Het gebruik van MRI bij de beoordeling van een vermoedelijke scafoïdfractuur met negatieve bevindingen op de initiële gewone radiografie (SMRI)
Een gerandomiseerde, niet-geblindeerde, prospectieve studie in één centrum ter evaluatie van het gebruik van MRI bij patiënten met een vermoedelijke scafoïdfractuur met negatieve bevindingen op de initiële conventionele radiografie
Gezien het feit dat: 1) verschillende klinische complicaties kunnen voortvloeien uit een verkeerd gediagnosticeerde scafoïdfractuur; en 2) klinische en radiografische diagnose van scafoïdfractuur is vaak een uitdaging, vooral op het moment van presentatie. Deze studie heeft tot doel te evalueren of het gebruik van Magnetic Resonance Imaging (MRI) bij het onderzoek van patiënten met een vermoedelijke scafoïdfractuur, met negatieve bevindingen van de initiële conventionele radiografie (röntgenfoto met 4 aanzichten), leidt tot verbeterde niveaus van efficiëntie, kwaliteit van zorg en patiëntervaring.
Deze studie is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde, prospectieve studie in één centrum. Deelnemers worden gerandomiseerd, na de initiële negatieve conventionele radiografie, naar ofwel: geen verdere beeldvorming op SEH (in overeenstemming met de huidige klinische praktijk); of 2) pols-MRI. De studie houdt rekening met een follow-up periode van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het scafoïdbot is een schuin georiënteerd bot aan de radiale (duim)zijde van de pols, tussen de distale carpale rij en de radius. Polsletsel is een veel voorkomende presentatie op de afdeling spoedeisende hulp (ED) in het VK. Onder deze patiënten is het scafoïd het meest gebroken handwortelbeen, goed voor 51-90% van de handwortelbreuken en tussen 2-7% van alle breuken.
Gezien het feit dat: 1) verschillende klinische complicaties kunnen voortvloeien uit een verkeerd gediagnosticeerde scafoïdfractuur; en 2) klinische en radiografische diagnose van scafoïdfractuur is vaak een uitdaging, vooral op het moment van presentatie. Deze studie heeft tot doel te evalueren of het gebruik van Magnetic Resonance Imaging (MRI) bij het onderzoek van patiënten met een vermoedelijke scafoïdfractuur, met negatieve bevindingen van de initiële conventionele radiografie (röntgenfoto met 4 aanzichten), leidt tot verbeterde niveaus van efficiëntie, kwaliteit van zorg en patiëntervaring.
Deze studie is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde, prospectieve studie in één centrum. Deelnemers worden gerandomiseerd, na de initiële negatieve conventionele radiografie, naar ofwel: geen verdere beeldvorming op SEH (in overeenstemming met de huidige klinische praktijk); of 2) pols-MRI. De studie houdt rekening met een follow-up periode van 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Bharti Malhotra
-
Contact:
- Tiago Rua
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke patiënt van 16 jaar of ouder die zich op de A&E/UCC presenteert met een klinische voorgeschiedenis en onderzoek die wijzen op een vermoedelijke scafoïdfractuur, maar negatieve bevindingen op de eerste gewone röntgenfoto met 4 aanzichten. Er wordt aangenomen dat een patiënt een scafoïdfractuur vermoedt als ten minste een van de volgende criteria aanwezig is:
- Geïsoleerde pijn / gevoeligheid boven de anatomische snuifdoos (ASB) of scafoïde tuberkel of pijn in het scafoïdgebied tijdens axiale belasting van het 1e middenhandsbeentje.
- Geschiedenis van recente val (< 14 dagen) op een uitgestrekte hand (FOOSH), polsblessure of slechte geschiedenis geassocieerd met onderzoeksresultaten die wijzen op scafoïdfractuur.
Bovendien zullen alleen patiënten die zich op de SEH/UCC presenteren tijdens het volgende schema van normale MRI-werkuren in het onderzoek worden opgenomen:
- Patiënten gescreend voor het onderzoek op SEH/UCC op weekdagen na 7.30 uur en vóór 18.00 uur;
- Patiënten werden voor de studie gescreend op A&E/UCC in het weekend of op feestdagen na 9.00 uur en vóór 16.00 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich buiten het verzorgingsgebied van GSTT presenteren en niet bereid zijn om door GSTT te worden opgevolgd;
- Patiënten met een bevestigde scafoïdfractuur na de eerste gewone röntgenfoto met 4 aanzichten;
- Patiënten met bevestigde ipsilaterale letsels/verwondingen aan de bovenste ledematen (bijv. pols-/onderarm-/armletsel) na initieel conventioneel röntgenonderzoek - ongeacht de bevindingen rond de vermoedelijke scafoïdfractuur.
- Patiënten met vermoedelijke scafoïdfracturen die niet zijn opgenomen via de SEH in het St. Thomas' Hospital of Urgent Care Centre (UCC) in het Guy's Hospital;
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven of deel te nemen aan het onderzoek;
- Patiënten die al deelnemen aan een klinische studie van een geneesmiddel voor onderzoek (CTIMP);
- Gevangenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen verdere beeldvorming
Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen standaardzorg, d.w.z. ze ondergaan geen aanvullende beeldvormende scans op de SEH/Urgent Care Centre.
|
|
|
Experimenteel: Pols Magnetische Resonantie Beeldvorming (MRI)
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, ondergaan een aanvullende MRI van de pols met 3 reeksen tijdens de eerste aflevering van het A&E/Urgent Care Center.
|
Patiënten die in deze groep komen, worden gerandomiseerd om niet-standaardzorg te krijgen met een 3-sequenties MRI-scan van het scafoïd na de initiële conventionele radiografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten over 3 maanden (gemeten in £ per patiënt) in verband met de twee klinische groepen na de initiële episode van A&E/UCC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire doel is om de driemaandelijkse kosten te schatten die zijn verbonden aan twee klinische trajecten op A&E/UCC: (i) het huidige traject, met röntgenstraling als de enige beeldvormingsmodaliteit (geen verdere beeldvormingsgroep); of (ii) de voorgestelde route (MRI-groep), met een hybride benadering, d.w.z. röntgenstralen gebruiken als initiële beeldvormingsmodaliteit en vervolgens MRI voor patiënten met negatieve bevindingen op de initiële röntgenfoto.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten na 6 maanden (gemeten in £ per patiënt) in verband met de twee klinische groepen na de eerste A&E/UCC-episode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze doelstelling beoogt een schatting te maken van de 6-maandelijkse kosten verbonden aan twee klinische trajecten op A&E/UCC: (i) het huidige traject, met röntgenstraling als enige beeldvormingsmodaliteit (geen verdere beeldvormingsgroep); of (ii) de voorgestelde route (MRI-groep), met een hybride benadering, d.w.z. röntgenstralen gebruiken als initiële beeldvormingsmodaliteit en vervolgens MRI voor patiënten met negatieve bevindingen op de initiële röntgenfoto.
|
6 maanden
|
|
3-maanden kosteneffectiviteitsanalyse (ICER gemeten als £ per QALY) na de eerste episode van A&E/UCC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een kosteneffectiviteitsanalyse houdt rekening met zowel de kosten als de uitkomsten van de interventies.
Een unieke incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), gemeten als £ per QALY, zal worden geschat bij vergelijking van beide interventies op 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
6 maanden durende kosteneffectiviteitsanalyse (ICER gemeten als £ per QALY) na de eerste episode van A&E/UCC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een kosteneffectiviteitsanalyse houdt rekening met zowel de kosten als de uitkomsten van de interventies.
Een unieke incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), gemeten als £ per QALY, zal worden geschat bij vergelijking van beide interventies op 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Kosten per correct gediagnosticeerde scafoïdfractuur (gemeten in £ per juiste diagnose)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De kosten per correct gediagnosticeerde scafoïdfractuur met de voorgestelde interventie in vergelijking met standaardzorg zullen worden overwogen om te evalueren of de algehele potentiële kostenbesparingen zijn afgestemd op de voordelen van een verbeterd diagnostisch traject. Bevindingen van de behandelingsgroep (met MRI) en de controlegroep (geen verdere beeldvorming) zullen worden vergeleken met de 3 maanden 4-view gewone röntgenfoto (gouden standaard). Als beide beeldvormingsbevindingen consistent zijn, wordt aangenomen dat een juiste diagnose is gesteld. |
3 maanden
|
|
Patiënttevredenheid in beide groepen (te beoordelen met behulp van niet-standaard vragenlijsten, gebaseerd op een 1-5 likert-schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De ervaring van de patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van patiëntenvragenlijsten.
De onderliggende hypothese is dat het gebruik van MRI een verbetering van de algehele ervaring van de patiënt zal bevorderen, door: i) een afname van de behoefte aan tweedelijnszorgcontacten; ii) de vermindering van het gebruik van gipsafgietsels; en (iii) een verbeterde en definitieve diagnose en daaropvolgende behandeling.
|
3 maanden
|
|
Waarschijnlijkheidsratio van het voorgestelde pad (d.w.z. pols-MRI-groep) bij de detectie van scafoïdfractuur in vergelijking met het huidige pad (geen verdere beeldvormende groep)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De algehele waarschijnlijkheidsratio en diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) van de MRI voor de vroege identificatie van scafoïdfracturen in het voorgestelde pad zullen worden beoordeeld aan de hand van een conventionele röntgenfoto van 3 maanden met 4 beelden als vergelijkingsmateriaal.
|
3 maanden
|
|
Tijd (gemeten in dagen) die nodig is om tot een definitieve diagnose en de eerste grote behandelbeslissing te komen op basis van de MRI in vergelijking met het huidige traject
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De studie zal de tijd evalueren die nodig is om een definitieve diagnose te stellen en de daaropvolgende passende behandeling te geven.
Er wordt van uitgegaan dat een definitieve diagnose is gesteld zodra er overeenstemming is tussen de initiële (op A&E/UCC) en/of de follow-up (in de fractuurkliniek) beeldvormingsonderzoeken en de laatste gewone röntgenfoto van 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Percentage overeenstemming tussen radiografen en radiologen bij de diagnose van vermoedelijke scafoïdfracturen
Tijdsspanne: 1 week
|
Het percentage overeenstemming tussen radiografen en radiologen bij de diagnose van vermoedelijke scafoïdfracturen (d.w.z.
regel in/uit te sluiten) met behulp van MRI-datasets zal ook worden beoordeeld.
Deze informatie zal cruciaal inzicht verschaffen in hoe het voorgestelde klinische pad operationeel kan worden uitgerold, evenals in toekomstige onderzoeksgebieden.
|
1 week
|
|
Verlof van werk of mantelzorg (gemeten in dagen) vanwege de verdenking op een scafoïdfractuur.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De studie heeft tot doel de potentiële voordelen te beoordelen vanuit een breder maatschappelijk perspectief.
Hiertoe wordt geregistreerd hoeveel verzuim en mantelzorg nodig is vanwege het vermoeden van een scafoïdfractuur.
De onderliggende hypothese is dat het gebruik van MRI het aantal onnodige gipsafgietsels (d.w.z. bij patiënten zonder scafoïdfractuur) zou kunnen verminderen en zich zou kunnen vertalen in een vermindering van het aantal vrije dagen en de daaropvolgende behoefte aan informele zorg.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sam Gidwani, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Scaphoid MRI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .