[18F]FAZA) PET/CT 示踪剂揭示了针对缺氧细胞的手术和质子疗法治疗颅底、脊柱和骶骨脊索瘤局部控制的改善 (PROTONCHORDE01)
2025年9月18日 更新者：Institut Curie
由于以常规成像计算机断层扫描/磁共振成像 (CT / MRI) 为导向并以 [18Fluor] ([18F]) 氟偶氮霉素阿拉伯呋喃糖苷 (FAZA) 正电子发射为导向的辅助放疗，改善了最初是否接受手术治疗的脊索瘤的局部控制断层扫描/计算机断层扫描 (PET / CT) 以抗辐射缺氧细胞为目标。
研究概览
详细说明
由于病变与神经血管结构密切接触，在颅底脊索瘤和活动脊柱的情况下，手术往往是不完整的。 相反，骶骨区域的手术（块切除通常是可能的）带来更好的治疗效果。 高剂量补充放疗可改善所有这些病变的结果。
瘤内缺氧是放射抗性的一个主要因素，放射肿瘤学家早就知道这一点。 [18F]FAZA 给出了缺氧体积目标的图像。 研究人员建议增加缺氧体积目标中的放射性剂量，但为了成功，放射肿瘤学家必须精确识别该缺氧体积。 放射肿瘤学家会增加 10% 的放射性剂量，这将使我们能够在 3 年内将局部控制提高到 15%，而没有任何额外的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Île-de-France Region
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Saint-Cloud、Île-de-France Region、法国、92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 颅底、脊柱或骶区脊索瘤的典型脊索瘤和软骨样脊索瘤
- 接受额外或独家放疗（光子疗法和/或质子疗法）的患者
- 年龄≥18岁
- ECOG 体能状态 0 至 2
纳入前28天满足生物学功能：
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
- 中性粒细胞≥1500/mm3
- 血小板 ≥ 100 000/mm3
- ASAT、ALAT、GGT、PAL≤1.5N，胆红素≤40μmol/L，LDH≤1.5N
- 肌酐< 1.5 N
- 满足重要的心脏和呼吸功能
- 神经功能稳定
- 在质子治疗期间和治疗结束后的一个月内，对育龄妇女进行有效避孕。 纳入时妊娠试验应为阴性。
- 健康保险涵盖的患者
- 向患者提供信息并签署知情同意书。
排除标准：
- 去分化脊索瘤、软骨肉瘤
- 癌症史（皮肤基底细胞上皮瘤或子宫颈上皮瘤除外）在进入试验前 5 年内复发且在过去 3 年内未复发
- 转移患者
- 脑放射治疗史，或要治疗的颅底或脊柱节段
- 放射治疗的禁忌症
- PET/CT 检查的禁忌症 [18F] 氟脱氧葡萄糖 (FDG) 和 [18]FAZA
- 可能阻止患者接受治疗的相关病理学，
- 与纳入研究不相容的治疗（氧疗、EPO、抗血管治疗、抗血管生成治疗）
- 患者已被纳入另一项试验性药物治疗试验，
- 患者目前正在护理，
- 被剥夺自由或受到监护的人，
- 由于地理、社会或心理原因无法接受试验的医学随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[18F]FAZA PET/CT
对于手术后残留的脊索瘤肿瘤，研究人员建议采用常规成像（CT/MRI）引导的质子治疗和FAZA PET/CT引导的增强治疗，以瞄准缺氧区并以适当的方式增加剂量，这可能会导致改善长期局部控制并减少并发症。
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手术入路和手术时间将根据神经外科实践（头颈部）或外科骨科团队（骶骨）进行，具体取决于病变的位置、范围和与关键结构的关系。 手术在宏观上可以是完整的或不完整的。
将使用回旋加速器进行放射治疗，总剂量为 78 戈瑞相对生物有效剂量 (Gy RBE) - 肿瘤床和肉眼体积 70 Gy RBE，缺氧部分体积 8 Gy RBE，分 39 次分次递送67天。
FAZA PET/CT，以针对缺氧区域
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST 标准改善脊索瘤的局部控制。
大体时间：36个月
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3年局部控制率
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36个月
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根据 PERCIST 标准改善脊索瘤的局部控制
大体时间：36个月
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3年局部控制率
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hamid MAMMAR, MD、Institut Curie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月22日
初级完成 (实际的)
2024年11月28日
研究完成 (实际的)
2024年11月28日
研究注册日期
首次提交
2016年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计的)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员将与感兴趣的研究人员、教育工作者或临床医生共享去识别化的数据集。
该项目产生的材料将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在文章发表后 9 个月内提交，并且可在最长 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.