Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]FAZA) PET/CT Tracersin paljastama paikallisen hallinnan parantaminen leikkauksella ja protoniterapialla hoidetuissa kallonpohjan, selkärangan ja sakraalisissa aivosoluissa. (PROTONCHORDE01)

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Institut Curie
Parannettu paikallinen chordoman hallinta, joka oli alun perin käsitelty leikkauksella tai ei, kiitos adjuvanttisädehoidon, joka suuntautuu tavanomaiseen kuvantamiseen tietokonetomografiaan/magneettikuvaukseen (CT/MRI) ja jota ohjaa [18Fluor] ([18F]) fluoroatsomysiiniarabinofuranosidi (FAZA) positroniemissio. Tomografia / tietokonetomografia (PET / CT) radioresistenttien hypoksisten solujen kohdistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leesion läheisten kosketusten vuoksi hermo- ja verisuonirakenteiden kanssa leikkaus on usein keskeneräinen kallonpohjan chordoman ja liikkuvan selkärangan tapauksessa. Päinvastoin, ristiluun alueen leikkaus (jossa lohkoleikkaus on usein mahdollista) tuo paremman terapeuttisen tuloksen. Sädehoito suuriannoksisella lisäaineella parantaa kaikkien näiden leesioiden tuloksia.

Intratumoraalinen hypoksia on ensisijainen radioresistenssin tekijä, jonka säteilyonkologit ovat tunteneet jo pitkään. [18F]FAZA antaa kuvan hypoksisesta tilavuudesta. Tutkijat ehdottavat radioaktiivisen annoksen lisäämistä hypoksisessa tilavuuskohteessa, mutta menestyäkseen säteilyonkologien on tunnistettava tämä hypoksinen tilavuus tarkasti. Säteilyonkologit kasvattaisivat 10 % radioaktiivista annosta, jonka avulla voimme parantaa paikallista kontrollia 3 vuoden kuluttua 15 % ilman lisäsivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Île-de-France Region
      • Saint-Cloud, Île-de-France Region, Ranska, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypillinen kallonpohjan, selkärangan tai ristiluun alueen chordoma
  • Potilas, joka saa ylimääräistä tai yksinomaista sädehoitoa (valohoitoa ja/tai protonihoitoa)
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–2

  • Biologisten toimintojen tyydyttäminen 28 päivää ennen sisällyttämistä:

    1. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    2. Neutrofiilit ≥ 1500/mm3
    3. Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
    4. ASAT, ALAT, GGT, PAL ≤ 1,5 N, bilirubiini ≤ 40 μmol/L, LDH ≤ 1,5 N
    5. Kreatininemia < 1,5 N
  • Tyydyttää tärkeitä sydämen ja hengitystoimintoja
  • Neurologiset toiminnot ovat hyvin vakiintuneet
  • Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille protoniterapiahoidon aikana ja hoidon päättymistä seuraavan kuukauden aikana. Raskaustestin tulee olla negatiivinen sisällyttämisen yhteydessä.
  • Sairausvakuutuksen piirissä oleva potilas
  • Potilaalle annetaan tiedot ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Erilaistuneet chordomat, kondrosarkooma
  • Aiempi syöpä (paitsi ihon basosellulaarinen epiteliooma tai kohdunkaulan epiteliooma), joka on uusiutunut tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 5 vuoden aikana eikä uusiutumista viimeisten 3 vuoden aikana
  • Metastaattinen potilas
  • Aivojen sädehoitohistoria tai hoidettavien kallon tai selkärangan osien pohja
  • Vasta-aiheet sädehoidolle
  • PET/CT-tutkimusten vasta-aiheet [18F] Fluorodeksoksiglukoosi (FDG) ja [18] FAZA
  • Tähän liittyvä patologia, joka todennäköisesti estää potilasta saamasta hoitoa,
  • Yhteensopimaton hoito tutkimukseen sisällyttämisen kanssa (happihoito, EPO, verisuonten vastaiset hoidot, antiangiogeeniset hoidot)
  • Potilas, joka on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa kokeellisella lääkkeellä,
  • Potilas hoitaa parhaillaan,
  • Vapaudestaan ​​riistetty tai holhouksen alainen,
  • Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä on mahdotonta käydä läpi tutkimuksen lääketieteellistä seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [18F]FAZA PET/CT
Leikkauksen jälkeisissä jäännöskoordomakasvaimissa tutkijat ehdottavat tavanomaiseen kuvantamiseen (CT/MRI) ohjattua protoniterapiaa ja FAZA PET/CT:n ohjaamaa tehostehoitoa hypoksisten vyöhykkeiden kohdistamiseksi ja annoksen nostamiseksi asianmukaisella tavalla, mikä voi johtaa parantaa pitkäaikaista paikallista hallintaa ja vähentää komplikaatioita.
Menettely: Leikkaus

Operatiivinen lähestymistapa ja leikkausaika suoritetaan neurokirurgisten käytäntöjen (pään ja kaulan) tai kirurgisen ortopedisen tiimin (ristiluulle) mukaan riippuen leesion sijainnista, laajuudesta ja suhteesta kriittisiin rakenteisiin.

Leikkaus voi olla makroskooppisesti täydellinen tai epätäydellinen.

Säteily: Protoniterapia
Sädehoito suoritetaan Cyclotronilla, jolloin kokonaisannos on 78 Gray Relative Biological Effective (Gy RBE) - 70 Gy RBE:tä kasvainpohjaan ja makroskooppiseen tilavuuteen ja 8 Gy RBE:tä hypoksisen komponentin tilavuuteen, jaettuna 39 fraktiossa. 67 päivää.
Lääke: 18F FAZA
FAZA PET/CT, hypoksisten alueiden kohdistamiseksi
Muut nimet:
  • 18F FLUORATSOMYSIINI-ARABINOFURANOSI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akordomien paikallisen hallinnan parantaminen RECIST-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Paikallisvalvontaaste 3 vuoden kohdalla
36 kuukautta
Akordomien paikallisen hallinnan parantaminen PERCIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Paikallisvalvontaaste 3 vuoden kohdalla
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Tutkijat

  • Päätutkija: Hamid MAMMAR, MD, Institut Curie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC 2014-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat jakavat tunnistamattomia tietoja kiinnostuneiden tutkijoiden, kouluttajien tai kliinikkojen kanssa. Hankkeessa tuotettua materiaalia levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skull Base Chordoma

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa