Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení lokální kontroly u baze lebeční, páteře a sakrálních chordomů léčených chirurgickým zákrokem a protonterapií zaměřené na hypoxické buňky odhalené pomocí [18F]FAZA) PET/CT indikátory (PROTONCHORDE01)

18. září 2025 aktualizováno: Institut Curie
Zlepšená lokální kontrola chordomu, který byl původně léčen či nikoli, díky adjuvantní radioterapii orientované konvenčním zobrazováním Počítačová tomografie/magnetická rezonance (CT/MRI) a řízené pozitronovou emisí [18Fluor] ([18F]) Fluoroazomycin Arabinofuranoside (FAZA) Tomografie / počítačová tomografie (PET / CT) k cílení na radiorezistentní hypoxické buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k úzkým kontaktům léze s neurovaskulárními strukturami je v případě chordomu spodiny lební a pohyblivé páteře operace často neúplná. Naopak lepší terapeutický výsledek přináší operace sakrální oblasti (u které je často možná bloková excize). Radioterapie s vysokými dávkami doplňku zlepšuje výsledky u všech těchto lézí.

Intratumorální hypoxie je primárním faktorem radiorezistence, radiační onkologové ji znají již dlouho. [18F]FAZA poskytuje obraz cílového hypoxického objemu. Vyšetřovatelé navrhují zvýšit radioaktivní dávku v cílovém hypoxickém objemu, ale aby uspěli, musí radiační onkologové přesně identifikovat tento hypoxický objem. Radiační onkologové by zvýšili o 10 % radioaktivní dávku, která nám umožní zlepšit lokální kontrolu po 3 letech o 15 % bez jakýchkoli dalších vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Saint-Cloud, Île-de-France Region, Francie, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typický chordom a chondroidní chordom baze lební, páteře nebo chordom sakrální oblasti
  • Pacient podstupující další nebo výhradní radioterapii (fototerapie a/nebo protonterapie)
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2

  • Uspokojení biologických funkcí 28 dní před zařazením:

    1. Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    2. Neutrofily ≥ 1500/mm3
    3. Krevní destičky ≥ 100 000/mm3
    4. AST, ALT, GGT, PAL ≤ 1,5 N, bilirubin ≤ 40 μmol/L, LDH ≤ 1,5 N
    5. Kreatininémie < 1,5 N
  • Uspokojení životně důležitých srdečních a respiračních funkcí
  • Neurologické funkce jsou dobře stabilizované
  • Účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku během léčby protonem a během měsíce po ukončení léčby. Těhotenský test musí být při zařazení negativní.
  • Pacient hrazený zdravotní pojišťovnou
  • Pacientovi byly poskytnuty informace a podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Dediferencované chordomy, chondrosarkom
  • Rakovina v anamnéze (kromě kožního bazocelulárního epiteliomu nebo epiteliomu děložního čípku), která se opakovala během 5 let před vstupem do studie a v posledních 3 letech nedošlo k recidivě
  • Metastatický pacient
  • Anamnéza radiační terapie mozku nebo báze lebky nebo segmentů páteře, které mají být léčeny
  • Kontraindikace radioterapie
  • Kontraindikace PET/CT vyšetření [18F] Fluordexoxyglukóza (FDG) a [18]FAZA
  • Přidružená patologie, která pravděpodobně zabrání pacientovi v léčbě,
  • Léčba neslučitelná se zařazením do studie (kyslíková terapie, EPO, antivaskulární léčba, antiangiogenní léčba)
  • Pacient již zařazený do jiné terapeutické studie s experimentální medikací,
  • Pacient v současné době ošetřuje,
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím,
  • Nemožnost absolvovat lékařskou kontrolu studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]FAZA PET/CT
U reziduálních nádorů chordomu po operaci navrhují vyšetřovatelé protonterapii vedenou konvenčním zobrazením (CT/MRI) a boost řízenou FAZA PET/CT, aby se zacílily na hypoxické zóny a aby se adekvátně zvýšila dávka, což by mohlo vést ve zlepšení dlouhodobé lokální kontroly a snížení komplikací.
Postup: Chirurgická operace

Operační přístup a operační doba bude provedena podle neurochirurgických postupů (pro hlavu a krk) nebo chirurgického ortopedického týmu (pro křížovou kost) v závislosti na lokalizaci, rozšíření a vztahu léze ke kritickým strukturám.

Operace může být makroskopicky kompletní nebo neúplná.

Záření: Protonterapie
Radioterapie bude provedena pomocí Cyclotronu v celkové dávce 78 Gray Relative Biological Effective (Gy RBE) - 70 Gy RBE do nádorového lůžka a makroskopického objemu a 8 Gy RBE do objemu hypoxické složky, podávané ve 39 frakcích rozložených po 67 dní.
Lék: 18F FAZA
FAZA PET/CT, s cílem zaměřit se na hypoxické zóny
Ostatní jména:
  • 18F FLUORAZOMYCIN-ARABINOFURANOSID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení lokální kontroly chordomů podle kritérií RECIST.
Časové okno: 36 měsíců
Míra místní kontroly po 3 letech
36 měsíců
Zlepšení lokální kontroly chordomů podle kritérií PERCIST
Časové okno: 36 měsíců
Míra místní kontroly po 3 letech
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hamid MAMMAR, MD, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2014-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet neidentifikované soubory dat se zainteresovanými výzkumnými pracovníky, pedagogy nebo klinickými lékaři. Materiály vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chordoma základny lebky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit