Användningen av MRT vid bedömning av misstänkt skafoidfraktur med negativa fynd på den initiala röntgen (SMRI)
Ett enda center randomiserat, icke-blindat, prospektiv studie för att utvärdera användningen av MR för patienter som uppvisar misstänkt skafoidfraktur med negativa fynd vid den inledande konventionella röntgen
Med tanke på att: 1) olika kliniska komplikationer kan uppstå från en feldiagnostiserad skafoidfraktur; och 2) klinisk och röntgendiagnostik av skafoidfraktur är ofta utmanande, särskilt vid presentationstillfället. Syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av magnetisk resonanstomografi (MRT) i undersökningen av patienter som presenterar en misstänkt skafoidfraktur, med negativ resultat från den initiala konventionella röntgenbilden (fyra vyer vanlig röntgen), leder till förbättrade nivåer av effektivitet, vårdkvalitet och patientupplevelse.
Denna studie är en randomiserad, icke-blind, prospektiv studie med ett enda centrum. Deltagarna kommer att randomiseras, efter den initiala negativa konventionella radiografin, till antingen: ingen ytterligare bildbehandling vid akutmottagning (i enlighet med nuvarande klinisk praxis); eller 2) MR av handleden. Studien överväger en uppföljningstid på 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skafoidbenet är ett snett orienterat ben på den radiella (tummen) sidan av handleden, mellan den distala karpalraden och radien. Handledsskada är en vanlig presentation till Emergency Department (ED) i Storbritannien. Bland dessa patienter är skafoid det vanligaste frakturerade karpalbenet, som står för 51-90 % av frakturerna i botten och mellan 2-7 % av alla frakturer.
Med tanke på att: 1) olika kliniska komplikationer kan uppstå från en feldiagnostiserad skafoidfraktur; och 2) klinisk och röntgendiagnostik av skafoidfraktur är ofta utmanande, särskilt vid presentationstillfället. Syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av magnetisk resonanstomografi (MRT) i undersökningen av patienter som presenterar en misstänkt skafoidfraktur, med negativ resultat från den initiala konventionella röntgenbilden (fyra vyer vanlig röntgen), leder till förbättrade nivåer av effektivitet, vårdkvalitet och patientupplevelse.
Denna studie är en randomiserad, icke-blind, prospektiv studie med ett enda centrum. Deltagarna kommer att randomiseras, efter den initiala negativa konventionella radiografin, till antingen: ingen ytterligare bildbehandling vid akutmottagning (i enlighet med nuvarande klinisk praxis); eller 2) MR av handleden. Studien överväger en uppföljningstid på 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Bharti Malhotra
-
Kontakt:
- Tiago Rua
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje patient i åldern 16 år eller äldre som uppträder på akutmottagning/UCC med klinisk historia och undersökning som överensstämmer med en misstänkt skafoidfraktur men negativa fynd på den första 4-vyn vanlig röntgen. Det anses att en patient har misstänkt skafoidfraktur om minst ett av följande kriterier föreligger:
- Isolerad smärta/ömhet över den anatomiska snusdosan (ASB) eller skafoidtuberkeln eller smärta i skafoidregionen under axiell belastning av 1:a metacarpal.
- Historik om nyligen fall (< 14 dagar) på en utsträckt hand (FOOSH), handledsskada eller dålig historia i samband med undersökningsfynd som tyder på skafoidfraktur.
Vidare kommer endast patienter som uppehåller sig vid A&E/UCC under följande schema för MRT normal arbetstid att inkluderas i studien:
- Patienter screenade för studien vid A&E/UCC på vardagar efter 7.30 och före 18.00;
- Patienter screenade för studien vid A&E/UCC på helger eller helgdagar efter kl. 9.00 och före kl. 16.00.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppträder utanför GSTT:s upptagningsområde som inte är villiga att följas upp vid GSTT;
- Patienter med en bekräftad skafoidfraktur efter den initiala 4-vy vanlig röntgen;
- Patienter med bekräftad ipsilateral skada/skada i övre extremiteter (t.ex. handled/underarm/armskada) efter inledande konventionell(a) röntgenundersökning(ar) – oavsett fynden kring den misstänkta skafoidfrakturen.
- Patienter med misstänkt skafoidfraktur som inte tagits in via akutmottagning på St Thomas' Hospital eller Urgent Care Center (UCC) på Guy's Hospital;
- Patienter som saknar kapacitet att ge samtycke eller delta i studien;
- Patienter som redan deltar i en klinisk prövning av ett undersökningsläkemedel (CTIMP);
- Fångar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen ytterligare bildtagning
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få standardvård, d.v.s. kommer inte att genomgå ytterligare bildundersökningar på akutmottagning/brådskande vårdcentral.
|
|
|
Experimentell: Magnetisk resonanstomografi (MRI)
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att genomgå ytterligare en 3-sekvens MR-undersökning av handleden under den första episoden av akutvårdscentralen.
|
Patienter som går in i denna grupp randomiseras för att få icke-standardvård med en 3-sekvens MRI-skanning av scaphoid efter den initiala konventionella radiografin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-månaderskostnader (mätt i £ per patient) förknippade med de två kliniska grupperna efter A&E/UCC initial episod
Tidsram: 3 månader
|
Det primära målet är att uppskatta 3-månaderskostnaderna förknippade med två kliniska vägar vid A&E/UCC: (i) den nuvarande vägen, med röntgen som enda bildbehandlingsmodalitet (ingen ytterligare bildbehandlingsgrupp); eller (ii) den föreslagna vägen (MRT-grupp), med ett hybridtillvägagångssätt, det vill säga att använda röntgen som den initiala avbildningsmodaliteten och därefter MRT för patienter med negativa fynd på den initiala röntgenbilden.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-månaderskostnader (mätt i £ per patient) förknippade med de två kliniska grupperna efter A&E/UCC initial episod
Tidsram: 6 månader
|
Detta mål syftar till att uppskatta 6-månaderskostnaderna förknippade med två kliniska vägar vid A&E/UCC: (i) den nuvarande vägen, med röntgen som enda bildbehandlingsmodalitet (ingen ytterligare bildbehandlingsgrupp); eller (ii) den föreslagna vägen (MRT-grupp), med ett hybridtillvägagångssätt, det vill säga att använda röntgen som den initiala avbildningsmodaliteten och därefter MRT för patienter med negativa fynd på den initiala röntgenbilden.
|
6 månader
|
|
3-månaders kostnadseffektivitetsanalys (ICER mätt som £ per QALY) efter A&E/UCC initial episod
Tidsram: 3 månader
|
En kostnadseffektivitetsanalys tar hänsyn till både kostnader och resultat relaterade till insatserna.
En unik inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER), mätt som £ per QALY, kommer att uppskattas genom att jämföra båda interventionerna efter 3 månader.
|
3 månader
|
|
6-månaders kostnadseffektivitetsanalys (ICER mätt som £ per QALY) efter A&E/UCC initial episod
Tidsram: 6 månader
|
En kostnadseffektivitetsanalys tar hänsyn till både kostnader och resultat relaterade till insatserna.
En unik inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER), mätt som £ per QALY, kommer att uppskattas genom att jämföra båda interventionerna efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
Kostnad per korrekt diagnostiserad skafoidfraktur (mätt i £ per korrekt diagnos)
Tidsram: 3 månader
|
Kostnaden per korrekt diagnostiserad skafoidfraktur med den föreslagna interventionen jämfört med standardvård kommer att övervägas för att utvärdera om de totala potentiella kostnadsbesparingarna är i linje med fördelarna med en förbättrad diagnostisk väg. Fynden från behandlingsgruppen (med MRT) och kontrollgruppen (ingen ytterligare bildbehandling) kommer att jämföras med 3-månaders 4-vy vanlig röntgen (guldstandard). Om båda avbildningsfynden stämmer överens anses det att en korrekt diagnos har uppnåtts. |
3 månader
|
|
Patientnöjdhet i båda grupperna (bedöms med hjälp av icke-standardiserade frågeformulär, baserat på en 1-5 likert-skala)
Tidsram: 3 månader
|
Patienterfarenhet kommer att utvärderas med hjälp av patientenkäter.
Den underliggande hypotesen är att användningen av MRT kommer att främja en förbättring av patientens totala upplevelse, på grund av: i) ett minskat behov av sekundärvårdskontakter; ii) minskning av användningen av gipsgjutningar; och (iii) en förbättrad och definitiv diagnos och efterföljande behandling.
|
3 månader
|
|
Sannolikhetsförhållandet för den föreslagna vägen (dvs handleds-MR-gruppen) vid upptäckt av skafoidfraktur jämfört med den nuvarande vägen (ingen ytterligare bildbehandlingsgrupp)
Tidsram: 3 månader
|
Det övergripande sannolikhetsförhållandet och diagnostisk noggrannhet (sensitivitet och specificitet) för MRT för tidig identifiering av skafoidfrakturer i den föreslagna vägen kommer att bedömas mot en 3-månaders konventionell 4-vy vanlig röntgen som jämförelse.
|
3 månader
|
|
Tid (mätt i dagar) det tar att nå en definitiv diagnos och det första stora behandlingsbeslutet baserat på MRT i jämförelse med den aktuella vägen
Tidsram: 3 månader
|
Studien kommer att utvärdera den tid som krävs för att uppnå en definitiv diagnos och leverera den efterföljande lämpliga behandlingen.
Det anses att en definitiv diagnos har uppnåtts när det finns en överenskommelse mellan de första (vid akutmottagning/UCC) och/eller uppföljningsundersökningarna (på frakturkliniken) och den sista 3-månaders vanlig röntgen.
|
3 månader
|
|
Andel av överensstämmelse mellan radiografer och radiologer vid diagnos av misstänkta skafoidfrakturer
Tidsram: 1 vecka
|
Procentandelen av enighet mellan radiografer och radiologer i diagnosen av misstänkta skafoidfrakturer (dvs.
utesluta/utesluta) med hjälp av MRI-datauppsättningar kommer också att bedömas.
Denna information kommer att ge avgörande insikter om hur den föreslagna kliniska vägen operativt kan rullas ut, såväl som framtida forskningsområden.
|
1 vecka
|
|
Arbetslediga eller informella vårdbehov (mätt i dagar) på grund av den misstänkta skafoidfrakturen.
Tidsram: 3 månader
|
Studien syftar till att bedöma potentiella fördelar ur ett bredare samhällsperspektiv.
För detta ändamål kommer ledighet och informell vård som krävs på grund av den misstänkta skafoidfrakturen att registreras.
Den underliggande hypotesen är att användningen av MRT kan minska mängden onödiga gipsgips (dvs hos patienter utan skafoidfraktur) och översättas till en minskning av lediga dagar och efterföljande behov av informell vård.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sam Gidwani, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Scaphoid MRI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .