Amélioration du contrôle local des chordomes de la base du crâne, du rachis et du sacrum traités par chirurgie et protonthérapie ciblant les cellules hypoxiques révélées par les traceurs [18F]FAZA) PET/CT (PROTONCHORDE01)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison des contacts étroits de la lésion avec les structures neurovasculaires, en cas de chordome de la base du crâne et du rachis mobile, la chirurgie est souvent incomplète. Au contraire, la chirurgie de la région sacrée (pour laquelle l'exérèse en bloc est souvent possible) apporte un meilleur résultat thérapeutique. La radiothérapie avec supplémentation à haute dose améliore les résultats pour toutes ces lésions.
L'hypoxie intratumorale est un facteur primordial de radiorésistance, elle est connue depuis longtemps des radio-oncologues. [18F]FAZA donne une image de la cible de volume hypoxique. Les chercheurs proposent d'augmenter la dose radioactive dans le volume hypoxique cible mais pour y parvenir, les radio-oncologues doivent identifier précisément ce volume hypoxique. Les radio-oncologues augmenteraient de 10% la dose radioactive qui nous permettra d'améliorer le contrôle local à 3 ans de 15% sans aucun effet secondaire supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Île-de-France Region
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, France, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chordome typique et chordome chondroïde de la base du crâne, de la colonne vertébrale ou chordome de la région sacrée
- Patient subissant une radiothérapie complémentaire ou exclusive (Photonthérapie et/ou Prothonthérapie)
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance ECOG 0 à 2
Fonctions biologiques satisfaisantes 28 jours avant inclusion :
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL
- Neutrophiles ≥ 1500/mm3
- Plaquettes ≥ 100 000/mm3
- ASAT, ALAT, GGT, PAL ≤ 1,5 N, bilirubine ≤ 40 μmol/L, LDH ≤ 1,5 N
- Créatininémie < 1,5 N
- Satisfaire les fonctions vitales cardiaques et respiratoires
- Fonctions neurologiques bien stabilisées
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant le traitement de protonthérapie et pendant le mois suivant la fin du traitement. Un test de grossesse doit être négatif à l'inclusion.
- Patient couvert par l'assurance maladie
- Information du patient et signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Chordomes dédifférenciés, chondrosarcome
- Antécédents de cancer (sauf épithéliome basocellulaire cutané ou épithéliome du col utérin) ayant récidivé dans les 5 ans précédant l'entrée dans l'essai et aucune rechute dans les 3 dernières années
- Patient métastatique
- Antécédents de radiothérapie cérébrale, ou base du crâne ou segments rachidiens à traiter
- Contre-indications à la radiothérapie
- Contre-indications aux examens TEP/TDM [18F] Fluorodexoxyglucose (FDG) et [18]FAZA
- Pathologie associée susceptible d'empêcher le patient de recevoir un traitement,
- Traitement incompatible avec l'inclusion dans l'étude (oxygénothérapie, EPO, traitements anti-vasculaires, traitements anti-angiogéniques)
- Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec un médicament expérimental,
- Patient actuellement allaité,
- Les personnes privées de liberté ou sous tutelle,
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: [18F]FAZA TEP/CT
Dans les tumeurs résiduelles du chordome après chirurgie, les enquêteurs proposent une protonthérapie guidée par imagerie conventionnelle (TDM/IRM) et un boost guidé par FAZA PET/CT, afin de cibler les zones hypoxiques et d'augmenter la dose de manière adéquate, ce qui pourrait entraîner pour améliorer le contrôle local à long terme et réduire les complications.
|
L'approche opératoire et le temps opératoire seront réalisés selon les pratiques neurochirurgicales (pour la tête et le cou) ou l'équipe orthopédique chirurgicale (pour le sacrum) en fonction de la localisation, de l'extension et du rapport de la lésion aux structures critiques. La chirurgie peut être macroscopiquement complète ou incomplète.
La radiothérapie se fera avec le Cyclotron, pour une dose totale de 78 Gray Relative Biological Effective (Gy RBE) - 70 Gy RBE au lit tumoral et au volume macroscopique et 8 Gy RBE au volume de la composante hypoxique, délivrée en 39 fractions réparties sur 67 jours.
FAZA PET/CT, afin de cibler les zones hypoxiques
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration du contrôle local des chordomes selon les critères RECIST.
Délai: 36 mois
|
Taux de contrôle local à 3 ans
|
36 mois
|
|
Amélioration du contrôle local des chordomes selon les critères PERCIST
Délai: 36 mois
|
Taux de contrôle local à 3 ans
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hamid MAMMAR, MD, Institut CURIE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2014-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .