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[18F]FAZA) PET/CT 트레이서에 의해 밝혀진 저산소 세포를 대상으로 수술 및 양성자 요법으로 치료된 두개골 기저부, 척추 및 천골 척색종의 국소 제어 개선 (PROTONCHORDE01)

2025년 9월 18일 업데이트: Institut Curie
기존 영상 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI)과 [18Fluor]([18F]) Fluoroazomycin Arabinofuranoside(FAZA) 양전자 방출에 의해 안내되는 보조 방사선 요법 덕분에 초기에 수술로 치료되었는지 여부에 관계없이 척삭종의 국소 제어 개선 방사선 저항성 저산소 세포를 표적으로 하는 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

병변이 신경혈관 구조와 밀접하게 접촉하기 때문에 두개골 기저 척삭종 및 가동성 척추의 경우 수술이 불완전한 경우가 많습니다. 반대로 천골 부위의 수술(차단 절제가 가능한 경우가 많음)은 더 나은 치료 결과를 가져옵니다. 고용량 보충제를 사용한 방사선 요법은 이러한 모든 병변의 결과를 향상시킵니다.

종양 내 저산소증은 방사선 저항의 주요 요인이며 방사선 종양 전문의에 의해 오랫동안 알려져 왔습니다. [18F]FAZA는 저산소 체적 목표의 이미지를 제공합니다. 수사관들은 저산소 체적 목표에서 방사성 선량을 증가시킬 것을 제안하지만 성공하기 위해서는 방사선 종양 전문의가 이 저산소 체적을 정확하게 식별해야 합니다. 방사선 종양 전문의는 추가 부작용 없이 3년 동안 15%의 국소 통제를 개선할 수 있는 방사능 선량을 10% 증가시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Île-de-France Region
      • Saint-Cloud, Île-de-France Region, 프랑스, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 두개골 기저부의 전형적인 척색종 및 연골상 척색종, 척추 또는 천골 부위의 척색종
  • 추가적이거나 독점적인 방사선 치료(광자 치료 및/또는 광선 치료)를 받고 있는 환자
  • 연령 ≥ 18세
  • ECOG 수행 상태 0~2

  • 포함 28일 전 생물학적 기능 만족:

    1. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    2. 호중구 ≥ 1500/mm3
    3. 혈소판 ≥ 100,000/mm3
    4. ASAT, ALAT, GGT, PAL ≤ 1.5N, 빌리루빈 ≤ 40μmol/L, LDH ≤ 1.5N
    5. 크레아티닌혈증 < 1.5N
  • 중요한 심장 및 호흡 기능 만족
  • 신경학적 기능이 잘 안정화됨
  • 양성자 요법 치료 중 및 치료 종료 후 한 달 동안 가임기 여성의 효과적인 피임. 임신 테스트는 포함 시 음성이어야 합니다.
  • 건강 보험이 적용되는 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 대한 정보와 서명이 환자에게 제공되었습니다.

제외 기준:

  • 탈분화 척색종, 연골육종
  • 암의 병력(피부 기저세포 상피종 또는 자궁경부 상피종 제외)이 시험에 참여하기 전 5년 동안 재발했고 지난 3년 동안 재발하지 않음
  • 전이성 환자
  • 뇌 방사선 요법의 병력 또는 치료할 두개골 또는 척추 분절의 기저부
  • 방사선 요법에 대한 금기 사항
  • PET/CT 검사에 대한 금기 사항 [18F] Fluorodexoxyglucose(FDG) 및 [18]FAZA
  • 환자가 치료를 받는 것을 방해할 가능성이 있는 관련 병리,
  • 연구에 포함된 부적합 치료(산소 요법, EPO, 항혈관 치료, 항혈관신생 치료)
  • 실험 약물을 사용한 다른 치료 시험에 이미 포함된 환자,
  • 현재 간호중인 환자,
  • 자유를 박탈당했거나 보호를 받고 있는 사람,
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험의 의학적 후속 조치를 받을 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [18F]파자 PET/CT
수술 후 잔여 척삭종 종양에서 연구자들은 저산소 구역을 표적으로 삼고 적절한 방식으로 용량을 증가시키기 위해 기존 영상(CT/MRI)에 의한 양성자 치료와 FAZA PET/CT에 의한 추가 요법을 제안합니다. 장기적인 국소 통제를 개선하고 합병증을 줄이는 데 있습니다.
절차: 수술

수술적 접근과 수술 시간은 병변의 위치, 확장 및 중요 구조물과의 관계에 따라 신경외과(두경부) 또는 외과 정형외과 팀(천골)에 따라 시행됩니다.

수술은 거시적으로 완전하거나 불완전할 수 있습니다.

방사능: 양성자 요법
방사선 요법은 사이클로트론을 사용하여 총 78 Gy RBE(Gray Relative Biological Effective) - 종양 침대 및 거시적 용적에 대한 70 Gy RBE 및 저산소 구성 요소 용적에 대한 8 Gy RBE의 총 선량에 대해 39개 분획으로 확산됩니다. 67일.
의약품: 18F 파자
FAZA PET/CT, 저산소 구역을 표적으로 하기 위해
다른 이름들:
  • 18F 플루오로아조마이신-아라비노푸라노사이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 기준에 따라 척색종의 국소 제어 개선.
기간: 36개월
3년차 현지 통제율
36개월
PERCIST 기준에 따라 척색종의 국소 통제 개선
기간: 36개월
3년차 현지 통제율
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Curie

수사관

  • 수석 연구원: Hamid MAMMAR, MD, Institut Curie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC 2014-16

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조사관은 관심 있는 연구원, 교육자 또는 임상의와 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다. 프로젝트에 따라 생성된 자료는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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