Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa kontroli miejscowej w obrębie podstawy czaszki, kręgosłupa i struniaków krzyżowych leczonych chirurgicznie i protonoterapią nakierowaną na niedotlenione komórki ujawnione przez znaczniki [18F]FAZA) PET/CT (PROTONCHORDE01)

18 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Curie
Poprawa miejscowej kontroli struniaków początkowo leczonych chirurgicznie lub nie, dzięki uzupełniającej radioterapii ukierunkowanej na konwencjonalne obrazowanie tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI) i pod kontrolą [18Fluor] ([18F]) arabinofuranozydu fluoroazomycyny (FAZA) emisja pozytonów Tomografia / Tomografia komputerowa (PET / CT) w celu namierzenia komórek niedotlenionych radioodpornych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na bliski kontakt zmiany ze strukturami nerwowo-naczyniowymi, w przypadku struniaka podstawy czaszki i ruchomego kręgosłupa operacja często jest niepełna. Wręcz przeciwnie, operacja okolicy krzyżowej (dla której często możliwe jest wycięcie bloku) przynosi lepszy efekt terapeutyczny. Radioterapia z dodatkiem dużych dawek poprawia wyniki dla wszystkich tych zmian.

Niedotlenienie wewnątrz guza jest podstawowym czynnikiem radiooporności, znanym od dawna przez onkologów zajmujących się radioterapią. [18F]FAZA daje obraz docelowej objętości niedotlenienia. Badacze proponują zwiększenie dawki radioaktywnej w docelowej objętości niedotlenienia, ale aby odnieść sukces, onkolodzy zajmujący się radioterapią muszą dokładnie zidentyfikować tę objętość niedotlenienia. Onkolodzy zajmujący się radioterapią zwiększą o 10% dawkę radioaktywną, która pozwoli nam poprawić miejscową kontrolę po 3 latach o 15% bez żadnych dodatkowych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Saint-Cloud, Île-de-France Region, Francja, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typowa chordoma i struniaki chrzęstnoszkieletowe podstawy czaszki, kręgosłupa lub struniaka okolicy krzyżowej
  • Pacjent w trakcie dodatkowej lub wyłącznej radioterapii (fototerapii i/lub protonoterapii)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2

  • Spełnianie funkcji biologicznych 28 dni przed włączeniem:

    1. Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    2. Neutrofile ≥ 1500/mm3
    3. Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
    4. ASAT, ALAT, GGT, PAL ≤ 1,5 N, bilirubina ≤ 40 μmol/l, LDH ≤ 1,5 N
    5. Kreatyninemia < 1,5 N
  • Zaspokojenie funkcji życiowych serca i układu oddechowego
  • Funkcje neurologiczne dobrze ustabilizowane
  • Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym w trakcie kuracji protonoterapią i przez miesiąc po zakończeniu kuracji. W chwili włączenia test ciążowy powinien być ujemny.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Pacjent otrzymał informacje i podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Struniaki odróżnicowane, chrzęstniakomięsak
  • Historia raka (z wyjątkiem nabłoniaka podstawnokomórkowego skóry lub nabłoniaka szyjki macicy) z nawrotem w ciągu 5 lat poprzedzających włączenie do badania i bez nawrotu w ciągu ostatnich 3 lat
  • Pacjent z przerzutami
  • Historia radioterapii mózgu lub podstawa czaszki lub segmenty kręgosłupa, które mają być leczone
  • Przeciwwskazania do radioterapii
  • Przeciwwskazania do badań PET/TK [18F] Fluorodeksoksyglukoza (FDG) i [18]FAZA
  • Powiązana patologia, która może uniemożliwić pacjentowi otrzymanie leczenia,
  • Leczenie niezgodne z włączeniem do badania (terapia tlenowa, EPO, leczenie przeciwnaczyniowe, leczenie antyangiogenne)
  • Pacjent włączony już do innego badania terapeutycznego z lekiem eksperymentalnym,
  • Pacjent aktualnie karmiący,
  • Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą,
  • Niemożność poddania się badaniu lekarskiemu z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F]FAZA PET/CT
W przypadku guzów struniakowych resztkowych po operacji badacze proponują terapię protonową pod kontrolą konwencjonalnego obrazowania (CT/MRI) oraz dawkę przypominającą pod kontrolą FAZA PET/CT, w celu ukierunkowania na strefy niedotlenienia i odpowiedniego zwiększenia dawki, co może skutkować w poprawie długoterminowej kontroli miejscowej i ograniczeniu powikłań.
Procedura: Chirurgia

Podejście operacyjne i czas operacji zostaną przeprowadzone zgodnie z praktyką neurochirurgiczną (w przypadku głowy i szyi) lub zespołu chirurgów ortopedycznych (w przypadku kości krzyżowej) w zależności od lokalizacji, rozległości i stosunku zmiany do struktur krytycznych.

Operacja może być makroskopowo kompletna lub niekompletna.

Promieniowanie: Protonoterapia
Radioterapia będzie prowadzona za pomocą Cyclotronu, dla całkowitej dawki 78 Gy RBE (Gy RBE) – 70 Gy RBE do loży po guzie i objętości makroskopowej oraz 8 Gy RBE do objętości składnika niedotlenionego, dostarczanych w 39 frakcjach rozłożonych na 67 dni.
Lek: 18F FAZA
FAZA PET/CT, w celu namierzenia stref niedotlenienia
Inne nazwy:
  • 18F FLUOROAZOMYCYNA-ARABINOFURANOZYD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa miejscowej kontroli struniaków według kryteriów RECIST.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli lokalnej po 3 latach
36 miesięcy
Poprawa miejscowej kontroli struniaków według kryteriów PERCIST
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli lokalnej po 3 latach
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Śledczy

  • Główny śledczy: Hamid MAMMAR, MD, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2014-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią zestawy danych pozbawionych cech identyfikacyjnych zainteresowanym badaczom, pedagogom i klinicystom. Materiały powstałe w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu i będą one udostępniane przez maksymalnie 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz Planu Analizy Statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chordoma podstawy czaszki

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj