Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie rezonansu magnetycznego w ocenie podejrzenia złamania kości łódeczkowatej z negatywnym wynikiem wstępnego zdjęcia rentgenowskiego (SMRI)

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Jednoośrodkowe, randomizowane, niezaślepione, prospektywne badanie oceniające zastosowanie rezonansu magnetycznego u pacjentów z podejrzeniem złamania kości łódeczkowatej i negatywnymi wynikami wstępnej konwencjonalnej radiografii

Biorąc pod uwagę, że: 1) błędnie rozpoznane złamanie kości łódeczkowatej może wiązać się z różnymi powikłaniami klinicznymi; oraz 2) kliniczne i radiologiczne rozpoznanie złamania kości łódeczkowatej jest często trudne, szczególnie w momencie zgłoszenia, niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy zastosowanie rezonansu magnetycznego (MRI) w badaniu pacjentów z podejrzeniem złamania kości łódeczkowatej, z ujemnym wyniki wstępnej konwencjonalnej radiografii (zwykłe zdjęcie rentgenowskie w 4 projekcjach) prowadzi do poprawy poziomu wydajności, jakości opieki i zadowolenia pacjenta.

Niniejsze badanie jest randomizowanym, niezaślepionym badaniem prospektywnym w jednym ośrodku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po początkowym negatywnym wyniku konwencjonalnego zdjęcia rentgenowskiego do jednej z następujących grup: brak dalszych badań obrazowych na pogotowiu ratunkowym (zgodnie z obecną praktyką kliniczną); lub 2) MRI nadgarstka. Badanie uwzględnia okres obserwacji wynoszący 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kość łódeczkowata to skośnie zorientowana kość po promieniowej (kciukowej) stronie nadgarstka, pomiędzy dalszym rzędem nadgarstka a kością promieniową. Uraz nadgarstka jest powszechną prezentacją na oddziale ratunkowym (ED) w Wielkiej Brytanii. Wśród tych pacjentów kość łódeczkowata jest najczęściej złamaną kością nadgarstka, odpowiadając za 51-90% złamań nadgarstka i od 2 do 7% wszystkich złamań.

Biorąc pod uwagę, że: 1) błędnie rozpoznane złamanie kości łódeczkowatej może wiązać się z różnymi powikłaniami klinicznymi; oraz 2) kliniczne i radiologiczne rozpoznanie złamania kości łódeczkowatej jest często trudne, szczególnie w momencie zgłoszenia, niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy zastosowanie rezonansu magnetycznego (MRI) w badaniu pacjentów z podejrzeniem złamania kości łódeczkowatej, z ujemnym wyniki wstępnej konwencjonalnej radiografii (zwykłe zdjęcie rentgenowskie w 4 projekcjach) prowadzi do poprawy poziomu wydajności, jakości opieki i zadowolenia pacjenta.

Niniejsze badanie jest randomizowanym, niezaślepionym badaniem prospektywnym w jednym ośrodku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po początkowym negatywnym wyniku konwencjonalnego zdjęcia rentgenowskiego do jednej z następujących grup: brak dalszych badań obrazowych na pogotowiu ratunkowym (zgodnie z obecną praktyką kliniczną); lub 2) MRI nadgarstka. Badanie uwzględnia okres obserwacji wynoszący 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bharti Malhotra
        • Kontakt:
          • Tiago Rua

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent w wieku 16 lat lub starszy, zgłaszający się do A&E/UCC z wywiadem klinicznym i badaniem zgodnym z podejrzeniem złamania kości łódeczkowatej, ale negatywnymi wynikami wstępnego 4-projekcyjnego zwykłego zdjęcia rentgenowskiego. Uważa się, że pacjent ma podejrzenie złamania kości łódeczkowatej, jeśli występuje co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Izolowany ból / tkliwość nad tabakierą anatomiczną (ASB) lub guzkiem kości łódeczkowatej lub ból w okolicy kości łódeczkowatej podczas obciążenia osiowego I kości śródręcza.
  • Historia niedawnego upadku (< 14 dni) na wyciągniętą rękę (FOOSH), uraz nadgarstka lub zła historia związana z wynikami badania sugerującymi złamanie kości łódeczkowatej.

