Verbetering van lokale controle in schedelbasis-, wervelkolom- en sacrale chordomen behandeld door chirurgie en protontherapie gericht op hypoxische cellen onthuld door [18F]FAZA) PET/CT-tracers (PROTONCHORDE01)
18 september 2025 bijgewerkt door: Institut Curie
Verbeterde lokale controle van chordomen die al dan niet operatief werden behandeld, dankzij adjuvante radiotherapie gericht op conventionele beeldvorming Computertomografie/Magnetic Resonance Imaging (CT/MRI) en geleid door de [18Fluor] ([18F]) Fluoroazomycin Arabinofuranoside (FAZA) Positronemissie Tomografie / computertomografie (PET / CT) om de radioresistente hypoxische cellen aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de nauwe contacten van de laesie met de neurovasculaire structuren, in het geval van een schedelbasischordoom en mobiele wervelkolom, is de operatie vaak onvolledig. Integendeel, chirurgie van het sacrale gebied (waarvoor de blokkade excisie vaak mogelijk is) geeft een beter therapeutisch resultaat. Radiotherapie met een hooggedoseerd supplement verbetert de resultaten voor al deze laesies.
Intratumorale hypoxie is een primaire factor van radioresistentie, het is al lang bekend bij stralingsoncologen. [18F]FAZA geeft een beeld van het doel van het hypoxische volume. Onderzoekers stellen voor om de radioactieve dosis in het hypoxische volumedoel te verhogen, maar om te slagen, moeten stralingsoncologen dit hypoxische volume precies identificeren. Stralingsoncologen zouden de radioactieve dosis die ons in staat stelt om de lokale controle na 3 jaar te verbeteren, met 10% verhogen van 15% zonder enige bijkomende bijwerking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, Frankrijk, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Typische chordoom en chondroïde chordoom van de schedelbasis, wervelkolom of chordoom van het sacrale gebied
- Patiënt die een aanvullende of exclusieve radiotherapie ondergaat (Fotonentherapie en/of Prothontherapie)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0 tot 2
Bevredigende biologische functies 28 dagen voor opname:
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl
- Neutrofielen ≥ 1500/mm3
- Bloedplaatjes ≥ 100 000/mm3
- ASAT, ALAT, GGT, PAL ≤ 1,5 N, bilirubine ≤ 40 μmol/L, LDH ≤ 1,5 N
- Creatininemie < 1,5 N
- Voldoen aan vitale hart- en ademhalingsfuncties
- Neurologische functies goed gestabiliseerd
- Effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens de behandeling met protontherapie en gedurende de maand na het einde van de behandeling. Een zwangerschapstest moet bij opname negatief zijn.
- Patiënt gedekt door ziektekostenverzekering
- Patiënt voorzien van informatie en handtekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gededifferentieerde chordomen, chondrosarcoom
- Voorgeschiedenis van kanker (behalve cutaan basocellulair epithelioom of epithelioom van de baarmoederhals) die is teruggekeerd in de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en geen terugval heeft gehad in de afgelopen 3 jaar
- Metastatische patiënt
- Geschiedenis van hersenbestralingstherapie, of te behandelen schedelbasis of spinale segmenten
- Contra-indicaties voor radiotherapie
- Contra-indicaties voor PET/CT-onderzoeken [18F] Fluorodexoxyglucose (FDG) en [18]FAZA
- Bijbehorende pathologie die waarschijnlijk voorkomt dat de patiënt wordt behandeld,
- Onverenigbare behandeling met opname in de studie (zuurstoftherapie, EPO, antivasculaire behandelingen, anti-angiogene behandelingen)
- Patiënt al opgenomen in een andere therapeutische studie met een experimentele medicatie,
- Patiënt die momenteel borstvoeding geeft,
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder voogdij staan,
- Onmogelijkheid om de medische opvolging van de studie te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [18F]FAZA PET/CT
Bij residuele Chordoma-tumoren na een operatie stellen onderzoekers een protontherapie voor, geleid door conventionele beeldvorming (CT/MRI) en een boost geleid door FAZA PET/CT, om de hypoxische zones te targeten en de dosis op een adequate manier te verhogen, wat zou kunnen resulteren in bij het verbeteren van de lokale controle op de lange termijn en het verminderen van complicaties.
|
De operatieve benadering en operatietijd zullen worden uitgevoerd volgens de neurochirurgische praktijken (voor hoofd en nek) of het chirurgisch orthopedisch team (voor sacrum), afhankelijk van de locatie, de uitbreiding en de relatie van de laesie tot kritieke structuren. De operatie kan macroscopisch volledig of onvolledig zijn.
Radiotherapie zal worden gedaan met de Cyclotron, voor een totale dosis van 78 Gy RBE (Grey Relatief Biologisch Effectief) - 70 Gy RBE naar het tumorbed en het macroscopische volume en 8 Gy RBE naar het volume van de hypoxische component, toegediend in 39 fracties verdeeld over 67 dagen.
FAZA PET/CT, om de hypoxische zones aan te pakken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de lokale controle van chordomen volgens de RECIST-criteria.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Snelheid van lokale controle na 3 jaar
|
36 maanden
|
|
Verbetering van de lokale controle van chordomen volgens de PERCIST-criteria
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Snelheid van lokale controle na 3 jaar
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hamid MAMMAR, MD, Institut Curie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
16 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IC 2014-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zullen geanonimiseerde datasets delen met geïnteresseerde onderzoekers, docenten of artsen.
Het materiaal dat in het kader van het project wordt gegenereerd, zal worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en worden tot 12 maanden toegankelijk gemaakt.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot gegevens van individuele proefpersonen kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .