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Miglioramento del controllo locale nei cordomi della base cranica, della colonna vertebrale e del sacro trattati con chirurgia e protonterapia mirata alle cellule ipossiche rivelata dai traccianti [18F]FAZA) PET/CT (PROTONCHORDE01)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Institut Curie
Miglioramento del controllo locale del cordoma inizialmente trattato con o senza intervento chirurgico, grazie alla radioterapia adiuvante orientata dalla tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/RM) convenzionale e guidata dall'emissione di positroni [18Fluor] ([18F]) Fluoroazomycin Arabinofuranoside (FAZA) Tomografia/tomografia computerizzata (PET/TC) per individuare le cellule ipossiche radioresistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa degli stretti contatti della lesione con le strutture neurovascolari, nel caso del cordoma del basicranio e del rachide mobile, la chirurgia è spesso incompleta. Al contrario, la chirurgia della regione sacrale (per la quale è spesso possibile l'escissione in blocco) porta un migliore esito terapeutico. La radioterapia con supplemento ad alte dosi migliora gli esiti per tutte queste lesioni.

L'ipossia intratumorale è un fattore primario di radioresistenza, è noto da tempo ai radioterapisti. [18F]FAZA fornisce un'immagine del target di volume ipossico. Gli investigatori propongono di aumentare la dose radioattiva nell'obiettivo del volume ipossico, ma per avere successo, gli oncologi delle radiazioni devono identificare con precisione questo volume ipossico. I radioterapisti aumenterebbero del 10% la dose radioattiva che ci permetterà di migliorare il controllo locale a 3 anni del 15% senza alcun effetto collaterale aggiuntivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Saint-Cloud, Ile De France, Francia, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cordoma tipico e cordoma condroide della base cranica, della colonna vertebrale o cordoma della regione sacrale
  • Paziente sottoposto a radioterapia aggiuntiva o esclusiva (fotonterapia e/o protonterapia)
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2

  • Funzioni biologiche soddisfacenti 28 giorni prima dell'inclusione:

    1. Emoglobina ≥ 9 g/dL
    2. Neutrofili ≥ 1500/mm3
    3. Piastrine ≥ 100.000/mm3
    4. ASAT, ALAT, GGT, PAL ≤ 1,5 N, bilirubina ≤ 40 μmol/L, LDH ≤ 1,5 N
    5. Creatininemia < 1,5 N
  • Soddisfa le funzioni cardiache e respiratorie vitali
  • Funzioni neurologiche ben stabilizzate
  • Contraccezione efficace per le donne in età fertile durante il trattamento di protonterapia e durante il mese successivo alla fine del trattamento. Un test di gravidanza deve essere negativo al momento dell'inclusione.
  • Paziente coperto da assicurazione sanitaria
  • Paziente fornito di informazioni e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Cordomi dedifferenziati, condrosarcoma
  • Storia di cancro (ad eccezione dell'epitelioma basocellulare cutaneo o dell'epitelioma della cervice uterina) che si è ripresentato nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio e nessuna recidiva negli ultimi 3 anni
  • Paziente metastatico
  • Storia di radioterapia cerebrale, o base del cranio o segmenti spinali da trattare
  • Controindicazioni alla radioterapia
  • Controindicazioni agli esami PET/TC [18F] Fluorodesossiglucosio (FDG) e [18]FAZA
  • Patologia associata che può impedire al paziente di ricevere cure,
  • Trattamento incompatibile con l'inclusione nello studio (ossigenoterapia, EPO, trattamenti antivascolari, trattamenti antiangiogenici)
  • Paziente già inserito in altra sperimentazione terapeutica con farmaco sperimentale,
  • Paziente che sta allattando,
  • Le persone private della libertà o sotto tutela,
  • Impossibilità di sottoporsi al controllo medico della sperimentazione per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]FAZA PET/CT
Nei tumori del cordoma residuo dopo l'intervento chirurgico, i ricercatori propongono una protonterapia guidata da imaging convenzionale (TC/MRI) e un potenziamento guidato da FAZA PET/CT, al fine di colpire le zone ipossiche e aumentare la dose in modo adeguato, che potrebbe comportare nel migliorare il controllo locale a lungo termine e ridurre le complicanze.
Procedura: Chirurgia

L'approccio operativo e il tempo operatorio saranno eseguiti secondo le pratiche neurochirurgiche (per la testa e il collo) o l'équipe ortopedica chirurgica (per il sacro) a seconda della posizione, dell'estensione e della relazione della lesione con le strutture critiche.

L'intervento può essere macroscopicamente completo o incompleto.

Radiazione: Protonterapia
La radioterapia verrà eseguita con il ciclotrone, per una dose totale di 78 Gray Relative Biological Effective (Gy RBE) - 70 Gy RBE al letto tumorale e al volume macroscopico e 8 Gy RBE al volume della componente ipossica, erogati in 39 frazioni distribuite su 67 giorni.
Droga: 18F FAZZA
FAZA PET/TC, per mirare alle zone ipossiche
Altri nomi:
  • 18F FLUOROAZOMICINA-ARABINOFURANOSIDE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del controllo locale dei cordomi secondo i criteri RECIST.
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di controllo locale a 3 anni
36 mesi
Miglioramento del controllo locale dei cordomi secondo i criteri PERCIST
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di controllo locale a 3 anni
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: Hamid MAMMAR, MD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2014-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori condivideranno set di dati non identificati con ricercatori, educatori o medici interessati. I materiali generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e saranno rese accessibili fino a 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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