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Melhoria do controle local em cordomas da base do crânio, coluna vertebral e sacro tratados por cirurgia e protonterapia visando células hipóxicas reveladas por traçadores de PET/CT [18F]FAZA) (PROTONCHORDE01)

18 de setembro de 2025 atualizado por: Institut Curie
Melhor controle local de cordoma inicialmente tratado com cirurgia ou não, graças à radioterapia adjuvante orientada por imagem convencional Tomografia Computadorizada/Ressonância Magnética (TC/RM) e guiada pelo [18Fluor] ([18F]) Fluoroazomicina Arabinofuranósido (FAZA) Emissão de Pósitrons Tomografia / Tomografia Computadorizada (PET / CT) para direcionar as células hipóxicas radiorresistentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido aos contatos íntimos da lesão com as estruturas neurovasculares, no caso do cordoma da base do crânio e da coluna móvel, a cirurgia muitas vezes é incompleta. Pelo contrário, a cirurgia da região sacral (para a qual muitas vezes é possível a excisão em bloco) traz um melhor resultado terapêutico. A radioterapia com suplemento de alta dose melhora os resultados para todas essas lesões.

A hipóxia intratumoral é um fator primário de radiorresistência, há muito conhecido pelos radioterapeutas. [18F]FAZA fornece uma imagem do alvo de volume hipóxico. Os investigadores propõem aumentar a dose radioativa no alvo de volume hipóxico, mas, para ter sucesso, os oncologistas de radiação precisam identificar com precisão esse volume hipóxico. Os oncologistas de radiação aumentariam em 10% a dose radioativa que nos permitiria melhorar o controle local em 3 anos de 15% sem nenhum efeito colateral adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Île-de-France Region
      • Saint-Cloud, Île-de-France Region, França, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cordoma típico e cordoma condróide da base do crânio, coluna vertebral ou cordoma da região sacral
  • Paciente submetido a radioterapia adicional ou exclusiva (Fotonterapia e/ou Prótonterapia)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho ECOG 0 a 2

  • Satisfazendo as funções biológicas 28 dias antes da inclusão:

    1. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    2. Neutrófilos ≥ 1500/mm3
    3. Plaquetas ≥ 100 000/mm3
    4. ASAT, ALAT, GGT, PAL ≤ 1,5 N, bilirrubina ≤ 40 μmol/L, LDH ≤ 1,5 N
    5. Creatininemia < 1,5 N
  • Satisfazer as funções cardíacas e respiratórias vitais
  • Funções neurológicas bem estabilizadas
  • Contraceção eficaz para mulheres em idade fértil durante o tratamento com protonterapia e durante o mês seguinte ao final do tratamento. Um teste de gravidez deve ser negativo na inclusão.
  • Paciente coberto pelo seguro de saúde
  • Paciente fornecido com informações e assinatura de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Cordomas desdiferenciados, condrossarcoma
  • História de câncer (exceto epitelioma basocelular cutâneo ou epitelioma do colo uterino) recorrente nos 5 anos anteriores à entrada no estudo e sem recidiva nos últimos 3 anos
  • paciente metastático
  • História de radioterapia cerebral, ou base do crânio ou segmentos da coluna vertebral a serem tratados
  • Contra-indicações à radioterapia
  • Contra-indicações para exames de PET/CT [18F] Fluorodexoxiglicose (FDG) e [18]FAZA
  • Patologia associada que provavelmente impeça o paciente de receber tratamento,
  • Tratamento incompatível com a inclusão no estudo (oxigenoterapia, EPO, tratamentos antivasculares, tratamentos antiangiogênicos)
  • Paciente já incluído em outra tentativa terapêutica com medicamento experimental,
  • Paciente atualmente amamentando,
  • Pessoas privadas de liberdade, ou sob tutela,
  • Impossibilidade de acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [18F]FAZA PET/CT
Em tumores cordoma residuais após a cirurgia, os investigadores propõem uma terapia de prótons guiada por imagens convencionais (TC/MRI) e um reforço guiado por FAZA PET/CT, a fim de atingir as zonas hipóxicas e aumentar a dose de forma adequada, o que poderia resultar na melhoria do controle local a longo prazo e na redução de complicações.
Procedimento: Cirurgia

A abordagem operatória e o tempo operatório serão realizados de acordo com as práticas neurocirúrgicas (para cabeça e pescoço) ou equipe ortopédica cirúrgica (para sacro), dependendo da localização, extensão e relação da lesão com estruturas críticas.

A cirurgia pode ser macroscopicamente completa ou incompleta.

Radiação: Protonterapia
A radioterapia será feita com o Cyclotron, para uma dose total de 78 Gray Relative Biological Effective (Gy RBE) - 70 Gy RBE para o leito tumoral e volume macroscópico e 8 Gy RBE para o volume do componente hipóxico, entregue em 39 frações distribuídas 67 dias.
Medicamento: 18F FAÇA
FAZA PET/CT, a fim de atingir as zonas hipóxicas
Outros nomes:
  • 18F FLUOROAZOMICINA-ARABINOFURANOSÍDEO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aprimoramento do controle local de cordomas segundo critérios RECIST.
Prazo: 36 meses
Taxa de controle local em 3 anos
36 meses
Melhoria do controle local de cordomas de acordo com os critérios PERCIST
Prazo: 36 meses
Taxa de controle local em 3 anos
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Investigador principal: Hamid MAMMAR, MD, Institut Curie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC 2014-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão conjuntos de dados não identificados com pesquisadores, educadores ou médicos interessados. Os materiais gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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