Ponadto do badania zostaną włączeni tylko pacjenci zgłaszający się na pogotowie ratunkowe/UCC w następującym harmonogramie normalnych godzin pracy MRI:

  • Pacjenci poddawani badaniu przesiewowemu w A&E/UCC w dni powszednie po 7:30 i przed 18:00;
  • Pacjenci poddawani badaniu przesiewowemu w A&E/UCC w weekendy lub święta państwowe po godzinie 9:00 i przed 16:00.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się poza obszarem zlewni GSTT, którzy nie chcą być obserwowani w GSTT;
  • Pacjenci z potwierdzonym złamaniem kości łódeczkowatej po wstępnym 4-projekcyjnym zwykłym zdjęciu rentgenowskim;
  • Pacjenci z potwierdzonym urazem/urazem kończyny górnej po tej samej stronie (np. uraz nadgarstka/przedramienia/ramienia) po wstępnym konwencjonalnym badaniu rentgenowskim – niezależnie od ustaleń wokół podejrzewanego złamania kości łódeczkowatej.
  • Pacjenci z podejrzeniem złamania kości łódeczkowatej, którzy nie zostali przyjęci przez pogotowie ratunkowe w szpitalu St Thomas' Hospital lub Urgent Care Centre (UCC) w Guy's Hospital;
  • Pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody lub udziału w badaniu;
  • Pacjenci, którzy już biorą udział w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego (CTIMP);
  • Więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez dalszego obrazowania
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardową opiekę, tj. nie będą poddawani dodatkowym badaniom obrazowym w SOR/Centrum Pilnej Opieki.
Eksperymentalny: Rezonans magnetyczny nadgarstka (MRI)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani dodatkowemu 3-sekwencyjnemu MRI nadgarstka podczas początkowego epizodu A&E/Urgent Care Centre.
Procedura: Rezonans magnetyczny nadgarstka (MRI)
Pacjenci należący do tej grupy są losowo przydzielani do leczenia niestandardowego obejmującego 3-sekwencyjny skan MRI kości łódeczkowatej po wstępnym konwencjonalnym radiografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-miesięczne koszty (mierzone w £ na pacjenta) związane z dwiema grupami klinicznymi po początkowym epizodzie A&E/UCC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głównym celem jest oszacowanie 3-miesięcznych kosztów związanych z dwiema ścieżkami klinicznymi w A&E/UCC: (i) obecną ścieżką, z rentgenem jako jedyną metodą obrazowania (brak dalszej grupy obrazowania); lub (ii) proponowana ścieżka (grupa MRI), z podejściem hybrydowym, tj. z użyciem promieniowania rentgenowskiego jako początkowej metody obrazowania, a następnie MRI dla pacjentów z negatywnymi wynikami na pierwszym zdjęciu rentgenowskim.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczne koszty (mierzone w £ na pacjenta) związane z dwiema grupami klinicznymi po początkowym epizodzie A&E/UCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cel ten ma na celu oszacowanie 6-miesięcznych kosztów związanych z dwiema ścieżkami klinicznymi w A&E/UCC: (i) obecną ścieżką, z rentgenem jako jedyną metodą obrazowania (brak dalszej grupy obrazowania); lub (ii) proponowana ścieżka (grupa MRI), z podejściem hybrydowym, tj. z użyciem promieniowania rentgenowskiego jako początkowej metody obrazowania, a następnie MRI dla pacjentów z negatywnymi wynikami na pierwszym zdjęciu rentgenowskim.
6 miesięcy
3-miesięczna analiza opłacalności (ICER mierzona jako £ na QALY) po początkowym epizodzie A&E/UCC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza opłacalności uwzględnia zarówno koszty, jak i wyniki związane z interwencjami. Unikalny przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER), mierzony jako £ na QALY, zostanie oszacowany, porównując obie interwencje po 3 miesiącach.
3 miesiące
6-miesięczna analiza opłacalności (ICER mierzona jako £ na QALY) po początkowym epizodzie A&E/UCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza opłacalności uwzględnia zarówno koszty, jak i wyniki związane z interwencjami. Unikalny przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER), mierzony jako £ na QALY, zostanie oszacowany, porównując obie interwencje po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Koszt za prawidłowo zdiagnozowane złamanie kości łódeczkowatej (mierzony w £ za prawidłowe rozpoznanie)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Koszt prawidłowo zdiagnozowanego złamania kości łódeczkowatej z proponowaną interwencją w porównaniu ze standardową opieką zostanie rozważony w celu oceny, czy ogólne potencjalne oszczędności są zgodne z korzyściami płynącymi z ulepszonej ścieżki diagnostycznej.

Wyniki z grupy leczonej (z MRI) i grupy kontrolnej (bez dalszego obrazowania) zostaną porównane z 3-miesięcznym 4-widokowym zwykłym zdjęciem rentgenowskim (złoty standard). Jeśli oba wyniki badań obrazowych są zgodne, uznaje się, że postawiono prawidłową diagnozę.
3 miesiące
Satysfakcja pacjentów w obu grupach (do oceny za pomocą niestandardowych kwestionariuszy, opartych na skali Likerta 1-5)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Doświadczenia pacjentów zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy pacjentów. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie MRI będzie promować poprawę ogólnego doświadczenia pacjenta, ze względu na: i) zmniejszenie zapotrzebowania na kontakty z drugorzędną opieką; ii) ograniczenie zużycia odlewów gipsowych; oraz (iii) lepszą i ostateczną diagnozę oraz późniejsze leczenie.
3 miesiące
Współczynnik prawdopodobieństwa proponowanej ścieżki (tj. grupa MRI nadgarstka) w wykrywaniu złamania kości łódeczkowatej w porównaniu z obecną ścieżką (brak dalszej grupy obrazowania)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ogólny współczynnik prawdopodobieństwa i dokładność diagnostyczna (czułość i swoistość) MRI dla wczesnej identyfikacji złamań kości łódeczkowatej w proponowanej drodze zostaną ocenione na podstawie 3-miesięcznego konwencjonalnego 4-projekcyjnego zwykłego zdjęcia rentgenowskiego jako porównania.
3 miesiące
Czas (mierzony w dniach) potrzebny do postawienia ostatecznej diagnozy i podjęcia pierwszej ważnej decyzji dotyczącej leczenia na podstawie badania MRI w porównaniu z obecną ścieżką
Ramy czasowe: 3 miesiące
W badaniu zostanie oceniony czas potrzebny do postawienia ostatecznej diagnozy i zastosowania odpowiedniego leczenia. Uważa się, że ostateczna diagnoza jest postawiona, gdy istnieje zgodność między wstępnym (na SOR/UCC) i/lub kontrolnym (w klinice złamań) badaniem obrazowym a końcowym 3-miesięcznym zwykłym zdjęciem rentgenowskim.
3 miesiące
Procent zgodności między radiologami a radiologami w diagnostyce podejrzenia złamania kości łódeczkowatej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek zgodności radiologów i radiologów w rozpoznawaniu podejrzeń złamania kości łódeczkowatej (tj. wykluczyć/wykluczyć) przy użyciu zestawów danych MRI również zostaną ocenione. Informacje te zapewnią kluczowy wgląd w to, w jaki sposób proponowana ścieżka kliniczna może zostać wdrożona operacyjnie, a także przyszłe obszary badań.
1 tydzień
Czas wolny od pracy lub potrzeby nieformalnej opieki (mierzone w dniach) z powodu podejrzenia złamania kości łódeczkowatej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie ma na celu ocenę potencjalnych korzyści z szerszej perspektywy społecznej. W tym celu rejestrowane będą przerwy w pracy i nieformalna opieka wymagana z powodu podejrzenia złamania kości łódeczkowatej. Podstawową hipotezą jest to, że zastosowanie MRI może zmniejszyć liczbę zbędnych opatrunków gipsowych (tj.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

King's College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Gidwani, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Scaphoid MRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny nadgarstka (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj