MRI 在初始 X 线平片检查结果为阴性的疑似舟状骨骨折评估中的应用 (SMRI)
一项单中心随机、非盲、前瞻性研究，以评估 MRI 在疑似舟状骨骨折患者中的应用，而初始常规放射学检查结果为阴性
鉴于： 1) 误诊的舟状骨骨折可能引起各种临床并发症； 2) 舟状骨骨折的临床和影像学诊断通常具有挑战性，尤其是在就诊时，本研究旨在评估磁共振成像 (MRI) 在调查疑似舟状骨骨折患者时是否具有阴性结果从最初的常规 X 光检查（4 视图 X 光平片）中获得的结果可以提高效率、护理质量和患者体验。
本研究为单中心随机、非盲、前瞻性研究。 在最初的常规放射照相阴性之后，参与者将被随机分配到：或 2) 手腕 MRI。 该研究考虑了 6 个月的随访期。
研究概览
详细说明
舟状骨是位于腕骨远端和桡骨之间的腕桡侧（拇指）倾斜的骨。 在英国，手腕受伤是急诊科 (ED) 的常见表现。 在这些患者中，舟骨是最常见的腕骨骨折，占腕骨骨折的 51-90%，占所有骨折的 2-7%。
鉴于： 1) 误诊的舟状骨骨折可能引起各种临床并发症； 2) 舟状骨骨折的临床和影像学诊断通常具有挑战性，尤其是在就诊时，本研究旨在评估磁共振成像 (MRI) 在调查疑似舟状骨骨折患者时是否具有阴性结果从最初的常规 X 光检查（4 视图 X 光平片）中获得的结果可以提高效率、护理质量和患者体验。
本研究为单中心随机、非盲、前瞻性研究。 在最初的常规放射照相阴性之后，参与者将被随机分配到：或 2) 手腕 MRI。 该研究考虑了 6 个月的随访期。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国
- 招聘中
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
接触：
- Bharti Malhotra
-
接触：
- Tiago Rua
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
每位 16 岁或以上的患者在 A&E/UCC 就诊，其临床病史和检查与疑似舟状骨骨折一致，但初始 4 视图 X 平片结果为阴性。 如果至少存在以下标准之一，则认为患者疑似舟状骨骨折：
- 解剖鼻烟壶 (ASB) 或舟状骨结节的孤立性疼痛/压痛，或第一掌骨轴向负荷期间舟状骨区域的疼痛。
- 近期跌倒史（< 14 天）伸直手 (FOOSH)、腕部受伤或与提示舟状骨骨折的检查结果相关的不良病史。
此外，只有在以下 MRI 正常工作时间内出现在 A&E/UCC 的患者才会被纳入研究：
- 工作日上午 7 点 30 分之后和下午 6 点之前在 A&E/UCC 接受研究的患者；
- 患者在周末或银行假日上午 9 点之后和下午 4 点之前在 A&E/UCC 接受研究筛查。
排除标准：
- 在 GSTT 服务区以外就诊且不愿在 GSTT 接受随访的患者；
- 在最初的 4 视图 X 平片后确诊舟状骨骨折的患者；
- 确诊同侧上肢受伤/受伤的患者（例如 手腕/前臂/手臂受伤）在初始常规 X 光检查后 - 无论疑似舟状骨骨折周围的发现如何。
- 疑似舟状骨骨折的患者未通过圣托马斯医院急诊室或盖伊医院紧急护理中心 (UCC) 收治；
- 缺乏同意或参与研究能力的患者；
- 已经参加研究性药品临床试验 (CTIMP) 的患者；
- 囚犯。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有进一步成像
随机分配到该组的患者将接受标准护理，即不会在 A&E/紧急护理中心接受额外的影像扫描。
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实验性的：手腕磁共振成像 (MRI)
随机分配到该组的患者将在 A&E/紧急护理中心初始事件期间接受额外的 3 序列腕部 MRI。
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进入该组的患者随机接受非标准护理，在初始常规放射照相后对舟状骨进行 3 序列 MRI 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A&E/UCC 初始发作后与两个临床组相关的 3 个月费用（以每名患者英镑衡量）
大体时间：3个月
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主要目标是估计与 A&E/UCC 的两个临床路径相关的 3 个月成本：(i) 当前路径，以 X 射线作为唯一的成像方式（没有进一步的成像组）；或 (ii) 提议的路径（MRI 组），采用混合方法，即使用 X 射线作为初始成像方式，随后对初始 X 射线结果为阴性的患者进行 MRI。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A&E/UCC 初始发作后与两个临床组相关的 6 个月费用（以每名患者英镑衡量）
大体时间：6个月
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该目标旨在估算与 A&E/UCC 的两个临床路径相关的 6 个月成本：(i) 当前路径，以 X 射线作为唯一的成像方式（没有进一步的成像组）；或 (ii) 提议的路径（MRI 组），采用混合方法，即使用 X 射线作为初始成像方式，随后对初始 X 射线结果为阴性的患者进行 MRI。
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6个月
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A&E/UCC 初始发作后的 3 个月成本效益分析（ICER 以每 QALY 英镑衡量）
大体时间：3个月
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成本效益分析考虑了与干预措施相关的成本和结果。
一个独特的增量成本效益比 (ICER)，以英镑/QALY 衡量，将在 3 个月时比较两种干预措施进行估算。
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3个月
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A&E/UCC 初始发作后 6 个月的成本效益分析（ICER 以英镑/QALY 衡量）
大体时间：6个月
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成本效益分析考虑了与干预措施相关的成本和结果。
一个独特的增量成本效益比 (ICER)，以英镑/QALY 衡量，将在 6 个月时比较两种干预措施进行估算。
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6个月
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每次正确诊断的舟状骨骨折的成本（每次正确诊断以英镑计算）
大体时间：3个月
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与标准护理相比，通过拟议的干预措施，每例正确诊断的舟状骨骨折的成本将被考虑，以评估总体潜在成本节省是否与改进诊断途径的好处相一致。 治疗组（使用 MRI）和对照组（无进一步成像）的结果将与 3 个月的 4 视图 X 光平片（金标准）进行比较。 如果两种影像学表现一致，则认为诊断正确。 |
3个月
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两组患者的满意度（使用非标准问卷进行评估，基于 1-5 的李克特量表）
大体时间：3个月
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患者体验将使用患者问卷进行评估。
潜在的假设是，由于以下原因，MRI 的使用将促进患者整体体验的改善：i) 对二级护理联系的需求减少； ii) 减少石膏模型的使用； (iii) 改进的明确诊断和后续治疗。
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3个月
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拟议途径（即腕部 MRI 组）与当前途径（无进一步成像组）相比检测舟状骨骨折的似然比
大体时间：3个月
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MRI 在拟议路径中早期识别舟状骨骨折的总体似然比和诊断准确性（敏感性和特异性）将与 3 个月的常规 4 视图平片 X 射线作为比较器进行评估。
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3个月
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与当前途径相比，根据 MRI 做出明确诊断和做出第一个主要治疗决定所需的时间（以天为单位）
大体时间：3个月
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该研究将评估实现明确诊断和提供后续适当治疗所需的时间。
一旦初始（在 A&E/UCC）和/或后续（在骨折门诊）成像检查与最后 3 个月的 X 光平片检查一致，就被认为是明确诊断。
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3个月
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放射技师和放射科医师在诊断疑似舟状骨骨折时达成一致的百分比
大体时间：1周
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放射技师和放射科医师在诊断疑似舟状骨骨折（即
也将评估使用 MRI 数据集的排除/排除）。
这些信息将提供关于如何在操作上推广拟议的临床路径以及未来研究领域的关键见解。
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1周
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由于疑似舟状骨骨折，请假或需要非正式护理（以天为单位）。
大体时间：3个月
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该研究旨在从更广泛的社会角度评估潜在利益。
为此，将记录因疑似舟状骨骨折而需要的休假和非正式护理。
潜在的假设是 MRI 的使用可能会减少不必要的石膏模型（即没有舟状骨骨折的患者）的数量，并转化为减少工作日和随后对非正式护理的需求。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sam Gidwani、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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