A helyi kontroll javítása a műtéttel és protonterápiával kezelt koponyaalap-, gerinc- és keresztcsonti chordómákban, hipoxiás sejtek megcélzása [18F]FAZA) PET/CT nyomkövetők által (PROTONCHORDE01)
2025. szeptember 18. frissítette: Institut Curie
A kezdetben műtéttel vagy nem kezelt chordoma jobb helyi kontrollja a hagyományos képalkotó számítógépes tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (CT/MRI) és a [18Fluor] ([18F]) Fluoroazomycin Arabinofuranoside (FAZA) pozitronemisszió által irányított adjuváns sugárterápiának köszönhetően Tomográfia / számítógépes tomográfia (PET / CT) a sugárrezisztens hipoxiás sejtek megcélzására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A léziónak a neurovaszkuláris struktúrákkal való szoros érintkezése miatt koponyaalap chordoma és mobil gerinc esetén a műtét gyakran nem teljes. Éppen ellenkezőleg, a szakrális régió műtétje (amelynél gyakran lehetséges a blokkmetszés) jobb terápiás eredményt hoz. A nagy dózisú kiegészítéssel végzett sugárterápia javítja az összes ilyen elváltozás eredményét.
Az intratumorális hypoxia a sugárrezisztencia egyik elsődleges tényezője, régóta ismerik a sugáronkológusok. A [18F]FAZA képet ad a hipoxiás térfogat céljáról. A kutatók a radioaktív dózis növelését javasolják a hipoxiás térfogat célpontjában, de a siker érdekében a sugáronkológusoknak pontosan azonosítaniuk kell ezt a hipoxiás térfogatot. A sugáronkológusok 10%-kal növelnék a radioaktív dózist, ami lehetővé teszi számunkra, hogy 3 éves kor után 15%-kal javítsuk a helyi kontrollt minden további mellékhatás nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Île-de-France Region
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, Franciaország, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A koponyaalap, a gerinc vagy a szakrális régió chordoma tipikus chordomája és chondroid chordomája
- Kiegészítő vagy kizárólagos sugárterápián (fototerápia és/vagy protonterápia) áteső beteg
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig
Biológiai funkciók kielégítése 28 nappal a felvétel előtt:
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Neutrophilek ≥ 1500/mm3
- Vérlemezkék ≥ 100 000/mm3
- ASAT, ALAT, GGT, PAL ≤ 1,5 N, bilirubin ≤ 40 μmol/L, LDH ≤ 1,5 N
- Kreatininaemia < 1,5 N
- A létfontosságú szív- és légzésfunkciók kielégítése
- A neurológiai funkciók jól stabilizálódnak
- Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára a protonterápiás kezelés alatt és a kezelés befejezését követő hónapban. A terhességi tesztnek negatívnak kell lennie a felvételkor.
- Egészségbiztosítással fedezett beteg
- A beteg tájékoztatást kapott és a beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Dedifferenciált chordomák, chondrosarcoma
- A rák anamnézisében (kivéve a bőr bazocelluláris epiteliómáját vagy a méhnyak epiteliómáját), amely a vizsgálatba való belépést megelőző 5 évben kiújult, és az elmúlt 3 évben nem fordult elő visszaesés
- Áttétes beteg
- Az agy sugárkezelésének története, vagy a kezelendő koponya- vagy gerincszakasz alapja
- A sugárkezelés ellenjavallatai
- Ellenjavallatok a PET/CT vizsgálatokhoz [18F] Fluorodexoxiglükóz (FDG) és [18] FAZA
- Kapcsolódó patológia, amely valószínűleg megakadályozza a beteg kezelését,
- A vizsgálatba való bevonással össze nem egyeztethető kezelés (oxigénterápia, EPO, vaszkuláris kezelések, antiangiogén kezelések)
- olyan beteg, aki már részt vett egy másik terápiás kísérletben egy kísérleti gyógyszerrel,
- Jelenleg ápolt beteg,
- A szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek,
- Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen a vizsgálat orvosi nyomon követése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [18F]FAZA PET/CT
A műtét utáni reziduális chordoma daganatok esetében a kutatók hagyományos képalkotó (CT/MRI) és FAZA PET/CT által vezérelt protonterápiát javasolnak, a hipoxiás zónák célba vétele és a dózis megfelelő módon történő növelése érdekében, ami azt eredményezheti. a hosszú távú helyi kontroll javításában és a szövődmények csökkentésében.
|
A műtéti megközelítés és a műtéti idő az idegsebészeti gyakorlat (fej-nyaki) vagy sebészeti ortopéd csapat (szakcsont esetében) szerint történik, a lézió helyétől, kiterjedésétől és a kritikus struktúrákhoz való viszonyától függően. A műtét lehet makroszkóposan teljes vagy nem teljes.
A sugárterápia a Cyclotronnal történik, összesen 78 Gray Relative Biological Effective (Gy RBE) - 70 Gy RBE a tumorágyra és makroszkópos térfogatra és 8 Gy RBE a hipoxiás komponens térfogatára, 39 frakcióban, szétosztva. 67 nap.
FAZA PET/CT, a hipoxiás zónák megcélzására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A chordomák helyi szabályozásának javítása a RECIST kritériumok szerint.
Időkeret: 36 hónap
|
A helyi ellenőrzés aránya 3 évnél
|
36 hónap
|
|
A chordomák helyi szabályozásának javítása a PERCIST kritériumok szerint
Időkeret: 36 hónap
|
A helyi ellenőrzés aránya 3 évnél
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hamid MAMMAR, MD, Institut Curie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC 2014-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyomozók megosztják az azonosítatlan adatkészleteket az érdeklődő kutatókkal, oktatókkal vagy klinikusokkal.
A projekt keretében előállított anyagokat az Institut Curie szabályzatának megfelelően terjesztik.
IPD megosztási időkeret
Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és legfeljebb 12 hónapig lesz elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kísérletben részt vevő egyéni adatokhoz való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és ezt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .