedentes deficientes asociados con hallazgos del examen que sugieran una fractura de escafoides.
Además, solo se incluirán en el estudio los pacientes que se presenten en A&E/UCC durante el siguiente horario de trabajo normal de resonancia magnética:
- Pacientes examinados para el estudio en A&E/UCC entre semana después de las 7:30 a. m. y antes de las 6:00 p. m.;
- Pacientes examinados para el estudio en A&E/UCC los fines de semana o festivos después de las 9 am y antes de las 4 pm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se presenten fuera del área de cobertura de GSTT que no estén dispuestos a recibir seguimiento en GSTT;
- Pacientes con una fractura de escafoides confirmada después de la radiografía simple inicial de 4 vistas;
- Pacientes con lesión/lesiones confirmadas del miembro superior ipsilateral (p. muñeca/antebrazo/lesión en el brazo) después de un examen de rayos X convencional inicial, independientemente de los hallazgos alrededor de la sospecha de fractura de escafoides.
- Pacientes con sospecha de fractura de escafoides que no ingresaron a través de A&E en St Thomas' Hospital o Urgent Care Center (UCC) en Guy's Hospital;
- Pacientes que carezcan de capacidad para dar su consentimiento o participar en el estudio;
- Pacientes que ya están participando en un Ensayo Clínico de un Medicamento en Investigación (CTIMP);
- Prisioneros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin más imágenes
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán atención estándar, es decir, no se someterán a exploraciones de imágenes adicionales en A&E/Centro de atención de urgencia.
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Experimental: Resonancia magnética de muñeca (IRM)
Los pacientes asignados al azar a este grupo se someterán a una resonancia magnética de muñeca adicional de 3 secuencias durante el episodio inicial de A&E/Centro de atención de urgencia.
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Los pacientes que ingresan a este grupo son aleatorizados para recibir atención no estándar con una resonancia magnética de 3 secuencias del escafoides después de la radiografía convencional inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos de 3 meses (medidos en £ por paciente) asociados con los dos grupos clínicos después del episodio inicial de A&E/UCC
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo principal es estimar los costos de 3 meses asociados con dos vías clínicas en A&E/UCC: (i) la vía actual, con rayos X como la única modalidad de imagen (sin más grupo de imagen); o (ii) la vía propuesta (grupo de resonancia magnética), con un enfoque híbrido, es decir, utilizando rayos X como modalidad de imagen inicial y, posteriormente, resonancia magnética para pacientes con resultados negativos en la radiografía inicial.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos de 6 meses (medidos en £ por paciente) asociados con los dos grupos clínicos después del episodio inicial de A&E/UCC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este objetivo pretende estimar los costes a 6 meses asociados a dos vías clínicas en A&E/UCC: (i) la vía actual, con rayos X como única modalidad de imagen (sin más grupo de imagen); o (ii) la vía propuesta (grupo de resonancia magnética), con un enfoque híbrido, es decir, utilizando rayos X como modalidad de imagen inicial y, posteriormente, resonancia magnética para pacientes con resultados negativos en la radiografía inicial.
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6 meses
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Análisis de rentabilidad a los 3 meses (ICER medido como £ por QALY) después del episodio inicial de A&E/UCC
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un análisis de costo-efectividad tiene en cuenta tanto los costos como los resultados relacionados con las intervenciones.
Se estimará una única razón de coste-efectividad incremental (ICER), medida como £ por QALY, comparando ambas intervenciones a los 3 meses.
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3 meses
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Análisis de rentabilidad a los 6 meses (ICER medido como £ por QALY) después del episodio inicial de A&E/UCC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un análisis de costo-efectividad tiene en cuenta tanto los costos como los resultados relacionados con las intervenciones.
Se estimará una única razón de coste-efectividad incremental (ICER), medida como £ por QALY, comparando ambas intervenciones a los 6 meses.
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6 meses
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Costo por fractura de escafoides correctamente diagnosticada (medido en £ por diagnóstico correcto)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se considerará el costo por fractura de escafoides correctamente diagnosticada con la intervención propuesta en comparación con la atención estándar para evaluar si los ahorros de costos potenciales generales están alineados con los beneficios de una vía de diagnóstico mejorada. Los hallazgos del grupo de tratamiento (con MRI) y del grupo de control (sin más imágenes) se compararán con la radiografía simple de 4 vistas de 3 meses (estándar de oro). Si ambos hallazgos de imagen son consistentes, se considera que se logró un diagnóstico correcto. |
3 meses
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Satisfacción del paciente en ambos grupos (a evaluar mediante cuestionarios no estándar, basados en una escala Likert de 1 a 5)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La experiencia del paciente se evaluará mediante cuestionarios para pacientes.
La hipótesis subyacente es que el uso de la resonancia magnética promoverá una mejora en la experiencia general del paciente, debido a: i) una disminución en la necesidad de contactos de atención secundaria; ii) la reducción de la utilización de yesos; y (iii) un diagnóstico mejorado y definitivo y un tratamiento posterior.
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3 meses
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Relación de probabilidad de la vía propuesta (es decir, grupo de resonancia magnética de la muñeca) en la detección de fracturas de escafoides en comparación con la vía actual (no hay más grupos de imágenes)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El índice de probabilidad general y la precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad) de la IRM para la identificación temprana de fracturas de escafoides en la vía propuesta se evaluarán con una radiografía simple convencional de 4 vistas de 3 meses como comparación.
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3 meses
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Tiempo (medido en días) necesario para llegar a un diagnóstico definitivo y la primera decisión de tratamiento importante basada en la resonancia magnética en comparación con la vía actual
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estudio evaluará el tiempo necesario para lograr un diagnóstico definitivo y administrar el tratamiento adecuado posterior.
Se considera que se llega a un diagnóstico definitivo una vez que existe concordancia entre los exámenes de imagen iniciales (en Urgencias/UCC) y/o de seguimiento (en la clínica de fracturas) y la radiografía simple final a los 3 meses.
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3 meses
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Porcentaje de acuerdo entre radiólogos y radiólogos en el diagnóstico de sospecha de fracturas de escafoides
Periodo de tiempo: 1 semana
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El porcentaje de acuerdo entre radiógrafos y radiólogos en el diagnóstico de sospecha de fracturas de escafoides (es decir,
descartar/descartar) usando conjuntos de datos de MRI también serán evaluados.
Esta información proporcionará información fundamental sobre cómo se puede implementar operativamente la vía clínica propuesta, así como futuras áreas de investigación.
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1 semana
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Tiempo de baja laboral o necesidades de cuidados informales (medidas en días) debido a la sospecha de fractura de escafoides.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estudio tiene como objetivo evaluar los beneficios potenciales desde una perspectiva social más amplia.
A tal efecto, se registrarán las bajas laborales y los cuidados informales requeridos por la sospecha de fractura de escafoides.
La hipótesis subyacente es que el uso de la resonancia magnética podría reducir la cantidad de yesos innecesarios (es decir, en pacientes sin fractura de escafoides) y traducirse en una reducción de los días de baja laboral y la consiguiente necesidad de cuidados informales.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sam Gidwani, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Scaphoid MRI
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