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Mejora del control local en la base del cráneo, la columna vertebral y los cordomas sacros tratados con cirugía y protonterapia dirigida a las células hipóxicas revelada por los trazadores [18F]FAZA) PET/CT (PROTONCHORDE01)

18 de septiembre de 2025 actualizado por: Institut Curie
Mejora del control local del cordoma tratado inicialmente con cirugía o no, gracias a la radioterapia adyuvante orientada por imagen convencional Tomografía Computarizada/Resonancia Magnética (TC/RM) y guiada por la Emisión de Positrones [18Fluor] ([18F]) Fluoroazomicina Arabinofuranoside (FAZA) Tomografía / Tomografía computarizada (PET / CT) para detectar las células hipóxicas radiorresistentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a los estrechos contactos de la lesión con las estructuras neurovasculares, en el caso del cordoma de la base del cráneo y la columna móvil, la cirugía suele ser incompleta. Por el contrario, la cirugía de la región sacra (para la que a menudo es posible la escisión en bloque) ofrece un mejor resultado terapéutico. La radioterapia con altas dosis de suplemento mejora los resultados de todas estas lesiones.

La hipoxia intratumoral es un factor primario de la radiorresistencia, conocida desde hace mucho tiempo por los oncólogos radioterápicos. [18F]FAZA da una imagen del objetivo de volumen hipóxico. Los investigadores proponen aumentar la dosis radiactiva en el objetivo de volumen hipóxico, pero para tener éxito, los oncólogos radioterápicos deben identificar con precisión este volumen hipóxico. Los oncólogos radioterápicos aumentaríamos un 10% la dosis radiactiva que nos permitirá mejorar el control local a los 3 años un 15% sin ningún efecto secundario adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Saint-Cloud, Île-de-France Region, Francia, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cordoma típico y cordoma condroide de la base del cráneo, columna vertebral o cordoma de la región sacra
  • Paciente sometido a una radioterapia adicional o exclusiva (Fotonterapia y/o Protonterapia)
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional ECOG 0 a 2

  • Funciones biológicas satisfactorias 28 días antes de la inclusión:

    1. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    2. Neutrófilos ≥ 1500/mm3
    3. Plaquetas ≥ 100 000/mm3
    4. ASAT, ALAT, GGT, PAL ≤ 1,5 N, bilirrubina ≤ 40 μmol/L, LDH ≤ 1,5 N
    5. Creatininemia < 1,5 N
  • Satisfacer las funciones cardíacas y respiratorias vitales
  • Funciones neurológicas bien estabilizadas
  • Anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil durante el tratamiento de protonterapia y durante el mes siguiente a la finalización del tratamiento. Una prueba de embarazo deberá ser negativa en el momento de la inclusión.
  • Paciente cubierto por un seguro de salud
  • Paciente provisto de información y firma de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cordomas desdiferenciados, condrosarcoma
  • Historial de cáncer (excepto epitelioma basocelular cutáneo o epitelioma del cuello uterino) que haya recurrido en los 5 años anteriores al ingreso en el ensayo y sin recaída en los últimos 3 años
  • Paciente metastásico
  • Antecedentes de radioterapia cerebral, o base del cráneo o segmentos espinales a tratar
  • Contraindicaciones de la radioterapia
  • Contraindicaciones de los exámenes PET/CT [18F] Fluorodexoxiglucosa (FDG) y [18]FAZA
  • Patología asociada que probablemente impida que el paciente reciba tratamiento,
  • Tratamiento incompatible con la inclusión en el estudio (oxigenoterapia, EPO, tratamientos antivasculares, tratamientos antiangiogénicos)
  • Paciente ya incluido en otro ensayo terapéutico con un medicamento experimental,
  • Paciente actualmente amamantando,
  • Las personas privadas de su libertad, o bajo tutela,
  • Imposibilidad de realizar el seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [18F]FAZA PET/TC
En los tumores de cordoma residual tras la cirugía, los investigadores proponen una protonterapia guiada por imágenes convencionales (CT/MRI) y un refuerzo guiado por FAZA PET/CT, para apuntar a las zonas hipóxicas y aumentar la dosis de manera adecuada, lo que podría resultar para mejorar el control local a largo plazo y reducir las complicaciones.
Procedimiento: Cirugía

El abordaje operatorio y el tiempo operatorio se realizarán de acuerdo a las prácticas neuroquirúrgicas (para cabeza y cuello) o equipo quirúrgico ortopédico (para sacro) dependiendo de la ubicación, la extensión y la relación de la lesión con estructuras críticas.

La cirugía puede ser macroscópicamente completa o incompleta.

Radiación: Protonterapia
La radioterapia se realizará con el Ciclotrón, para una dosis total de 78 Gray Efectivos Biológicos Relativos (Gy RBE) - 70 Gy RBE al lecho tumoral y volumen macroscópico y 8 Gy RBE al volumen del componente hipóxico, entregados en 39 fracciones repartidas 67 días
Droga: 18F FAZA
FAZA PET/CT, para apuntar a las zonas hipóxicas
Otros nombres:
  • 18F FLUOROAZOMICINA-ARABINOFURANOSIDO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del control local de cordomas según criterios RECIST.
Periodo de tiempo: 36 meses
Tasa de control local a los 3 años
36 meses
Mejora del control local de cordomas según criterios PERCIST
Periodo de tiempo: 36 meses
Tasa de control local a los 3 años
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Investigador principal: Hamid MAMMAR, MD, Institut Curie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IC 2014-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores compartirán conjuntos de datos anónimos con investigadores, educadores o médicos interesados. Los materiales generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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