Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af lokal kontrol i kraniebase, rygsøjle og sakrale kordomer behandlet med kirurgi og protonterapi rettet mod hypoxiske celler afsløret af [18F]FAZA) PET/CT-sporstoffer (PROTONCHORDE01)

18. september 2025 opdateret af: Institut Curie
Forbedret lokal kontrol af chordoma, der oprindeligt blev behandlet med kirurgi eller ej, takket være adjuverende strålebehandling orienteret ved konventionel billeddannelse computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI) og styret af [18Fluor] ([18F]) Fluoroazomycin Arabinofuranoside (FAZA) Positron Emission Tomografi / computertomografi (PET / CT) for at målrette mod radioresistente hypoxiske celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af læsionens tætte kontakter med de neurovaskulære strukturer, i tilfælde af kraniebase chordoma og mobil rygsøjle, er operationen ofte ufuldstændig. Tværtimod giver kirurgi af den sakrale region (hvor blokudskæringen ofte er mulig) et bedre terapeutisk resultat. Strålebehandling med højdosistilskud forbedrer resultaterne for alle disse læsioner.

Intratumoral hypoxi er en primær faktor for radioresistens, det har længe været kendt af strålingsonkologer. [18F]FAZA giver et billede af det hypoxiske volumenmål. Efterforskere foreslår at øge den radioaktive dosis i det hypoxiske volumenmål, men for at lykkes skal strålingsonkologer præcist identificere dette hypoxiske volumen. Stråleonkologer ville øge den radioaktive dosis med 10 %, som vil give os mulighed for at forbedre lokal kontrol efter 3 år på 15 % uden yderligere bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Saint-Cloud, Île-de-France Region, Frankrig, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Typisk chordoma og chondroid chordoma i kraniets base, rygsøjle eller chordoma i sakralområdet
  • Patient, der gennemgår en ekstra eller eksklusiv strålebehandling (fototerapi og/eller protonterapi)
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 2

  • Opfyldelse af biologiske funktioner 28 dage før inklusion:

    1. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    2. Neutrofiler ≥ 1500/mm3
    3. Blodplader ≥ 100 000/mm3
    4. ASAT, ALAT, GGT, PAL ≤ 1,5 N, bilirubin ≤ 40 μmol/L, LDH ≤ 1,5 N
    5. Kreatininæmi < 1,5 N
  • Tilfredsstiller vitale hjerte- og åndedrætsfunktioner
  • Neurologiske funktioner er godt stabiliserede
  • Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder under protonterapibehandlingen og i måneden efter behandlingens afslutning. En graviditetstest skal være negativ ved inklusion.
  • Patient dækket af sygesikringen
  • Patienten forsynes med information og underskrift på informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dedifferentierede chordomas, chondrosarcoma
  • Anamnese med kræft (undtagen kutant basocellulært epitheliom eller epitheliom i livmoderhalsen), der er gentaget i de 5 år forud for indtræden i forsøget og intet tilbagefald i de sidste 3 år
  • Metastaserende patient
  • Anamnese med hjernestrålebehandling eller bunden af ​​kraniet eller rygsegmenterne, der skal behandles
  • Kontraindikationer til strålebehandling
  • Kontraindikationer til PET/CT-undersøgelser [18F] Fluorodexoxyglucose (FDG) og [18]FAZA
  • Associeret patologi, der sandsynligvis forhindrer patienten i at modtage behandling,
  • Inkompatibel behandling med inddragelse i undersøgelsen (iltbehandling, EPO, anti-vaskulære behandlinger, anti-angiogene behandlinger)
  • Patient, der allerede er inkluderet i et andet terapeutisk forsøg med en eksperimentel medicin,
  • Patient, der i øjeblikket plejer,
  • Personer, der er berøvet deres frihed eller er under værgemål,
  • Umulighed for at gennemgå forsøgets lægelige opfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]FAZA PET/CT
I resterende chordoma tumorer efter operation foreslår efterforskerne en protonterapi styret af konventionel billeddannelse (CT/MRI) og et boost styret af FAZA PET/CT for at målrette de hypoxiske zoner og øge dosis på en passende måde, hvilket kan resultere i i at forbedre langsigtet lokal kontrol og reducere komplikationer.
Procedure: Kirurgi

Den operative tilgang og operationstid vil blive udført i henhold til neurokirurgisk praksis (for hoved og nakke) eller kirurgisk ortopædisk team (for korsbenet) afhængigt af placeringen, forlængelsen og forholdet mellem læsionen og kritiske strukturer.

Operationen kan være makroskopisk komplet eller ufuldstændig.

Stråling: Protonterapi
Strålebehandling vil blive udført med Cyclotron, for en total dosis på 78 Grå Relativ Biologisk Effektiv (Gy RBE) - 70 Gy RBE til tumorlejet og makroskopisk volumen og 8 Gy RBE til det hypoxiske komponentvolumen, leveret i 39 fraktioner fordelt på 67 dage.
Medicin: 18F FAZA
FAZA PET/CT, for at målrette de hypoxiske zoner
Andre navne:
  • 18F FLUOROAZOMYCIN-ARABINOFURANOSID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af lokal kontrol af chordomas i henhold til RECIST-kriterier.
Tidsramme: 36 måneder
Sats for lokal kontrol ved 3 år
36 måneder
Forbedring af lokal kontrol af chordomas i henhold til PERCIST kriterier
Tidsramme: 36 måneder
Sats for lokal kontrol ved 3 år
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hamid MAMMAR, MD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Anslået)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2014-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere vil dele afidentificerede datasæt med interesserede forskere, undervisere eller klinikere. Materialer genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curies politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skull Base Chordoma

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner